RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Serynox 50%/50% meditsiiniline surugaas

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gaasiballoon sisaldab: dilämmastikoksiid 50% (mahuprotsenti) ja hapnik 50% (mahuprotsenti)

(rõhuga 170 baari temperatuuril 15 °C)

3. RAVIMVORM

Meditsiiniline surugaas Värvitu gaas

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud, noorukid ja üle 1 kuu vanused lapsed ­ valu lühiajaline vaigistamine valulikel protseduuridel või nõrga kuni mõõduka valuga seisundite korral ja sedatsioon kirurgilises hambaravis, kui on vaja kiiresti algavat ja lõppevat analgeetilist toimet.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Dilämmastikoksiidiga töötamisel tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid. Dilämmastikoksiidi tuleb manustada järgides kohalikke juhendeid.

Serynoxi võib manustada ainult ravimi manustamisvahendite kasutamises kogenud ja ravimi toimeid tundvate töötajate järelevalve all ja juhendamisel. Annustamine Serynoxi vooluhulka reguleerib patsiendi hingamine täismaski, nina­suumaski või ninamaski kaudu.

Serynoxi vooluhulk kohandub patsiendi kopsude ventilatsioonivõime järgi. Gaasi manustamiseks on kaks võimalust. ­ Pideva vooluga: tervishoiutöötajad reguleerivad gaasi voolu vooluregulaatoriga, mille saab ühendada Serynoxi gaasiballooni ventiilipea külge. Tervishoiutöötaja kohandab gaasivoolu patsiendi sissehingamisvõime järgi, mida saab jälgida gaasivoolikusse paigaldatud kontrollballooni abil. Selle manustamisviisi puhul täidab pidev vool patsiendi väljahingamisfaaside ajal kontrollballooni. ­ Isereguleeruva ehk vajaduspõhise vooluga: vajaduspõhise voolu regulaator ühendatakse Serynoxi ventiilipea gaasi väljalaskeavaga. See reguleerib automaatselt patsiendile manustatava gaasi hulka ja katkestab gaasivoolu patsiendi väljahingamisfaasi ajal. Selle manustamisviisi puhul on gaasivool katkestustega.

Täis­ või nina­suumaski kasutamisel on soovitatav kasutada vajaduspõhise manustamise ventiili. Hoides maski tihedalt suu ja nina ümber ning hingates läbi maski, avaneb nn vajaduspõhise manustamise ventiil, Serynox voolab seadmest välja ja seda manustatakse patsiendile hingamisteede kaudu. Omastamine toimub kopsudes. Patsienti juhendatakse hoidma maski näol ja normaalselt hingama. See on täiendav ohutusmeede üleannustamise riski minimeerimiseks. Kui patsient saab mingil põhjusel rohkem Serynoxi kui vaja ja see mõjutab tema ärkvelolekut, siis pillab ta maski käest ja manustamine lõpeb. Ruumiõhu hingamisel kaob Serynoxi toime kiiresti ja patsient tuleb uuesti teadvusele.

Ninamaski kasutamisel manustatakse Serynoxi pideva vooluna.

Kui verbaalne kontakt patsiendiga katkeb, ei tohi Serynoxi enam manustada. Kasutamine valulike protseduuride korral (sh ärevatel või puudega patsientidel): Serynoxi manustamist tuleb alustada vahetult enne seda, kui on vaja soovitud analgeetilist toimet. Analgeetiline toime avaldub 4...5 hingetõmbe järel ja maksimaalne toime saabub 2...3 minuti jooksul.

Inhaleerimise ajal toimub põhiliselt kliiniline jälgimine. Patsient peab olema lõdvestunud, hingama rahulikult ja reageerima lihtsatele käsklustele.

Serynoxi tuleb manustada kogu valuliku protseduuri vältel või nii kaua, kui on vaja analgeetilist toimet, tavaliselt mitte kauem kui 60 minutit pidevat inhaleerimist ööpäevas. Serynoxi ei tohi korduvalt manustada üle 15 päeva.

Pärast manustamise/inhaleerimise lõpetamist kaob toime kiiresti mõne minutiga.

Kasutamine hambaravis: olenevalt sellest, kuidas patsienti ventileeritakse, võib kasutada kas nina­ või suu­ninamaski. Puudega patsientide puhul, kes ei ole ise võimelised maski hoidma, peab seda tegema operatsiooniõde, kuid ta ei tohi avaldada tugevat füüsilist survet. Ninamaski kasutamisel saab teostada katkematut ravi vähemalt 3 minuti pärast; suu­ninamaski kasutamisel jätkatakse ravi 20...30­sekundiliste protseduuridena, mille ajal surutakse maski ninale. Ravi lõpus mask eemaldatakse ja patsient peab toolis mõnda ega puhkama. Kasutamine sünnitusabis: Serynoxi tohib manustada analgeesiaks sünnitusabis ainult haigla tingimustes. Inhalatsiooni tuleb alustada kohe kontraktsioonide algamisel ja enne valude algust. Sünnitav naine peab kontraktsiooni ajal hingama normaalselt. Inhaleerimine tuleb lõpetada pärast valu leevenemist. Hapniku desaturatsiooniriski tõttu kontraktsioonide vahel tuleb pidevalt jälgida hapniku osakaalu sissehingatavas õhus (fraction of inspired oxygen, FiO ). Lapsed Lastele või teistele patsientidele, kes ei saa juhistest aru ega suuda neid järgida, võib Serynoxi manustada pädeva meditsiinilise personali järelevalve all, kes saavad aidata maski paigal hoida ja jälgivad tähelepanelikult manustamise kulgu. Sellistel juhtudel võib Serynoxi manustada pideva gaasivooluna. Kuna suureneb patsiendi sügava sedatsiooni ja teadvusekaotuse risk, millega kaasneb hingamisreflekside kadumise risk, peavad dilämmastikoksiidi pideva gaasivooluna manustavad töötajad olema selle ravimi kasutamiseks asjakohaselt koolitatud ja omama selle kasutamise kogemust. Käepärast tuleb hoida asjakohast varustust, mille abil saab kindlustada hingamisteede avatust, aidata kaasa ventileerimisele ja vajaduse korral alustada kardiopulmonaalset elustamist. Manustamisviis Serynox on inhalatsiooniks spontaanselt hingavatele patsientidele.

Manustamine endotrahheaaltoru kaudu ei ole soovitatav.

4.3 Vastunäidustused

­ Patsiendid, kes vajavad ventileerimist 100% O ­ga. ­ Intrakraniaalne hüpertensioon. ­ Mis tahes teadvushäire, mis takistab patsiendil koostööd teha. ­ Ravile allumatu B ­vitamiini või foolhappe puudulikkusega patsiendid. ­ Hiljuti ilmnenud seletamatud neuroloogilised häired. ­ Südamepuudulikkuse või südamefunktsiooni häirega (nt pärast südameoperatsiooni) patsiendid südamefunktsiooni edasise halvenemise riski vältimiseks. Serynoxi sissehingamisel võivad gaasimullid (gaasiembolid) ja gaasiga täidetud õõnsused dilämmastikoksiidi parema difuussuse tõttu paisuda. Seetõttu on Serynoxi kasutamine järgmiste seisundite korral vastunäidustatud: ­ näo­ ja lõualuuvigastused; ­ peavigastused; ­ pneumotooraks; ­ raske emfüseem; ­ gaasemboolia; ­ pärast sügavusse sukeldumist, mil on dekompressioonitõve risk; ­ pärast õhkentsefalograafiat; ­ keskkõrva, sisekõrva ja siinuste operatsiooni ajal; ­ ulatulikult dilateerunud seedetrakt; ­ kui epiduraalanesteesias on nõela asukoha määramiseks süstitud epiduraalruumi õhku; ­ patsientidele, kellele on hiljuti tehtud gaaside (nt SF , C F , C F ) intraokulaarne süste, kuni gaasi täieliku imendumiseni või 3 kuu jooksul pärast gaasi intraokulaarset süstet. Intraokulaarse rõhu suurenemise tagajärjel võivad tekkida rasked operatsioonijärgsed tüsistused.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Meditsiinitöötajatel ja parameedikutel on pärast korduvat kokkupuudet dilämmastikoksiidiga ebapiisava ventilatsiooniga ruumides teatatud fertiilsuse vähenemisest. Praegu ei ole võimalik kinnitada ega välistada ühegi põhjusliku seose olemasolu nende juhtude ja dilämmastikoksiidiga kokkupuute vahel. Ruumid, kus Serynoxi kasutatakse, peavad olema korralikult ventileeritud ja/või varustatud õhupuhastusseadmetega, et dilämmastikoksiidi kontsentratsioon ümbritsevas õhus oleks võimalikult väike ja jääks allapoole piirnorme töökeskkonnas. Gaasisegu on ebastabiilne temperatuuril alla –5 °C. Edasine jahutamine võib põhjustada dilämmastikoksiidi osalist veeldumist, nii et ravi alguses manustatakse mittevõrdse, liiga suure hapnikusisaldusega (vähenenud analgeetilise toimega) gaasisegu ja ravi lõpus liiga suure dilämmastikoksiidisisaldusega (hüpoksiline segu) gaasisegu. Seetõttu tuleb gaasisegu manustada ainult kohtades/ruumides, kus temperatuur on üle 0 °C. Nagu eespool on kirjeldatud, võib gaasisegu madalamatel temperatuuridel kihistuda ja selle tagajärjel võidakse manustada hüpoksilist gaasisegu (vt lõik 4.9). Homogeense gaasisegu tagamiseks tuleb täis gaasiballoonid enne esmast kasutamist panna vähemalt 48 tunniks HORISONTAALASENDISSE temperatuuril üle +10 °C apteegi ja/või manustava osakonna puhvertsoonis (vt lõik 6.6).

Ettevaatusabinõud kasutamisel Serynoxi tohivad manustada ainult pädevad tervishoiutöötajad (vt lõik 4.2).

Tuleb vältida hüperventilatsiooni, mille tagajärjel võivad tekkida ebanormaalsed liigutused (vt lõik 4.8). Tuleb eelistada isemanustamist, mis võimaldab hinnata teadvusel oleku taset.

Tähelepanelikult tuleb jälgida patsiente, kes võtavad kesknärvisüsteemi depressante, eriti opiaate ja bensodiasepiine, kuna suureneb sügava sedatsiooni (vt lõik 4.5), võimaliku unisuse, hapniku desaturatsiooni, oksendamise ja hüpotensiooni risk.

Pärast Serynoxi manustamise lõpetamist peab patsient taastuma nõuetekohase järelevalve all, kuni Serynoxi kasutamisega seotud võimalikud riskid on vähenenud ja patsient on rahuldavalt taastunud. Patsiendi taastumist peab hindama tervishoiutöötaja. Korduv manustamine või kokkupuude dilämmastikoksiidiga võib põhjustada sõltuvust. Ettevaatlik peab olema nende patsientidega, kelle anamneesis on teadaolev mõnuainete kuritarvitamine või tervishoiutöötajatega, kes puutuvad töökeskkonnas kokku dilämmastikoksiidiga.

Dilämmastikoksiid võib põhjustada metioniini süntaasi kaasfaktori B ­vitamiini inaktiveerumise. Seega on pärast dilämmastikoksiidi pikaajalist manustamist mõjutatud folaatide ainevahetus ja kahjustatud DNA süntees. Dilämmastikoksiidi pikaajaline või sage manustamine võib põhjustada megaloblastilisi muutusi luuüdis, müeloneuropaatiat ja seljaaju subakuutset kombineeritud degeneratsiooni. Dilämmastikoksiidi ei tohi kasutada ilma tähelepaneliku kliinilise järelevalve ja hematoloogilise jälgimiseta. Sellistel juhtudel on vaja konsulteerida hematoloogiga. Hematoloogiline hindamine peab hõlmama megaloblastiliste muutuste hindamist vere punalibledes ja neutrofiilide hüpersegmentatsiooni hindamist. Neurotoksilisus võib esineda ilma aneemia või makrotsütoosita ja B ­vitamiini normaalse sisalduse korral. B ­vitamiini diagnoosimata subkliinilise 12 12 puudulikkusega patsientidel on esinenud neurotoksilisust pärast ühekordset dilämmastikoksiidi manustamist anesteesia ajal. Enne Serynoxi kasutamist B ­vitamiini puudulikkuse riskiteguritega patsientidel tuleb kaaluda B ­vitamiini sisalduse hindamist. Seetõttu tuleb Serynoxi kasutada ettevaatusega riskiteguritega patsientidel, st patsientidel, kes tarbivad või omastavad puudulikult B ­vitamiini ja/või foolhapet, alkohoolikute puhul, aneemiat või atroofilist gastriiti põdevatel patsientidel, taimetoitlastest patsientidel või patsientidel, kes on hiljuti kasutanud B ­vitamiini ja/või foolhappe ainevahetust mõjutavaid ravimeid (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Vajaduse korral tuleb korduval või pikaajalisel manustamisel kaaluda asendusravi B ­vitamiini/foolhappega. Dilämmastikoksiidi sisalduse tõttu võib Serynox suurendada rõhku trummiõõnes ja teistes õhuga täidetud õõnsustes (vt lõik 4.3). Kuulmetõri obstruktsiooni korral võib täheldada kõrvavalu ja/või keskkõrva häireid ja/või kuulmekile rebenemist (vt lõik 4.8). Intrakraniaalse hüpertensiooni riskiga patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida intrakraniaalset rõhku, sest dilämmastikoksiidi manustamisel on mõnel intrakraniaalse häirega patsiendil täheldatud intrakraniaalse rõhu tõusu (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Lapsed Kasutamine vastsündinutel (enneaegsed või ajalised) ei ole soovitatav. Harvadel juhtudel võib dilämmastikoksiid põhjustada vastsündinutel respiratoorset depressiooni (vt lõik 4.8). Kui emale manustatakse sünnitamise ajal Serynoxi, tuleb vastsündinut kontrollida võimaliku respiratoorse depressiooni suhtes.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Oftalmoloogias kasutatavad gaasid (SF , C F , C F ): koostoime dilämmastikoksiidi ja täielikult absorbeerumata intraokulaarselt manustatavate gaaside vahel võib põhjustada raskeid postoperatiivseid tüsistusi dilämmastikoksiidi laiaulatusliku jaotumise tagajärjel kudedesse. Täielikult

absorbeerumata gaasimullide paisumine võib põhjustada intraokulaarse rõhu tõusu, millel on tervist kahjustavad tagajärjed (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Kombinatsioonid teiste ravimitega, mille kasutamisel tuleb rakendada abinõusid Koosmanustamisel inhaleeritavate anesteetikumidega on Serynoxi dilämmastikoksiidi komponendil aditiivne toime. See võib võimendada teiste, kesknärvisüsteemile toimet avaldavate toimeainete (nt opiaadid, bensodiasepiinid ja teised psühhomimeetikumid) hüpnootilist toimet. Kesknärvisüsteemile toimet avaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb arvestada väljendunud sedatsiooni ja kaitsereflekside allasurumise riskiga.

Opioidi antagonist naloksoon võib dilämmastikoksiidi analgeetilist toimet nõrgendada või selle tühistada. Serynoxi dilämmastikoksiidi komponent põhjustab B ­vitamiini (metioniini sünteesi kaastegur) inaktiveerumist, mis mõjutab foolhappe ainevahetust. Ravimid, mis mõjutavad B ­vitamiini ja/või foolhappe ainevahetust, võivad võimendada dilämmastikoksiidi B ­vitamiini inaktiveerivat toimet (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Serynox avaldab toimet folaatide ainevahetusele ja võib suurendada metotreksaadi toksilisust. Suurema hapnikusisaldusega gaasi sissehingamine võib võimendada selliste toimeainete, nagu bleomütsiini, amiodarooni, furadantiini ja sarnaste antibiootikumidega seotud pulmonaalset toksilisust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Suur hulk andmeid rasedate kohta, kellele manustati 1. trimestril ühekordselt dilämmastikoksiidi (rohkem kui 1000 raseda andmed), ei näita väärarengute teket. Peale selle ei ole rasedusaegset kokkupuudet dilämmastikoksiidiga spetsiifiliselt seostatud kahjuliku toimega lootele ega vastsündinule. Seetõttu võib dilämmastikoksiidi kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik. Kui dilämmastikoksiidi kasutatakse vahetult enne sünnitust, tuleb vastsündinuid jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Raseduse ajal töökeskkonnas pidevalt dilämmastikoksiidi sissehingavatel naistel on nõuetekohase õhupuhastus­ või ventilatsioonisüsteemi puudumise korral teatatud iseeneslike abortide ja loote väärarengute esinemise sagenemisest. Need leiud on küsitavad metoodikaeelistuste ja kokkupuute tingimuste tõttu ning järgnevates uuringutes ei täheldatud mingeid riske, kui kasutusele oli võetud nõuetekohane õhupuhastus­ või ventilatsioonisüsteem (vt lõigud 4.4 ja 6.6). Imetamine Dilämmastikoksiidi eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Võttes arvesse dilämmastikoksiidi väga lühikest poolväärtusaega, ei ole pärast lühiajalist manustamist vaja rinnaga toitmist katkestada. Fertiilsus Loomkatsed väikese kontsentratsiooniga (≤ 1%) dilämmastikoksiidiga näitavad väikest muutust isaste või emaste loomade fertiilsuses (vt lõik 5.3). Pideva kokkupuute korral töökeskkonnas ei saa potentsiaalset riski välistada (vt lõik 4.4).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Serynoxi dilämmastikoksiidi komponent avaldab toimet nii kognitiivsetele kui ka psühhomotoorsetele funktsioonidele. Pärast inhaleerimise lõpetamist eritub Serynox kiiresti. Siiski tuleb ambulatoorseid patsiente jälgida pärast dilämmastikoksiidi manustamise lõpetamist, ja eriti pärast pikaajalist manustamist, kuni nende taastumiseni.

4.8 Kõrvaltoimed

Dilämmastikoksiid täidab organismi kõik gaase sisaldavad õõnsused kiiremini kui lämmastik nendest väljub. Dilämmastikoksiidi kasutamise tagajärjel võivad gaase sisaldavad ventileerimata õõnsused paisuda.

Serynoxi pikaajalise või korduva manustamise korral on täheldatud megaloblastilist aneemiat ja leukopeeniat. Väga suures koguses ja sagedase manustamise korral on teatatud neuroloogilistest toimetest, nt neuropaatiast ja müeloneuropaatiast.

Vere ja lümfisüsteemi Megaloblastiline aneemia(1), häired leukopeenia(1) Ainevahetus- ja B ­vitamiini puudulikkus(1) (vt toitumishäired lõigud 4.4 ja 4.5) Psühhiaatrilised Eufooria, Psühhoos, häired agiteeritus*, segasusseisund, Närvisüsteemi häired Pearinglus, Paresteesia, Müeloneuropaatia(1), Silma kahjustused Raske nägemiskahjustus Kõrva ja labürindi Kõrvavalu (juhul kui kahjustused kuulmetõri on blokeeritud, vt Respiratoorsed, Respiratoorne depressioon (sh rindkere ja vastsündinutel, kui mediastiinumi häired dilämmastikoksiidi manustati Seedetrakti häired Iiveldus, * Spetsiifilised kõrvaltoimed analgeesia korral. (1) Pärast pikaajalist või korduvat manustamist Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuna patsient peab osalema gaasisegu manustamisel, siis on üleannustamise risk minimaalne (vt lõik 4.2). Kui Serynoxi kasutamise ajal on märgata patsiendi erksuse vähenemist, kui patsient ei reageeri või ei reageeri adekvaatselt korraldustele või ilmnevad muud väljendunud sedatsiooni nähud, tuleb manustamine kohe peatada. Serynoxi ei tohi patsiendile uuesti manustada enne, kui tema teadvus on täielikult taastunud. Kui patsiendil täheldatakse Serynoxi kasutamise ajal tsüanoosi, tuleb ravi kohe lõpetada. Kui tsüanoos kiiresti ei vähene, tuleb patsienti ventileerida hingamiskoti abil õhuga või vajaduse korral hapnikuga. Dilämmastikoksiidi ja/või hüpoksilise gaasisegu üleannustamine võib juhtuda siis, kui varustus on olnud külmas, temperatuuril alla 0 °C. Selle tagajärjel võib gaasisegu kihistuda. Seetõttu võib seadmest väljuda liiga suure dilämmastikoksiidi kontsentratsiooniga gaasisegu, millega kaasneb hüpoksilise gaasisegu manustamise risk (vt lõik 4.4).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised üldanesteetikumid, dilämmastikoksiid, kombinatsioonid; ATC­kood N01AX63 50%­lise kontsentratsiooniga dilämmastikoksiidil on analgeetiline toime, see suurendab erinevate valulike stiimulite puhul valuläve ja omab piiratud anesteetilist toimet. Selle kontsentratsiooni juures on dilämmastikoksiidil sedatiivne ja rahustav toime, kuid patsient jääb teadvusele, on hõlpsalt äratatav, aga ümbritsevast siiski mõnevõrra eraldunud.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Nii dilämmastikoksiidi omastamine kui ka eritumine toimub ainult kopsude kaudu. Dilämmastikoksiidi väikese lahustuvuse tõttu veres ja teistes kudedes küllastuvad nii veri kui ka sihtorgan (kesknärvisüsteem) kiiresti. Need füüsikalis­keemilised omadused selgitavad analgeesia toime kiiret algust ja asjaolu, et dilämmastikoksiidi toime kaob ravimi manustamise lõpetamisel kiiresti. Gaas eritub ainult väljahingamisel; inimorganism dilämmastikoksiidi ei metaboliseeri.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Pikaajaline pidev kokkupuude 5...15% dilämmastikoksiidiga on tekitanud nahkhiirtel, sigadel ja ahvidel neuropaatiat.

Dilämmastikoksiidi teratogeenset toimet on täheldatud rottidel pärast pikaajalist ekspositsiooni üle 500 ppm (parts per million, osakest miljoni osakese kohta) kontsentratsioonide puhul. Tiinetel rottidel, kelle ekspositsioon 50...75% dilämmastikoksiidile oli tiinuse 6. kuni 12. päeval iga päev 24 tundi, esines sagedamini loote hukkumist ning ribide ja selgroolülide väärarenguid.

Krooniline ekspositsioon dilämmastikoksiidi väikeste kontsentratsioonidega (≤ 1%) mõjutas nii isaste kui ka emaste rottide fertiilsust (annusest sõltuv loote resorptsiooni sagenemine ja elussündide vähenemine).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Gaasiballooni säilitamine See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Gaasiballoone tuleb hoida kindlas ohutus kohas PÜSTIASENDIS (täis balloonid gaaside hoiuruumis, kasutusel olevad täis balloonid, täis balloonid transportimisel tervishoiuasutuse sees ja sõidukites, tühjade balloonide hoiuruumis). Erinevat tüüpi meditsiinilisi gaase tuleb hoida üksteisest eraldi. Täis ja tühje gaasiballoone tuleb hoida üksteisest eraldi.

Täis balloonide hoidmine gaasiballoonide hoiuruumis Täis balloone tuleb hoida PÜSTIASENDIS puhtas, hea ventilatsiooniga ruumis, kus ei ole kergestisüttivaid materjale ja mis on kaitstud halbade ilmastikutingimuste eest. Ruumi tuleb kasutada ainult meditsiiniliste gaaside hoidmiseks ja see peab olema lukus. Tühje ja täis balloone tuleb hoida eraldi. Täis balloone tuleb kaitsta löökide ja mahakukkumise eest ning hoida eemal soojus­ ja süüteallikatest ning tuleohtlikest ainetest. Neid tuleb kaitsta ka halbade ilmastikutingimuste, eriti külma eest. Tootjalt saadud balloonidel peavad nende turvakleebised olema rikkumata.

Täis balloonide transportimine Tervishoiuasutustes peavad täis balloonid olema tugevalt kinnitatud, PÜSTIASENDIS, transportimisel tekkida võivate löökide ja ümbermineku vältimiseks tuleb kasutada nõuetekohaseid vahendeid (kettide, rõngaste või varrastega käsikärud). Sõidukis transportimisel peavad balloonid olema tugevalt kinnitatud ja PÜSTIASENDIS. Päästeteenistust tuleb hoiatada, et balloone tuleb kaitsta külma eest nii sõidukis kui ka nende kasutamisel välistingimustes. Jääkrõhuventiiliga balloonide puhul tuleb nende ettevaatamatu kahjustamise vältimiseks pöörata erilist tähelepanu rõhuregulaatori kinnitamisele. Tühjade balloonide hoidmine Tühje balloone tuleb hoida tugevalt kinnitatuna ja PÜSTIASENDIS. Ventiilid peavad olema suletud.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

2­liitrised, 5­liitrised, 10­liitrised, 15­liitrised ja 20­liitrised alumiiniumist ja/või terasest gaasiballoonid (eristamiseks kasutatakse sinist ja valget ülaosa ja valget keha), täitmisrõhk 170 baari. Balloonil on jääkrõhuventiil ja/või ventiilid, millel on sisseehitatud rõhuregulaator; mõlemal on spetsiaalne väljalaskeühendus.

Ballooni suurus Gaasilise dilämmastikoksiidi ja hapniku liitrites [l] segu võrdväärne kogus kuupmeetris rõhul 2 0,59 5 1,49 10 2,97 15 4,46 20 5,95

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldine Serynoxi balloone tohib kasutada ainult meditsiinilisel otstarbel.

Ruumid, kus Serynoxi sageli kasutatakse, peavad olema varustatud jäätmegaaside nõuetekohaste puhastusseadmete või ventilatsiooniseadmetega (vt lõik 4.4).

Ärge kasutage kunagi õli ega määrdeainet, isegi kui ballooni ventiil käib raskelt või kui regulaatorit on raske ühendada. Käsitsege ventiile ja seadmeid puhaste ning mitterasvaste (kätekreem jne) kätega.

Tulekahju korral või kui seadet ei kasutata, lülitage see välja. Tulekahju ohu korral tuleb balloon viia ohutusse kohta.

Kasutada ainult gaasisegu 50% N O/50% O jaoks mõeldud standardvarustust. Veenduda, et balloonid on enne esmast kasutamist korralikult turvakleebisega suletud. Ettevalmistus enne kasutamist Täis balloonide ettevalmistamine 48 tundi enne kasutamist Enne esmast kasutamist tuleb täis balloonid panna vähemalt 48 tunniks HORISONTAALASENDISSE temperatuuril üle +10 °C apteegi ja/või manustava osakonna puhvertsoonis. Balloonid peavad olema kohas, kus need on kaitstud löökide, soojus­ või süüteallikate ja tuleohtlike materjalide eest. Balloonide ventiilid peavad olema suletud.

Enne kasutamist pange gaasiballoon PÜSTIASENDISSE.

Enne kasutamist eemaldage ventiililt turvakleebis ja kaitsekork, kui need on olemas. Kasutada ainult gaasisegu 50% N O/50% O jaoks mõeldud regulaatoreid. Kontrollida, et kiirühenduskoht ja regulaator on puhtad ja ühendused heas seisukorras. Ärge kunagi kasutage tööriista sellise rõhu-/gaasivoolu regulaatori ühendamiseks, mida tuleb ühendada käsitsi, sest see võib ühendusmuhvi kahjustada.

Avage aeglaselt ballooni ventiil – vähemalt pool pööret. Järgige alati regulaatori kasutusjuhendit. Kontrollige, et ei esineks lekkeid, nagu on kirjeldatud regulaatori kasutusjuhendis. Ärge proovige ventiili ega seadme leket ise kõrvaldada, välja arvatud tihendi või rõngastihendi vahetamine. Lekke korral sulgege ventiil ja ühendage regulaator lahti. Kui balloon jätkab lekkimist, tühjendage balloon õues. Märgistage defektsed balloonid, tõstke need defektsete balloonide jaoks ette nähtud kohta ning tagastage tarnijale. Defektset ventiili ei tohi kasutada ega parandada. Sisseehitatud rõhuregulaatoriga ventiiliga balloonidel ei ole vaja eraldi rõhuregulaatorit. Nendel ventiilidel on kiirühendus maskide ühendamiseks, kuid samuti väljalaskeava pideva gaasivoolu jaoks, kus vooluhulka saab reguleerida vahemikus 0...15 liitrit/min.

Gaasiballooni kasutamine Suuri gaasiballoone tuleb transportida gaasiballoonide jaoks mõeldud sobivat tüüpi käruga. Tuleb olla eriti ettevaatlik, et ühendatud seadmed ei tuleks kogemata lahti. Ruumis, kus kasutatakse Serynoxi, on suitsetamine ja lahtise tule kasutamine rangelt keelatud. Kasutamise ajal peab balloon olema kinnitatud nõuetekohasele tugiseadmele.

Pärast kasutamist tuleb ballooni ventiil käega tugevalt kinni keerata. Dekompresseerige regulaator või ühendus.

Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära. Tarnija kogub tühjad gaasiballoonid kokku.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS Elme Messer Gaas Kopli 103 11712 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1020721

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025