Näidustus: Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.

suukaudsed tilgad, lahus

Pakendi infoleht: teave kasutajale

emajuure juur, nurmenuku õis, hapuoblikas, leedriõis, raudürdi ürt

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 7…14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sinupret ja milleks seda kasutatakse

Sinupret on taimne ravim, mida kasutatakse täiendava ravina sekreedi vedeldamiseks ninakõrvalurgete (sinusiit) ägeda põletiku ja kroonilise põletiku ägenemise korral.

2. Mida on vaja teada enne Sinupret’i kasutamist

Sinupret’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui teil tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired või näo tuimus. Need sümptomid võivad viidata mingile generaliseerunud sinusiidi vormile, vajalik on eriarsti konsultatsioon ja kiire medikamentoosne ravi. Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret’i tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega. Lapsed Ravimi kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

Muud ravimid ja Sinupret Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Vajadusel võib Sinupret’i tilku kasutada raseduse ajal ainult arsti loal.

Ei ole teada, kas Sinupret’i tilkade toimeained imenduvad rinnapiima. Imetamise ajal ei tohi Sinupret’i tilku kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sinupret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Sinupret suukaudsed tilgad sisaldavad alkoholi Sinupret suukaudsete tilkade lahus sisaldab 456 mg alkoholi (etanool) 50 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 50 tilgas on võrdne 12 ml õlle või 5 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Sinupret’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast: ühekordne annus on 50 tilka; ööpäevane annus on 150 tilka (50 tilka 3 korda päevas).

Kasutamine lastel Lapsed vanuses 6…11 aastat: ühekordne annus on 25 tilka; ööpäevane annus on 75 tilka (25 tilka 3 korda päevas). Lapsed vanuses 2…5 aastat: ühekordne annus on 15 tilka; ööpäevane annus on 45 tilka (15 tilka 3 korda päevas).

Sinupret’i tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval, õhtul). Soovi korral võib tilku võtta koos vedelikuga, soovitatavalt klaasi veega, maskeerimaks ravimi mõru maitset, nt kasutamisel lastel. Maohäirete korral võtta ravimit pärast sööki. Enne kasutamist raputage pudelit!

Kui teisiti ei ole määratud, on ravikuuri pikkus 7…14 päeva. Vaata ka informatsiooni punktis 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Kui teil on tunne, et Sinupret’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Sinupret’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed olla intensiivsemad. Palun informeerige oma arsti, kui te olete võtnud seda ravimit rohkem soovitatud annusest. Teie arst otsustab vajalike abinõude kasutamise.

Kui te unustate Sinupret’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist vastavalt instruktsioonile.

Kui te lõpetate Sinupret’i võtmise Sinupret’i tilkade võtmise lõpetamine ei põhjusta probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt võivad esineda (kuni 1 inimesel 100-st) seedetrakti häired (nt iiveldus, maovalu).

Harva esinevad (kuni 1 inimesel 1000-st) naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahalööve, punetus, sügelus). Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on allergilised reaktsioonid (nt näoturse, raskendatud hingamine, huulte, keele, kurgu ja/või kõri turse koos hingamisteede ahenemisega).

Esimeste ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret’i rohkem võtta.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sinupret’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud. Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sinupret sisaldab 1 g lahust sisaldab 290 mg järgmiste taimede ekstrakti (droogi/ekstrakti suhe 1:11): emajuure juur nurmenuku õis hapuoblikas leedriõis raudürdi ürt suhtes 1:3:3:3:3, ekstraheeritud 59% (mahuprotsent) etanooliga. Abiained: puhastatud vesi, etanool 1 ml (0,98 g) lahust vastab 17 tilgale.

Kuidas Sinupret välja näeb ja pakendi sisu Kollakas-pruun, selge kuni kergelt hägune emajuure ja nurmenuku lõhnaga vedelik. Sinupret’i suukaudsed tilgad on saadaval pruunis polüetüleenist keeratava korgi ja tilgutiga klaaspudelis, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 100 ml, 200 ml ja 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret, suukaudsed tilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust sisaldab 290 mg järgmiste taimede ekstrakti (droogi/ekstrakti suhe 1:11):

Emajuure juur Nurmenuku õis hapuoblikas leedriõis raudürdi ürt suhtes 1:3:3:3:3, ekstraheeritud 59% (mahuprotsent) etanooliga.

1 ml (0,98 g) lahust vastab 17 tilgale. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudsed tilgad, lahus Kollakas-pruun, selge kuni kergelt hägune emajuure ja nurmenuku lõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: ühekordne annus on 50 tilka; ööpäevane annus on 150 tilka (50 tilka 3 korda päevas). Lapsed vanuses 6…11 aastat: ühekordne annus on 25 tilka; ööpäevane annus on 75 tilka (25 tilka 3 korda päevas). Lapsed vanuses 2…5 aastat: ühekordne annus on 15 tilka; ööpäevane annus on 45 tilka (15 tilka 3 korda päevas). Lapsed Sinupret’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel seoses küllaldaste andmete puudumisega ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Manustamisviis Sinupret’i tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval, õhtul). Soovi korral võib tilku võtta koos vedelikuga, soovitatavalt klaasi veega, maskeerimaks ravimi mõru maitset (nt kasutamisel lastel). Maohäirete korral võtta ravimit peale sööki. Enne kasutamist raputage pudelit! Kui teisiti ei ole määratud, on ravikuuri pikkus 7…14 päeva.

Vaata ka informatsiooni punktis 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret’i tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega. Kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui patsiendil tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired või näo tuimus, on vajalik diferentsiaaldiagnostika ja vastav medikamentoosne ravi.

Ravim sisaldab 456 mg alkoholi (etanool) 50 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 50 tilgas on võrdne 12 ml õlle või 5 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Lapsed Ravimi kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sinupret’i kaetud tablette ja Sinupret’i suukaudseid tilku saanud 762 raseda naise retrospektiivse jälgimisuuringu andmete analüüsist ei ilmnenud teratogeenset potentsiaali ega embrüotoksilisust. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktsioonitoksilist toimet. Vajadusel võib Sinupret’i kasutada raseduse ajal ainult arsti loal.

Imetamine Ei ole teada, kas Sinupret’i tilkade toimeained või nende metaboliidid imenduvad rinnapiima. Imetamise ajal Sinupret’i tilku mitte kasutada. Fertiilsus Loomkatsetes toimet fertiilsusele ei täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sinupret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000) kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu). Harva esinevad lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, erüteem, sügelus). Teadmata sagedusega võivad ilmneda süsteemsed allergilised reaktsioonid (nt näoturse, düspnoe, angioödeem).

Esimeste ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Sinupret’i võtmine lõpetada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral võivad eespool loetletud kõrvaltoimed olla intensiivsemad.

Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks, ATC-kood: R05XA80

Toimemehhanism Loomuuringutes (in vitro ja in vivo) täheldati Sinupret’il sekretolüütilist toimet ja mukotsiliaarse kliirensi paranemist.

Ägeda põletiku mudelites vähendas Sinupret vedeliku rakku sissevoolu ja turse kujunemist. In vitro avaldas Sinupret viirusevastast toimet, inhibeerides respiratoorsete viiruste replikatsiooni. In vitro katsetes ilmnes ka antibakteriaalne toime teatud respiratoorsete bakterite suhtes (nt Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse ja fototoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi, etanool 96%

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C. Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sinupret’i suukaudsed tilgad on saadaval pruunis polüetüleenist keeratava korgi ja tilgutiga klaaspudelis, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 100 ml, 200 ml ja 500 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

415503

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2022