Näidustus: Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi riniidi või sinusiidi korral 2...12-aastastel lastel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SNUPHA ja milleks seda kasutatakse

SNUPHA on nohu ravim, sümpatomimeetikum. See sisaldab ksülometasoliini, mis aitab ahendada nina veresooni, vähendades seeläbi nina limaskesta turset ja leevendades hingamist.

SNUPHA’t kasutatakse:

• nina limaskesta turse vähendamiseks nohu, mis on põhjustatud nina limaskesta põletikust (riniit) või siinuse limaskesta põletikust (sinusiit).

SNUPHA 0,5 mg/ml ninasprei on kasutamiseks 2...12-aastastel lastel.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne SNUPHA kasutamist

SNUPHA’t ei tohi kasutada,

• kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline

• kui teil on nina limaskesta kuiv põletik (rhinitis sicca)
• kui teil on hiljuti olnud neurokirurgiline operatsioon (hüpofüüsi transsfenoidaalne operatsioon või mõni muu neurokirurgia, mis paljastab ajukelmeid)
• kui teil on suurenenud silmasisene rõhk, eriti kitsanurga glaukoomiga patsientidel

• imikutel ja alla 2-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SNUPHA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teid ravitakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite (nt tranüültsüpromiin ja moklobemiid, mida kasutatakse depressiooni raviks) või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO inhibiitoreid, tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante või muid ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku

• kasutate beetablokaatorite või alfablokaatorite rühma kuuluvaid ravimeid (mida tavaliselt kasutatakse vererõhu langetamiseks või eesnäärme healoomulise suurenemise raviks)
• teil on raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi, kõrge vererõhk)
• kui teil on südamehaigus (nt pika QT sündroom)
• teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom)
• teil on eesnäärme suurenemine
• teil on porfüüria (ainevahetushäire, mis mõjutab nahka ja/või kesknärvisüsteemi)
• teil on metaboolned häire (nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos), suhkurtõbi).

SNUPHA pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset ja lõpuks nina limaskesta atroofiat (õhenemist). Selle vältimiseks peab raviperiood olema võimalikult lühike.

Pikaajalist kasutamist ja üleannustamist tuleb vältida. Palun pidage laste ravi kestuse osas nõu oma arstiga.

Imikud ja alla 2-aastased lapsed SNUPHA’t ei tohi kasutada imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel. Muud ravimid ja SNUPHA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

SNUPHA samaaegne kasutamine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid, nt tranüültsüpromiin, moklobemiid) või 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite, tritsükliliste või tetratsükliliste antidepressantide või muude vererõhku tõstvate ravimite (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin) kasutamist võib põhjustada vererõhu tõusu nende ravimite mõju tõttu südamele ja veresoontele. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegset kasutamist vältida.

Seda ravimit ei tohi kasutada koos vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa) ksülometasoliini vasopressiivse toime (st vererõhu tõusu mõju) tõttu. Samuti võivad esineda keerulised koostoimed alfa- ja beetablokaatoritega, põhjustades madalat või kõrget vererõhku ja kiiret südamelööki (tahhükardia) või aeglast südamelööki (bradükardia).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei tohi SNUPHA’t raseduse ajal kasutada.

Seda ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kasutusjuhistest kinnipidamisel ei mõjuta teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas SNUPHA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Lapsed vanuses 2…12 aastat: Üks mõõtannus (pihustus) SNUPHA ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatavast suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Kasutamine imikutel ja alla 2-aastastel lastel SNUPHA’t ei tohi kasutada imikutel ja alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis

Enne ravimi kasutamist nuuskake nina. Eemaldage Pilt 1 kaitsekork, nagu on näidatud pildil 1. Sprei tuleb lapsele manustada püstises asendis. Seetõttu on väikelastel kõige parem istuda manustamise ajal teie süles.

Hoidke pudelit nimetissõrme ja keskmise sõrme Pilt 2 vahel, toetades samal ajal põhja pöidlaga, nagu on näidatud pildil 2. Pihustamiseks vajutage pumpa allapoole.

Enne esimest kasutuskorda on vaja ühtlase annuse saavutamiseks pihustada mõned korrad (5 korda) õhku.

Kui preparaati ei kasutata mitu päeva, tuleb ühtlase annuse saavutamiseks teha vähemalt üks proovipihustus õhku. Sisestage spreipumba ülemine osa ninasõõrmesse, Pilt 3 nagu on näidatud pildil 3 (ärge kasutage spreipumpa ninasõõrme all). Vajutage pumpa üks kord ja laske samal ajal lapsel nina kaudu sisse hingata, samal ajal kui te teise käe nimetissõrmega õrnalt teist ninasõõrme sulgete. Vabastage pump ja eemaldage see ninasõõrmest. Korrake seda protseduuri teises ninasõõrmes. Pärast manustamist pühkige spreipumba ülemine osa hoolikalt kuiva ja puhta paberrätikuga ning pange kaitsekork tagasi.

Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustipudelit kasutama vaid üks isik. Ravi kestus SNUPHA’t ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva, välja arvatud juhul, kui kui arst on määranud teisiti. Kasutamist võib korrata pärast mitmepäevast ravipausi.

Lastele manustamise kestuse osas pidage alati nõu oma arstiga.

Krooniliste häirete korral peab SNUPHA kasutamine toimuma arsti järelevalve all, et vältida nina limaskesta atroofiat (õhenemist).

Kui te kasutate SNUPHA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete seda ravimit liiga palju manustanud, konsulteerige kohe arstiga, kes alustab vajalikku ravi. Võtke see ravim endaga kaasa.

Üleannustamise korral võivad esineda järgmised sümptomid:

• laienenud või ahenenud silmapupillid
• iiveldus ja oksendamine

• kahvatus, naha ja huulte sinakas värvus
• kehatemperatuuri tõus, higistamine või kehatemperatuuri langus
• südame-veresoonkonna häired, näiteks südame rütmihäired, näiteks liiga aeglane, liiga kiire või ebaregulaarne südamelöök, vererõhu tõus või langus, vereringe kollaps, südameseiskus
• kopsuhaigused (kopsuturse, hingamisseiskus (apnoe))
• letargia, unisus ja kooma
• ärevus, erutus, hallutsinatsioonid, lihasespasmid ja krambihood (krambid).

Eriti lastel võivad liigse manustamisega sageli kaasneda krambid ja kooma, südame löögisageduse aeglustumine, hingamise seiskumine (apnoe) ja vererõhu tõus, millele võib järgneda vererõhu langus.

Kui te unustate SNUPHA’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata, vaid jätkake kasutamist annustamisjuhendise kohaselt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage kohe SNUPHA kasutamine ja pöörduge arsti poole (kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid):

• hingamis- või neelamisraskused, näo-, huulte, keele- või kõriturse.
• tugev nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ajutised ja kerged ärritusnähud, näiteks nina limaskesta ja/või kurgu kipitus või kuivus
• aevastamine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid (lööve, sügelus, naha ja limaskestade turse)
• kinnise nina tunne (pärast ravimi toime lõppu)
• ninaverejooks.

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südamelöökide tundmine (palpitatsioonid)
• südame löögisageduse tõus
• vererõhu tõus
• ajutiselt nägemishäired
• iiveldus.

Väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• närvilisus, rahutus
• uinumisraskused, unetus
• peavalu

• pearinglus
• unisus/uimasus (peamiselt lastel)
• hallutsinatsioonid või krambid (peamiselt lastel)
• ebaregulaarne südamerütm
• hingamisseiskus (apnoe) väikelastel või vastsündinutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SNUPHA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SNUPHA sisaldab 1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus ehk mõõtannus (70 µl) sisaldab 0,035 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on puhastatud merevesi, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumhüaluronaat, puhastatud vesi.

Kuidas SNUPHA välja näeb ja pakendi sisu Lahus on selge, värvitu. SNUPHA on 10 ml valges HDPE-pudelis, mis on suletud spreipumba ja kaitsekorgiga, pakendatud karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Jadran – Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51 000 Rijeka, Horvaatia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SNUPHA ja milleks seda kasutatakse

SNUPHA on nohu ravim, sümpatomimeetikum. See sisaldab ksülometasoliini, mis aitab ahendada nina veresooni, vähendades seeläbi nina limaskesta turset ja leevendades hingamist.

SNUPHA’t kasutatakse:

• nina limaskesta turse vähendamiseks nohu, mis on põhjustatud nina limaskesta põletikust (riniit) või siinuse limaskesta põletikust (sinusiit).

SNUPHA 1 mg/ml ninasprei on kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.

Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, võtke ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne SNUPHA kasutamist

SNUPHA’t ei tohi kasutada,

• kui olete ksülometasoliinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline

• kui teil on nina limaskesta kuiv põletik (rhinitis sicca)
• kui teil on hiljuti olnud neurokirurgiline operatsioon (hüpofüüsi transsfenoidaalne operatsioon või mõni muu neurokirurgia, mis paljastab ajukelmeid)
• kui teil on suurenenud silmasisene rõhk, eriti kitsa nurga glaukoomiga patsientidel

• alla 12-aastastel lastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SNUPHA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teid ravitakse monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite (nt tranüültsüpromiin ja moklobemiid, mida kasutatakse depressiooni raviks) või või olete viimase 2 nädala jooksul kasutanud MAO inhibiitoreid, tritsüklilisi või tetratsüklilisi antidepressante või muid ravimeid, mis võivad tõsta vererõhku

• kasutate beetablokaatorite või alfablokaatorite rühma kuuluvaid ravimeid (mida tavaliselt kasutatakse vererõhu langetamiseks või eesnäärme healoomulise suurenemise raviks)
• teil on raske südame-veresoonkonna haigus (nt südame isheemiatõbi, kõrge vererõhk)
• kui teil on südamehaigus (nt pika QT sündroom)
• teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom)
• teil on eesnäärme suurenemine
• teil on porfüüria (ainevahetushäire, mis mõjutab nahka ja/või kesknärvisüsteemi)
• teil on metaboolned häire (nt kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos), suhkurtõbi).

SNUPHA pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta kroonilist turset ja lõpuks nina limaskesta atroofiat (õhenemist). Selle vältimiseks peab raviperiood olema võimalikult lühike.

Pikaajalist kasutamist ja üleannustamist tuleb vältida, eriti lastel. Palun pidage laste ravi kestuse osas nõu oma arstiga.

Lasped SNUPHA 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Muud ravimid ja SNUPHA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

SNUPHA samaaegne kasutamine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAO inhibiitorid, nt tranüültsüpromiin, moklobemiid) või 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite, tritsükliliste või tetratsükliliste antidepressantide või muude vererõhku tõstvate ravimite (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin) kasutamist võib põhjustada vererõhu tõusu nende ravimite mõju tõttu südamele ja veresoontele. Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegset kasutamist vältida.

Seda ravimit ei tohi kasutada koos vererõhku langetavate ravimitega (nt metüüldopa) ksülometasoliini vasopressiivse toime (st vererõhu tõusu mõju) tõttu. Samuti võivad esineda keerulised koostoimed alfa- ja beetablokaatoritega, põhjustades madalat või kõrget vererõhku ja kiiret südamelööki (tahhükardia) või aeglast südamelööki (bradükardia).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ksülometasoliinvesinikkloriidi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Seetõttu ei tohi SNUPHA’t raseduse ajal kasutada.

Seda ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas ksülometasoliinvesinikkloriid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kasutusjuhistest kinnipidamisel ei mõjuta teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas SNUPHA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: Üks mõõtannus (pihustus) SNUPHA ninaspreid mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatavast suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

Kasutamine lastel SNUPHA 1 mg/ml ninaspreid ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel. Lapsed vanused 2…12 aastat peavad kasutama SNUPHA 0,5 mg/ml ninaspreid.

Manustamisviis Enne ravimi kasutamist nuuskake nina. Pilt 1

Eemaldage kaitsekork, nagu on näidatud pildil 1.

Hoidke pudelit nimetissõrme ja keskmise sõrme Pilt 2 vahel, toetades samal ajal põhja pöidlaga, nagu on näidatud pildil 2. Pihustamiseks vajutage pumpa allapoole.

Enne esimest kasutuskorda on vaja ühtlase annuse saavutamiseks pihustada mõned korrad (5 korda) õhku.

Kui preparaati ei kasutata mitu päeva, tuleb ühtlase annuse saavutamiseks teha vähemalt üks proovipihustus õhku. Sisestage spreipumba ülemine osa ninasõõrmesse, Pilt 3 nagu on näidatud pildil 3 (ärge kasutage spreipumpa ninasõõrme all). Vajutage pumpa üks kord ja hingake samal ajal läbi nina sisse, sulgedes samal ajal teise käe nimetissõrmega õrnalt teise ninasõõrme. Vabastage pump ja eemaldage see ninasõõrmest. Korrake seda protseduuri teises ninasõõrmes. Pärast manustamist pühkige spreipumba ülemine osa hoolikalt kuiva ja puhta paberrätikuga ning pange kaitsekork tagasi.

Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustit kasutama vaid üks isik.

Ravi kestus SNUPHA’t ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva, välja arvatud juhul, kui kui arst on määranud teisiti. Kasutamist võib korrata pärast mitmepäevast ravipausi.

Krooniliste häirete korral peab SNUPHA kasutamine toimuma arsti järelevalve all, et vältida nina limaskesta atroofiat (õhenemist).

Kui te kasutate SNUPHA’t rohkem, kui ette nähtud Kui te olete seda ravimit liiga palju manustanud, konsulteerige kohe arstiga, kes alustab vajalikku ravi. Võtke see ravim endaga kaasa.

Üleannustamise korral võivad esineda järgmised sümptomid:

• laienenud või ahenenud silmapupillid
• iiveldus ja oksendamine
• kahvatus, naha ja huulte sinakas värvus
• kehatemperatuuri tõus, higistamine või kehatemperatuuri langus

• südame-veresoonkonna häired, näiteks südame rütmihäired, näiteks liiga aeglane, liiga kiire või ebaregulaarne südamelöök, vererõhu tõus või langus, vereringe kollaps, südameseiskus
• kopsuhaigused (kopsuturse, hingamisseiskus (apnoe))
• letargia, unisus ja kooma
• ärevus, erutus, hallutsinatsioonid, lihasespasmid ja krambihood (krambid).

Eriti lastel võivad liigse manustamisega sageli kaasneda krambid ja kooma, südame löögisageduse aeglustumine, hingamise seiskumine (apnoe) ja vererõhu tõus, millele võib järgneda vererõhu langus. Kui te unustate SNUPHA’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata, vaid jätkake kasutamist annustamisjuhendise kohaselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste nähtude tekkimisel lõpetage kohe SNUPHA kasutamine ja pöörduge arsti poole (kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid):

• hingamis- või neelamisraskused, näo-, huulte, keele- või kõriturse.
• tugev nahasügelus koos punetava ja kublalise lööbega

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ajutised ja kerged ärritusnähud, näiteks nina limaskesta ja/või kurgu kipitus või kuivus
• aevastamine

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• allergilised reaktsioonid (lööve, sügelus, naha ja limaskestade turse)
• kinnise nina tunne (pärast ravimi toime lõppu)
• ninaverejooks.

Harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• südamelöökide tundmine (palpitatsioonid)
• südame löögisageduse tõus
• vererõhu tõus
• ajutiselt nägemishäired
• iiveldus.

Väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• närvilisus, rahutus
• uinumisraskused, unetus
• peavalu
• pearinglus
• unisus/uimasus (peamiselt lastel)

• hallutsinatsioonid või krambid (peamiselt lastel)
• ebaregulaarne südamerütm
• hingamisseiskus (apnoe) väikelastel või vastsündinutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SNUPHA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 6 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SNUPHA sisaldab 1 ml ninasprei lahust sisaldab 1 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus ehk mõõtannu (140 µl) sisaldab 0,140 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Teised koostisosad on puhastatud merevesi, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumhüaluronaat, puhastatud vesi.

Kuidas SNUPHA välja näeb ja pakendi sisu Lahus on selge, värvitu. SNUPHA on 10 ml valges HDPE-pudelis, mis on suletud spreipumba ja kaitsekorgiga, pakendatud karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Jadran – Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, 51 000 Rijeka, Horvaatia

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SNUPHA 0,5 mg/ml ninasprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml ninasprei lahust sisaldab 0,5 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi. Üks pihustus ehk mõõtannus (70 µl) sisaldab 0,035 mg ksülometasoliinvesinikkloriidi.

INN. Xylometazolinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ninasprei, lahus. Selge, värvitu, steriilne lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ninakinnisuse sümptomaatiline ravi riniidi või sinusiidi korral 2...12-aastastel lastel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annus oleneb individuaalsest tundlikkusest ja kliinilisest ravivastusest.

2…12-aastased lapsed Annus 2...6-aastastele lastele on 1 mõõtannus (pihustus) SNUPHA’t mõlemasse ninasõõrmesse kuni kolm korda ööpäevas. Soovitatavast suuremaid annuseid ei tohi kasutada.

SNUPHA’t ei tohi kasutada imikutel ja alla 2-aastastel lastel. SNUPHA efektiivsust ja ohutust alla 2-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.

Ravi kestus SNUPHA’t ei tohi kasutada kauem kui 5 päeva. Pikaajaline ja liigne kasutamine võib põhjustada reaktiivset hüpereemiat või tagasilöögi kongestiooni (vt lõik 4.4). Laste puhul tuleb ravi kestuse osas alati konsulteerida arstiga. Kasutamist võib korrata pärast mitmepäevast ravipausi. SNUPHA pikaajaline kasutamine võib põhjustada nina limaskesta atroofiat. Seetõttu võib krooniliste häirete korral ravimit kasutada ainult arsti järelevalve all.

Manustamisviis Ravimpreparaat on mõeldud nasaalseks kasutamiseks.

Enne esimest kasutamist on vaja ühtlase annuse saavutamiseks pihustada paar korda (5 korda) õhku. Kui preparaati ei kasutata mitu päeva, tuleb ühtlase annuse saavutamiseks teha vähemalt üks pihustus õhku. Ravimit tuleb kasutada pärast nina nuuskamist. Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut puhastada pihusti otsik puhta pehme paberiga. Hügieenilistel põhjustel ning põletiku ülekandumise vältimiseks, peab pihustipudelit kasutama vaid üks isik.

4.3 Vastunäidustused

• ülitundlikkus ksülometasoliinvesinikkloriidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• transsfenoidaalse hüpofüsektoomia järgne seisund või teised kirurgilised sekkumised, mille tõttu on eksponeeritud peaaju kõvakelme;
• kuiv põletikuline nina limaskesta (rhinitis sicca);
• suurenenud silmasisene rõhk, eriti kitsanurga glaukoom;
• kasutamine imikutel ja alla 2-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgmistel patsientidel on enne ravi alustamist vajalik hoolikalt hinnata kasu ja riski suhet:

• kes saavad raviks monoaminooksüdaasi inhibiitoreid (MAO inhibiitorid) või teisi potentsiaalselt vererõhku tõstvaid ravimeid;
• keda ravitakse alfa- või beetablokaatoritega;
• kellel on rasked kardiovaskulaarsed haigused (nt südame isheemiatõbi, hüpertensioon);
• kellel on feokromotsütoom;
• kellel on eesnäärme hüpertroofia;

• kellel on porfüüria;
• kellel on metaboolsed häired (nt hüpertüreoos, suhkurtõbi).

Pikenenud QT-intervalli sündroomiga patsientidel võib ravi ksülometasoliiniga suurendada tõsise ventrikulaarse arütmia riski.

Nina limaskesta atroofia ohu tõttu on selle ravimi kasutamine kroonilise nina limaskesta põletikuga patsientidel lubatud ainult arsti järelevalve all.

Sümpatomimeetiliste ravimite pikaajaline kasutamine või soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada nina limaskesta reaktiivset hüpereemiat. See võib viia hingamisteede obstruktsioonini ja patsiendi poolt ravimi korduva või jätkuva kasutamiseni. Ravimi jätkuv kasutamine võib lõpptulemusena põhjustada kroonilise limaskesta turse ehk ravimindutseeritud riniiti (rhinitis medicamentosa) ja nina limaskesta atroofiat (oseena). Kergematel juhtudel võib sümpatomimeetikumi manustamise ühte ninasõõrmesse katkestada ja pärast sümptomite möödumist vahetada poolt, et sel viisil vähemalt osaliselt säilitada ninahingamist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ksülometasoliini võimaliku hüpertensiivse toime tõttu ei tohi seda ravimit kasutada koos antihüpertensiivsete ravimitega (nt metüüldopa). Samuti võivad esineda koostoimed alfa- ja beetablokaatoritega, põhjustades hüpotensiooni või hüpertensiooni ning tahhükardiat või bradükardiat.

Ksülometasoliini samaaegne kasutamine monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (nt tranüültsüpromiini tüüpi), tritsükliliste või tetratsükliliste antidepressantide või teiste potentsiaalselt hüpertensiivse toimega ravimitega (nt doksapraam, ergotamiin, oksütotsiin) võib põhjustada vererõhu tõusu nende ravimite toime tõttu kardiovaskulaarsüsteemile. Seetõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ravimi mõju kohta lootele ei ole piisavalt uuringuid ega epidemioloogilisi andmeid. Seetõttu ei tohi ksülometasoliini raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ravimit ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada, kuna ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Fertiilsus Ksülometasoliinil puuduvad teadaolevad toimed fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Kasutusjuhist järgides ei ole kõrvaltoimeid oodata.

4.8 Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimete esinemissagedused määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi Sagedus Kõrvaltoimed klass Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkusreaktsioonid (angioödeem, nahalööbed,

Psühhiaatrilised häired Väga harv närvilisus, unetus, unisus/uimasus (peamiselt lastel), Närvisüsteemi häired Väga harv peavalu, pearinglus. krambid (peamiselt lastel) Silma kahjustused Harv mööduvad nägemishäired Südame häired Harv südamepekslemine, tahhükardia

Vaskulaarsed häired Harv hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere Sage nina limaskesta kipitus ja kuivus, aevastamine, nina j a mediastiinumi häired limaskesta kuivus Seedetrakti häired Harv iiveldus

Arvestada tuleb, et ksülometasoliini pikaajaline, sage või suurte annuste manustamine soodustab ninasisese põletustunde või limaskesta kuivuse teket, samuti reaktiivse limaskesta turse ja ravimist tingitud nohu (rhinitis medicamentosa) tekkimist. See toime võib ilmneda juba pärast viiepäevast kasutamist ning ravimi pidev manustamine võib viia limaskesta pöördumatu kahjustuseni ja koorikute tekkeni (rhinitis sicca).

Lapsed Ksülometasoliini ohutus lastel on mitmetes kliinilistes uuringutes tõestatud. Kliiniliste uuringute ja juhtumite andmed näitavad, et kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on eeldatavasti sarnased täiskasvanute omadega. Enamik lastel teatatud kõrvaltoimetest tekkis pärast ksülometasoliini üleannustamist. Nende hulka kuuluvad närvilisus, unetus, unisus/uimasus, hallutsinatsioonid ja krambid. Väikelastel ja vastsündinutel on täheldatud ebaregulaarset hingamist. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib esineda nii nina kaudu kui ka suu kaudu manustamisel.

Üleannustamine lastel võib põhjustada kesknärvisüsteemi tõsist depressiooni. Imidasooli derivaatide üleannustamise kliiniline pilt võib olla raskesti tuvastatav, sest kesknärvisüsteemi, kardiovaskulaarsed ja hingamiselundkonna stimulatsiooni- ning pidurdusfaasid võivad vahelduda.

Üleannustamisega kaasnevad kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed, eriti lastel: krambihood ja kooma, bradükardia, apnoe, hüpertensioon, mis võib asenduda hüpotensiooniga.

Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni sümptomiteks on ärevus, agiteeritus, hallutsinatsioonid ja krambid. Kesknärvisüsteemi depressiooni tagajärjel tekivad järgmised sümptomid: kehatemperatuuri langus, letargia, unisus ja kooma. Muude sümptomite hulka võivad kuuluda mioos, müdriaas, higistamine, palavik, kahvatus, tsüanoos, apnoe ja südamepekslemine. Kui domineerivad kesknärvisüsteemile avalduvad toimed, võivad esineda iiveldus, oksendamine, tahhükardia, bradükardia, südame rütmihäired, südameseiskus, hüpertensioon, šokilaadne hüpotensioon, kopsuödeem, hingamishäired ja apnoe.

Kuna ksülometasoliinvesinikkloriid imendub kiiresti, peab kohe manustama aktiivsütt (absorbent), naatriumsulfaati (kõhulahtisti) või tegema maoloputuse (suurte annuste korral). Raske üleannustamise korral on vajalik intensiivravi. Vererõhu alandamiseks võib manustada mitteselektiivset alfaadrenergilise süsteemi blokaatorit. Vasopressoorsed ained on vastunäidustatud. Vajaduse korral peab kasutusele võtma järgmised meetmed: palaviku alandamine, krambivastane ravi ja hapniku inhalatsioon.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, sümpatomimeetikumid, ATC-kood: R01AA07. Toimemehhanism Ksülometasoliin on imidasoliini derivaat, alfa-adrenergilise toimega sümpatomimeetikum. Veresooni ahendav toime vähendab limaskesta turset, kergendab hingamist ja parandab lima eritumist. Toime saabub tavaliselt 5...10 minuti jooksul, toime kestab kuni 10 tundi; paraneb ninahingamine, kuna väheneb limaskesta turse ja sekretsioon.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ksülometasoliini toime saabub mõne minuti jooksul ja kestab kuni 10 tundi. Pärast intranasaalset manustamist võib vahel imenduda piisav kogus ravimit, et esile kutsuda süsteemseid toimeid, nt kesknärvi- ja kardiovaskulaarsüsteemile.

Puuduvad andmed inimestega läbiviidud farmakokineetika uuringutest.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ksülometasoliini mittekliinilised ohutusandmed ei ole näidanud teavet, mis on soovitatava annuse ja preparaadi kasutamise seisukohalt oluline.

Asjakohaseid korduvannuse toksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktiivtoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud merevesi Kaaliumdivesinikfosfaat Naatriumhüaluronaat Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast pakendi avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE-pudel HDPE/PP/hõbedase või PP/HDPE/roostevabast terasest pihustuspumbaga ja kaitsekorgiga.

Pakendis on 10 ml ninasprei lahust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG Stadastraβe 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1277426

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.10.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2026