Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sorafenib Teva, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sorafenib Teva ja milleks seda kasutatakse

Sorafenib Tevat kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks. Sorafenib Tevat kasutatakse ka neeruvähi (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) raviks kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks. Sorafenib Tevat kasutatakse kilpnäärmevähi (diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom) raviks.

Sorafenib Teva on niinimetatud multikinaasi inhibiitor. Selle toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises.

2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Teva võtmist

Sorafenib Tevat ei tohi võtta

• kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sorafenib Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Teva

• Kui teil on probleeme nahaga. Sorafenib Teva võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või selle üldse lõpetada.
• Kui teil on kõrge vererõhk. Sorafenib Teva võib tõsta vererõhku. Tavaliselt arst jälgib teie vererõhku ning vajadusel annab teile vastavaid ravimeid.
• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend.
• Kui teil on suhkurtõbi. Diabeetikutel tuleb veresuhkru tasemeid regulaarselt kontrollida, et hinnata, kas diabeedivastase ravimi annust on vaja kohandada, minimeerimaks riski madala veresuhkru tekkimiseks.
• Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni. Ravi Sorafenib Tevaga võib suurendada verejooksude riski. Kui te võtate varfariini või

fenprokumooni – ravimeid, mis vedeldavad verd ja hoiavad ära verehüüvete tekke, võib teil olla suurenenud risk verejooksude tekkeks.

• Kui teil on valud rindkeres või südameprobleemid. Teie arst võib otsustada ravi katkestada või üldse lõpetada.
• Kui teil on südamehaigus, nagu ebatavalised elektrilised signaalid, mida nimetatakse „QT-intervalli pikenemiseks“.
• Kui teil on plaanis operatsioon või kui teil oli hiljuti operatsioon. Sorafenib Teva võib mõjutada teie haavade paranemist. Tavaliselt jäetakse teil ravi Sorafenib Tevaga enne operatsiooni ära. Teie arst otsustab, millal ravi Sorafenib Tevaga uuesti alustada.
• Kui te võtate irinotekaani või teile manustatakse dotsetakseeli, mis on samuti vähiravimid. Sorafenib Teva võib nende ravimite toimet ja eriti kõrvaltoimeid võimendada.
• Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume. Sorafenib Teva toime võib väheneda.
• Kui teil on raske maksakahjustus. Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda raskemaid kõrvaltoimeid.
• Kui teil on halvenenud neerufunktsioon. Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
• Viljakus. Sorafenib Teva võib vähendada viljakust nii meestel kui naistel. Kui te olete mures, pidage nõu arstiga.
• Ravi ajal võib tekkida soolemulgustus (seedetrakti perforatsioon) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul katkestab arst teie ravi.
• Kui teil on kilpnäärmevähk. Arst jälgib kaltsiumi ja kilpnäärmehormooni sisaldust teie veres.
• Kui teil tekivad järgmised sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib olla eluohtlik seisund: iiveldus, õhupuudus, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus. Neid võivad põhjustada ainevahetuse tüsistused, mis võivad tekkida vähi ravimisel ning mida põhjustavad surevate vähirakkude lagunemisel tekkivad ained (tuumori lüüsi sündroom, TLS). Need võivad põhjustada neerutalitluse muutusi ja ägedat neerupuudulikkust (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Rääkige oma arstile, kui midagi eeltoodust puudutab teid. Te võite vajada ravi nende seisundite puhul või teie arst võib otsustada muuta Sorafenib Teva annust või ravi üldsegi lõpetada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Sorafenib Teva kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Sorafenib Teva Mõned ravimid võivad mõjutada Sorafenib Teva toimet, või mõjutab see nende toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid:

• rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid);
• naistepuna – taimne antidepressant;
• fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal – epilepsia ja teiste sarnaste seisundite raviks;
• deksametasoon – kortikosteroid, mida kasutatakse mitmesuguste seisundite raviks;
• varfariin või fenprokumoon – antikoagulandid, mida kasutatakse verehüüvete vältimiseks;
• doksorubitsiin, kapetsitabiin, dotsetakseel, paklitakseel ja irinotekaan, mis on vähiravimid;
• digoksiin – kerge kuni mõõduka südamepuudulikkuse ravim.

Rasedus ja imetamine Vältige rasestumist, kui teid ravitakse Sorafenib Tevaga. Kui te võite rasestuda, kasutage ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui te rasestute ravi ajal Sorafenib Tevaga, teavitage sellest kohe oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.

Ravi ajal Sorafenib Tevaga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole andmeid, et Sorafenib Teva mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Sorafenib Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Sorafenib Tevat võtta

Sorafenib Teva soovitatav annus täiskasvanutele on 2 x 200 mg tabletti, kaks korda ööpäevas. See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg ehk 4 tabletti ööpäevas.

Neelake Sorafenib Teva tabletid alla koos klaasitäie veega, kas ilma toiduta või koos madala või mõõduka rasvasisaldusega toiduga. Ärge võtke seda ravimit koos kõrge rasvasisaldusega toiduga, sest see võib muuta Sorafenib Teva vähem toimivaks. Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv ravimi tase.

Tavaliselt võtate te seda ravimit niikaua, kuni ilmnevad kliinilised paranemise tundemärgid ja teil ei teki talumatuid kõrvaltoimeid.

Kui te võtate Sorafenib Tevat rohkem, kui ette nähtud Öelge otsekohe oma arstile, kui teie (või keegi teine) on võtnud rohkem, kui teile määratud annus. Sorafenib Teva üleannustamine tekitab kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega või on need raskema kuluga, eriti kõhulahtisus ja nahareaktsioonid. Teie arst võib teile öelda, et selle ravimi võtmine tuleb lõpetada.

Kui te unustate Sorafenib Tevat võtta Kui te unustasite annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meenub. Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• nõrkuse või väsimuse tunne (kurnatus);
• valu (sh suuvalu, kõhuvalu, peavalu, luuvalu, kasvaja valu);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• õhetavad või valulikud peopesad või tallaalused (käe-jala nahareaktsioon);
• sügelus või lööve;
• oksendamine;
• verejooks (sh aju-, sooleseina- ja hingamisteede verejooks, hemorraagia);
• kõrge vererõhk või vererõhu tõus (hüpertensioon);
• infektsioonid;
• isutus (anoreksia);
• kõhukinnisus;
• liigesevalu (artralgia);
• palavik;
• kehakaalu langus;

• naha kuivus.

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel 10-st

• gripisarnane haigus;
• seedehäired (düspepsia);
• neelamisraskused (düsfaagia);
• põletikuline või kuiv suu, keelevalu (stomatiit ja limaskestapõletik);
• vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);
• vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia);
• vere madal suhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• lihasvalu (müalgia);
• sõrmede ja varvaste häirunud tundlikkus, sh kipitus või tuimus (perifeerne sensoorne neuropaatia);
• depressioon;
• erektsiooniprobleemid (impotentsus);
• hääle muutused (düsfoonia);
• akne;
• põletikuline, kuiv või kestendav nahk (dermatiit, naha kestendus);
• südamepuudulikkus;
• südamerabandus (südamelihase infarkt) või valu rindkeres;
• tinnitus (helin/kumin kõrvus);
• neerupuudulikkus;
• liiga suur valgusisaldus uriinis (proteinuuria);
• üldine nõrkus või jõuetus (asteenia);
• vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia ja neutropeenia);
• vere punaliblede arvu langus (aneemia);
• madal vereliistakute arv veres (trombotsütopeenia);
• karvanääpsupõletik (follikuliit);
• kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);
• madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia);
• muutused maitse tajumises (düsgeusia);
• näo ja tihti ka teiste nahapiirkondade punetus (õhetus);
• nohu (rinorröa);
• kõrvetised (gastroösofageaalne reflukshaigus);
• nahavähk (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
• naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
• äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihasespasm).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st

• mao limaskesta põletik (gastriit);
• kõhunäärmepõletikust põhjustatud valu kõhus, sapipõiepõletik ja/või sapiteede põletik;
• naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), mis on põhjustatud sapipigmentide suurest sisaldusest (hüperbilirubineemia);
• allergialaadsed reaktsioonid (sh nahareaktsioonid ja nõgestõbi);
• dehüdratsioon;
• rinnanäärmete suurenemine (günekomastia);
• hingamisraskus (kopsuhaigus);
• ekseem;
• kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoos);
• mitmesuguse kujuga nahakahjustused (multiformne erüteem);
• ebanormaalselt kõrge vererõhk;
• sooleseina mulgustumine (seedetrakti perforatsioon);
• aju tagumise poole pöörduv turse, mis võib olla seotud peavalu, teadvusehäirete, tõmbluste ja nägemishäiretega, sh nägemise kaotus (pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia);
• äkki tekkiv, raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st

• allergiline reaktsioon koos nahatursega (nt näol, keelel), mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi (angioödeem);
• ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine);
• maksapõletik, mis võib põhjustada iiveldust, oksendamist, kõhuvalu ja nahakollasust (ravimist põhjustatud hepatiit);
• päikesepõletusele sarnanev lööve, mis võib esineda eelnevalt kiiritusravile eksponeeritud nahal ning võib olla tõsine (kiiritustekkeline dermatiit);
• naha ja/või limaskestade tõsine reaktsioon, millega võib kaasneda valulike villide ja palaviku teke, sh naha ulatuslik irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ebatavaline lihaste kahjustus, mis võib põhjustada probleeme neerudega (rabdomüolüüs);
• neerukahjustus, mis põhjustab suures koguses valgu eritumist uriiniga (nefrootiline sündroom);
• naha veresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (leukotsütoklastiline vaskuliit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ajufunktsiooni kahjustumine, mille sümptomiteks võivad olla nt unisus, muutused käitumises või segasusseisund (entsefalopaatia);
• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• iiveldus, õhupuudus, südame rütmihäired, lihaskrambid, krambihood, uriini hägunemine ja väsimus (tuumori lüüsi sündroom, TLS) (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sorafenib Tevat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorafenib Teva sisaldab

• Toimeaine on sorafeniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosilaadina).
• Teised koostisosad Tableti tuumas: mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat [taimne]. Tableti kattes: hüpromelloos, makrogool, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Sorafenib Teva välja näeb ja pakendi sisu Sorafenib Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „TV“ ja teisel küljel „S3“. Tablettide läbimõõt on ligikaudu 11 mm.

Sorafenib Teva on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 56 ja 112 õhukese polümeerikattega tabletti või perforeeritud üksikannustega blisterpakendites, mis sisaldavad 112 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 Blaubeuren 89143 Baden-Wuerttemberg Saksamaa

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Horvaatia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola

Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjordur Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn tel: +372 661 0801

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.