Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse

Senshio sisaldab toimeainena ospemifeeni. Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).

Senshio on kasutamiseks naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni tõsised menopausijärgsed sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus, põletustunne ja valu suguühte ajal (düspareuunia). Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks. Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis. See omakorda võib põhjustada tupeseinte õhenemist. See on loomulik menopausijärgne ilming.

Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.

2. Mida on vaja teada enne Senshio võtmist

Senshio’d ei tohi võtta  kui olete ospemifeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on käesolevalt või on olnud verehüübed veenides (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia) või silmades (võrkkesta tromboos);  kui teil on ebaselge põhjusega tupeverejooks;  kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse rinnanäärmevähki;  kui teie arst kahtlustab teil olevat või kui teil ravitakse vähki, mis on tundlik östrogeenidele, nagu emakavähk;  kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine, nagu endomeetriumi hüperplaasia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pärast Senshio’ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas). Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio’ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.

Enne Senshio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta:  teie lähisugulasel on olnud verehüüve jalas, kopsus või muus siseelundis;

 te olete tõsiselt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2);  teil on autoimmuunhäire nimetusega süsteemne erütematoosne luupus (SLE);  kui teil on olnud insult (tserebrovaskulaarne häire) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks;  kui teil on mis tahes muu günekoloogiline haigus, v.a vulvovaginaalne atroofia;  kui teil on olnud rinnanäärmevähk.

Senshio võtmise ajal:  Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski. Seetõttu peate viivitamatult oma arstiga nõu pidama. Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu. Senshio’ga ravi võib uuesti alustada pärast seda, kui olete taas liikumisvõimeline ning oma arstiga eelnevalt nõu pidanud.  Kui Senshio võtmise ajal või peatselt pärast võtmise lõpetamist tekib tupeverejooks, pidage nõu oma arstiga.  Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele. See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.

Muud ravimid ja Senshio Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Senshio’d ühegi järgmise ravimiga  östrogeenid;  mis tahes ravimid, mis kuuluvad rühma nimetusega SERMid, nagu nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen.

Enne Senshio võtmist pidage nõu oma arstiga, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

 flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres. Teie arst võib kaaluda Senshio’ga ravi katkestamist flukonasooli kasutamise ajal;  ükskõik milline järgmistest ravimitest, mis võivad viia Senshio toime vähenemiseni: o rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tavaliselt tuberkuloosi raviks; o karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krampide/krambihoogude raviks (antikonvulsandid); o naistepuna – ravimtaim, mida kasutatakse mõnikord depressiooni raviks; o orlistaat, mida kasutatakse mõnikord rasvumise raviks;  ükskõik milline järgmistest ravimitest, kuna nende kontsentratsioonid võivad Senshio võtmise aja suureneda: o metformiin, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks; o atsikloviir, mida kasutatakse ohatise ja genitaalherpese raviks; o gantsikloviir, mida kasutatakse infektsioonide raviks, mille tekitaja on tsütomegaloviirus; o oksaliplatiin, vähivastane ravim kaugelearenenud (metastaatilise) jämesoole- või pärasoolevähi raviks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Senshio on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel. Seda ei tohi võtta naised, kes on rasedad, kes võivad veel rasestuda või kes imetavad, sest Senshio kasutamise kohta rasedatel, menopausieelses eas ja imetavatel naistel andmed puuduvad.

Kui te Senshio võtmise ajal rasestute, teatage sellest viivitamatult oma arstile. Ravi tuleb kohe lõpetada.

Ärge võtke Senshio’d, kui te toidate rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Senshio ei mõjuta või mõjutab väga vähe autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Senshio sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Senshio sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Senshio’d võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett suukaudselt iga päev samal kellaajal. Senshio’d on soovitatav võtta koos toiduga. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos toiduga.

Senshio’d tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.

Maksahaigusega patsiendid Seda ravimit ei soovitata, kui teie maksafunktsioon on tõsiselt häiritud.

Kui te võtate Senshio’d rohkem kui ette nähtud Kui võtate määratust rohkem tablette, teavitage oma arsti või apteekrit. Kui te unustate Senshio’d võtta Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub. Ärge võtke samal päeval kahte tabletti, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Senshio võtmise Senshio võtmisest pole kasu, kui te ei pea enne selle võtmise lõpetamist arstiga nõu. Teie arst selgitab teile ravi peatamisega kaasnevaid toimeid ja arutab teiega ka teisi võimalikke ravimeetodeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

 seenest tingitud suguelundite infektsioon (kandidiaas);  kuumahood (sealhulgas liigne higistamine);  lihaskrambid;  tupevoolus või eritis suguelunditest;  lööve;  peavalu;  tupeverejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):  emaka limaskesta (endomeetriumi) paksenemine, mis tuvastatakse ultraheliuuringus (endomeetriumi hüpertroofia);  allergiline reaktsioon. Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Senshio’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „Kõlblik kuni:“ („EXP“). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Senshio sisaldab  Toimeaine on ospemifeen. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni.  Teised koostisosad on: o Tableti sisu: kolloidne ränioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 578), mannitool (E 421), mikrokristalliline tselluloos (E 460), povidoon (E 1201), eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) (vt lõik 2 „Senshio sisaldab naatriumi“). o Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E 464), laktoosmonohüdraat (vt kõik 2 „Senshio sisaldab laktoosi“), titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), polüetüleenglükool (E 1521).

Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 12 mm pikad ja 6,45 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk „60“.

Need on pakitud blisterpakenditesse ning on saadaval 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Holland

Tootja Shionogi B.V. Herengracht 464 1017 CA Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, HR, HU, IE, IS, DE LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, RO, SE, SI, SK Shionogi GmbH Shionogi B.V. Tel: +49 (0) 30 2062980 66 Tel/Tel./Teл./Tlf./Tél/Puh/Sími/Τηλ: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. + 31 (0)20 703 8327 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

ES IT Shionogi SLU Shionogi Srl Tel: +34 911 239 258 Tel: +39 06 94 805 118 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

PT FR Lifewell Pharmaceutical & Healthcare, Lda. Shionogi SAS Tel: +351215810558 Tél: +33 (0) 186655806 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.