Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter on südameravim, mis sisaldab angiotensiinretseptori neprilüsiini inhibiitorit. Ravim sisaldab kahte toimeainet - sakubitriil ja valsartaan.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it kasutatakse pikaajalise südamepuudulikkuse ühe tüübi raviks täiskasvanutel.

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ning ei suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2. Mida on vaja teada enne Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmist

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei tohi võtta

• kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate mõnda ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (näiteks enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (kiirelt tekkiv nahaalune turse piirkondades nagu nägu, kurk, käed ja jalad, mis võivad olla eluohtlikud, kui turse kurgus blokeerib hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (näiteks valsartaan, telmisartaan või irbesartan) kasutamisel.
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline).

• kui teil on suhkurtõbi või neerutalitluse häire ning teid ravitakse täiendavalt vererõhu alandamiseks ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter”).
• kui teil on raske maksahaigus.
• kui te olete üle 3 kuu rase (vt „Rasedus ja imetamine”).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmist ja võtmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei tohi võtta”);
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei tohi võtta” ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis alandavad vererõhku (näiteks uriini teket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on vedelikupuudus;
• kui teie neeruarter on ahenenud;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmise ajal;
• kui teil on hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres);
• kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta ja sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmist.

Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust kogu ravi vältel Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’iga. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele.

Muud ravimid ja Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude rakendamine või isegi ühe ravimi võtmise katkestamine. Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:

• AKE inhibiitorid. Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei tohi võtta koos AKE inhibiitoriga. Kui te võtsite AKE inhibiitorit, siis ärge alustage Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei tohi võtta”). Kui te lõpetate Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmise, siis ärge alustage AKE inhibiitori võtmist enne, kui on möödunud vähemalt 36 tundi viimasest Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i annusest;
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või kõrge vererõhu raviks, näiteks angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei tohi võtta”);
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse korral (näiteks atorvastatiin);

• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, mis on ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Nendeks on kaaliumi sisaldavad

toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;

• valuvaigistite rühm, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitorid. Kui te võtate nendest midagi, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
• furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
• nitroglütseriin, mida kasutatakse rinnaangiini raviks;
• mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIVi/AIDSi ravis);
• metformiin, mida kasutatakse suhkurtõve ravis.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile või apteekrile enne Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate oma arstiga rääkima, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Tavaolukorras soovitab teie arst teil selle ravimi võtmine lõpetada enne rasedaks jäämist või niipea, kui saate teada, et olete rase, arst soovitab teil Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i asendada muu ravimiga.

Seda ravimit ei soovitata kasutada raseduse alguses ning ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib kahjustada lapse tervist, kui kasutada pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal. Teavitage oma arsti, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, siis ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu ega masinaid.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te varasemalt võtnud olete ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus.

Tavaline soovitatud eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst mõne muu ravimi annust vähendada, mida te peale Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtate, ajutiselt vähendada Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i annust või lõplikult katkestada ravi Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’iga.

Tabletid neelake klaasitäie veega. Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it võib võtta toiduga koos või ilma. Tablettide tükeldamine ega purustamine ei ole soovitatav.

Kui te võtate Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tõsine pearinglus ja/või minestus, teavitage kiiremas korras sellest oma arsti ning olge lamavas asendis.

Kui te unustate Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmise Ravi katkestamine Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’iga võib teie seisundit halvemaks muuta. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

• Lõpetage Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’i võtmine ja otsige meditsiinilist abi, kui te märkate midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskuseid. Need võivad olla angioödeemi nähud (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
• kõrge kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
• neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)

• köha;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal (aneemia);
• väsimus;
• (äge) neerude võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);

• madal kaaliumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
• peavalu;
• minestus (sünkoop);
• nõrkus (asteenia);

• iiveldus;
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) tõustes püsti istuvast või lamavast asendist;
• gastriit (maovalu, iiveldus);
• pöörlemise tunne (vertiigo);
• madal veresuhkrusisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
• pearinglus tõustes püsti istuvast asendist (posturaalne pearinglus);
• madal naatriumisisaldus veres vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võib tekkida kuni 1-l inimesel 1000-st)

• asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võib tekkida 1-l inimesel 10 000-st)

• paranoia;
• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkiline tahtmatu lihastõmblus (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avamise jälgedega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.

• Üks 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 24,3 mg sakubitriilile ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 25,7 mg valsartaanile. Üks 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 48,6 mg sakubitriilile ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 51,4 mg valsartaanile. Üks 97,2 mg/102,8 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili, mis vastab 97 mg sakubitriilile ja dinaatriumvalsartaani, mis vastab 103 mg valsartaanile.
• Teised koostisosad on tableti sisus mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon tüüp A ja B, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter sisaldab naatriumi“).
• 24 mg/26 mg tableti katte koostisosad on polüvinüülalkohol - osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid, makrogool ja talk.
• 49 mg/51 mg tableti katte koostisosad on polüvinüülalkohol - osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).
• 97 mg/103 mg tableti katte koostisosad on polüvinüülalkohol - osaliselt hüdrolüüsitud, titaandioksiid, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter välja näeb ja pakendi sisu Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S7V“ ja teisel küljel „L1“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 13 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S7V“ ja teisel küljel „M2“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 5 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, kaksikkumerad, ovaalse õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „S7V“ ja teisel küljel „H3“. Tableti ligikaudsed mõõtmed on 16 mm x 6 mm.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 24 mg/26 mg ja 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28 või 56 tabletti.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 56 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Ungari

Tootjad Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Synthon Hispania SL Castelló 1, Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.