Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Skyclarys ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Skyclarys? Skyclarys sisaldab toimeainena omaveloksolooni, mis aktiveerib teie kehas spetsiaalse valgu Nrf2.

Milleks Skyclaryst kasutatakse? Skyclaryst kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks, kellel on neurodegeneratiivne liikumishäire Friedreichi ataksia. Friedreichi ataksia on harvaesinev pärilik haigus, mis tekitab progresseeruvaid kahjustusi teie närvisüsteemile ja liikumishäireid.

Kuidas Skyclarys toimib? Valgul Nrf2 on teie kehas tähtis roll võitlemisel oksüdatiivse stressiga (seisund, mis võib kahjustada teie keha rakke) ja keha kaitsmisel neurodegeneratiivsete haiguste eest. Friedreichi ataksiaga patsientidel on Nrf2 aktiivsus vähenenud. Skyclarys aktiveerib Nrf2, et see saaks oksüdatiivse stressiga võidelda.

Kliinilistes uuringutes said Skyclarysega ravitud patsiendid neuroloogilise funktsiooni testides paremaid tulemusi kui toimeta ainega ravitud patsiendid.

2. Mida on vaja teada enne Skyclaryse võtmist

Skyclaryst ei tohi võtta, kui olete omaveloksolooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Skyclaryse võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on probleeme maksaga, võib teie arst otsustada muuta annust või mitte alustada ravi Skyclarysega;

• teatage oma arstile enne Skyclaryse võtmise alustamist kõigist ravimitest, mida kasutate.

Enne kui alustate Skyclaryse võtmist, kontrollib arst teie maksa tööd ja teie kolesteroolisisaldust. Enne kui alustate Skyclaryse võtmist, kontrollib arst teie BNP (B-tüüpi natriureetiline peptiid, südamehäirete vereanalüüs) sisaldust. Enne Skyclaryse võtmist pidage nõu oma arstiga. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib Skyclaryse võtmise ajal äkki kaalutõus, säärte, pahkluude või jalalabade turse või õhupuudus, mis võivad olla südamehäirete nähud või sümptomid. Teie arst otsustab ravi üle ja kas Skyclaryse kasutamist tuleks jätkata.

Ülitundlikkusreaktsioonide (allergiline või allergialaadne reaktsioon, mis võib muu hulgas olla naha- ja sügelev lööve) tekkimisel pidage nõu oma arstiga.

Skyclaryse võtmise ajal kontrollib teie arst teie vereanalüüse. Sealhulgas tehakse teile Skyclaryse võtmise ajal maksa vereanalüüse, et näha, kuidas teie maks toimib. Maksaga probleemide tekkimisel otsustab teie arst, kas ravi Skyclarysega tuleb lõpetada. Peale selle teeb teie arst teile pärast ravi alustamist Skyclarysega teisi vereanalüüse kolesterooli ja BNP sisalduse kontrollimiseks.

Öelge oma arstile, kui teil tekib Skyclaryse võtmise ajal kaalulangus.

Lapsed ja noorukid Ärge andke Skyclaryst alla 16 aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole veel sellel patsiendirühmal uuritud.

Muud ravimid ja Skyclarys Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna teatavad ravimid võivad mõjutada Skyclaryse toimet. Skyclarys võib samuti mõjutada teatavate ravimite toimet.

Teatavad ravimid võivad suurendada Skyclaryse kõrvaltoimeid, suurendades Skyclaryse sisaldust veres. Mõningad sellised ravimid on:

• itrakonasool, flukonasool või ketokonasool (seenevastased ravimid mitme seeninfektsiooni raviks);
• tsüklosporiin (pärast elundisiirdamist kasutatav ravim);
• tsiprofloksatsiin või klaritromütsiin (antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• fluvoksamiin (antidepressant, mida nimetatakse selektiivseks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriks [SSRI]).

Kui arst määrab teile mõne nimetatud ravimi, võib ta vähendada teie Skyclaryse annust, et vältida mõlema ravimi samaaegsel kasutamisel tekkivaid kõrvaltoimeid. Teatavad ravimid võivad vähendada Skyclaryse toimet, vähendades Skyclaryse sisaldust veres. Mõningad sellised ravimid on:

• naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (kasutatakse epilepsia raviks);
• efavirens (HIV ravim).

Skyclarys võib vähendada mõningate teiste ravimite toimet, vähendades nende ravimite sisaldust veres. Mõningad sellised ravimid on:

• midasolaam (kasutatakse rahustina ja raske agiteerituse raviks);
• repagliniid (ravim 2. tüüpi diabeedi raviks);
• rosuvastatiin (statiin kahjulike lipiidide sisalduse vähendamiseks);
• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (rasestumisvastaste vahendite tüüp, mille puhul kasutakse raseduse vältimiseks hormoone, näiteks tabletid, plaastrid või rõngas);
• omeprasool (ravim kõrvetiste ja seedehäirete raviks).

Pidage nõu oma arstiga, kui võtate ükskõik milliseid ravimeid, eelkõige eespool nimetatud ravimeid, sest need võivad mõjutada Skyclaryse või teiste ravimite toimet. Skyclarys koos toidu ja joogiga Vältige Skyclaryse võtmise ajal greibi söömist või greibimahla joomist.

Rasedus Skyclaryst ei tohi võtta, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Öelge kohe oma arstile, kui rasestute ravi ajal Skyclarysega.

Rasestumisvastased vahendid Skyclaryse kasutamisel võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus väheneda. Peate kasutama muud rasestumisvastast vahendit, näiteks mittehormonaalset emakasisest vahendit või rasestumisvastast barjäärimeetodit, näiteks kondoome. Ravi ajal Skyclarysega ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist Skyclarysega tuleb kasutada usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Pidage nõu oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teile kõige sobivam.

Imetamine Skyclarys eritub rinnapiima. Skyclarysega seotud riskide ja kasu üle imetamise ajal peate pidama nõu arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned patsiendid võivad tunda pärast selle ravimi võtmist väsimust. Kui tunnete pärast Skyclaryse võtmist väsimust, vältige autojuhtimist ja masinate kasutamist.

Skyclarys sisaldab vähesel hulgal naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Skyclaryst võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on 150 mg (3 kapslit) üks kord ööpäevas.

Skyclaryse võtmine

• Võtke kapsleid tühja kõhuga vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
• Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
• Kapslid tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
• Kui te ei saa kapsleid tervelt alla neelata, avage need ja puistake kogu nende sisu 2 supilusikatäiele õunapüreele. Peate kogu õunapüree ja ravimi segu kohe pärast valmistamist ära sööma. Ärge hoidke õunapüree ja ravimi sisu alles hiljem kasutamiseks.

Kui teil on maksaga probleeme, võib teie arst otsustada annust muuta või mitte alustada ravi Skyclarysega. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel Skyclarysega kõrvaltoimeid tekitada. Kui arst määrab teile Skyclaryse võtmise ajal mõne sellise ravimi, võib teie arst vähendada Skyclaryse annust, et vältida nende ravimite samaaegsel kasutamisel tekkivaid kõrvaltoimeid.

Kui oksendate pärast oma tavalise annuse võtmist, ärge võtke selle asendamiseks uusi kapsleid. Võtke kapsleid järgmisel päeval nagu tavaliselt.

Kui te võtate Skyclaryst rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Skyclaryst rohkem, kui teie arst on määranud, öelge seda kohe arstile. Võtke see infoleht kaasa.

Kui te unustate Skyclaryst võtta Kui Skyclaryse annus jäi võtmata, võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Skyclaryse võtmise Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned Skyclaryse kõrvaltoimed võivad olla tõsised või tõsiseks muutuda

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• seedehäired. Teil võivad tekkida näiteks järgmised sümptomid: − iiveldus − kõhulahtisus − oksendamine − kõhuvalu

− kehakaalu langus Ükskõik millise nimetatud kõrvaltoime tekkimisel öelge seda arstile.

Vereanalüüside põhjal võib arst teile öelda, et teil on:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st);
• BNP (südamehäirete marker) sisalduse suurenemine (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st);
• muutused vere kolesterooli ja triglütseriidide sisalduses (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st).

Teie arst otsustab ravi üle ja kas Skyclaryse kasutamist tuleks jätkata. Skyclaryse muud võimalikud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• peavalu;
• väsimus;
• kurguvalu;
• seljavalu;
• lihasspasm;
• gripp;
• vähenenud söögiisu;
• ülitundlikkus (allergiline või allergialaadne reaktsioon, mis võib muu hulgas olla naha- ja sügelev lööve).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kuseteede infektsioon;
• menstruatsioonivalud naistel (menstruatsioonikrambid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Skyclaryst säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast kapsli avamist ja õunapüreega segamist peate kogu õunapüree ja ravimi segu kohe pärast valmistamist ära sööma. Vt lõik 3 „Kuidas Skyclaryst võtta“.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Skyclarys sisaldab

• Toimeaine on omaveloksoloon.
• Üks kapsel sisaldab 50 mg omaveloksooni.
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172) Trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171)

Kuidas Skyclarys välja näeb ja pakendi sisu Skyclaryse 50 mg kõvakapslid on valmistatud läbipaistmatust helerohelisest korpusest, millele on valge tindiga trükitud „RTA 408“, ja sinisest kaanest, millele on valge tindiga trükitud „50“.

Skyclarys 50 mg on saadaval pakendina, milles on 90 kõvakapslit, ja 3 pudelit sisaldava pakendina, igas 90 kõvakapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Madalmaad

Tootja(d) BIOGEN DISTRIBUTION SERVICES LIMITED United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 D24 XKE5 Iirimaa

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp, Madalmaad

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun möögiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A. Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: + 372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 T el.: +48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Tel.: +351 21 318 8450

Hrvatska România Biogen Pharma d.o.o. Ewopharma România SRL Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: + 40 21 260 13 44

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel.: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: + 371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.