RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret extract, kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 160 mg järgmiste taimede natiivset kuivekstrakti (3...6 : 1) Emajuurejuur (Gentiana lutea L) Nurmenukuõis (Primula veris L) Hapu oblikas (Rumex crispus L) Leedriõis (Sambucus nigra L) Raudürdiürt (Verbena officinalis L) (1 : 3 : 3 : 3 : 3) Esimene ekstraheeriv aine on 51% (m/m) etanooli.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Glükoosisiirup 3,141 mg Sahharoos 133,736 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid, läbimõõdus 11,0…11,9 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne preparaat ninakõrvalurgete tüsistumata ägedate põletike (tüsistumata äge rinosinusiit), sümptomitega nagu nohu, ninakinnisus, peavalu, näovalu või surve, raviks täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanutel 1 kaetud tablett 3 korda ööpäevas (maksimaalselt 3 kaetud tabletti ööpäevas). Neeru-/maksafunktsiooni häirega patsientidele kindlate annuste soovitamiseks ei ole piisavalt andmeid.

Lapsed Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit võtta.

Manustamisviis Kaetud tablett neelata alla ilma närimata. Ravim võtta vähese koguse vedeliku, nt klaasi veega.

Kui pole teisiti määratud, on ravi kestvus 7...14 päeva. Vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Peptiline haavand.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui patsiendil tekib ninaverejooks, palavik, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired, näo või silmade asümmeetria või näo tuimus, on vajalik diferentsiaaldiagnoos ja vastav medikamentoosne ravi.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt, peab konsulteerima arstiga.

Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Soovitatav on ravimit võtta pärast sööki koos klaasi veega.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni sündroom või sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.

Märkus suhkruhaigetele Üks kaetud tablett sisaldab keskmiselt 0,3 g seeditavaid süsivesikuid.

Lapsed Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud. Seetõttu ei saa välistada teiste ravimite toime suurenemist ega vähenemist. Teiste kitsa terapeutilise vahemikuga ravimite samaaegse kasutamise otsus tuleb teha juhupõhiselt.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed Sinupret extract´i (kuivekstrakt) kasutamise kohta rasedatel puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ohutuskaalutlustel tuleb Sinupret extract´i manustamist rasedatele vältida.

Imetamine Ei ole teada, kas Sinupret extract´i toimeained erituvad rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Sinupret extract´ti ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Andmed Sinupret extract´i (kuivekstrakt) toimete kohta fertiilsusele puuduvad. Loomkatsetes ei ole Sinupret kaetud tablettide ja Sinupret suukaudsete tilkade puhul toimeid fertiilsusele täheldatud (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sinupret extract võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet patsientidel, kellel esineb võimaliku kõrvaltoimena pearinglus (vt lõik 4.8).

4.8 Kõrvaltoimed

Seedetrakti häired Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10): seedetrakti häired, nt iiveldus, kõhupuhitus, kõhulahtisus, suukuivus, kõhuvalu.

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): paiksed ülitundlikkusreaktsioonid (eksanteem, erüteem, naha või silmade sügelus) ja süsteemsed allergilised reaktsioonid (angioödeem, düspnoe, näo turse).

Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100): pearinglus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Praeguseks ei ole teatatud ühestki Sinupret extract´i mürgistuse juhust.

Üleannustamisel võivad eespool loetletud kõrvaltoimed (nt iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus) olla intensiivsemad.

Mürgistuse ravi Mürgistuse või üleannustamise sümptomite korral on vajalik sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised preparaadid külmetuse leevendamiseks, ATC-kood: R05X Kliiniline efektiivsus Sinupret extract´i efektiivsust on hinnatud ägeda viirusliku rinosinusiidiga patsientidel randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli keskmine oluliste sümptomite skoor (major symptom score, MSS) ravi lõpul. Ravil Sinupret extract´iga esines Sinupret extract ja platseebo vahel keskmises MSS-is kliiniliselt asjakohaseid olulisi erinevusi. Sinupret extract´iga leevenesid sümptomid kaks päeva varem võrreldes platseeboga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Puuduvad andmed farmakokineetika ja biosaadavuse kohta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Krooniline toksilisus Korduvannustega uuringutes manustati Sinupret kuivekstrakti suukaudselt koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Koertel tehtud uuringus oli kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annus (No- Observed-Adverse-Effect-Level, NOAEL) 320 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta, mis vastab 22- kordsele inimese ekvivalentannusele. Rottidel tehtud uuringus oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta. See vastab 7-kordsele inimese ekvivalentannusele.

Genotoksilisus Sinupret kuivekstrakti in vitro testimisel ei tuvastatud mutageenset/genotoksilist potentsiaali Salmonella typhimurium’i pöördmutatsiooni testis (AMES) ega hiire lümfoomi analüüsis ega ka rottidel mikrotuumade testis (in vivo).

Reproduktiivtoksilisus

Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide mitmele liigile (rotid ja küülikud) manustamise järgselt ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega embrüofetaalsele või peri-/postnataalsele arengule ega teratogeenseid toimeid. II segmendi reproduktiivtoksilisuse uuringus küülikutel ei mõjutanud Sinupret kuivekstrakti manustamine kuni maksimaalse testitud igapäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kg kehakaalu kohta embrüofetaalset arengut ja ei tekkinud teratogeenseid toimeid, mis annab inimese soovitusliku ekvivalentannuse alusel 32-kordse ohutusvaru.

Kartsinogeensus Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Valgustundlikkust ei ole uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Talk Kaltsiumkarbonaat (E 170) Mikrokristalliline tselluloos Maltodekstriin Pulbristatud tselluloos Hüpromelloos Dekstriin Pihustuskuivatatud akaatsiakummi Hüdrofoobne kolloidne ränidioksiid Veevaba hüdrofoobne ränidioksiid Titaandioksiid (E 171) Vedel glükoos Magneesiumstearaat [taimne] Steariinhape Klorofüllipulber 25% (sisaldab vaskklorofülliini E 141) Indigokarmiinalumiiniumlakk (sisaldab indigokarmiini E 132 ja alumiiniumhüdroksiidi) Karnaubavaha Riboflaviin (E 101)

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sinupret extract on saadaval PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendites. Üks blisterpakend sisaldab 10 kaetud tabletti.

Saadaval on pakendi suurused:

• pakendis 20 kaetud tabletti.

• pakendis 40 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

859514

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2020