Näidustus: Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.

loseng (3mg +1mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Septolete omni eucalyptus ja milleks seda kasutatakse

Septolete omni eucalyptus loseng on põletikuvastase, valuvaigistava ja antiseptilise toimega ravim paikseks kasutamiseks suuõõnes. Loseng desinfitseerib suuõõnt ja neelu ning leevendab neelupõletiku nähtusid, nagu valu, punetus, paistetus, kuumamine ja häirunud funktsioon.

Septolete omni eucalyptus’t kasutatakse põletikuvastaseks, valuvaigistavaks ja antiseptiliseks raviks:

• neelu, suuõõne ja igemete ärrituse korral,
• igeme- ja neelupõletiku korral.

Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Septolete omni eucalyptus’e kasutamist

Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada

• kui olete bensüdamiinvesinikkloriidi, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• alla 6-aastastel lastel, kuna see ravimvorm ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Septolete omni eucalyptus’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Septolete omni eucalyptus’t kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga. Paiksete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi katkestada.

Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.

Lapsed ja noorukid Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna losengid ei ole selle vanusegrupi jaoks sobivad.

Muud ravimid ja Septolete omni eucalyptus Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge kasutage Septolete omni eucalyptus’t samaaegselt koos teiste antiseptikutega.

Septolete omni eucalyptus koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge võtke Septolete omni eucalyptus’'t koos piimaga, sest piim vähendab losengide toimet. Ärge võtke Septolete omni eucalyptus’t enne sööki ega söögi ajal. Ärge sööge ega jooge vähemalt 1 tund pärast Septolete omni eucalyptus’e võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Septolete omni eucalyptus’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Te peate rinnaga toitmist arutama oma arstiga, kes otsustab, kas lõpetada rinnaga toitmine või peatada ravi Septolete omni eucalyptus’ega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Septolete omni eucalyptus ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Septolete omni eucalyptus sisaldab isomaltitooli (E 953) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Septolete omni eucalyptus’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleks lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda. Noorukid vanuses üle 12 aasta Soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleks lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat Soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleks lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Alla 6-aastased lapsed Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Ärge võtke Septolete omni eucalyptus’t vahetult enne sööki või söögi ajal. Ärge sööge ega jooge vähemalt 1 tund pärast ravimi võtmist. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole preparaati soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.

Ravi kestus

Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 7 päeva. Kui haigusnähud süvenevad või ei leevene 3 päeva möödudes, või kui tekivad muud haigusnähud, nt palavik, konsulteerige arstiga. Rääkige oma arstiga, kui probleem kordub või kui märkate haigusnähtudes mingeid hiljutisi muutusi.

Kui te kasutate Septolete omni eucalyptus’t rohkem, kui ette nähtud Ettenähtust suurema annuse juhuslikul alla neelamisel, teavitage viivitamatult oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Septolete omni eucalyptus’t kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• nõgestõbi (urtikaaria), naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus),
• järsk, kontrollimatu hingamisteede ahenemine (bronhospasm).

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

• suuõõne paikne ärritus, põletustunne suuõõnes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus),
• tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk), mille sümptomid võivad olla hingamisraskus, valu või rõhumine rindkeres, ja/või pearinglus/nõrkus, tugev naha sügelus või lööbe teke nahal, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik,
• põletav tunne suu limaskestal, suu limaskesta tundetus (anesteesia).

Tavaliselt on need kõrvaltoimed mööduvad. Kui need siiski ilmnevad, on soovitatav rääkida oma arsti või apteekriga. Järgides juhiseid patsiendi infolehes, vähendate kõrvaltoimete tekkimise riski.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Septolete omni eucalyptus’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Septolete omni eucalyptus sisaldab

• Toimeained on bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid. Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
• Teised koostisosad on eukalüptiõli, levomentool, sidrunhape (E 330), sukraloos (E 955), isomaltitool (E 953), briljantsinine FCF (E 133). Vt lõik 2 ˶Septolete omni eucalyptus sisaldab isomaltitooli (E 953).̋

Kuidas Septolete omni eucalyptus välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused, sinise-valged kuni sinised, kaldservadega losengid. Losengidel võivad esineda mõned väikesed kriimustused. Losengi läbimõõt: 18 mm…19 mm, paksus: 7 mm…8 mm.

Septolete omni eucalyptus on saadaval blistrites 8, 16, 24, 32 või 40 losengi kaupa karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671658 Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete omni eucalyptus 3 mg/1 mg losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 3 mg bensüdamiinvesinikkloriidi ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

INN. Benzydaminum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omav abiaine

• isomaltitool (E 953): 2471,285 mg losengi kohta.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng.

Ümmargused, sinise-valged kuni sinised, kaldservadega losengid. Losengidel võivad esineda mõned väikesed kriimustused. Losengi läbimõõt: 18 mm...19 mm, paksus: 7 mm...8 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Põletikuvastane, valuvaigistav ja antiseptiline ravi täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel neelu, suuõõne ja igemete ärrituse, igeme- ning neelupõletiku korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Eakad: soovitatav annus on sama, mis täiskasvanutel.

Lapsed Noorukid vanuses üle 12 eluaasta: soovitatav annus on 3…4 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Lapsed vanuses 6 kuni 12 eluaastat: soovitatav annus on 3 losengi ööpäevas. Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

Alla 6-aastased lapsed: Septolete omni eucalyptus on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele.

Optimaalse toime saavutamiseks ei ole preparaati soovitatav kasutada vahetult enne või pärast hambapesu.

Soovitatud annust ei tohi ületada.

Septolete omni eucalyptus’t võib kasutada kuni 7 päeva.

Manustamisviis Iga 3 kuni 6 tunni järel tuleb lasta ühel losengil suus aeglaselt lahustuda.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Alla 6-aastased lapsed, kuna see ravimvorm ei ole selle vanusegrupi jaoks sobiv.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada kauem kui 7 päeva. Kui 3 päeva möödudes ei ole märkimisväärseid tulemusi saavutatud, peab konsulteerima arstiga.

Lokaalsete preparaatide kasutamine, eriti pikema perioodi jooksul, võib kaasa tuua sensibiliseerumise ja sel juhul tuleb ravi preparaadiga peatada ning alustada muud sobivat ravi.

Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada kombineerituna anioonsete ühenditega, näiteks nendega, mis sisalduvad hambapastas. Seetõttu ei soovitata preparaati kasutada vahetult enne või pärast hammaste pesemist.

Septolete omni eucalyptus sisaldab isomaltitooli (E 953). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Septolete omni eucalyptus’t ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste antiseptikutega. Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Septolete omni eucalyptus’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Imetamine Ei ole teada, kas bensüdamiinvesinikkloriid/metaboliidid erituvad rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Septolete omni eucalyptus’ega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Septolete omni eucalyptus ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

• Väga sage (≥1/10),
• Sage (≥1/100 kuni <1/10),
• Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• Harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• Väga harv (<1/10000),
• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kõrvaltoimete tabel

Organsüsteem Harv Väga harv Teadmata Immuunsüsteemi häired Anafülaktilised reaktsioonid Närvisüsteemi häired Põletav tunne suu Respiratoorsed, rindkere Bronhospasm ja mediastiinumi häired Seedetrakti häired Suu limaskesta Naha ja nahaaluskoe Urtikaaria kahjustused Valgustundlikkus

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Bensüdamiini üleannustamise toksilised ilmingud väljenduvad erutuses, krampides, higistamises, ataksias, külmavärinates ja oksendamises. Kuna spetsiifiline antidoot puudub, on bensüdamiini ägeda mürgistuse ravi puhtalt sümptomaatiline. Suure koguse tsetüülpüridiinkloriidi manustamise tulemusel tekkiva mürgistuse nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, düspnoe, tsüanoos, asfüksia, millele järgneb hingamislihaste halvatus, kesknärvisüsteemi depressioon, hüpotensioon ja kooma. Surmav annus inimeste puhul on ligikaudu 1…3 grammi.

Ravi Kuna spetsiifilist antidooti ei ole, on ägeda üleannustamise ravi puhtalt sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, ATC-kood: R02AX03.

Toimemehhanism Bensüdamiinvesinikkloriid on mittesteroidse keemilise struktuuriga molekul, millel on põletikuvastane ja valuvaigistav toime. Toimemehhanism on prostaglandiinide sünteesi pärssimine, mille tulemusel leevenevad lokaalsed põletiku sümptomid (nt valu, punetus, turse, kuumamine ja häirunud funktsioon). Bensüdamiinvesinikkloriidil on ka mõõdukas lokaalanesteetiline toime. Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine. In vitro testid tsetüülpüridiinkloriidiga näitasid viirusevastast toimet, kuid kliiniline tähtsus ei ole teada. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Bensüdamiini kasutatakse peamiselt orofarüngeaalsete vaevuste raviks. Tsetüülpüridiinkloriid toimib hästi grampositiivsetesse ja vähem gramnegatiivsetesse bakteritesse ning omab seega optimaalset antiseptilist ja antibakteriaalset toimet. Sel on ka fungitsiidsed omadused. Septolete omni eucalyptus’ega läbiviidud platseebokontrolliga kliinilises uuringus täheldati valu leevenemist (kurguvalu ja turse vähenemine) 15 minutit pärast losengi manustamist ning toime kestis

kuni 3 tundi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Kahest toimeainest, tsetüülpüridiinist ja bensüdamiinist, imendub vaid bensüdamiin. Seetõttu ei ole tsetüülpüridiinil bensüdamiiniga süsteemseid farmakokineetilisi koostoimeid. Bensüdamiini imendumine orofarüngeaalse limaskesta kaudu on tõendatav, kuna seerumis võib leida toimeaine tuvastatavaid koguseid, mis on aga sellegipoolest nii väikesed, et neil puudub süsteemne mõju. Bensüdamiin imendub, kui seda manustatakse süsteemselt. Seega võrreldes lokaalsete ravimvormidega (nt suuõõnesprei) imendub bensüdamiin paremini suus lahustuvate ravimvormide puhul.

Jaotumine Jaotusruumala on kõigi ravimvormide puhul sama.

Eritumine Ravim eritub eelkõige uriini kaudu, peamiselt inaktiivsete metaboliitidena. Poolväärtusaeg ja süsteemne kliirens on kõigi ravimvormide puhul sarnased.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Uuringust, milles käsitleti kahe kombineeritud toimeaine toimimismehhanismi selgus, et ravim on optimaalselt talutav ja ei ole toksiline. Bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi kombinatsiooni taluvuskatsed loomadega näitasid, et ravimil on hea taluvusprofiil. Bensüdamiinvesinikkloriid ja tsetüülpüridiinkloriid kombinatsioonis ei ole põhjustanud muudatusi soolte bakteriaalses flooras. Patsiendid on bensüdamiinvesinikkloriidi ja tsetüülpüridiinkloriidi losengidena optimaalselt talunud, kuna see ei ole põhjustanud ei lokaalset ega süsteemset mürgistust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Eukalüptiõli Levomentool Sidrunhape (E 330) Sukraloos (E 955) Isomaltitool (E 953) Briljantsinine FCF (E 133)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 või 40 losengi karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d. d. Novo Mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

884715

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16.09.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.12.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2022