RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Senvalan 100 mg/100mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: benfotiamiini (B -vitamiin) 100 mg püridoksiinvesinikkloriidi 100 mg, mis vastab 82 mg püridoksiinile (B -vitamiin) INN. Benfotiaminum, pyridoxinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge kuni valkjas, ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega ilma poolitusjooneta tablett läbimõõduga 10,2 mm ± 0,2 mm ja kõrgusega ligikaudu 4,1 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B -vitamiini ja B -vitamiini vaegusest põhjustatud neuroloogiliste sümptomite ravi täiskasvanutel. 1 6

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 1 õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas. Ägedate haigusseisundite korral võib osutuda vajalikuks manustada 1 õhukese polümeerikattega tablett kuni 3 korda ööpäevas.

Lapsed Senvalani ohutus lastel ei ole veel tõestatud.

Neerukahjustus, maksakahjustus ja eakad Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ja eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Manustamisviis Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata toiduga või ilma koos piisava koguse vedelikuga mistahes kellaajal.

Manustamise kestus Ravi kestus sõltub vaeguse põhjusest, kliinilisest pildist ja ravi edukusest. Pärast 4-nädalast ravi peab arst otsustama, kas ravi B - ja B -vitamiini suurte annustega (1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda 1 6

ööpäevas) on endiselt vajalik. Võimalusel tuleb annust vähendada 1 õhukese polümeerikattega tabletini ööpäevas, et vältida B -vitamiiniga seotud neuropaatiat. Ravi kestus peab olema võimalikult lühike.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Püridoksiini suurte annuste pikaaegne (üle 6 kuu) manustamine võib põhjustada neuropaatiat (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud toimed

B -vitamiin Alkoholi samaaegne tarbimine vähendab tiamiini imendumist ning kahjustab selle hoiustamise suutlikkust ja ainevahetust. Patsientidel, kes manustavad 5-fluorouratsiili või sarnast vähivastast ravimit, võib tekkida B -vitamiini vaegus. B -vitamiin On juhtumeid, et püridoksiini suured ööpäevased annused vähendavad mõne epilepsiavastase ravimi sisaldust veres. Püridoksiini suurte annuste manustamisel tuleb jälgida karbamasepiini, fenütoiini, fenobarbitaali või primidooni samaaegset kasutamist. Püridoksiini antagonistide (nt hüdralasiin, isoniasiid, D-penitsillamiin, tsükloseriin) samaaegne manustamine võib põhjustada B -vitamiini puudust. Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad samuti suurendada vajadust püridoksiini järele. Levodopa samaaegsel manustamisel võib B -vitamiin vähendada levodopa toimet. Seda koostoimet ei teki, kui levodopat manustatakse kaasaegse kliinilise praktika kohaselt koos dopamiindekarboksülaasi inhibiitorite karbidopa või benserasiidiga. Seetõttu ei ole sellel koostoimel enamikul juhtudel kliinilist tähtsust. Püridoksiin vähendab altretamiini aktiivsust, aga ka neurotoksilisust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Üldiselt on rasedatele soovitatav B -vitamiini manustamine 1,1 mg ööpäevas ja B -vitamiini 1,8 mg ööpäevas. Suuremate kui soovitatavate ööpäevaste annuste manustamise ohutus ei ole tõestatud. Seetõttu on Senvalan raseduse ajal vastunäidustatud.

Imetamine B -vitamiini keskmine vajadus imetamise ajal on 1,0…1,8 mg ööpäevas ja B -vitamiini annus 1,7 mg 1 6 ööpäevas. Suuremate kui soovitatavate ööpäevaste annuste manustamise ohutus ei ole tõestatud. B -ja B -vitamiinid erituvad rinnapiima. 1 6 Seetõttu on Senvalan imetavatele naistele vastunäidustatud. Fertiilsus Negatiivset mõju viljakusele ei ole täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Senvalan ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid 1) (nt nahareaktsioonid koos Närvisüsteemi häired Teadmata Perifeerne sensoorne neuropaatia 2) Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus, puhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu

1) peamiselt pärast B -vitamiini parenteraalset manustamist

2) peamiselt pärast pikaajalist (üle 6 kuu) B -vitamiini suurte annuste manustamist (vt lõik 4.4)

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

B -vitamiin Benfotiamiini laia terapeutilise vahemiku tõttu ei ole suukaudsel manustamisel üleannustamise sümptomeid oodata. B -vitamiin B -vitamiini suured annused (200 mg ööpäevas väga pikka aega või mitu grammi ööpäevas lühema perioodi jooksul) võivad põhjustada sensoorset neuropaatiat, mida iseloomustavad muutused kõnnakus ja perifeersetes aistingutes. Spetsiifilist antidooti ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, B -vitamiin ja selle kombinatsioonid B -vitamiiniga ja/või B -vitamiiniga. ATC-kood: A11DB Toimemehhanism B -vitamiin Rasvlahustuv eelravim benfotiamiin muudetakse organismis bioloogiliselt toimivaks tiamiinpürofosfaadiks. Tiamiinpürofosfaat osaleb mõnes olulises süsivesikute ainevahetusprotsessis. See toimib koensüümina püruvaadi muundamisel atsetüül-CoA-ks ja transketolaasi ajal pentoosfosfaadi tsüklis. Lisaks osaleb see ka alfa-ketoglutaraadi muundumisel suktsinüül-CoA-ks tsitraaditsüklis.

B -vitamiin Püridoksiin osaleb peamiselt aminohapete metabolismis, kuid osaleb samuti süsivesikute ja rasvade ainevahetuses. See on vajalik ka hemoglobiini moodustamiseks. Farmakodünaamilised toimed

B -vitamiin Närvirakkudes toodetakse energiat peamiselt glükoosi oksüdatiivsel lagundamisel, seetõttu on vaja tagada tiamiini piisav varu närvisüsteemi normaalseks talitluseks. Tiamiini vajadus suureneb olukordades, mil glükoosisisaldus on suurenenud. Kui TPP varud veres on ebapiisavad, säilitatakse veres ja kudedes ainevahetuse vaheprodukte, nagu püruvaat, laktaat ja ketoglutaraat. Lihased, südamelihas ja kesknärvisüsteem võivad nende ainete suhtes olla eriti tundlikud. Benfotiamiin saab pärssida seda tüüpi potentsiaalselt toksiliste ainete kuhjumist. B -vitamiini vaegus võib tekkida järgmistel juhtudel: krooniline alkoholism, 1. ja 2. tüüpi diabeet, puudulik toitumusseisund, diureetikumide manustamine suures annuses, rasedus või imetamine. B -vitamiin Suurim oht B -vitamiini vaeguse tekkeks on alkohoolikutel, dialüüsipatsientidel, eakatel, kirurgiliste protseduuride järgselt, infektsioonide korral, kriitiliselt haigetel, rasedatel ja inimestel, kes saavad vitamiinide aktiivsust pärssivat ravi (nt isoniasiid, penitsillamiin, vähiravimid, kortikosteroidid ja/või krambivastased ravimid). B -vitamiini puudus võib põhjustada aneemiat, dermatiiti, keiloosi ja neuroloogilisi sümptomeid, nagu perifeerne neuriit. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Nii B - kui ka B -vitamiin on olulised kesk- ja perifeerse närvisüsteemi toimimiseks. Nende puudus on 1 6 seotud neuroloogiliste häiretega, sealhulgas neuropaatiaga. B -vitamiini (benfotiamiini) ja B -vitamiini valuvaigistavat (antineuralgilist) toimet on näidatud 1 6 erinevates mudelites loomkatsetes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

B -vitamiin Imendumine Ainult väikesed kogused vees lahustuvat tiamiini imenduvad seedetraktist pärast suukaudset manustamist hästi. Lipofiilne eelravim benfotiamiin imendub palju paremini kui vees lahustuvad tiamiinisoolad. Tiamiin imendub peensoole ülaosas kahel viisil: väiksemates kontsentratsioonides kandja vahendatuna ja suuremates kontsentratsioonides passiivse difusioonina. Aktiivne imendumine on suurim proksimaalses peensooles (jejunum ja ileum). Jaotumine Veres jaotub B -vitamiin vereplasma (10%) ja rakkude (90%) vahel. Fosfaatestri füsioloogiline kontsentratsioon täisveres on 20…75 μg/l. See on laialt levinud enamikus kehakudedes ja hajutab kontsentratsioonigradienti maksas, südames, neerudes ja ajus. B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Rakus on tiamiin peamiselt difosfaadina. Tiamiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas on pärast benfotiamiini manustamist ligikaudu 5 korda kõrgem ja biosaadavus on ligikaudu 3,6 korda kõrgem kui tiamiinvesinikkloriidil ja parem kui teistel lipofiilsetel tiamiini derivaatidel. Suhtelise biosaadavuse suurenemine on kõige olulisem ajus (kasv 25 korda) ja lihastes (kasv 5 korda), kuid omastamine on parem ka teistes elundites, nt maksas ja neerudes 10%...40%.

Eritumine Tiamiin ei talletu organismis olulisel määral ning organismi vajadusest suuremad kogused erituvad muutumatul kujul või metaboliitidena uriiniga.

B -vitamiin Imendumine Püridoksiin, püridoksaal ja püridoksamiin imenduvad seedetraktist kergesti pärast suukaudset manustamist kuni väga suurte annusteni. Samaaegse söömise mõju imendumisele on ebaoluline.

Jaotumine Suurem osa püridoksaalfosfaadist on seotud valguga, peamiselt albumiiniga. B -vitamiin ladestub peamiselt maksas. Eakatel on kirjeldatud madalat B -vitamiini taset. 6 6 B -vitamiin eritub rinnapiima ja läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri. Biotransformatsioon Pärast imendumist muundatakse B -vitamiin aktiivseteks vormideks püridoksaalfosfaadiks ja püridoksaamiinfosfaadiks. Oksüdatsioon 4-püridoksiinhappeks ja teisteks inaktiivseteks metaboliitideks toimub maksas. Püridoksaalfosfaadi kliirens vereplasmas ja jaotusruumala vähenevad oluliselt pärast täiendavat manustamist, kuid poolväärtusaeg ei muutu. Püridoksaalfosfaadi kliirens vereplasmas sõltub seetõttu inimese B -vitamiini seisundist. Eritumine Inaktiivsed metaboliidid erituvad uriiniga. Annuse suurenedes eritub proportsionaalselt suurem kogus muutumatul kujul uriiniga. Neerukahjustus Ureemilistel patsientidel võib olla veeslahustuvate vitamiinide puudus, mis on tingitud peamiselt nende tarbimise piiramisest ning kaost kroonilise hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi ajal. Maksakahjustus On näidatud, et tiamiini lisamine parandab glükoosi kasutamist hüperglükeemiaga tsirroosiga patsientidel. Tsirroosi ja teiste maksahaigustega patsientidel on püridoksaal-5'-fosfaadi kontsentratsioon vereplasmas sageli madalam. Alkoholi liigtarbimisega patsiendid B -vitamiini ainevahetus on eriti tundlik alkoholi liigtarbimise suhtes, sest alkohol vähendab B -vitamiini 1 1 imendumist ja suurendab selle eritumist. Alkohol pärsib ka B -vitamiini aktiveerumist selle koensüümi vormiks tiamiinpürofosfaatestriks. Alkoholi kroonilise kuritarvitamisega inimestel on sageli vähenenud püridoksaal-5'-fosfaadi tase vereplasmas. Teised erirühmad Puuduvad tõendid selle kohta, et B ja B -vitamiinide farmakokineetilised andmed lastel, rasvunud patsientidel või eakatel on erinevad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Isastel rottidel põhjustas B -vitamiini väga suurte annuste pikaajaline manustamine spermatogeneesi kahjustusi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos (102) Magneesiumstearaat Povidoon K30

Tableti kate Polüvinüülalkohol Makrogool 3350 Titaandioksiid (E171) Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistmatud valged PVC/PVdC/PVC -alumiinium blisterpakendid 10, 20, 30, 50, 60, 100 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

1196725

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.04.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2025