Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sacubitril/Valsartan Accord 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Accord 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Accord 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sacubitril/Valsartan Accord ja milleks seda kasutatakse

Sacubitril/Valsartan Accord on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorit. Ravim sisaldab kahte toimeainet - sakubitriil ja valsartaan.

Sacubitril/Valsartan Accord’i kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (üheaastased ja vanemad).

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2. Mida on vaja teada enne Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist

Sacubitril/Valsartan Accord’i ei tohi võtta,

• kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmise alustamist (vt lõik „Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Accord”).
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võib olla eluohtlik, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline).
• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt lõik „Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Accord”).
• kui teil on raske maksahaigus.

• kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Sacubitril/Valsartan Accord’i ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Sacubitril/Valsartan Accord’i ei tohi võtta”);
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Sacubitril/Valsartan Accord’i ei tohi võtta” ja lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus pärast Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist ise;
• kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on vedelikupuudus;
• kui teie neeruarter on ahenenud;
• kui teil on maksahaigus;

• kui teil esineb hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmise ajal;
• kui teil on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
• kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Sacubitril/Valsartan Accord’iga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 1 aasta vanustele lastele, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Lastele vanuses 1 aasta ja vanemad kehakaaluga alla 40 kg antakse seda ravimit graanulitena (tablettide asemel).

Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Accord Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:

• AKE inhibiitorid. Sacubitril/Valsartan Accord’i ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Sacubitril/Valsartan Accord’i ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Sacubitril/Valsartan Accord’i annusest;
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Sacubitril/Valsartan Accord’i ei tohi võtta”);
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete

või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;

• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
• valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
• furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
• nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
• mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis);
• metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmist. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Sacubitril/Valsartan Accord’i asendada muu ravimiga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Sacubitril/Valsartan Accord’i ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal.Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Sacubitril/Valsartan Accord teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutaga tööriistu ega masinaid.

Sacubitril/Valsartan Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 97 mg/103 mg õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Sacubitril/Valsartan Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te varasemalt võtnud olete ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus. Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Lapsed ja noorukid (üheaastased ja vanemad) Teie (või teie lapse) arst määrab algannuse vastavalt kehakaalule ja teistele teguritele, sealhulgas varasemalt võetud ravimid. Arst kohandab ravimiannust iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse sobivaim annus.

Sacubitril/Valsartan Accord’i tuleb võtta kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Sacubitril/Valsartan Accord õhukese polümeerikattega tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel, kes kaaluvad vähem kui 40 kg. Nendele patsientidele on olemas sakubitriili ja valsartaani graanulid.

Sacubitril/Valsartan Accord’i kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Sacubitril/Valsartan Accord’i võtate, ajutiselt vähendada Sacubitril/Valsartan Accord’i annust või lõplikult katkestada ravi Sacubitril/Valsartan Accord’iga.

Tabletid neelake klaasi veega. Sacubitril/Valsartan Accord’i võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine või purustamine ei ole soovitatav.

Kui te võtate Sacubitril/Valsartan Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sacubitril/Valsartan Accord’i tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate Sacubitril/Valsartan Accord’i võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmise Ravi katkestamine Sacubitril/Valsartan Accord’iga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Lõpetage Sacubitril/Valsartan Accord’i võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
• kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
• neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)

• köha;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
• väsimus;
• (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
• madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
• peavalu;
• minestus (sünkoop);
• nõrkus (asteenia);
• iiveldus;
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
• gastriit (maovalu, iiveldus);
• pöörlemise tunne (vertiigo);
• madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
• pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
• madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)

• asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st)

• paranoia;
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sacubitril/Valsartan Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sacubitril/Valsartan Accord sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan. Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili ja

dinaatriumvalsartaani koguses, mis vastab 24,3 mg sakubitriilile ja 25,7 mg valsartaanile.

• Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili ja dinaatriumvalsartaani koguses, mis vastab 48,6 mg sakubitriilile ja 51,4 mg valsartaanile. Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili ja dinaatriumvalsartaani koguses, mis vastab 97 mg sakubitriilile ja 103 mg valsartaanile.
• Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, A-ja B-tüüpi krospovidoon, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat (vt lõigu 2 lõpus „Sacubitril/Valsartan Accord sisaldab naatriumi“).
• 24 mg/26 mg tableti katte koostisosad on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid; makrogool ja talk.
• 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
• 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol; titaandioksiid, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Sacubitril/Valsartan Accord välja näeb ja pakendi sisu Sacubitril/Valsartan Accord 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „S7V“ ja teisel küljel „L1“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13 mm × 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Accord 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on „S7V“ ja teisel küljel „M2“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm × 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Accord 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on „S7V“ ja teisel küljel „H3“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 16 mm × 6 mm.

Sacubitril/Valsartan Accord 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 20, 28, 50, 56 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, ning hulgipakendites, mis sisaldavad 196 (7 pakendit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti.

Sacubitril/Valsartan Accord 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sacubitril/Valsartan Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 20, 28, 50, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, ning hulgipakendites, mis sisaldavad 168 (3 pakendit, igas 56) või 196 (7 pakendit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti.

Sacubitril/Valsartan Accord 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Accord on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 20, 56, 168 või 196 õhukese polümeerikattega tabletti, ning hulgipakendites, mis sisaldavad 168 (3 pakendit, igas 56) või 196 (7 pakendit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Synthon Hispania, S.L. Calle De Castello 1

Sant Boi De Llobregat Barcelona, 08830 Hispaania

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM, Nijmegen Holland

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025