Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sondelbay 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sondelbay ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sondelbay kasutamist

3. Kuidas Sondelbay’d kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Sondelbay’d säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1 Mis ravim on Sondelbay ja milleks seda kasutatakse

Sondelbay sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.

Sondelbay’d kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.

2. Mida on vaja teada enne Sondelbay kasutamist

Sondelbay’d ei tohi võtta  kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on kaltsiumisisaldus veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia);  kui teil esineb raske neeruhaigus;  kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud) teie luudesse;  kui te põete teatavaid luuhaigusi. Kui te põete luuhaigust, siis rääkige sellest arstile;  kui teie veres esineb aluselise fosfataasi aktiivsuse seletamatu tõus, mis tähendab, et võite põdeda Paget’i tõbe (haigus, mis moonutab luid). Kui te ei tea seda täpselt, siis konsulteerige arstiga;  kui olete saanud kiiritusravi, sh luustiku kiiritust;  kui olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sondelbay võib põhjustada kaltsiumisisalduse suurenemist veres või uriinis.

Enne Sondelbay kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:  kui teil tekib püsiv iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, energia puudus või lihasnõrkus, siis rääkige sellest arstile. Need nähud võivad osutada liiga kõrgele kaltsiumisisaldusele veres;  kui Teil on neerukivid või kui Teil on kunagi neerukivid olnud;

 kui Te kannatate neeruprobleemide all (mõõdukas neerukahjustus). Mõnedel patsientidel tekib pärast paari esimest annust pearinglus või südametöö kiirenemine. Esimeste annuste manustamiseks, süstige ennast seal, kus Te saate istet võtta või lamada kohe, kui pearinglus peaks tekkima.

Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.

Sondelbay’d ei tohi kasutada kasvueas täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid Sondelbay’d ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel).

Muud ravimid ja Sondelbay Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Sondelbay’d raseduse ega imetamise perioodil. Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, peate te rakendama Sondelbay kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui te rasestute, tuleb Sondelbay kasutamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni patsient võib tunda pärast Sondelbay süstimist pearinglust. Kui teil esineb pearinglus, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui tunnete ennast paremini.

Sondelbay sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Sondelbay’d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sondelbay soovitatav annus on 20 mikrogrammi (80 mikroliitris), mida süstitakse üks kord ööpäevas reie või kõhu naha alla (subkutaanselt). Manustamist aitab meeles pidada see, kui süstite oma ravimit iga päev umbes samal kellaajal. Süstige Sondelbay’d igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud. Kogu ravi kestus Sondelbayga ei tohi ületada 24 kuud. 24-kuulist ravikuuri ei tohi teie elu jooksul enam korrata.

Lugege Sondelbay pen-süstli kasutusjuhendist, kuidas seda kasutada.

Sondelbay on saadaval 1 või 3 pen-süstliga ilma nõelata pakendites. Sondelbay’d saab kasutada pen- süstli nõeltega (31G või 32G; 4 mm, 5 mm või 8 mm).

Sondelbay on saadaval ka 1 pen-süstliga ja 28 ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga (32G; 4 mm) pakendites.

Sondelbay süst tuleb teha kohe pärast külmkapist väljavõtmist, nagu kasutusjuhendis õpetatud. Kohe pärast kasutamist pange pen-süstel tagasi külmkappi. Igaks süstiks kasutage uut süstlanõela ning hävitage see pärast kasutamist. Ärge hoidke oma pen-süstlit kunagi selle külge kinnitatud nõelaga. Ärge andke oma Sondelbay pen-süstlit kunagi teistele kasutada.

Arst võib soovitada teil kasutada Sondelbay’d koos kaltsiumi ja D-vitamiiniga. Arst ütleb teile, kui palju te peate neid iga päev võtma.

Sondelbay’d võib manustada söögi ajal või ka muul ajal.

Kui te kasutate Sondelbay’d rohkem, kui ette nähtud: Kui olete eksikombel manustanud rohkem Sondelbay’d kui ette nähtud, siis konsulteerige arsti või apteekriga.

Võimalikud üleannustamise tagajärjed on iiveldus, oksendamine, pearinglus ja peavalu.

Kui te unustate Sondelbay’d kasutada Kui te unustate või ei saa manustada Sondelbay’d ettenähtud ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti. Ärge manustage kahekordset annust, kui süste jäi eelmisel korral tegemata. Ärge tehke ühel päeval üle ühe süsti. Ärge püüdke ununenud annust korvata.

Kui te lõpetate Sondelbay kasutamise Kui te kavatsete ravi Sondelbay’ga katkestada, arutage seda enne oma arstiga. Teie arst annab teile nõu, kui kaua teid peaks Sondelbay’ga ravima.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on valu jäsemetes (esinemissagedus on „väga sage“, võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) ja iiveldus, peavalu ning pearinglus (esinemissagedus“ sage“). Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem. Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama. Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest. Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus“ sage“), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma. Kui see nii ei ole, rääkige sellest võimalikult ruttu arstile.

Mõnel patsiendil on esinenud vahetult pärast süsti allergilisi reaktsioone, sealhulgas hingeldust, näoturset, nahalöövet ja valu rindkeres (esinemissagedus „harv“). Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.

Teised kõrvaltoimed on: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)  kolesterooli taseme tõus veres;  depressioon;  närvivalu jalas;  nõrkustunne;  ebaregulaarne südamerütm;  õhupuudus;  rohke higistamine;  lihaskrambid;  energiapuudus;

 väsimus;  valu rinna piirkonnas;  vererõhu langus;  kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)  iiveldus;  söögitoru song;  madal hemoglobiini või vere punaliblede tase (aneemia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)  südame löögisageduse tõus;  kahinad südames;  õhupuudus;  hemorroidid;  ootamatu uriinipeetus või uriinipidamatus;  suurenenud urineerimisvajadus;  kehakaalu tõus;  neerukivid;  lihaste ja liigeste valu. Mõnel patsiendil võivad tekkida tõsised krambid või valu seljas, mistõttu võivad nad vajada haiglaravi;  kaltsiumi sisalduse suurenemine veres;  kusihappe sisalduse suurenemine veres;  ensüümi, mida nimetatakse aluseliseks fosfataasiks, aktiivsuse suurenemine.

Harv (võivad esineda kuni l inimesel 1000st)  neerufunktsiooni langus, sh neerupuudulikkus;  tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sondelbay’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstlil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC...8C). Pärast avamist tohib Sondelbay’d hoida temperatuuril kuni 25ºC maksimaalselt 3 päeva, kui seda pole võimalik hoida külmkapis, pärast seda tuleb see uuest külmkappi panna ja kasutada 28 päeva jooksul pärast esimest süsti. Sondelbay tuleb hävitada, kui seda on hoitud väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25ºC kauem, kui 3 päeva.

Vältige Sondelbay külmumist. Ärge hoidke pen-süstleid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist. Sondelbay’d ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.

Hoida originaalpakendis (väliskarbis), valguse eest kaitstult.

Kõik pen-süstlid tuleb esmakordsest avamisest 28 päeva möödumisel hävitada, isegi kui need ei ole täiesti tühjad. Sondelbay sisaldab selget, värvitut lahust. Ärge kasutage Sondelbay’d, kui täheldate lahustumata osiseid või kui lahus on hägune või muutnud värvust.

Ravimit ei tohi teisaldada süstlasse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sondelbay sisaldab:

• Toimeaine on teriparatiid. Iga milliliiter süstelahust sisaldab 250 mikrogrammi teriparatiidi. Iga 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi. Üks eeltäidetud 2,4 ml kolbampull sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi.
• Abiained on jää-äädikhape, naatriumatsetaat (veevaba), mannitool, metakresool ja süstevesi. pH korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust (vt lõik 2 „Sondelbay sisaldab naatriumi”).

Kuidas Sondelbay välja näeb ja pakendi sisu Sondelbay on värvitu ja selge lahus. Lahus on eeltäidetud kolbampullis, mis on kinnitatud eeltäidetud ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse. Iga pen-süstel sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks. Sondelbay on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte või kolme eeltäidetud pen-süstlit ilma nõelata, või ühte eeltäidetud pen-süstlit koos 28 nõelaga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6ª Planta, 08039, Barcelona, Hispaania

Tootja(d)

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pen-süstli kasutusjuhend

Sondelbay 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus pen-süstlis teriparatiid

Kasutusjuhised

Enne oma uue Sondelbay pen-süstli kasutamist lugege palun täielikult läbi käesolevate kasutusjuhiste mõlemad leheküljed. Käesoleva lehekülje pöördel leiate täiendavat teavet ja probleemide lahendamise jaotise.

Sondelbay pen-süstlit kasutades järgige hoolikalt juhiseid. Lugege ka kaasasolevat pakendi infolehte.

Ärge jagage oma Sondelbay pen-süstlit või selle nõelu teistega, sest nakkused või haigused võivad levida ühelt inimeselt teisele.

Teie Sondelbay pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks.

Visake oma Sondelbay pen-süstel ära pärast 28 päeva möödumist esimesest süstist isegi kui see pole täielikult tühi.

Ühel päeval tohib süstida vaid ühe Sondelbay annuse.

Sondelbay pen-süstli osad

Pen-süstli otsik Süstenupp Annuse seadmise nupp

Nõelad

Suur nõela kate Nõel Väike nõelakaitse Paberlipik Kasutada pen-süstli nõeltega (31G või 32G; 4 mm, 5 mm või 8 mm). Küsige arstilt või apteekrilt, missugune nõela suurus ja pikkus on teile sobivaim. Igaks süstiks tuleb kasutada uut nõela.

1  Enne igat süsti  Kontrollige, et Etteval pesta. ravimi mistami  Kontrollige pen- kolbampull pole ne süstli etiketti kahjustatud. Valmistage süstekoht ette (reied või kõht) nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kinnitage uus nõel

Võtke uus pen- Vajutage nõel otse süstli nõel (vt ravimi kolbampullile. eespoolt). Tõmmake ära paberlipik.

Regu- leerige annus Kontrollige, et Keerake annuse Laske annuse seest tühja ringi seadmise nuppu seadmise sümbol on tugevalt päripäeva. nupust lahti. annuse seadmise Noolekesi näete Annuse aknakeses. annuse seadmise seadmise Annuse süstimine Hoidke õrnalt reie või kõhu Nõela nahas hoides, lükake Hoidke nõela nahas ja oodake nahavolti. süstimise nuppu kuni selle kuni annuse seadmise Viige nõel otse nahasse nii, et peatumiseni. See alustab teie aknakesesse ilmub seest tühja annuse seadmise aknake on süstimist. teile nähtaval. 5 Pärast süstimist ja Kinnitage eemaldamist ringi sümbol ei tohi kaks korda annus veenduge, et tühja ilmu annuse süstida.

Eemaldage nõel Paigutage nõelale suur Vajutage pen-süstli nõela kate, nagu Keerake nõel pen- Tõmmake nõel ära ja otsik tugevalt pen- eespool näidatud, süstli küljest lahti, hävitage see, nagu arst süstli peale tagasi. seejärel selle kohale milleks keerake suurt või apteeker teid on Vahetult pärast kinnitamiseks nõelakatet õpetanud. kasutamist pange pen- vajutage sellel. vastupäeva vähemalt süstel külmkappi. Süstlatorkevigastuste 5 korda. vältimiseks ärge proovige väikest nõelakaitset tagasi peale panna ega nõela puudutada.

Probleem Lahendus

A. Ma näen oma Sondelbay pen- Väike õhumull ei mõjuta teie annust ega ohusta teid ennast. süstlis õhumulli. Te võite jätkata oma annuse manustamist nagu tavaliselt.

B. Ma ei saa oma annust valida. 1. Kontrollige annuse loenduri aknakest ja veenduge, et C. Väikese nõelakaitse Väike tilk ravimit nõela otsas ei mõjuta teie annust. Jätkake eemaldamisel süstimiseks oma annuste kasutamist, nagu seda on kirjeldatud näen nõela otsas ravimi tilka. kasutusjuhendi 4. astmes. D. Seest tühja ringi sümbol ei Te peate Sondelbay pen-süstli uuesti valmis seadma ilmunud annuse seadmise järgides allpool esitatud võtteid: aknakesesse ka pärast 1. Kui te olete juba süstinud, siis ÄRGE süstige teist süstenupu lõpuni lükkamist ja ootamist. Mida ma peaksin tegema?

E. Kuidas ma saan aru kas mu Sondelbay pen-süstel on töökorras? F. Ma ei saa nõela Sondelbay pen-süstli küljest lahti. Puhastamine ja säilitamine Sondelbay pen-süstli puhastamine:

• Pühkige Sondelbay pen-süstli väliskülge niiske lapiga.
• Ärge asetage Sondelbay pen-süstlit vette ja ärge puhastage seda ühegi vedelikuga.

Sondelbay pen-süstli säilitamine:

• Lugege Sondelbay pen-süstli säilitamise õpetusi, mis on antud pakendi infolehel.

Sondelbay pen-süstli ja nõelte hävitamine Sondelbay pen-süstli hävitamine

• Hävitage Sondelbay pen-süstel pärast esimest süstimist 28 päeva möödumisel, isegi kui see pole täielikult tühi.
• Enne Sondelbay pen-süstli hävitamist eemaldage sellelt alati nõel.
• Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas Sondelbay pen-süstlit hävitada.

Nõelte hävitamine

• Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.
• Ärge visake nõelu otse prügikasti.
• Ärge visake teravate esemete konteinerit ringlussevõetavate jäätmete hulka.
• Küsige oma arsti või apteekri käest, kuidas teravate esemete konteinerit hävitada.
• Need nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiutöötaja või haiglasiseseid juhendeid.

Muu teave

• Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.

• Sondelbay pen-süstlit ei soovitata kasutada pimedatel ega nägemispuudega inimestel ilma süstevahendit kasutama õppinud inimese abita.
• Hoidke Sondelbay pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ravimit ei tohi teisaldada süstlasse.
• Kasutage igaks süstimiseks uut nõela.
• Kontrollige Sondelbay pen-süstli etiketti, veendumaks, et tegemist on õige ravimiga ja et selle kõlblikkusaeg ei ole möödas.
• Kui te märkate järgnevat, siis pöörduge arsti või apteekri poole:

• Sondelbay pen-süstel näib olevat kahjustatud Ravim EI OLE selge, värvitu ja ilma tükikesteta
• Sondelbay pen-süstel sisaldab ravimit 28 päevaks. Märkige Sondelbay pen-süstli väliskarbile (vt ettenähtud kohta: esmakordse kasutamise kuupäev) oma esimese süstimise kuupäev. Hävitage Sondelbay pen-süstel pärast esmakordset kasutamist 28 päeva möödumisel.

Kasutusjuhised on viimati uuendatud