RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SCENESSE 16 mg implantaat

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi (atsetaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Implantaat. Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni valkjas pulgake.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi manustamiseks välja koolitanud ja akrediteerinud.

Annustamine

Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem. Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Patsientide erirühmad

Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.

Eakad

Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).

Lapsed Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0–17 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Subkutaanne. Kasutusjuhend

• Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil soojeneda toatemperatuurini.
• Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et ülakeha on veidi kõrgemal.
• Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
• Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist peate seda vajalikuks.
• Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
• Märgistage kateetri varrel kirurgilise tindiga 1,5–2 cm.
• Steriilsuse säilitamiseks hoidke kateetrit alumisest otsast ning pigistage patsiendi niudeluuharja peal või kohal nahavolt kahe sõrme vahele.
• Nõela avausega ülespoole hoides sisestage kateeter külgsuunas 1,5–2 cm sügavusele nahaalusesse kihti nahapinna suhtes 30–45 kraadise nurga all, üheainsa sujuva liigutusega.
• Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
• Steriilsust säilitades eemaldage nõel kateetrist.
• Viige implantaat kateetri välisavasse.
• Kasutades sobivat seadet (nt sondi), suruge implantaat õrnalt läbi kogu kateetri kanali.
• Suruge sisestuskohta veidi sõrmega, eemaldades samal ajal sondi ja kateetri.
• Veenduge implantaadi sisestamises, palpeerides nahka niudeluuharjal või selle kohal, kuni implantaat on paigas. Kontrollige tingimata implantaadi olemasolu, kui on kahtlus, et implantaat ei ole paigas, ning uurige, ega implantaat ei jäänud kateetrisse. Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat. Manustage uus implantaat vaid siis, kui olete kindel, et esimest ei sisestatud.
• Pange süstekohale väike rõhkside.
• Jälgige patsienti 30 minutit, veendumaks, et patsiendil ei teki allergilist ega ülitundlikkusreaktsiooni (kiiret tüüpi).

Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske maksapuudulikkus
• Maksakahjustus (vt lõik 5.2)
• Neerukahjustus (vt lõik 5.2)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus Pärast SCENESSE manustamist on teatatud aeg-ajalt esinevatest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia esinemisest. SCENESSE manustamisel peab olema koheselt kättesaadav asjakohane meditsiiniline abi. Raske ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb alustada asjakohast ravi, vajadusel eemaldada implantaat ja lõpetada edasine ravi SCENESSEga (vt lõik 4.8).

Samaaegseid häireid ei ole uuritud

Seedetrakti, südame-veresoonkonna, hingamisteede, endokriinsete (sealhulgas diabeet, Cushingi tõbi, Addisoni tõbi, Peutz-Jeghersi sündroom), neuroloogiliste (sealhulgas krambihood) ja hematoloogiliste (eriti aneemia) süsteemide kliiniliselt olulisi häireid ei ole hinnatud. Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes. Kui selliseid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.

Päikesekaitse Igal patsiendil soovitatakse selle ravimiga läbiviidava ravi ajal jätkuvalt kasutada EPPga seotud valgustundlikkusega toimetulekuks rutiinselt kasutatavaid ja nahatüübile vastavaid (Fitzpatricku skaala) päikesekaitsemeetmeid.

Nahaseire

Afamelanotiid võib oma farmakoloogilisest toimest tingituna põhjustada olemasolevate pigmendilaikude tumenemist. Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi. Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga. Kaks kogu keha nahauuringut aastas on ette nähtud

• UV-kiirgusest põhjustatud nahavähiliikide ja nende eelastmete varajaseks avastamiseks, sest EPP patsientide kokkupuude päikesevalguse ja UV-kiirgusega eeldatavasti suureneb oluliselt ravi ajal afamelanotiidiga. Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad;
• pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.

Eriline ettevaatus on õigustatud patsientide puhul,

• kelle perekonnas või kellel endal on olnud melanoom (sealhulgas in situ melanoom, nt lentigo maligna) või kellel kahtlustatakse soodumust või kellel on kinnitatud soodumus nahamelanoomi suhtes (CMM1, MIM #155600, sünonüümid: perekondliku ebatüüpilise pahaloomulise sünnimärgi melanoomi sündroom, FAMMM; düsplastilise neevuse sündroom, DNS; B-K sünnimärgi sündroom; CMM2 MIM #155601)

ja/või

• kellel on olnud basaalrakuline kartsinoom, lamerakk-kartsinoom (sealhulgas kartsinoom in situ, näiteks Boweni tõbi), Merkeli raku kartsinoom või muud pahaloomulised või vähieelsed nahakahjustused.

Pikaajaline kasutamine

Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud. Ravimi ohutust ei ole hinnatud üle 2 aasta kestvates kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.2).

Eakad Andmed eakate ravi kohta on piiratud, seega ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel. Kui neid patsiente ravitakse, tuleb neid pärast igat implantaadi manustamist jälgida, sealhulgas elulisi näitajaid, hematoloogiat ja biokeemiat.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud. Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud. Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks. Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik. Patsientidel, kes kasutavad koagulatsiooni vähendavaid aineid, nagu K-vitamiini antagonistid (nt varfariin), atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib esineda rohkem verevalumeid või verejooksu implantatsioonikohal.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised eas naised / kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal SCENESSEga ja kolme kuu jooksul pärast seda kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet arengule (vt lõik 5.3). Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. SCENESSEt ei tohi kasutada raseduse ajal ja asestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi kasutamise kohta rinnaga toitvatel naistel.

Riski vastsündinutele/väikelastele ei saa välistada. SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed afamelanotiidi toime kohta fertiilsusele. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega reproduktiivsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast ravimi manustamist on esinenud unisust, väsimust, pearinglust ja iiveldust. Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on iiveldus, mida esines umbes 19%-l selle ravimiga ravitud patsientidest, peavalu (20%) ning implantatsioonikoha reaktsioonid (21%; peamiselt värvuse muutus, valu, verevalum, erüteem). Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.

SCENESSE ravi ajal on teatatud aeg-ajalt esinevatest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia esinemisest (vt lõik 4.4).

Kõrvaltoimete tabel Afamelanotiidiga korraldatud kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis MedDRA-organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) ja harv (≥1/10000 kuni <1/1000).

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass Infektsioonid ja Gripp Tsüstiit Candida-infektsioon infestatsioonid Ülemiste Follikuliit Hea-, Melanotsüütneevus Hemangioom pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Vere ja Leukopeenia lümfisüsteemi häired Immuunsüsteemi Ülitundlikkus, häired anafülaksia

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass

Ainevahetus- ja Söögiisu vähenemine Hüperkolesteroleemia toitumishäired Söögiisu suurenemine Psühhiaatrilised Meeleolu langus, sh Segasusseisund häired depressioon Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus Tasakaaluhäire Düsgeusia häired Migreen Hüperesteesia Traumajärgne peavalu Silma kahjustused Silmade kuivus Silmalau turse

Kõrva ja labürindi Tinnitus kahjustused Südamehäired Südamepekslemine Tahhükardia Vaskulaarsed Nahapunetus Hemorraagia Diastoolne häired Kuumahood Hematoom hüpertensioon Respiratoorsed, Ninakinnisus rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus Kõhuvalu, sh Kõhupuhitus Ebaregulaarne

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass

Naha ja Tedretäpid Akne Lame lihhen nahaaluskoe Punetus Kontaktdermatiit Vitiliigo kahjustused Lihaste, luustiku ja Lihaste, luustiku Liigesejäikus Ebamugavustunne kätes, sidekoe kahjustused valu, sh seljavalu, Lihasspasmid jalgades Reproduktiivse Rindade hellus Libiido vähenemine süsteemi ja Düsmenorröa Menorraagia rinnanäärmete Ebaregulaarne Tupeeritis häired

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass

Üldised häired ja Asteenia Külmavärinad manustamiskoha Väsimus Kuumatunne reaktsioonid

Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv klass

Uuringud Alaniini Diastoolse vererõhu tõus Vigastus, mürgistus Kukkumine Protseduuriaegne ja protseduuri Haavad iiveldus tüsistused Operatsioonihaava Ravimiga seotud Seadme organismist Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad andmed afamelanotiidi üleannustamise sümptomite või ravi kohta.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02

Toimemehhanism

Afamelanotiid on sünteetiline tridekapeptiid ja α-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) struktuuriline analoog. Afamelanotiid on melanokortiini retseptori agonist, mis seondub peamiselt melanokortiin-1 retseptoriga (MC1R). See side kestab kauem kui α-MSH side. See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2). Arvatavasti hüdrolüüsub see lühikese aja jooksul; selle metaboliitide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat veel ei mõisteta.

Arvatakse, et afamelanotiid jäljendab endogeense ühendi farmakoloogilist toimet, aktiveerides eumelaniini sünteesi, mida vahendab MC1R retseptor. Eumelaniin aitab kaasa fotokaitsele erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:

• tugev UV-kiirguse ja nähtava valguse lairiba imendumine, kus eumelaniin toimib filtrina;
• antioksüdantne toime vabade radikaalide sidumise kaudu ning
• superoksiidaniooni inaktiveerimine ja superoksiiddismutaasi parem kättesaadavus oksüdatiivse

stressi vähendamiseks.

Farmakodünaamilised toimed

Seega võib afamelanotiidi manustamise tulemusel EPPga patsiendi nahas eumelaniini tootmine suureneda sõltumata kokkupuutest päikesevalguse või kunstliku UV-valgusega. Sellega võib kaasneda melanotsüütidega piirkondades naha pigmentatsiooni tumenemine, mis tasapisi kaob, kui ei manustata järgmist implantaati.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliiniliste uuringute programmis on saadud piiratud andmed 4...6 implantaadi annustamise kohta aastas.

Müügiloa taotlemiseks tehtud kliinilises uuringus CUV039 manustati kahekuuliste vahedega kokku kolm 16 mg SCENESSE implantaati. On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00–18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p = 0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).

Toetavas uuringus CUV029 ja ühes müügiloajärgses ohutusuuringus manustati kahekuuliste vahedega viis kuni kuus 16 mg SCENESSE implantaati aastas. Täheldatud ohutusprofiil oli sarnane müügiloa taotlemiseks tehtud uuringu CUV039 omaga. Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud. Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged. Ühegi selle metaboliidi (aktiivse või mitteaktiivse) kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid. Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit. Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks. Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva. Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri. Implantaat imendub kehasse 50…60 päeva pärast manustamist.

Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.

Lapsed Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega. Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon. Rottidel täheldati põletikku Harderi näärmes. Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.

Fertiilsusuuringus ei täheldatud pärast afamelanotiidi subkutaanset manustamist mõju Sprague-Dawley isaste ega emaste rottide reproduktiivfunktsioonile. Sprague-Dawley rottidega tehtud uuring ei näidanud kahjulikku toimet embrüofetaalsele arengule ekspositsioonitasemel, mis on umbes 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon (C -väärtuse põhjal). Teises laborirottidega (Lister-Hooded) tehtud embrüofetaalse arengu uuringus ei saavutatud piisavat ekspositsiooni. 135-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon ei mõjutanud Sprague-Dawley rottide pre- ja postnataalset arengut (C -väärtuse põhjal).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

54 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaiguvärvi I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud PTFEga kaetud kummist punnkorgiga. Pakendis on üks viaal, mis sisaldab ühte implantaati.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ravimi õigesti ettevalmistamine ja manustamine vt lõik 4.2. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/969/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. detsember 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

CLINUVEL EUROPE LIMITED Alexandra House The Sweepstakes Ballsbridge Dublin 4 D04 C7H2 Iirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk; 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Haridus- ja koolitusprogramm arstidele

Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid. Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse. Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:

• ravimi omaduste kokkuvõte,
• otsekoolituse materjalid,

• õppevideo,
• registri teabeleht.

Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:

• õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
• aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
• paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.

Registri teabeleht sisaldab järgmist põhiteavet:

• patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
• kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.

E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus Kuupäev Haiguste register Protokolli kavand tuleb esitada Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse 2 kuu jooksul alates Euroopa haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga Komisjoni otsuse teatavaks patsientide tulemusnäitajaid. Registrisse tuleks koguda andmeid nii tegemisest. patsientidelt kui ka arstidelt. Vahearuanded: esitatakse igal

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi (atsetaadina).

3. ABIAINED

Polü(DL-laktiid-ko-glükoliid).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 implantaat

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/969/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

SCENESSE 16 mg implantaat afamelanotiid Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 implantaat

6. MUU