ATC Kood: J07BN01

Toimeaine: COVID-19, RNA vaktsiin

Tootja: Moderna Biotech Spain S.L.

Artikli sisukord

Näidustus: Spikevax JN.1 on näidustatud 6-kuuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVD-19 (vt lõigud 4.2 ja 5.1). Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spikevax JN.1 ja milleks seda kasutatakse

Spikevax JN.1 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Seda manustatakse täiskasvanutele ning 6-kuustele ja vanematele lastele. Spikevax JN.1 toimeaine on SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv mRNA. mRNA on pakitud lipiidi SM-102 nanoosakestesse.

Kuna Spikevax JN.1 ei sisalda viirust, siis ei saa see põhjustada COVID-19.

Kuidas see vaktsiin toimib Spikevax JN.1 stimuleerib keha loomulikku kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel toodab organism ise COVID-19 põhjustava viiruse vastaseid kaitsekehi (antikehasid). Spikevax JN.1 sisaldab ainet nimega informatsiooni-ribonukleiinhape (messenger ribonucleic acid, mRNA), mis edastab rakkudele juhised, kuidas toota ogavalku, mida leidub ka viiruse pinnal. Rakud reageerivad ogavalgule antikehade tootmisega, mis aitavad viiruse vastu võidelda. See aitab kaitsta COVID-19 eest.

2. Mida on vaja teada enne Spikevax JN.1 manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spikevax JN.1 saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mistahes muu vaktsiini saamist või pärast eelmist Spikevax’i manustamist;
teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;

olete kunagi pärast nõelaga süsti saamist minestanud;
teil esineb veritsushäireid;
teil on kõrge palavik või raske infektsioon; vaktsineerimine on siiski lubatud, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetus;
te põete rasket haigust;
teil on süstidega seotud ärevus.

Spikevax’iga vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) tekkerisk (vt lõik 4).

Need haigusseisundid võivad tekkida juba mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on peamiselt tekkinud 14 päeva jooksul. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel ja sagedamini pärast teist annust võrreldes esimese annusega.

Enamik müokardiidi ja perikardiidi juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Pärast vaktsineerimist peate olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude suhtes (nt raskendatud hingamine, südamepekslemine ja rindkerevalu) ning nende ilmnemisel pöörduma otsekohe arsti poole.

Kui mistahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Spikevax JN.1 saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kapillaaride lekke sündroomi (CLS) ägenemine Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt on teatatud üksikutest kapillaaride lekke sündroomi (vedeliku lekkimine väikestest veresoontest (kapillaaridest), mis põhjustab käte ja jalgade kiiret turset, äkilist kehakaalu suurenemist, minestustunnet ja vererõhu langust) ägenemise juhtudest. Kui teil on varem esinenud kapillaaride lekke sündroomi episoode, pidage enne Spikevax JN.1 kasutamist nõu arstiga.

Kaitse kestus Sarnaselt kõigile teistele vaktsiinidele ei pruugi Spikevax JN.1 täiendav annus anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset ja selle kaitse kestus ei ole teada.

Lapsed Spikevax JN.1 kasutamine alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Spikevax JN.1 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spikevax JN.1 võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Spikevax JN.1 toimet.

Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib Spikevax JN.1 olla vähem efektiivne. Sellisel juhul tuleb COVID-19 ennetamiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajadusel vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Spikevax’i võib kasutada raseduse ajal. Suur hulk andmeid rasedatelt, keda vaktsineeriti Spikevax’iga, ei ole näidanud ebasoodsaid toimeid rasedusele ega lootele.

Spikevax’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast vaktsineerimist tekkiva halva enesetunde korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini mõju on taandunud.

Spikevax JN.1 sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spikevax JN.1 manustatakse

Tabel 1. Spikevax JN.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Kaks 0,25 ml annust, mis Teine annus manustada 28 päeva lapsed, kes on eelnevalt manustatakse pärast esimest annust. vaktsineerimata ja kellel ei ole intramuskulaarselt* anamneesist teada Kui laps on varem saanud ühe mis SARS-CoV-2 infektsiooni tahes Spikevax’i vaktsiiniannuse,

Tabel 2. Spikevax JN.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse isikutele võib tervishoiuteenuse i mmuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* osutaja äranägemisel manustada

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis eakohaseid täiendavaid annuseid vaktsineerimata manustatakse vähemalt 2 kuud pärast 5…11-aastased immuun- intramuskulaarselt* COVID-19 vaktsiini viimast puudulikkusega lapsed annust, võttes arvesse isiku Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie õlavarre lihasesse (intramuskulaarne süst).

Pärast iga vaktsiinisüsti jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit võimaliku allergilise reaktsiooni nähtude osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest:

nõrkustunne või uimasus;
südame löögisageduse muutus;
õhupuudus;
vilisev hingamine;
huulte, näo või kurgu turse;
nõgestõbi või lööve;
iiveldus või oksendamine;
kõhuvalu.

Kui teil tekib ükskõik milline muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kaenlaaluse paistetus/valulikkus;
vähenenud söögiisu (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
ärritatavus/nutt (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
peavalu;
unisus (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
iiveldus;
oksendamine;
lihasevalu, liigesevalu ja -jäikus;
valu või turse süstekohas;
punetus süstekohas (mis võib mõnel juhul tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti);
tugev väsimustunne;
külmavärinad;
palavik.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus;
lööve;
lööve või nõgestõbi süstekohas (mõni neist nähtudest võib tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

sügelus süstekohas;
pearinglus;
kõhuvalu;
nahapinnast kõrgem sügelev lööve (urtikaaria ehk nõgestõbi) (mis võib avalduda alates süstimise ajast kuni ligikaudu kaks nädalat pärast süsti).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

hingamisraskustega raske allergiline reaktsioon (anafülaksia);
ühe näopoole ajutine lõtvus (Belli paralüüs);
näo turse (näo turse võib esineda isikutel, kes on saanud näo kosmeetilisi süste);
nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu “märklaudˮ, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);
vähenenud puutetundlikkus või taju;
ebatavaline tunne nahas, näiteks torkimise või sipelgajooksu tunne (paresteesia).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada raskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

Esinemissagedus teadmata:

immuunsüsteemi suurenenud tundlikkuse või talumatuse reaktsioon (ülitundlikkus);
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised);
välistest stiimulitest, nt tugevast silitusest, kratsimisest või nahale avaldatud survest põhjustatud lööve (mehaaniline urtikaaria);
nahapinnast kõrgem sügelev lööve, mis kestab kauem kui kuus nädalat (krooniline urtikaaria).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot vaktsiini ohutusest.

5. Kuidas Spikevax JN.1 säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise, aegumise, kasutamise ja käsitsemise teave on toodud pakendi infolehe lõpus asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spikevax JN.1 sisaldab Tabel 3. Koostis erinevate pakendite kaupa

Tugevus Pakend Annused Koostis

Spikevax JN.1 Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) sisaldab 0,1 mg/ml, 2,5 ml viaal iga annus 0,5 ml 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon või kuni vaktsiini SARS-CoV-2

Spikevax JN.1 Üheannuseline 1 annus, Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mcg, 0,5 ml viaal 0,5 ml 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon vaktsiini SARS-CoV-2 Spikevax JN.1 Süstel 1 annus 0,5 ml Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mcg, 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon Ainult vaktsiini SARS-CoV-2 süstlis ühekordseks JN.1 mRNA-d (modifitseeritud

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (JN.1) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Teised koostisosad on: SM-102 (heptadekaan-9-üül 8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat), kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi.

Kuidas Spikevax JN.1 välja näeb ja pakendi sisu Spikevax JN.1 0,1 mg/ml süstedispersioon

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja sinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris.

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse üheannuselises klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja sinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris. Pakendi suurused: 1 üheannuseline viaal 10 üheannuselist viaali Üks viaal sisaldab 0,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kummist kolvikork ja otsakork (ilma nõelata).

Pakendi suurused: 1 süstel 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Tootjad Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Hispaania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114

България Luxembourg/Luxemburg Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488 Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001

Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636 España Polska Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082 Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud

Pakendi infolehe lugemiseks eri keeltes skannige mobiilseadmega kood.

Teine võimalus on külastada veebisaiti https://www.ModernaCovid19Global.com. Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Spikevax JN.1 peab manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja.

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada.

Enne manustamist tuleb kontrollida, et vaktsiinis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.

Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.

Sügavkülmas hoitud vaktsiin Viaale tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril –50 °C…–15 °C.

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (sinise eemaldatava kattega mitmeannuselised viaalid)

Ühest mitmeannuselisest viaalist saab võtta viis (5) annust (üks annus 0,5 ml) või kuni kümme (10) annust (üks annus 0,25 ml).

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax JN.1.

Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal mitmeannuselisel viaalil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool (tabel 4).

Tabel 4. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Mitmeannuseline 2 tundi ja viaal 30 minutit Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon (üheannuselised viaalid)

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada. Pöörake viaali õrnalt ümber pärast sulada laskmist ja enne iga annuse võtmist.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja vaktsiini nimi oleks Spikevax JN.1.

Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal üheannuselisel viaalil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Igal üheannuselisel viaalil või karbil, mis sisaldab 1 või 10 viaali, võib lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 5).

Tabel 5. Üheannuseliste viaalide ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Blisterpakend või karp, mis 1 tund ja sisaldab 1 või 40 minutit 2 süstlit Karp, mis sisaldab 2 °C...8 °C 15 °C...25 °C 1 tund ja 20 minutit 10 süstlit Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Süstli sisu ei tohi loksutada ega lahjendada. Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Ühe süstliga saab manustada ühe (1) annuse, mille maht on 0,5 ml.

Spikevax JN.1 tarnitakse üheannuselises süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,5 ml (50 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1 mRNA-d) mRNA-d ja millel tuleb enne manustamist lasta sulada.

Säilitamise ajal tuleb vähendada kokkupuudet sisevalgusega ja vältida kokkupuudet otsese päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega.

Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal süstlil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Süstlitel võib lasta sulada blisterpakendites (igas blistris on olenevalt pakendi suurusest 1 või 2 süstlit) või karbis, kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 6).

Tabel 6. Spikevax JN.1 süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada lask- Sulada Süstel blisterpakendis Karp 2 °C...8 °C 15 °C...25 °C Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega. Veenduge, et süstlil oleks vaktsiini nimi Spikevax JN.1. Süstlite käsitsemise juhised

Mitte loksutada.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
Manustage kogu annus lihasesiseselt.
Pärast sulada laskmist mitte lasta uuesti külmuda.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Annused ja vaktsineerimisskeem

Tabel 7. Spikevax JN.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on i ntramuskulaarselt* anamneesist teada S ARS-CoV-2 infektsioon Spikevax JN.1 tuleb manustada Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vähemalt 3 kuud pärast vaktsineerimata manustatakse COVID-19 vaktsiini viimast 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* annust.

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata 12-aastased ja manustatakse vanemad isikud intramuskulaarselt

65-aastased ja vanemad isikud Üks 0,5 ml annus, mis Vähemalt 3 kuud pärast * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Tabel 8. Spikevax JN.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad juhuks, kui pärast Spikevax JN.1 manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid ja järelevalve.

Tervishoiutöötaja peab patsienti pärast vaktsineerimist jälgima vähemalt 15 minutit.

Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.

Spikevax JN.1 ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Manustamine

Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskohaks on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Mitmeannuselised viaalid

Süstlid Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela. Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal. Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstli küljes. Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima. Manustage kogu annus lihasesiseselt. Pärast kasutamist hävitage süstel. Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spikevax LP.8.1 ja milleks seda kasutatakse

Spikevax LP.8.1 on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Seda manustatakse täiskasvanutele ning 6-kuustele ja vanematele lastele. Spikevax LP.8.1 toimeaine on SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv mRNA. mRNA on pakitud lipiidi SM-102 nanoosakestesse.

Kuna Spikevax LP.8.1 ei sisalda viirust, siis ei saa see põhjustada COVID-19.

Kuidas see vaktsiin toimib Spikevax LP.8.1 stimuleerib keha loomulikku kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel toodab organism ise COVID-19 põhjustava viiruse vastaseid kaitsekehi (antikehasid). Spikevax LP.8.1 sisaldab ainet nimega informatsiooni-ribonukleiinhape (messenger ribonucleic acid, mRNA), mis edastab rakkudele juhised, kuidas toota ogavalku, mida leidub ka viiruse pinnal. Rakud reageerivad ogavalgule antikehade tootmisega, mis aitavad viiruse vastu võidelda. See aitab kaitsta COVID-19 eest.

2. Mida on vaja teada enne Spikevax LP.8.1 manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spikevax LP.8.1 saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mistahes muu vaktsiini saamist või pärast eelmist Spikevax’i manustamist;
teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;

olete kunagi pärast nõelaga süsti saamist minestanud;
teil esineb veritsushäireid;
teil on kõrge palavik või raske infektsioon; vaktsineerimine on siiski lubatud, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetus;
te põete rasket haigust;
teil on süstidega seotud ärevus.

Spikevax’iga vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) tekkerisk (vt lõik 4).

Enamik müokardiidi ja perikardiidi juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Kui mistahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Spikevax LP.8.1 saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kapillaaride lekke sündroomi (CLS) ägenemine Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt on teatatud üksikutest kapillaaride lekke sündroomi (vedeliku lekkimine väikestest veresoontest (kapillaaridest), mis põhjustab käte ja jalgade kiiret turset, äkilist kehakaalu suurenemist, minestustunnet ja vererõhu langust) ägenemise juhtudest. Kui teil on varem esinenud kapillaaride lekke sündroomi episoode, pidage enne Spikevax LP.8.1 kasutamist nõu arstiga.

Kaitse kestus Sarnaselt kõigile teistele vaktsiinidele ei pruugi Spikevax LP.8.1 täiendav annus anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset ja selle kaitse kestus ei ole teada.

Lapsed Spikevax LP.8.1 kasutamine alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Spikevax LP.8.1 Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spikevax LP.8.1 võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Spikevax LP.8.1 toimet.

Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib Spikevax LP.8.1 olla vähem efektiivne. Sellisel juhul tuleb COVID-19 ennetamiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajadusel vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Spikevax’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast vaktsineerimist tekkiva halva enesetunde korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini mõju on taandunud.

Spikevax LP.8.1 sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spikevax LP.8.1 manustatakse

Tabel 1. Spikevax LP.8.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

Tabel 2. Spikevax LP.8.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vähemalt 2 kuud pärast vaktsineerimata manustatakse COVID-19 vaktsiini viimast 5…11-aastased immuun- intramuskulaarselt* annust, võttes arvesse isiku puudulikkusega lapsed kliinilisi asjaolusid. Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega i ntramuskulaarselt 1 2-aastased ja vanemad isikud

* Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie õlavarre lihasesse (intramuskulaarne süst).

Pärast iga vaktsiinisüsti jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit võimaliku allergilise reaktsiooni nähtude osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest:

nõrkustunne või uimasus;
südame löögisageduse muutus;
õhupuudus;
vilisev hingamine;
huulte, näo või kurgu turse;
nõgestõbi või lööve;
iiveldus või oksendamine;
kõhuvalu.

Kui teil tekib ükskõik milline muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kaenlaaluse paistetus/valulikkus;
vähenenud söögiisu (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
ärritatavus/nutt (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
peavalu;
unisus (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
iiveldus;
oksendamine;
lihasevalu, liigesevalu ja -jäikus;
valu või turse süstekohas;
punetus süstekohas (mis võib mõnel juhul tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti);
tugev väsimustunne;
külmavärinad;
palavik.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus;
lööve;
lööve või nõgestõbi süstekohas (mõni neist nähtudest võib tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

sügelus süstekohas;
pearinglus;
kõhuvalu;
nahapinnast kõrgem sügelev lööve (urtikaaria ehk nõgestõbi) (mis võib avalduda alates süstimise ajast kuni ligikaudu kaks nädalat pärast süsti).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

hingamisraskustega raske allergiline reaktsioon (anafülaksia);
ühe näopoole ajutine lõtvus (Belli paralüüs);
näo turse (näo turse võib esineda isikutel, kes on saanud näo kosmeetilisi süste);
nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu “märklaudˮ, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);
vähenenud puutetundlikkus või taju;
ebatavaline tunne nahas, näiteks torkimise või sipelgajooksu tunne (paresteesia).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada raskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

Esinemissagedus teadmata:

immuunsüsteemi suurenenud tundlikkuse või talumatuse reaktsioon (ülitundlikkus);
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised);
välistest stiimulitest, nt tugevast silitusest, kratsimisest või nahale avaldatud survest põhjustatud lööve (mehaaniline urtikaaria);
nahapinnast kõrgem sügelev lööve, mis kestab kauem kui kuus nädalat (krooniline urtikaaria).

5. Kuidas Spikevax LP.8.1 säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise, aegumise, kasutamise ja käsitsemise teave on toodud pakendi infolehe lõpus asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spikevax LP.8.1 sisaldab

Tabel 3. Koostis erinevate pakendite kaupa

Tugevus Pakend Annused Koostis

Spikevax LP.8.1 Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) sisaldab 0,1 mg/ml, 2,5 ml viaal iga annus 0,5 ml 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon või kuni vaktsiini SARS-CoV-2

Spikevax LP.8.1 Süstel 1 annus 0,5 ml Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mcg, 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon Ainult vaktsiini SARS-CoV-2 süstlis ühekordseks LP.8.1 mRNA-d (modifitseeritud

Spikevax LP.8.1 Süstel 1 annus 0,25 ml Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mcg, 25 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon Ainult vaktsiini SARS-CoV-2 süstlis ühekordseks LP.8.1 mRNA-d (modifitseeritud

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (LP.8.1) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml süstedispersioon

Spikevax LP.8.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja sinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris.

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis Spikevax LP.8.1 on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kummist kolvikork ja otsakork (ilma nõelata).

Pakendi suurused: 1 süstel 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Tootjad Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Hispaania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114 България Luxembourg/Luxemburg Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001 Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636 España Polska Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082 Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud Pakendi infolehe lugemiseks eri keeltes skannige mobiilseadmega kood.

Teine võimalus on külastada veebisaiti https://www.ModernaCovid19Global.com.

Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Spikevax LP.8.1 peab manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja.

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada.

Enne manustamist tuleb kontrollida, et vaktsiinis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.

Spikevax LP.8.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi. Sügavkülmas hoitud vaktsiin Viaale tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril –50 °C…–15 °C.

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (sinise eemaldatava kattega mitmeannuselised viaalid)

Ühest mitmeannuselisest viaalist saab võtta viis (5) annust (üks annus 0,5 ml) või kuni kümme (10) annust (üks annus 0,25 ml).

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax LP.8.1.

Tabel 4. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Süstli sisu ei tohi loksutada ega lahjendada.

Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Ühe süstliga saab manustada ühe (1) annuse, mille maht on 0,25 ml või 0,5 ml, olenevalt süstli mahust (sildil). Ärge kasutage 0,25 ml annuse manustamiseks 0,5 ml süstlit.

Spikevax LP.8.1 tarnitakse üheannuselises süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,25 ml (25 mikrogrammi SARS-CoV-2 LP.8.1) või 0,5 ml (50 mikrogrammi SARS-CoV-2 LP.8.1) mRNA-d ja millel tuleb enne manustamist lasta sulada.

Säilitamise ajal tuleb vähendada kokkupuudet sisevalgusega ja vältida kokkupuudet otsese päikesevalguse ja ultraviolettvalgusega. Sulada lastud vaktsiin Vaktsiin transporditakse ja tarnitakse sügavkülmas hoituna või sulada lastuna. Kui vaktsiini on hoitud sügavkülmas, tuleb igal süstlil enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Süstlitel võib lasta sulada blisterpakendites (igas blistris on olenevalt pakendi suurusest 1 või 2 süstlit) või karbis, kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 5).

Tabel 5. Spikevax LP.8.1 süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada lask- Sulada Blisterpakend või karp, mis 1 tund ja sisaldab 1 või 40 minutit 2 süstlit Karp, mis sisaldab 2 °C...8 °C 15 °C...25 °C 10 süstlit Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C. Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega. Veenduge, et süstlil oleks vaktsiini nimi Spikevax LP.8.1. Süstlite käsitsemise juhised

Mitte loksutada.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
Spikevax LP.8.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
Manustage kogu annus lihasesiseselt.
Pärast sulada laskmist mitte lasta uuesti külmuda.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Annused ja vaktsineerimisskeem

Tabel 6. Spikevax LP.8.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on intramuskulaarselt* anamneesist teada SARS-CoV-2 infektsioon Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vaktsineerimata manustatakse 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata 12-aastased ja manustatakse v anemad isikud intramuskulaarselt 65-aastased ja vanemad isikud Üks 0,5 ml annus, mis Vähemalt 3 kuud pärast * Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Tabel 7. Spikevax LP.8.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele Vanused Annus Lisasoovitused Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vaktsineerimata manustatakse 5…11-aastased immuun- intramuskulaarselt* puudulikkusega lapsed Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad juhuks, kui pärast Spikevax LP.8.1 manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid ja järelevalve. Tervishoiutöötaja peab patsienti pärast vaktsineerimist jälgima vähemalt 15 minutit. Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini. Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse. Spikevax LP.8.1 ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Manustamine

Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskohaks on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt. Mitmeannuselised viaalid

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spikevax XFG ja milleks seda kasutatakse

Spikevax XFG on vaktsiin, mida kasutatakse SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Seda manustatakse täiskasvanutele ning 6-kuustele ja vanematele lastele. Spikevax XFG toimeaine on SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv mRNA. mRNA on pakitud lipiidi SM-102 nanoosakestesse.

Kuna Spikevax XFG ei sisalda viirust, siis ei saa see põhjustada COVID-19.

Kuidas see vaktsiin toimib Spikevax XFG stimuleerib keha loomulikku kaitsemehhanismi (immuunsüsteemi). Vaktsiini toimel toodab organism ise COVID-19 põhjustava viiruse vastaseid kaitsekehi (antikehasid). Spikevax XFG sisaldab ainet nimega informatsiooni-ribonukleiinhape (messenger ribonucleic acid, mRNA), mis edastab rakkudele juhised, kuidas toota ogavalku, mida leidub ka viiruse pinnal. Rakud reageerivad ogavalgule antikehade tootmisega, mis aitavad viiruse vastu võidelda. See aitab kaitsta COVID-19 eest.

2. Mida on vaja teada enne Spikevax XFG manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada, kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spikevax XFG saamist pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

teil on varem tekkinud raske, eluohtlik allergiline reaktsioon pärast mistahes muu vaktsiini saamist või pärast eelmist Spikevax’i manustamist;
teil on väga nõrk või nõrgenenud immuunsüsteem;

olete kunagi pärast nõelaga süsti saamist minestanud;
teil esineb veritsushäireid;
teil on kõrge palavik või raske infektsioon; vaktsineerimine on siiski lubatud, kui teil on kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon, näiteks külmetus;
te põete rasket haigust;
teil on süstidega seotud ärevus.

Spikevax’iga vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) tekkerisk (vt lõik 4).

Enamik müokardiidi ja perikardiidi juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Kui mistahes ülal loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Spikevax XFG saamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kapillaaride lekke sündroomi (CLS) ägenemine Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt on teatatud üksikutest kapillaaride lekke sündroomi (vedeliku lekkimine väikestest veresoontest (kapillaaridest), mis põhjustab käte ja jalgade kiiret turset, äkilist kehakaalu suurenemist, minestustunnet ja vererõhu langust) ägenemise juhtudest. Kui teil on varem esinenud kapillaaride lekke sündroomi episoode, pidage enne Spikevax XFG kasutamist nõu arstiga.

Kaitse kestus Sarnaselt kõigile teistele vaktsiinidele ei pruugi Spikevax XFG täiendav annus anda kõigile vaktsineeritutele täielikku kaitset ja selle kaitse kestus ei ole teada.

Lapsed Spikevax XFG kasutamine alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav.

Muud ravimid ja Spikevax XFG Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spikevax XFG võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Spikevax XFG toimet.

Immuunpuudulikkusega isikud Immuunpuudulikkusega inimestel võib Spikevax XFG olla vähem efektiivne. Sellisel juhul tuleb COVID-19 ennetamiseks jätkata füüsiliste ettevaatusabinõude rakendamist. Lisaks tuleb vajadusel vaktsineerida teie lähikontaktsed. Arutage sobivaid individuaalseid soovitusi oma arstiga.

Spikevax’i võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast vaktsineerimist tekkiva halva enesetunde korral ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oodake, kuni vaktsiini mõju on taandunud.

Spikevax XFG sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spikevax XFG manustatakse

Tabel 1. Spikevax XFG annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

Tabel 2. Spikevax XFG annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

* Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde süstib vaktsiini teie õlavarre lihasesse (intramuskulaarne süst).

Pärast iga vaktsiinisüsti jälgib teie arst, apteeker või meditsiiniõde teid vähemalt 15 minutit võimaliku allergilise reaktsiooni nähtude osas.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest:

nõrkustunne või uimasus;
südame löögisageduse muutus;
õhupuudus;
vilisev hingamine;
huulte, näo või kurgu turse;
nõgestõbi või lööve;
iiveldus või oksendamine;
kõhuvalu.

Kui teil tekib ükskõik milline muu kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Need võivad olla muu hulgas järgmised.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

kaenlaaluse paistetus/valulikkus;
vähenenud söögiisu (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
ärritatavus/nutt (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
peavalu;
unisus (täheldatud 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel);
iiveldus;
oksendamine;
lihasevalu, liigesevalu ja -jäikus;
valu või turse süstekohas;
punetus süstekohas (mis võib mõnel juhul tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti);
tugev väsimustunne;
külmavärinad;
palavik.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus;
lööve;
lööve või nõgestõbi süstekohas (mõni neist nähtudest võib tekkida ligikaudu 9…11 päeva pärast süsti).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

sügelus süstekohas;
pearinglus;
kõhuvalu;
nahapinnast kõrgem sügelev lööve (urtikaaria ehk nõgestõbi) (mis võib avalduda alates süstimise ajast kuni ligikaudu kaks nädalat pärast süsti).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

hingamisraskustega raske allergiline reaktsioon (anafülaksia);
ühe näopoole ajutine lõtvus (Belli paralüüs);
näo turse (näo turse võib esineda isikutel, kes on saanud näo kosmeetilisi süste);
nahareaktsioon, mis põhjustab punaseid täppe või laike nahal ja võib välja näha nagu “märklaudˮ, millel on tumepunane südamik ja selle ümber kahvatupunased rõngad (multiformne erüteem);
vähenenud puutetundlikkus või taju;
ebatavaline tunne nahas, näiteks torkimise või sipelgajooksu tunne (paresteesia).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

südamelihasepõletik (müokardiit) või südamepauna põletik (perikardiit), mis võib põhjustada raskendatud hingamist, südamepekslemist ja rindkerevalu.

Esinemissagedus teadmata:

immuunsüsteemi suurenenud tundlikkuse või talumatuse reaktsioon (ülitundlikkus);
vaktsineeritud jäseme ulatuslik turse;
vererohke menstruatsioon (enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised);
välistest stiimulitest, nt tugevast silitusest, kratsimisest või nahale avaldatud survest põhjustatud lööve (mehaaniline urtikaaria);
nahapinnast kõrgem sügelev lööve, mis kestab kauem kui kuus nädalat (krooniline urtikaaria).

5. Kuidas Spikevax XFG säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni: / EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamise, aegumise, kasutamise ja käsitsemise teave on toodud pakendi infolehe lõpus asuvas tervishoiutöötajatele mõeldud lõigus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spikevax XFG sisaldab

Tabel 3. Koostis erinevate pakendite kaupa

Tugevus Pakend Annused Koostis

Spikevax XFG Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) sisaldab 0,1 mg/ml, 2,5 ml viaal iga annus 0,5 ml 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon või kuni vaktsiini SARS-CoV-2

Spikevax XFG Süstel 1 annus 0,5 ml Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mcg, 50 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon Ainult vaktsiini SARS-CoV-2 süstlis ühekordseks XFG mRNA-d (modifitseeritud

Spikevax XFG Süstel 1 annus 0,25 ml Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mcg, 25 mikrogrammi COVID-19 mRNA süstedispersioon Ainult vaktsiini SARS-CoV-2 süstlis ühekordseks XFG mRNA-d (modifitseeritud

SARS-CoV-2 XFG mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (XFG) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Spikevax XFG 0,1 mg/ml süstedispersioon

Spikevax XFG on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse mitmeannuselises klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja sinise eemaldatava plastkattega alumiiniumümbris.

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis Spikevax XFG on valge kuni valkjas dispersioon, mis tarnitakse süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kummist kolvikork ja otsakork (ilma nõelata).

Pakendi suurused: 1 süstel 10 süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Tootjad Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Hispaania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Tél/Tel: 0800 81 460 Tel: 88 003 1114 България Luxembourg/Luxemburg Teл: 0800 115 4477 Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Magyarország Tel: 800 050 719 Tel: 06 809 87488

Danmark Malta Tlf.: 80 81 06 53 Tel: 8006 5066

Deutschland Nederland Tel: 0800 100 9632 Tel: 0800 409 0001 Eesti Norge Tel: 800 0044 702 Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Österreich Τηλ: 008004 4149571 Tel: 0800 909636 España Polska Tel: 900 031 015 Tel: 800 702 406

France Portugal Tél: 0805 54 30 16 Tel: 800 210 256

Hrvatska România Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082 Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647

Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Infoleht on viimati uuendatud Pakendi infolehe lugemiseks eri keeltes skannige mobiilseadmega kood.

Teine võimalus on külastada veebisaiti https://www.ModernaCovid19Global.com.

Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Spikevax XFG peab manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja.

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada.

Enne manustamist tuleb kontrollida, et vaktsiinis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.

Spikevax XFG on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi. Sügavkülmas hoitud vaktsiin Viaale tuleb hoida sügavkülmas temperatuuril –50 °C…–15 °C.

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon (sinise eemaldatava kattega mitmeannuselised viaalid)

Ühest mitmeannuselisest viaalist saab võtta viis (5) annust (üks annus 0,5 ml) või kuni kümme (10) annust (üks annus 0,25 ml).

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax XFG.

Tabel 4. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Süstli sisu ei tohi loksutada ega lahjendada.

Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Ühe süstliga saab manustada ühe (1) annuse, mille maht on 0,25 ml või 0,5 ml, olenevalt süstli mahust (sildil). Ärge kasutage 0,25 ml annuse manustamiseks 0,5 ml süstlit.

Spikevax XFG tarnitakse üheannuselises süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,25 ml (25 mikrogrammi SARS-CoV-2 XFG) või 0,5 ml (50 mikrogrammi SARS-CoV-2 XFG) mRNA-d ja millel tuleb enne manustamist lasta sulada.

Tabel 5. Spikevax XFG süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Mitte loksutada.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
Spikevax XFG on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
Manustage kogu annus lihasesiseselt.
Pärast sulada laskmist mitte lasta uuesti külmuda.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Annused ja vaktsineerimisskeem

Tabel 6. Spikevax XFG annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on intramuskulaarselt* anamneesist teada SARS-CoV-2 infektsioon Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vaktsineerimata manustatakse 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata 12-aastased ja manustatakse v anemad isikud intramuskulaarselt 65-aastased ja vanemad isikud Üks 0,5 ml annus, mis Vähemalt 3 kuud pärast * Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Tabel 7. Spikevax XFG annustamine immuunpuudulikkusega isikutele Vanused Annus Lisasoovitused Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vaktsineerimata manustatakse 5…11-aastased immuun- intramuskulaarselt* puudulikkusega lapsed Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata, manustatakse immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad juhuks, kui pärast Spikevax XFG manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid ja järelevalve. Tervishoiutöötaja peab patsienti pärast vaktsineerimist jälgima vähemalt 15 minutit. Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini. Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse. Spikevax XFG ei tohi samas süstlas segada teiste vaktsiinide või ravimitega.

Manustamine

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tabel 1. Spikevax JN.1 kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Tugevus Pakend Annused Koostis annuse kohta

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) süstedispersioon 2,5 ml viaal (sinine iga annus sisaldab 50 mikrogrammi

Spikevax JN.1 Üheannuseline 1 annus, Üks annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi, 0,5 ml viaal (sinine iga annus sisaldab 50 mikrogrammi süstedispersioon eemaldatav kate) 0,5 ml COVID-19 mRNA Spikevax JN.1 Süstel 1 annus, Üks annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi, iga annus sisaldab 50 mikrogrammi süstedispersioon süstlis 0,5 ml COVID-19 mRNA

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (Omicron JN.1) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstedispersioon. Valge kuni valkjas dispersioon (pH 7,0...8,0).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Spikevax JN.1 on näidustatud 6-kuuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVD-19 (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 2. Spikevax JN.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Kaks 0,25 ml annust, mis Teine annus manustada 28 päeva lapsed, kes on eelnevalt manustatakse pärast esimest annust (vt vaktsineerimata ja kellel ei ole intramuskulaarselt* lõigud 4.4 ja 5.1). anamneesist teada S ARS-CoV-2 infektsiooni Kui laps on varem saanud ühe mis

Tabel 3. Spikevax JN.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse Raske immuunpuudulikkusega immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* isikutele võib tervishoiuteenuse Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis osutaja äranägemisel manustada vaktsineerimata manustatakse eakohaseid täiendavaid annuseid 5…11-aastased intramuskulaarselt* vähemalt 2 kuud pärast immuunpuudulikkusega lapsed COVID-19 vaktsiini viimast Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis annust, võttes arvesse isiku vaktsineerimata, manustatakse kliinilisi asjaolusid. immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud * Ärge kasutage üheannuselist viaali ega süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks. Lapsed Spikevax’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).

Eakad Eakatel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse muutmine vajalik.

Manustamisviis

Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskoht on õlavarre deltalihas.

Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.

Ettevaatusabinõud enne vaktsiini manustamist vt lõik 4.4.

Vaktsiini sulada laskmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus ja anafülaksia

Spikevax’i saanud isikutel on teatatud anafülaksiast. Juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, peavad alati käepärast olema vajalik meditsiiniline abi ja jälgimine.

Pärast vaktsineerimist on soovitatav hoolikas jälgimine vähemalt 15 minuti jooksul. Isikutele, kellel tekkis pärast Spikevax’i mis tahes vaktsiini esimese annuse manustamist anafülaksia, ei tohi järgmist Spikevax JN.1 annust manustada. Müokardiit ja perikardiit

Pärast Spikevax’iga vaktsineerimist esineb müokardiidi ja perikardiidi suurenenud risk.

Need seisundid võivad tekkida juba mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ja on esinenud peamiselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Neid on täheldatud sagedamini noorematel meestel ja sagedamini pärast teist annust võrreldes esimese annusega (vt lõik 4.8).

Olemasolevad andmed viitavad, et enamik juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Tervishoiutöötajad peavad olema valvsad müokardiidi ja perikardiidi nähtude ja sümptomite suhtes. Vaktsineeritavatele tuleb selgitada, et nad pöörduksid otsekohe arsti poole, kui neil tekivad pärast vaktsineerimist müokardiidile või perikardiidile viitavad sümptomid, näiteks (äge ja püsiv) rindkerevalu, raskendatud hingamine või südamepekslemine.

Tervishoiutöötajad peavad selle seisundi diagnoosimisel ja ravimisel järgima ravijuhendit ja/või konsulteerima spetsialistidega.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Vaktsineerimisega seoses võivad psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele tekkida ärevusega seotud reaktsioonid, sealhulgas vasovagaalsed reaktsioonid (minestus), hüperventilatsioon või stressiga seotud reaktsioonid. Minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks on tähtis tagada vajalikud ettevaatusabinõud.

Samaaegne haigus

Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kõikidel kõrge palavikuga raske haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel. Kerge infektsiooniga ja/või madala palavikuga isikute vaktsineerimise edasilükkamine ei ole vajalik.

Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Nagu teiste intramuskulaarselt süstitavate ravimite puhul, tuleb vaktsiini manustada ettevaatusega isikutele, kes saavad ravi antikoagulantidega või kellel on trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäire (näiteks hemofiilia), kuna neil isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist tekkida veritsus või verevalumid. Kapillaaride lekke sündroomi ägenemine

Teatatud on üksikutest kapillaaride lekke sündroomi ägenemise juhtudest, mis esinesid esimestel päevadel pärast Spikevax’iga (Original) vaktsineerimist. Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud kapillaaride lekke sündroomi nähtudest ja sümptomitest, et see seisund kiiresti ära tunda ja seda ravida. Isikutel, kellel on anamneesis kapillaaride lekke sündroom, tuleb vaktsineerimine kavandada koostöös asjakohaste meditsiiniekspertidega.

Kaitse kestus

Vaktsiini pakutava kaitse kestus ei ole teada, sest asjakohased kliinilised uuringud on veel käimas.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine vaktsiiniga Spikevax JN.1 anda kaitset kõigile vaktsiini saajatele. Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatrium Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk vaatlusandmeid rasedate kohta, keda vaktsineeriti Spikevax’iga, ei ole näidanud ebasoodsa lõpptulemusega raseduste sagenemist.

Kuna erinevused vaktsiinide vahel piirduvad ogavalgu järjestusega ning reaktogeensuses kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole, võib SARS-CoV-2 JN.1 mRNA kasutada raseduse ajal.

Imetamine

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad.

Kuid kuna vaktsiini süsteemne toime imetaval naisel on ebaoluline, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata. Pärast Spikevax’iga (Original) vaktsineerimist rinnaga toitvate naiste vaatlusandmed ei ole näidanud kõrvaltoimete riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele. SARS-CoV-2 JN.1 mRNA võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

SARS-CoV-2 JN.1 mRNA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas võivad mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Täiskasvanud Spikevax’i (Original) ohutust hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud III faasi kliinilises uuringus, mis viidi Ameerika Ühendriikides läbi 30 351 vähemalt 18-aastase või vanema osalejaga, kes said vähemalt ühe annuse Spikevax’i (Original) (n = 15 185) või platseebot (n = 15 166) (NCT04470427). Vaktsineerimise ajal oli populatsiooni keskmine vanus 52 aastat

(vahemik 18...95); 22 831 osalejat (75,2%) olid vanuses 18...64 aastat ja 7520 osalejat (24,8%) olid vanuses 65 aastat ja vanemad. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (92%), väsimus (70%), peavalu (64,7%), müalgia (61,5%), artralgia (46,4%), külmavärinad (45,4%), iiveldus/oksendamine (23%), aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (19,8%), palavik (15,5%), turse süstekohas (14,7%) ja punetus (10%). Kõrvaltoimed olid üldjuhul kerge või mõõduka intensiivsusega ja taandusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrgema vanuse korral oli reaktogeensuse esinemissagedus veidi väiksem.

Üldiselt oli teatud kõrvaltoimete esinemissagedus nooremates vanuserühmades suurem: täiskasvanutel vanuses 18...< 65 aastat oli aksillaarpiirkonna turse/valulikkuse, väsimuse, peavalu, müalgia, artralgia, külmavärinate, iivelduse/oksendamise ja palaviku esinemissagedus suurem kui 65-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Paiksetest ja süsteemsetest kõrvaltoimetest teatati pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.

Noorukid vanuses 12…17 aastat Spikevax’i (Original) ohutusandmed noorukitel on kogutud Ameerika Ühendriikides korraldatud randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud mitmeetapilisest II/III faasi kliinilisest uuringust. Uuringu esimeses etapis osales 3726 osalejat vanuses 12…17 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Spikevax’i (Original) (n = 2486) või platseebot (n = 1240) (NCT04649151). Spikevax’i (Original) ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad olid sarnased.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed noorukitel vanuses 12…17 aastat olid valu süstekohas (97%), peavalu (78%), väsimus (75%), müalgia (54%), külmavärinad (49%), aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (35%), artralgia (35%), iiveldus/oksendamine (29%), turse süstekohas (28%), erüteem süstekohas (26%) ja palavik (14%).

See uuring läks üle avatud II/III faasi uuringuks, kus 1346 osalejat vanuses 12...17 aastat said Spikevax’i tõhustusannuse vähemalt 5 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi teise annuse saamist. Uuringu avatud perioodil täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.

Lapsed vanuses 6…11 aastat Spikevax’i (Original) ohutusandmed lastel koguti randomiseeritud, vaatlejale pimendatud II/III faasi kliinilise uuringu käigus, mis viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja Kanadas (NCT04796896). Esimene osa oli ohutuse, annuse valiku ja immunogeensuse uuringu avatud faas, kus osales 380 last vanuses 6…11 aastat, kes said vähemalt 1 annuse (0,25 ml) Spikevax’i (Original). Teine osa oli platseebokontrolliga ohutuse hindamise faas, kus osales 4016 last vanuses 6…11 aastat, kes said vähemalt ühe annuse (0,25 ml) Spikevax’i (Original) (n = 3012) või platseebot (n = 1004). Teises osas ei osalenud ühtegi 1. osas osalenut. Spikevax’i (Original) saanute ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad olid sarnased. Kõige sagedamad kõrvaltoimed 6…11-aastastel osalejatel pärast esmast vaktsineerimisskeemi (II etapis) olid valu süstekohas (98,4%), väsimus (73,1%), peavalu (62,1%), müalgia (35,3%), külmavärinad (34,6%), iiveldus/oksendamine (29,3%), aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (27,0%), palavik (25,7%), erüteem süstekohas (24,0%), turse süstekohas (22,3%) ja artralgia (21,3%).

Uuringuplaani muudeti, et hõlmata tõhustusannuse avatud faas, kus osales 1294 uuritavat vanuses 6...11 aastat, kes said Spikevax’i kordusannuse vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi teise annuse saamist. Uuringu avatud perioodil täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.

Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat USA-s ja Kanadas viidi läbi randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud II/III faasi uuring Spikevax’i (Original) ohutuse, talutavuse, reaktogeensuse ja efektiivsuse hindamiseks. Uuringusse kaasati 10 390 osalejat vanuses 6 kuud kuni 11 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Spikevax’i (n = 7798) või platseebot (n = 2592).

Uuringusse kaasati lapsed kolmest vanuserühmast: 6…11 aastat; 2…5 aastat ja 6…23 kuud. Laste uuringus osales 6388 osalejat vanuses 6 kuud kuni 5 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Spikevax’i (Original) (n = 4791) või platseebot (n = 1597). Spikevax’i (Original) ja platseebot saanud osalejate demograafilised näitajad olid sarnased. Selles kliinilises uuringus olid 6…23 kuu vanuste osalejate kõrvaltoimed pärast esmase vaktsineerimisskeemi manustamist ärrituvus/nutt (81,5%), valu süstekohas (56,2%), unisus (51,1%), isutus (45,7%), palavik (21,8%), turse süstekohas (18,4%), erüteem süstekohas (17,9%) ja aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (12,2%).

24…36 kuu vanuste osalejate kõrvaltoimed pärast esmase vaktsineerimisskeemi manustamist olid valu süstekohas (76,8%), ärrituvus/nutt (71,0%), unisus (49,7%), isutus (42,4%), palavik (26,1%), erüteem süstekohas (17,9%), turse süstekohas (15,7%) ja aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (11,5%).

37 kuu kuni 5 aasta vanuste osalejate kõrvaltoimed pärast esmase vaktsineerimisskeemi manustamist olid valu süstekohas (83,8%), väsimus (61,9%), peavalu (22,9%), müalgia (22,1%), palavik (20,9%), külmavärinad (16,8%), iiveldus/oksendamine (15,2%), aksillaarpiirkonna turse/valulikkus (14,3%), artralgia (12,8%), erüteem süstekohas (9,5%), turse süstekohas (8,2%).

Kõrvaltoimete loend tabelina

All esitatud ohutusprofiil tugineb mitme platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmetele, kus osalesid:

30 351 täiskasvanut vanuses ≥ 18 aastat,
3726 noorukit vanuses 12…17 aastat,
4002 last vanuses 6…11 aastat,
6388 last vanuses 6 kuud kuni 5 aastat,
ja turuletulekujärgsele kogemusele.

Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras (tabel 4). Tabel 4. Spikevax’i kõrvaltoimed 6 kuu vanustel ja vanematel lastel ja isikutel kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse kogemuse põhjal MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Lümfadenopaatia* Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaksia

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Vähenenud söögiisu† Psühhiaatrilised häired Väga sage Ärrituvus/nutt† Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Südame häired Väga harv Müokardiit Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus/oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Lööve Lihaste, luustiku ja sidekoe Väga sage Müalgia kahjustused Artralgia Reproduktiivse süsteemi ja Teadmata Vererohke menstruatsioon# rinnanäärme häired Üldised häired ja manustamiskoha Väga sage Valu süstekohas reaktsioonid Väsimus * Lümfadenopaatiast teatati süstekohaga sama kehapoole aksillaarpiirkonna lümfadenopaatiana. Mõnel juhul olid haaratud muud lümfisõlmed (nt kaela, rangluupealsed lümfisõlmed). † Täheldatud lastel (vanus 6 kuud kuni 5 aastat). ‡ Ohutuse järelkontrolli perioodil teatasid kolm osalejat Spikevax’i (Original) rühmast ja üks osaleja platseeborühmast ägedast perifeersest näohalvatusest (Belli paralüüs). Vaktsiinirühmas osalenutel avaldus see 22, 28 ja 32 päeva pärast teist annust. § Kõhuvalu täheldati lastel (vanuses 6...11 aastat): 0,2% Spikevax’i (Original) rühmas ja 0% platseeborühmas. ¶ On täheldatud kas ägeda algusega urtikaariat (avaldub mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist) või hilise algusega urtikaariat (avaldub kuni ligikaudu kaks nädalat pärast vaktsineerimist). # Enamik juhte näis olevat kerged ja ajutised. ♠ Mediaanaeg tekkimiseni pärast esimest süsti 9 päeva ja pärast teist süsti 11 päeva. Mediaanne kestus pärast esimest süsti oli 4 päeva ja pärast teist süsti 4 päeva. ♥ Vaktsiini saajatel, kellele oli varem tehtud dermatoloogilisi täitesüste, tekkis kaks näotursena avaldunud rasket kõrvaltoimet. Turse tekkis vastavalt 1. ja 3. päeval pärast vaktsineerimist. Spikevax’i (Original) saanud 343 osalejal, kes olid uuringu alguses SARS-CoV-2 suhtes seropositiivsed, oli reaktogeensus ja ohutusprofiil võrreldav uuringu alguses SARS-CoV-2 suhtes seronegatiivsete osalejatega. Täiskasvanud (tõhustusannus) Spikevax’i (Original) tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust 18-aastastel ja vanematel osalejatel hinnati randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, platseebokontrolliga, annuse kinnitamise II faasi uuringus (NCT04405076). Selles uuringus said 198 osalejat esmase vaktsineerimisskeemina kaks Spikevax’i (Original) vaktsineerimisskeemi annust (0,5 ml, 100 mikrogrammi 1-kuulise vahega). Selle uuringu avatud faasis said 167 neist osalejatest vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi teist annust ühe tõhustusannuse (0,25 ml, 50 mikrogrammi). Tõhustusannuse (0,25 ml, 50 mikrogrammi) puhul oli kõrvaltoimete profiil sarnane esmase vaktsineerimisskeemi teise annuse järgse profiiliga.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (tõhustusannus) Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati II/III faasi avatud uuringus 18-aastastel ja vanematel osalejatel (mRNA-1273-P205). Selles uuringus said 437 osalejat tõhustusannusena Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 50 mikrogrammi ja 377 osalejat said tõhustusannusena Spikevax’i (Original) 50 mikrogrammi. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 reaktogeensusprofiil oli samasugune nagu teise tõhustusannusena manustatud Spikevax’i (Original) tõhustusannusel. Pärast vaktsiiniga Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 immuniseerimist oli ka kõrvaltoimete esinemissagedus samasugune või väiksem kui pärast esimest tõhustusannust Spikevax’iga (Original) (50 mikrogrammi) ja pärast Spikevax’iga (Original) (100 mikrogrammi) tehtud esmase vaktsineerimisskeemi teist annust. Vaktsiini Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ohutusprofiil (jälgimisperioodi mediaan 113 päeva) oli sarnane Spikevax’i (Original) ohutusprofiiliga (jälgimisperioodi mediaan 127 päeva).

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (tõhustusannus) Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati II/III faasi avatud uuringus 18-aastastel ja vanematel osalejatel (mRNA-1273-P205). Selles uuringus said 511 osalejat tõhustusannusena Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogrammi) ja 376 osalejat said tõhustusannusena Spikevax’i (Original) (50 mikrogrammi).

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 reaktogeensusprofiil oli sarnane teise tõhustusannusena manustatud Spikevax’i (Original) omaga.

Spikevax XBB.1.5 (tõhustusannus) Spikevax XBB.1.5 tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati II/III faasi avatud uuringus täiskasvanutel (mRNA-1273-P205, osa J). Selles uuringus said 50 osalejat tõhustusannusena Spikevax XBB.1.5 (50 mikrogrammi) ja 51 osalejat said tõhustusannusena uuritavat kahevalentset vaktsiini Omicron XBB.1.5/BA.4-5 (50 mikrogrammi).

Spikevax XBB.1.5 reaktogeensusprofiil oli sarnane Spikevax’i (Original) ja Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 omaga. Selles vaheanalüüsis oli jälgimisperioodi mediaan mõlemas vaktsiinirühmas 20 päeva (vahemikus 20…22 päeva kuni andmete kogumise lõpetamiseni kuupäevaga 16. mai 2023).

Spikevax (Original) siiratud soliidorganitega isikutel Spikevax’i (Original) ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati siiratud soliidorganiga, sealhulgas neeru- ja maksasiirikuga (mRNA-1273-P304) täiskasvanutega läbi viidud kaheosalises avatud IIIb faasi uuringus. Uuritavatele manustati uuringu läbiviimise ajal kehtiv lubatud annus 100 mikrogrammi (0,5 ml). A-osas said 128 siiratud soliidorganiga uuritavat Spikevax’i (Original) kolmanda annuse. B-osas said 159 siiratud soliidorganiga uuritavat tõhustusannuse vähemalt 4 kuud pärast viimase (mRNA vaktsiinide puhul neljanda ja mitte-mRNA vaktsiinide puhul kolmanda) vaktsiiniannuse saamist.

Reaktogeensus oli kooskõlas Spikevax’i (Original) teadaoleva profiiliga. Ootamatuid ohutusjuhte ei olnud.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Müokardiit Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi tekkerisk eelkõige noorematel meestel (vt lõik 4.4).

interval, CI): 1,299…1,333) täiendavat müokardiidijuhtu 10 000 isiku kohta võrreldes isikutega, kes ei saanud vaktsiini. Teises uuringus esines 16…24-aastastel meestel 28 päeva pärast teist annust 1,88 (95% CI: 0,956…2,804) täiendavat müokardiidijuhtu 10 000 isiku kohta võrreldes isikutega, kes ei saanud vaktsiini. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu ja lisada ka partii number, kui see on saadaval.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja vajaduse korral alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, COVID-19 vaktsiinid, ATC-kood: J07BN01

Toimemehhanism

Elasomeraan ja selle viirusetüvedele kohandatud variandid sisaldavad lipiidsetesse nanoosakestesse pakitud mRNA-d. mRNA kodeerib SARS-CoV-2 täispikka ogavalku, mida on modifitseeritud 2 proliini asendamisega HR1 domeenis (S-2P), mis stabiliseerib ogavalgu fusioonieelsesse struktuuri. Pärast intramuskulaarset süsti siseneb lipiidne nanoosake süstekoha ja seda dreenivate lümfisõlmede rakkudesse ja transpordib mRNA järjestuse rakku, kus see transleeritakse viirusvalguks. Organismi viidud mRNA ei sisene rakutuuma ega mõjuta genoomi, on mittereplitseeruv ja seda ekspresseeritakse transientselt peamiselt dendriitrakkudes ja subkapsulaarsetes siinuse makrofaagides. Seejärel tuvastavad immuunrakud ekspresseeritud, membraaniga seotud SARSCoV-2 ogavalgu võõrantigeenina. Selle tagajärjel hakkavad nii T-rakud kui ka B-rakud tootma neutraliseerivaid antikehi ogavalgu vastu, mis võivad osaleda COVID-19 vastases kaitses.

Kliiniline efektiivsus

Vaktsiinid manustati viienda annusena täiskasvanutele, kes olid saanud eelnevalt esmase vaktsineerimisskeemina 2 annust mis tahes COVID-19 mRNA vaktsiini, tõhustusannusena mis tahes COVID-19 mRNA vaktsiini ja tõhustusannusena mis tahes kahevalentset Original/Omicron BA.4-5 mRNA vaktsiini. Spikevax XBB.1.5 ja kahevalentne XBB.1.5/BA.4-5 kutsusid 15. päeval esile tugeva neutraliseeriva reaktsiooni XBB.1.5, XBB.1.16, BA.4-5, BQ.1.1 ja D614G vastu. Uuringuplaanijärgses immunogeensuse populatsioonis, mis hõlmab kõiki osalejaid olenemata sellest, kas nad olid eelnevalt SARS-CoV-2 infektsiooni põdenud või ei (Spikevax XBB.1.5 rühmas ja kahevalentse

XBB.1.5/BA.4-5 rühmas vastavalt N = 49 ja N = 50), oli Spikevax XBB.1.5 ja kahevalentse XBB.1.5/BA.4-5 rühmades XBB.1.5 vastaste neutraliseerivate antikehade GMFR (95% CI) 15. päeval vastavalt 16,7 (12,8;21,7) ja 11,6 (8,7; 15,4) ning BA.4-5 vastaste neutraliseerivate antikehade GMFR vastavalt 6,3 (4,8; 8,2) ja 5,3 (3,9; 7,1). Vaktsiinides mittesisalduvate variantide vastaste neutraliseerivate antikehade GMFR-id (95% CI) olid 15. päeval Spikevax XBB.1.5 ja kahevalentse XBB.1.5/BA.4-5 rühmades vastavalt järgmised: XBB.1.16: 11,4 (8,5; 15,4) ja 9,3 (7,0; 12,3); BQ.1.1: 5,8 (4,7; 7,3) ja 6,1 (4,6; 7,9) ning D614G: 2,8 (2,2; 3,5) ja 2,3 (1,9; 2,8).

Immunogeensus 18-aastastel ja vanematel osalejatel pärast tõhustusannust vaktsiiniga Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (0,5 ml, 25 mikrogrammi/25 mikrogrammi) Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati II/III faasi avatud uuringus 18-aastastel ja vanematel osalejatel (mRNA-1273-P205). Selles uuringus said 511 osalejat tõhustusannusena Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogrammi) ja 376 osalejat said tõhustusannusena Spikevax’i (Original) (50 mikrogrammi).

Uuringu P205 osas H hinnati Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust, kui seda manustada teise tõhustusannusena täiskasvanutele, kes olid saanud eelnevalt esmase vaktsineerimisskeemina 2 annust Spikevax’i (Original) (100 mikrogrammi) ja esimese tõhustusannusena Spikevax’i (Original) (50 mikrogrammi). Uuringu P205 osas F said osalejad teise tõhustusannusena Spikevax’i (Original) (50 mikrogrammi) ja osa F rühm on Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 rühma uuringusisene mitte-samaaegne võrdlusrühm. Selles uuringus põhines esmase immunogeensuse analüüs esmase immunogeensuse populatsioonil, kuhu arvati need osalejad, kellel uuringu alguses (enne tõhustusannust) SARS-CoV-2 infektsiooni tunnused tõendatult puudusid. Esmases analüüsis oli algse SARS-CoV-2 hinnanguline neutraliseerivate antikehade geomeetriline keskmine tiiter (GMT) (95% CI) 28 päeva pärast Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 manustamist 87,9 (72,2; 107,1) ja suurenes väärtuseni 2324,6 (1921,2; 2812,7). Spikevax Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogrammi) tõhustusannuse ja Spikevax’i (Original) (50 mikrogrammi) tõhustusannuse GMR 29. päeval oli 6,29 (5,27; 7,51), mis vastab eelnevalt kindlaks määratud mittehalvemuse kriteeriumile (CI alampiir > 1).

Omicron BA.4/BA.5 vastaste neutraliseerivate antikehade hinnangulised GMT-d (95% CI), kohandatuna tõhustusannusele eelnevate tiitrite ja vanuserühma järgi, olid 28 päeva pärast Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ja Spikevax’i (Original) tõhustusannuste manustamist vastavalt 2747,3 (2399,2; 3145,9) ja 436,7 (389,1; 490,0) ning GMR (95% CI) oli 6,29 (5,27; 7,51), mis vastab eelnevalt kindlaks määratud mittehalvemuse kriteeriumile (CI alampiir > 0,667).

Immunogeensus täiskasvanutel – pärast tõhustusannust vaktsiiniga Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (0,5 ml, 25 mikrogrammi/25 mikrogrammi) Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati II/III faasi avatud uuringus 18-aastastel ja vanematel osalejatel (mRNA-1273-P205). Selles uuringus said 437 osalejat tõhustusannusena Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 50 mikrogrammi ja 377 osalejat said tõhustusannusena Spikevax'i (Original) 50 mikrogrammi. Uuringu P205 osas G hinnati Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust manustatuna teise tõhustusannusena täiskasvanutele, kes olid vähemalt 3 kuud enne uuringusse kaasamist saanud eelnevalt esmase vaktsineerimisskeemina 2 annust Spikevax'i (Original) (100 mikrogrammi) ja tõhustusannusena Spikevax'i (Original) (50 mikrogrammi). Uuringu P205 osas F said osalejad teise tõhustusannusena Spikevax’i (Original) (50 mikrogrammi) ja osa G rühm on kahevalentse vaktsiini Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 rühma uuringusisene mittesamaaegne võrdlusrühm.

neutraliseerivate antikehade geomeetriline keskmine tiiter (GMT) ja vastav 95% CI 28 päeva pärast kahevalentse Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja algse Spikevax’i tõhustusannuseid vastavalt 6422,3 (5990,1; 6885,7) ja 5286,6 (4887,1; 5718,9). Need GMTd näitavad kahevalentse Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja algse Spikevax’i SARS-CoV-2 (D614G) algtüve vastase immuunvastuse suhet. GMR (97,5% CI) oli 1,22 (1,08; 1,37), mis vastab eelnevalt kindlaks määratud mittehalvemuse kriteeriumile (97,5% CI alampiir ≥ 0,67). Kahevalentse Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja algse Spikevax’i tõhustusannuse rühmades oli 29. päeva hinnanguline Omicron BA.1 vastaste neutraliseerivate antikehade GMT vastavalt 2479,9 (2264,5; 2715,8) ja 1421,2 (1283,0; 1574,4) ning GMR (97,5% CI) oli 1,75 (1,49; 2,04), mis vastasid eelnevalt kindlaks määratud paremuse kriteeriumile (CI alampiir > 1).

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 tõhustusvaktsiini COVID-19 vastaste antikehade püsivus kolm kuud pärast manustamist Uuringu P205 osas G osalejad registreeriti järjestikku saama teise tõhustusannusena 50 mikrogrammi Spikevax’i (Original) (n = 376) või Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (n = 437). Osalejatel, kes ei olnud tõhustusannuse saamise eelselt SARS-CoV-2 põdenud, kutsus Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 esile Omicron-BA.1 neutraliseerivate antikehade tiitrid (täheldatav GMT), mis olid kolmandal kuul oluliselt suuremad (964,4 [834,4; 1114,7]) kui Spikevax’i (Original) kasutamisel täheldatud (624,2 [533,1; 730,9]) ja sarnased algse SARS-CoV-2 vastaste tõhustusavaktsiinide tiitritega.

Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel Täiskasvanute uuring oli randomiseeritud ja platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud III faasi kliiniline uuring (NCT04470427), millest jäeti välja immuunpuudulikkusega või 6 kuu jooksul immunosupressantidega ravi saanud, rasedad ja teadaoleva SARS-CoV-2 infektsiooni anamneesiga isikud. Stabiilse HIV-haigusega isikuid ei välistatud. Gripivaktsiini võis manustada 14 päeva enne või 14 päeva pärast Spikevax’i (Original) ükskõik millise annuse manustamist. Samuti pidi uuringus osalejatel platseebo või Spikevax’i (Original) saamiseks olema enne uuringut saadud vere- /plasmatoodete või immunoglobuliinide manustamisest möödunud vähemalt kolm kuud.

Kokku 30 351 uuringus osalejat jälgiti COVID-19 tekke suhtes mediaankestusega 92 päeva (vahemik 1...122).

Esmase efektiivsusanalüüsi uuringuplaanijärgne populatsioon (Per Protocol Set, PPS) hõlmas 28 207 uuringus osalejat, kellele manustati kas Spikevax’i (Original) (n = 14 134) või platseebot (n = 14 073) ja kelle SARS-CoV-2 analüüs oli uuringu alguses negatiivne. Uuringu PPS-populatsioon hõlmas 47,4% naisi, 52,6% mehi, 79,5% valgenahalisi, 9,7% afroameeriklasi, 4,6% aasia päritolu ja 6,2% muud päritolu osalejaid. 19,7% uuringus osalejatest oli hispaania või latiino päritolu. Uuringus osalejate mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik 18...94 aastat). PPS-populatsiooni kaasamiseks oli teise annuse (kavandatud 29. päevale) manustamise lubatud hälve –7...+14 päeva. 98% vaktsineeritutest said 2. annuse 25 kuni 35 päeva pärast 1. annust (mis vastab 28-päevase intervalli –3...+7-päevasele hälbele).

COVID-19 juhud kinnitati pöördtranskriptaasi polümeraasi ahelreaktsiooniga (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) ja kliiniliste otsuste komitee otsusega. Vaktsiini üldine efektiivsus ja efektiivsus peamiste vanuserühmade kaupa on esitatud tabelis 5.

Tabel 5. Vaktsiini efektiivsusanalüüs: kinnitatud COVID-19# olenemata raskusastmest ja algusega vähemalt 14 päeva pärast 2. annust – PPS

Spikevax (Original) Platseebo Vanuse- COVID-19 COVID-19 Vaktsiini Uuringus COVID-19 Uuringus COVID-19 rühm esinemissagedus esinemissagedus efektiivsuse % osalejad juhud osalejad juhud (aastad) 1000 inimaasta 1000 inimaasta (95% CI)* N n N n Kokku 94,1 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 (≥ 18) (89,3; 96,8)** 18...< 65 10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 ≥ 65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 ≥ 65 kuni 82,4% 2953 4 5,586 2864 22 31,744 < 75 (48,9; 93,9) ≥ 75 630 0 0 688 7 41,968 # COVID-19: positiivse RT-PCR-i analüüsitulemuse ja vähemalt 2 süsteemse sümptomi või 1 hingamisteede sümptomiga kinnitatud sümptomaatiline COVID-19. Juhud algusega 14 päeva pärast 2. annust. * Vaktsiini efektiivsus ja 95% CI stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudeli põhjal. ** CI ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks. Mitmekordseks võrdluseks kohandatud statistiline analüüs tehti vaheanalüüsis väiksema arvu COVID-19 juhtudega, mille tulemusi siin esitatud ei ole. Kõigi PPS-populatsiooni kuulunud osalejate seas ei teatatud vaktsiinirühmas ühestki raske COVID-19 juhust, võrreldes 30 juhuga 185-st (16%) platseeborühmas. 30-st raske haigusega uuringus osalejast 9 vajasid haiglaravi, kellest omakorda kaks vajasid intensiivravi. Suurema osa raskete juhtude korral oli raske haiguse kriteeriumidest täidetud vaid hapnikuga küllastatuse (SpO ) määr (ruumiõhu tingimustes ≤ 93%). Spikevax’i (Original) efektiivsus COVID-19 ennetamisel, olenemata varasemast SARS-CoV-2 infektsioonist (määratleti uuringu alguses seroloogilise analüüsi ja ninaneelu kaapega), oli 14 päeva pärast 2. annust 93,6% (95% CI: 88,6; 96,5). Peale selle näitas efektiivsuse esmase tulemusnäitaja alarühmade analüüs sarnaseid efektiivsuspunktide hinnanguid erineva soo, etnilise päritolu korral ning raske COVID-19 tekkeriskiga seotud kaasuvate haigustega osalejate korral. Immunogeensus täiskasvanutel – pärast tõhustusannuse manustamist (0,25 ml, 50 mikrogrammi) Spikevax’i (Original) tõhustusannuse ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, vaatlejale pimendatud, platseebokontrolliga, annuse kinnitamise II faasi uuringus osalevatel 18-aastastel ja vanematel uuritavatel (NCT04405076). Selles uuringus said 198 osalejat kaks Spikevax’i (Original) esmase vaktsineerimisskeemi annust (0,5 ml, 100 mikrogrammi 1-kuulise vahega). Selle uuringu avatud faasis said 149 osalejat (uuringuplaanijärgne populatsioon) ühekordse tõhustusannuse (0,25 ml, 50 mikrogrammi) vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi teise annuse saamist. Näidati, et ühekordne tõhustusannus (0,25 ml, 50 mikrogrammi) andis tulemuseks tõhustusannusele eelneva neutraliseerivate antikehade geomeetrilise keskmise 12,99-kordse suurenemise (geometric mean fold rise, GMFR) (95% CI: 11,04; 15,29) võrreldes 28. päevaga pärast tõhustusannust. Neutraliseerivate antikehade GMFR 28 päeva pärast tõhustusannuse manustamist võrreldes 28 päevaga pärast 2. annust (esmane vaktsineerimisskeem) oli 1,53 (95% CI: 1,32; 1,77). Tõhustusannuse immunogeensus täiskasvanutel pärast esmast vaktsineerimist teise heakskiidetud COVID-19 vaktsiiniga Spikevax’i (Original) heteroloogse tõhustusannuse ohutust ja immunogeensust uuriti uuringuarsti algatatud uuringus, kuhu kaasati 154 osalejat. Minimaalne ajavahemik esmaste vaktsineerimisskeemide (kus kasutati vektoril põhinevat või RNA-põhist COVID-19 vaktsiini) ning Spikevax’i (Original) tõhustusannuse vahel oli 12 nädalat (vahemik: 12...20,9 nädalat). Selles uuringus

kasutatud tõhustusannus oli 100 mikrogrammi. Pseudoviiruse neutraliseerimisanalüüsiga mõõdetud neutraliseerivate antikehade tiitreid hinnati 1. päeval enne manustamist ning 15. ja 29. päeval pärast tõhustusannuse manustamist. Tõhustusannusele tekkis vastus olenemata esmasest vaktsineerimisest. Saadaval on ainult lühiajalise immunogeensuse andmed; pikaajaline kaitse ja immunoloogiline mälu on hetkel teadmata.

Seitsme COVID-19 vaktsiini ohutus ja immunogeensus kolmanda annusena (tõhustusannus) Ühendkuningriigis COV-BOOST oli mitmekeskuseline randomiseeritud, uuringuarsti algatatud II faasi uuring COVID-19 vastase kolmanda ehk tõhustusannusega vaktsineerimise kohta, mille alarühmas uuriti detailset immunoloogiat. Uuringus osalesid 30-aastased või vanemad heas tervislikus seisundis täiskasvanud (lubatud olid kerged kuni mõõdukad hästi ravile alluvad kaasuvad haigused), kes olid saanud kaks annust kas Pfizer-BioNTech’i või Oxford-AstraZeneca vaktsiini (esimene annus 2020. aasta detsembris, 2021. aasta jaanuaris või 2021. aasta veebruaris) ja kellel oli uuringusse kaasamise ajaks möödunud teise annuse saamisest vähemalt 84 päeva. Spikevax (Original) tõhustas antikeha- ja neutraliseerivaid reaktsioone ning oli hästi talutav olenemata esmasest vaktsineerimisskeemist. Selles uuringus kasutatud tõhustusannus oli 100 mikrogrammi. Pseudoviiruse neutraliseerimisanalüüsiga mõõdetud neutraliseerivate antikehade tiitreid hinnati 28. päeval pärast tõhustusannuse manustamist.

Kliiniline efektiivsus noorukitel vanuses 12…17 aastat Noorukite uuring oli randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud II/III faasi kliiniline uuring (NCT04649151) Spikevax’i (Original) ohutuse, reaktogeensuse ja efektiivsuse hindamiseks noorukitel vanuses 12…17 aastat. Uuringust jäeti välja isikud, kellel oli anamneesis teadaolev SARS-CoV-2 infektsioon. Kokku 3732 osalejat randomiseeriti suhtega 2 : 1 saama ühekuulise vahega kas kaks annust Spikevax’i (Original) või füsioloogilise lahuse platseebot.

Teisene efektiivsusanalüüs tehti 3181 uuringuplaanijärgses populatsioonis osalejal, kes said kaks annust Spikevax’i (Original) (n = 2139) või platseebot (n = 1042) ning kelle SARS-CoV-2 analüüs oli uuringu alguses negatiivne. Demograafilistes andmetes ega varasemate haiguste osas Spikevax’i (Original) saajate ja platseebo saajate vahel märkimisväärseid erinevusi ei olnud.

COVID-19 määratleti kui positiivse RT-PCR-i analüüsitulemuse ja vähemalt 2 süsteemse sümptomi või 1 hingamisteede sümptomiga kinnitatud sümptomaatiline COVID-19. Juhud algusega 14 päeva pärast 2. annust.

Spikevax’i (Original) rühmas ei olnud ühtegi sümptomaatilist COVID-19 juhtu, platseeborühmas oli 4 sümptomaatilist COVID-19 juhtu. Immunogeensus noorukitel vanuses 12…17 aastat – pärast Spikevax’i esmast vaktsineerimisskeemi Mittehalvemuse analüüs, kus hinnati SARS-CoV-2 50% neutraliseerivaid tiitreid ja seroloogilise vastuse määrasid 28 päeva pärast 2. annust, tehti noorukite uuringus uuringuplaanijärgses immunogeensuse alarühmas noorukitel vanuses 12…17 aastat (n = 340) ning täiskasvanute uuringus 18…25-aastastel osalejatel (n = 296). Uuringu alguses ei olnud osalejatel varasemale SARS-CoV-2 infektsioonile viitavaid immunoloogilisi ega viroloogilisi tõendeid. Neutraliseerivate antikehade tiitrite geomeetriline keskmine määr (GMR) noorukitel vanuses 12…17 aastat võrreldes 18…25-aastastega oli 1,08 (95% CI: 0,94; 1,24). Seroloogilise vastuse määrade erinevus oli 0,2% (95% CI: –1,8; 2,4). Mittehalvemuse kriteeriumid (GMR-i 95% CI alampiir > 0,67 ja seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI alampiir > –10%) täideti.

Immunogeensus noorukitel vanuses 12…17 aastat – pärast Spikevax’i (Original) tõhustusannust Selle uuringu tõhustusannuse faasi immunogeensuse peaeesmärk oli tuletada tõhustusannuse efektiivsus 12...17-aastastel osalejatel, võrreldes tõhustusannusejärgseid immuunvastuseid (29. päev) esmase vaktsineerimisskeemi 2. annuse (57. päev) järgsete immuunvastustega täiskasvanute uuringus osalenud noortel täiskasvanutel (18...25-aastased). Spikevax’i 50-mikrogrammise tõhustusannuse efektiivsus tuletati juhul, kui tõhustusannusejärgsed immuunvastused (neutraliseerivate antikehade [neutralising antibodies, nAb] geomeetriline keskmine kontsentratsioon [geometric mean

concentration, GMC] ja seroloogilise vastuse määr) vastavad eelnevalt kindlaksmääratud mittehalvemuskriteeriumidele (nii GMC kui ka seroloogilise vastuse määra puhul) võrreldes nendega, mis saadi keskses täiskasvanute efektiivsusuuringus pärast Spikevax’i esmast vaktsineerimisskeemi (annus 100 mikrogrammi) noorte täiskasvanute (18...25-aastased) alarühmas.

Selle uuringu avatud faasis said 12...17-aastased osalejad ühe tõhustusannuse vähemalt 5 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu (kaks annust 1-kuulise vahega). Esmasesse immunogeensusanalüüsi populatsiooni kuulus 257 osalejat, kes olid selles uuringus tõhustusannuse saanud, ja noorte täiskasvanute uuringus (vanuses ≥ 18 kuni ≤ 25 aastat) osalenud randomiseeritud populatsioon, mis hõlmas 295 osalejat, kes olid eelnevalt läbinud Spikevax’i esmase vaktsineerimisskeemi (2 annust 1-kuulise vahega). Mõlemas analüüsipopulatsiooni kaasatud osalejate rühmas puudusid seroloogilised või viroloogilised tõendid SARS-CoV-2 infektsiooni kohta enne esmase vaktsineerimisskeemi esimest annust ja enne tõhustusannuse manustamist.

Noorukite tõhustusannuse 29. päeva GMC GMR võrreldes noorte täiskasvanutega: 57. päeva GMR oli 5,1 (95% CI: 4,5; 5,8), mis vastab mittehalvemuskriteeriumidele (st 95% CI alampiir > 0,667 (1/1,5); punkthinnang ≥ 0,8); seroloogilise vastuse määrade erinevus oli 0,7% (95% CI: –0,8; 2,4), mis vastab mittehalvemuskriteeriumidele (seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% alampiir > –10%). Kahesaja viiekümne seitsmel (257) osalejal oli nAb GMC enne tõhustusannuse saamist (tõhustussannus – 1. päev) 400,4 (95% CI: 370,0; 433,4); 29. päeval pärast tõhustusannust oli GMC 7172,0 (95% CI: 6610,4; 7781,4). Kahekümne üheksandaks (29) päevaks pärast tõhustusannuse saamist suurenes GMC ligikaudu 18 korda võrreldes tõhustusannuse manustamiseelse GMC-ga, mis näitab tõhustusannuse efektiivsust noorukite puhul. Seroloogilise vastuse määr oli 100 (95% CI: 98,6; 100,0).

Seega olid immunogeensuse peaeesmärgi eelmääratud edukriteeriumid täidetud, võimaldades seega tuletada vaktsiini efektiivsusandmeid täiskasvanute uuringu põhjal.

Kliiniline efektiivsus lastel vanuses 6…11 aastat Laste uuring oli randomiseeritud, platseebokontrolliga, vaatlejale pimendatud kliiniline II/III faasi uuring, mille eesmärk oli hinnata Spikevax’i (Original) ohutust, reaktogeensust ja efektiivsust lastel vanuses 6…11 aastat Ameerika Ühendriikides ja Kanadas (NCT04796896). Uuringusse ei kaasatud osalejaid, kellel oli SARS-CoV-2 infektsiooni teadaolev anamnees. Kokku randomiseeriti 4016 osalejat suhtega 3 : 1 saama 1-kuulise vahega 2 annust Spikevax’i (Original) või füsioloogilise lahuse platseebot.

Uuringuplaanijärgne populatsioon teiseses efektiivsusanalüüsis, milles hinnati COVID-19 kinnitatud juhtumeid kuni andmete kogumise lõpetamiseni kuupäevaga 10. november 2021, hõlmas 3497 osalejat, kes said kaks annust (0,25 ml vaktsineerimisskeemi alguses ja 1 kuu möödudes) Spikevax’i (Original) (n = 2644) või platseebot (n = 853) ja kelle SARS-CoV-2 analüüs oli uuringu alguses negatiivne. Spikevax’i (Original) saanute ja platseebot saanud osalejate demograafilistes näitajates märkimisväärseid erinevusi ei olnud.

Spikevax’i (Original) rühmas esines kolm COVID-19 juhtu (0,1%) ja platseeborühmas neli COVID-19 juhtu (0,5%). Immunogeensus lastel vanuses 6...11 aastat Analüüs, milles hinnati SARS-CoV-2 50% neutraliseerivaid tiitreid ja seroloogiliste vastuste määrasid 28 päeva pärast 2. annust, viidi läbi laste uuringus 6...11-aastaste laste alarühmas (n = 319) ja täiskasvanute uuringus osalenud 18...25-aastastel (n = 295) isikutel. Uuringu alguses ei olnud osalejatel varasemale SARS-CoV-2 infektsioonile viitavaid immunoloogilisi ega viroloogilisi

tõendeid. Neutraliseerivate antikehade tiitri GMR 6...11-aastastel lastel võrreldes 18...25-aastaste isikutega oli 1,239 (95% CI: 1,072; 1,432). Seroloogilise vastuse määrade erinevus oli 0,1% (95% CI: –1,9; 2,1). Mittehalvemuse kriteeriumid (GMR-i 95% CI alampiir > 0,67 ja seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI alampiir > –10%) täideti. Immunogeensus lastel vanuses 6…11 aastat – pärast Spikevax’i (Original) tõhustusannust Selle uuringu tõhustusannuse faasi immunogeensuse peaeesmärk oli tuletada tõhustussannuse efektiivsus 6...11-aastastel osalejatel, võrreldes tõhustusannusejärgseid immuunvastuseid (29. päev) esmase vaktsineerimisskeemi 2. annuse (57. päev) järgsete immuunvastustega 93% efektiivsusega uuringus osalenud noortel täiskasvanutel (18...25-aastased). Spikevax’i 25-mikrogrammise tõhustusannuse efektiivsus tuletati juhul, kui tõhustusannusejärgsed immuunvastused (nAb-i GMC ja seroloogilise vastuse määr) vastavad eelnevalt kindlaksmääratud mittehalvemuskriteeriumidele (nii GMC kui ka seroloogilise vastuse määra puhul) võrreldes nendega, mis saadi keskses täiskasvanute efektiivsusuuringus pärast Spikevax’i esmast vaktsineerimisskeemi (annus 100 mikrogrammi) noorte täiskasvanute (18...25-aastased) alarühmas.

Selle uuringu avatud faasis said 6...11-aastased osalejad ühe tõhustusannuse vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõppu (kaks annust 1-kuulise vahega). Esmasesse immunogeensusanalüüsi populatsiooni kuulus 95 osalejat vanuses 6...11 aastat, kes olid saanud tõhustusannuse, ja noorte täiskasvanute uuringus osalenud randomiseeritud populatsioon, mis hõlmas 295 osalejat, kes olid saanud 2 annust Spikevax’i 1-kuulise vahega. Mõlemas analüüsipopulatsiooni kaasatud osalejate rühmas puudusid seroloogilised või viroloogilised tõendid SARS-CoV-2 infektsiooni kohta enne esmase vaktsineerimisskeemi esimest annust ja enne tõhustusannuse manustamist.

Üheksakümne viiel (95) osalejal oli GMC 29 päeva pärast tõhustusannuse saamist 5847,5 (95% CI: 4999,6; 6839,1). Seroloogilise vastuse määr oli 100 (95% CI: 95,9; 100,0). Uuringuplaanijärgses immunogeensuse alarühmas osalenud 6...11-aastastel lastel, kelle SARS-CoV-2 analüüs oli enne tõhustusannuse saamist negatiivne, uuriti neutraliseerivate antikehade sisaldust seerumis ning sisalduste erinevust võrreldes noorte täiskasvanutega (18...25-aastased). Kakskümmend üheksa (29) päeva pärast tõhustusannuse saamist oli GMC GMR võrreldes noorte täiskasvanute GMC GMR-iga 57 päeva pärast tõhustusannuse saamist 4,2 (95% CI: 3,5; 5,0), mis vastab mittevähemuskriteeriumidele (st 95% CI alampiir > 0,667); seroloogilise vastuse määrade erinevus oli 0,7% (95% CI: –3,5; 2,4), mis vastab mittehalvemuskriteeriumidele (seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% alampiir > –10%).

Seega olid immunogeensuse peaeesmärgi eelmääratud edukriteeriumid täidetud, võimaldades seega tuletada vaktsiini efektiivsusandmeid täiskasvanute uuringu põhjal. Nelja nädala jooksul pärast tõhustusannuse manustamist ilmnenud kiire immuunreaktsioon annab tunnistust Spikevax’i esmase vaktsineerimisskeemi efektiivsusest.

Kliiniline efektiivsus lastel vanuses 6 kuud kuni 5 aastat Viidi läbi II/III faasi uuring Spikevax’i ohutuse, talutavuse, reaktogeensuse ja efektiivsuse hindamiseks 6 kuu kuni 11 aasta vanustel tervetel lastel. Uuringusse kaasati lapsed kolmest vanuserühmast: 6…11 aastat; 2…5 aastat ja 6…23 kuud.

Kirjeldava efektiivsusanalüüsiga hinnati andmete kogumise lõppkuupäevaks 21. veebruar 2022 kogunenud COVID-19 juhtude arvu 5476 osalejal vanuses 6 kuud kuni 5 aastat, kes said kaks annust (uuringu alguses ja 1 kuu möödumisel) Spikevax’i (n = 4105) või platseebot (n = 1371) ning kelle SARS-CoV-2 analüüs oli uuringu alguses negatiivne (efektiivsuse hindamise uuringuplaanijärgne populatsioon). Spikevax’i ja platseebot saanud osalejate demograafilistes näitajates märkimisväärseid erinevusi ei olnud.

Teise annuse järgse efektiivsuse järelkontrolli mediaankestus oli 2…5-aastastel osalejatel 71 päeva ja 6…23 kuu vanustel osalejatel 68 päeva.

Selles uuringus vaadeldi vaktsiini efektiivsust ajal, mil B.1.1.529 (Omikron) variant oli domineeriv.

Uuringu 2. osas efektiivsuse hindamise uuringuplaanijärgses populatsioonis 14 päeva või rohkem pärast 2. annust tekkinud COVID-19 juhtude osas (kasutades P301 COVID-19 juhu määratlust, st määratlust, mida rakendati keskses efektiivsusuuringus täiskasvanutel) oli vaktsiini efektiivsus (VE) 2…5-aastastel lastel 46,4% (95% CI: 19,8; 63,8) ja 6…23 kuu vanustel lastel 31,5% (95% CI: –27,7; 62,0). Immunogeensus lastel vanuses 6 kuud kuni 5 aastat Selles uuringu 2. osas oli 2…5 aastaste laste immunogeensuse hindamise uuringuplaanijärgse alarühma (n = 264; 25 mikrogrammi) 57. päeva võrdluses noorte täiskasvanutega (n = 295; 100 mikrogrammi) neutraliseerivate antikehade tiitrite geomeetriline keskmine määr 1,014 (95% CI: 0,881; 1,167), mis tähendab, et mittehalvemuse kriteeriumid (st GMR-i 95% CI alampiir ≥ 0,67; punkthinnang ≥ 0,8) täideti. Neil lastel oli geomeetrilise keskmise suurenemine (GMFR) uuringu algusest kuni 57. päevani 183,3 (95% CI: 164,03; 204,91). Laste ja noorte täiskasvanute seroloogilise vastuse määrade erinevus oli –0,4% (95% CI: –2,7%, 1,5%), mis samuti vastas mittehalvemuse kriteeriumitele (seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI alampiir > –10%).

Selles uuringu 2. osas oli 6…23 kuu vanuste laste immunogeensuse hindamise uuringuplaanijärgse alarühma (n = 230; 25 mikrogrammi) 57. päeva võrdluses noorte täiskasvanutega (n = 295; 100 mikrogrammi) neutraliseerivate antikehade tiitrite geomeetriline keskmine määr 1,280 (95% CI: 1,115; 1,470), mis tähendab, et mittehalvemuse kriteeriumid (st GMR-i 95% CI alampiir ≥ 0,67; punkthinnang ≥ 0,8) täideti. Imikute/väikelaste ja noorte täiskasvanute seroloogilise vastuse määrade erinevus oli 0,7% (95% CI: –1,0%, 2,5%), mis samuti vastas mittehalvemuse kriteeriumitele (seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% alampiir > –10%).

Seega olid immunogeensuse peaeesmärgi eelmääratud edukriteeriumid täidetud mõlemas vanuserühmas, võimaldades seega tuletada vaktsiini efektiivsusandmeid 25-mikrogrammise annuse põhjal nii 2…5 aastastel lastel kui ka 6…23 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (tabelid 6 ja 7).

Tabel 6. Geomeetrilise keskmise kontsentratsiooni määrade ja seroloogilise vastuse määrade kokkuvõte: 6…23 kuu vanuste ning 18…25-aastaste osalejate võrdlus – uuringuplaanijärgne immunogeensuse hindamise populatsioon

a Logaritmteisendatud antikehade arvu analüüsiti kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) mudeli abil, milles fikseeritud efektina kasutati rühmamuutujat (osalejad vanuses 6 kuud kuni 5 aastat ning noored täiskasvanud). Saadud vähimruutude keskmised, vähimruutude keskmiste erinevus ja 95% CI on esitlemiseks algsesse skaalasse tagasi teisendatud. b Mittehalvemus loeti tõendatuks, kui GMC määra kahepoolse 95% CI alampiir oli suurem kui 0,67 ja punkthinnang > 0,8, ning seroloogilise vastuse määrade erinevuse kahepoolse 95% CI alampiir oli suurem kui –10% ja punkthinnang > –5%. c Antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon (geometric mean concentrations, GMC) vabalt valitud ühikutes (AU/ml) määrati SARS-CoV-2 mikroneutralisatsiooni analüüsiga. d SARS-CoV-2 RVP neutraliseerivate antikehade kontsentratsiooni spetsiifilisest vaktsineerimisest tingitud seroloogiline vastus individuaalse osaleja tasandil määratleti uuringuplaanis kui muutus alla LLOQ-d jäävast väärtusest väärtusele 4 x LLOQ või üle selle, või väärtuse vähemalt 4-kordne suurenemine eeldusel, et ravieelne väärtus on LLOQ-ga võrdne või sellest suurem. Seroloogilise vastuse 95% CI tuletatakse Clopperi ja Pearsoni meetodil. e Seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI tuletatakse Miettineni ja Nurmineni (skoori) usalduspiiride abil. Tabel 7. Geomeetrilise keskmise kontsentratsiooni määrade ja seroloogilise vastuse määrade kokkuvõte: 2…5-aastaste ning 18…25-aastaste osalejate võrdlus – uuringuplaanijärgne immunogeensuse hindamise populatsioon

Analüüs Aja- GMC GMC GMC suhe Kas mitte- punkt (95% CI)* (95% CI)* (95% CI)a halvemuse SARS-CoV-2 28 päeva Seroloogilise neutraliseerimis- pärast Seroloogiline vastus Seroloogiline vastus vastuse J analüüsc 2. annust % % määrade GMC = kontsentratsiooni geomeetriline keskmine n = osalejate arv, kelle kohta on olemas uuringu alguse ja 57. päeva andmed * Analüüsitulemustele, mille väärtus jäi alla LLOQ, määrati väärtuseks 0,5 × LLOQ. Kui tegelikud väärtused ei ole saadaval, asendatakse ULOQ-st suuremad väärtused ULOQ-ga. a Logaritmteisendatud antikehade arvu analüüsiti kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) mudeli abil, milles fikseeritud efektina kasutati rühmamuutujat (osalejad vanuses 6 kuud kuni 5 aastat ning noored täiskasvanud). Saadud vähimruutude keskmised, vähimruutude keskmiste erinevus ja 95% CI on esitlemiseks algsesse skaalasse tagasi teisendatud. b Mittehalvemus loeti tõendatuks, kui GMC määra kahepoolse 95% CI alampiir oli suurem kui 0,67 ja punkthinnang > 0,8, ning seroloogilise vastuse määrade erinevuse kahepoolse 95% CI alampiir oli suurem kui –10% ja punkthinnang > –5%. c Antikehade GMC vabalt valitud ühikutes (AU/ml) määrati SARS-CoV-2 mikroneutralisatsiooni analüüsiga. d SARS-CoV-2 RVP neutraliseerivate antikehade kontsentratsiooni spetsiifilisest vaktsineerimisest tingitud seroloogiline vastus individuaalse osaleja tasandil määratleti uuringuplaanis kui muutus alla LLOQ-d jäävast väärtusest väärtusele 4 x LLOQ või üle selle, või väärtuse vähemalt 4-kordne suurenemine eeldusel, et ravieelne väärtus on LLOQ-ga võrdne või sellest suurem. Seroloogilise vastuse 95% CI tuletatakse Clopperi ja Pearsoni meetodil.

e Seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI tuletatakse Miettineni ja Nurmineni (skoori) usalduspiiride abil.

Saadaolevad andmed lastel vanuses 12 nädalat kuni 6 kuud Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ohutust ja immunogeensust lastel vanuses 12 nädalat kuni 6 kuud hinnati uuringus P206. Uuringu annuse määramise osas olid kaks kaheannuselise raviskeemina hinnatud annust (5 mikrogrammi ja 10 mikrogrammi) üldiselt hästi talutavad, kuid ei põhjustanud olulist immuunvastust.

Immunogeensus siiratud soliidorganiga isikutel Spikevax’i (Original) ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati siiratud soliidorganiga, sealhulgas neeru- ja maksasiirikuga (mRNA-1273-P304) täiskasvanutega läbi viidud kaheosalises avatud IIIb faasi uuringus. Uuritavatele manustati uuringu läbiviimise ajal kehtiv lubatud annus 100 mikrogrammi (0,5 ml).

A-osas said 128 siiratud soliidorganiga uuritavat Spikevax’i (Original) kolmanda annuse. B-osas said 159 siiratud soliidorganiga uuritavat tõhustusannuse vähemalt 4 kuud pärast viimase vaktsiiniannuse saamist.

Immunogeensust hinnati uuringus algset SARS-CoV-2 (D614G) tüve ekspresseeriva pseudoviiruse vastaste neutraliseerivate antikehade mõõtmisega 1 kuu pärast 2. annust, 3. annust, tõhustusannust ja kuni 12 kuud pärast viimase annuse saamist A-osas ja kuni 6 kuud pärast tõhustusannuse saamist B-osas.

Kolm Spikevax’i (Original) annust indutseerisid suuremaid neutraliseerivate antikehade tiitreid võrreldes 1. annuse eelsete ja 2. annuse järgsete tiitritega. Siiratud soliidorganiga uuritavate seas oli seroloogilise vastuse saavutanute osakaal kolm annust saanutel suurem kui kahe annuse saajatel. Neil siiratud maksaga uuritavatel, kes olid saanud kolm annust vaktsiini, oli neutraliseerivate antikehade arv võrreldav immunokompetentsetel, uuringu alguses SARS-CoV-2 suhtes seronegatiivsetel täiskasvanud uuritavatel 2. annuse järgselt täheldatuga. Pärast 3. annust oli neutraliseerivate antikehade arv neerusiirikuga uuritavatel jätkuvalt väiksem kui maksasiirikuga uuritavatel. Üks kuu pärast 3. annust täheldatud neutraliseerivate antikehade arv püsis kuni 6 kuud, kusjuures antikehade arv oli 26 korda suurem ja seroloogilise vastuse määr 67% võrreldes uuringu algusega. Spikevax’i (Original) neljas annus (tõhustusannus) suurendas siiratud soliidorganiga uuritavatel neutraliseerivate antikehade arvu võrreldes 3. annuse järgsete tiitritega, olenemata eelnevalt saadud vaktsiinidest [mRNA-1273 (Moderna), BNT162b2 või mis tahes mRNA-d sisaldav kombinatsioon]; neerusiirikuga uuritavatel oli neutraliseerivate antikehade arv siiski väiksem kui maksasiirikuga uuritavatel.

Eakad

Spikevax’i (Original) hinnati 6 kuu vanustel ja vanematel isikutel, muu hulgas 3768 uuringus osalejal vanuses 65 aastat ja vanemad. Spikevax (Original) oli efektiivne nii eakatel (≥ 65-aastased) kui ka noorematel (18...64-aastased) täiskasvanud uuringus osalejatel.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spikevax’iga (Original) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta COVID-19 ennetamises (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Üldine toksilisus

Üldise toksilisuse uuringuid tehti rottidega (loomadele manustati intramuskulaarselt üks kord iga kahe nädala järel kuni 4 annust, mis olid suuremad kui inimestele mõeldud annus). Täheldati mööduvaid ja pöörduvaid turseid/erüteeme süstekohas ning mööduvaid ja pöörduvaid muutusi laboratoorsetes analüüsides (sh eosinofiilide arvu suurenemine, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine ja fibrinogeeni sisalduse suurenemine). Tulemused annavad alust arvata, et toksilisuse potentsiaal inimesele on väike. Genotoksilisus/kartsinogeensus

Genotoksilisust hinnati vaktsiini uue lipiidkomponendi SM-102-ga läbi viidud in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes. Tulemused annavad alust arvata, et genotoksilisuse potentsiaal inimesele on väga väike. Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.

Reproduktsioonitoksilisus

Arengutoksilisuse uuringus manustati emastele rottidele intramuskulaarselt neli 0,2 ml vaktsiiniannust, mis sisaldasid ühe inimesele mõeldud Spikevax’i (Original) annusega samas koguses mRNA-d (100 mcg) ja muid koostisosi. Neli annust manustati järgmiselt: 28 ja 14 päeva enne paaritumist ning 1. ja 13. gestatsioonipäeval. Emasloomadel tekkisid alates paaritumiseelsest perioodist kuni uuringu lõpuni (21. laktatsioonipäeval) SARS-CoV-2 antikehareaktsioonid; sama täheldati ka loodetel ja järglastel. Vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid emaste rottide fertiilsusele, tiinusele, embrüofetaalsele või järglaste arengule ega sünnijärgsele arengule ei täheldatud. Spikevax’i (Original) eritumise kohta platsentasse või piima andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

SM-102 (heptadekaan-9-üül 8-{(2-hüdroksüetüül)[6-okso-6-(undetsüüloksü)heksüül]amino}oktanoaat) Kolesterool 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC) 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleenglükool-2000 (PEG2000-DMG) Trometamool Trometamoolvesinikkloriid Äädikhape Naatriumatsetaattrihüdraat Sahharoos Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata mitmeannuseline viaal (Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon)

9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

9 kuu jooksul võib avamata vaktsiiniviaali pärast sügavkülmast väljavõtmist säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, valguse eest kaitstult, kuni 30 päeva. Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud ka avamata vaktsiiniviaalide puhul, kui neid hoitakse 12 kuud temperatuuril −50 °C...−15 °C, tingimusel, et pärast sulada laskmist ja säilitamist temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult, võetakse avamata viaal kasutusele kuni 14 päeva jooksul (30 päeva asemel, mida kohaldatakse säilitamisel temperatuuril −50 ºC...−15 ºC 9 kuu jooksul), kuid säilitusaeg kokku ei tohi ületada 12 kuud.

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.
Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (vt lõik 6.4).

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Avamata vaktsiiniviaali võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

Läbistatud korgiga mitmeannuselised viaalid (Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon)

Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast korgi esmakordset läbistamist on tõestatud 19 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...25 °C (lubatud vastavalt 30-päevase või 14-päevase kasutusperioodi jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C, sealhulgas 24 tundi temperatuuril 8 °C...25 °C). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui vaktsiini ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Avamata üheannuseline viaal (Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon)

9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

9 kuu jooksul võib üheannuselisi viaale pärast sügavkülmast väljavõtmist säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, valguse eest kaitstult, kuni 30 päeva.

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud ka avamata üheannuseliste viaalide puhul, kui neid hoitakse 12 kuud temperatuuril −50 °C...−15 °C, tingimusel, et pärast sulada laskmist ja säilitamist temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult, võetakse üheannuseline viaal kasutusele kuni 14 päeva jooksul (30 päeva asemel, mida kohaldatakse säilitamisel temperatuuril −50 ºC...−15 ºC 9 kuu jooksul), kuid säilitusaeg kokku ei tohi ületada 12 kuud.

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt

kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Selles ajavahemikus tohib üheannuselisi viaale transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (vt lõik 6.4).

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Üheannuselisi viaale võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis 9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

9 kuu jooksul võib süstleid pärast sügavkülmast väljavõtmist säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, valguse eest kaitstult, kuni 30 päeva (vt lõik 6.4).

Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud ka avamata süstlite puhul, kui neid hoitakse 12 kuud temperatuuril −50 °C...−15 °C, tingimusel, et pärast sulada laskmist ja säilitamist temperatuuril 2 °C...8 °C, valguse eest kaitstult, võetakse süstel kasutusele kuni 14 päeva jooksul (30 päeva asemel, mida kohaldatakse säilitamisel temperatuuril −50 ºC...−15 ºC 9 kuu jooksul), kuid säilitusaeg kokku ei tohi ületada 12 kuud.

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.
Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

Hoida sügavkülmas, temperatuuril −50 °C...−15 °C. Pärast sulada laskmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C) ja mitte lasta uuesti külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast sulada laskmist vt lõik 6.3. Säilitamistingimused pärast mitmeannuselise viaali esmast avamist vt lõik 6.3.

Sulada lastud mitmeannuseliste viaalide (vedelas olekus vaktsiin) transport temperatuuril 2 °C...8 °C Kui transport temperatuuril −50 °C...−15 °C ei ole võimalik, on saadaolevate andmete põhjal lubatud ühte või mitut sulada lastud viaali vedelas olekus vaktsiiniga transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (vastavalt 30-päevase või 14-päevase kõlblikkusaja jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C). Kui vaktsiinil on kord lastud sulada ja seda on vedelas olekus transporditud temperatuuril 2 °C...8 °C, ei tohi viaalidel lasta uuesti külmuda ja neid tuleb hoida kuni kasutamiseni temperatuuril 2 °C...8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis (üheannuselised viaalid)

Hoida sügavkülmas, temperatuuril −50 °C...−15 °C. Pärast sulada laskmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C) ja mitte lasta uuesti külmuda. Hoida üheannuseline viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast sulada laskmist vt lõik 6.3. Sulada lastud üheannuseliste viaalide (vedelas olekus vaktsiin) transport temperatuuril 2 °C...8 °C Kui transport temperatuuril −50 °C...−15 °C ei ole võimalik, on saadaolevate andmete põhjal lubatud ühte või mitut sulada lastud üheannuselist viaali vedelas olekus vaktsiiniga transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (vastavalt 30-päevase või 14-päevase kõlblikkusaja jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C). Kui vaktsiinil on kord lastud sulada ja seda on vedelas olekus transporditud

temperatuuril 2 °C...8 °C, ei tohi üheannuselistel viaalidel lasta uuesti külmuda ja neid tuleb hoida kuni kasutamiseni temperatuuril 2 °C...8 °C.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Hoida sügavkülmas, temperatuuril −50 °C...−15 °C. Pärast sulada laskmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C) ja mitte lasta uuesti külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast sulada laskmist vt lõik 6.3. Sulada lastud süstlite (vedelas olekus vaktsiin) transport temperatuuril 2 °C...8 °C Kui transport temperatuuril −50 °C...−15 °C ei ole võimalik, on saadaolevate andmete põhjal lubatud ühte või mitut sulada lastud süstlit vedelas olekus vaktsiiniga transportida temperatuuril 2 °C...8 °C (vastavalt 30-päevase või 14-päevase kõlblikkusaja jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C). Kui vaktsiinil on kord lastud sulada ja seda on vedelas olekus transporditud temperatuuril 2 °C...8 °C, ei tohi süstlitel lasta uuesti külmuda ja neid tuleb hoida kuni kasutamiseni temperatuuril 2 °C...8 °C. Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

2,5 ml dispersiooni mitmeannuselises viaalis (1. tüüpi klaasist või 1. tüübiga samaväärsest klaasist või sisemise kattekihiga tsüklilisest olefiinpolümeerist), mis on suletud punnkorgi (klorobutüülkummist) ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on sinine eemaldatav plastkate.

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon (üheannuselised viaalid)

0,5 ml dispersiooni üheannuselises viaalis (1. tüüpi klaasist või 1. tüübiga samaväärsest klaasist), mis on suletud punnkorgi (klorobutüülkummist) ja kinnitatud alumiiniumümbrisega, millel on sinine eemaldatav plastkate.

Pakendi suurused: 1 üheannuseline viaal 10 üheannuselist viaali Üks viaal sisaldab 0,5 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

0,5 ml dispersiooni süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kolvikork (kaetud bromobutüülkummist) ja otsakork (bromobutüülkummist, ilma nõelata).

Pakendi suurused: 1 süstel 10 süstlit Üks süstel sisaldab 0,5 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini peab ette valmistama ja manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja, kes kasutab dispersiooni steriilsuse tagamiseks vajalikku aseptilist tehnikat. Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada. Pöörake viaali õrnalt ümber pärast sulada laskmist ja enne iga annuse võtmist.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax JN.1.

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Iga mitmeannuseline viaal on täidetud liiaga, et oleks võimalik manustada 5 0,5 ml annust või kuni 10 0,25 ml annust, olenevalt isiku vanusest.

Igal mitmeannuselisel viaalil tuleb enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool (tabel 8).

Tabel 8. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada laskmise Mitmeannuseline 2 tundi ja viaal 30 minutit

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon (üheannuselised viaalid)

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada. Pöörake viaali õrnalt ümber pärast sulada laskmist ja enne iga annuse võtmist.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax JN.1.

Igal üheannuselisel viaalil tuleb enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Igal üheannuselisel viaalil või karbil, mis sisaldab 1 või 10 viaali võib lasta sulada kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 9). Tabel 9. Üheannuseliste viaalide ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada Sulada laskmise Blisterpakend või karp, mis sisaldab 2 °C...8 °C 15 °C...25 °C 40 minutit 1 või 2 süstlit Karp, mis 2 tundi ja 1 tund ja sisaldab 10 süstlit 40 minutit 20 minutit Manustamine Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskoht on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt. Mitmeannuselised viaalid

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Ärge loksutage ega lahjendage süstli sisu.

Üks süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Ühest süstlist võib manustada ühe (1) 0,5 ml annuse.

Spikevax JN.1 tarnitakse üheannuselises süstlis (ilma nõelata), mis sisaldab 0,5 ml (50 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1) mRNA-d ja millel tuleb enne manustamist lasta sulada.

Igal süstlil tuleb enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool. Süstlitel võib lasta sulada blisterpakendites (igas blistris on olenevalt pakendi suurusest 1 või 2 süstlit) või karbis, kas külmkapis või toatemperatuuril (tabel 10). Tabel 10. Spikevax JN.1 süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised Konfiguratsioon Sulada Sulada laskmise Süstel blisterpakendis Karp 2 tundi ja 2 tundi ja Veenduge, et süstlil oleks vaktsiini nimi Spikevax JN.1. Spikevax JN.1 süstlite käsitsemise juhised

Mitte loksutada.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
Spikevax JN.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
Manustage kogu annus lihasesiseselt.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/019 EU/1/20/1507/020 EU/1/20/1507/021 EU/1/20/1507/022 EU/1/20/1507/023 EU/1/20/1507/024 EU/1/20/1507/025 EU/1/20/1507/026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. jaanuar 2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. oktoober 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tabel 1. Spikevax LP.8.1 kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Tugevus Pakend Annused Koostis annuse kohta

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) süstedispersioon 2,5 ml viaal (sinine iga annus sisaldab 50 mikrogrammi

Spikevax LP.8.1 Süstel 1 annus, Üks annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi, iga annus sisaldab 50 mikrogrammi süstedispersioon süstlis 0,5 ml COVID-19 mRNA Spikevax LP.8.1 Süstel 1 annus, Üks annus (0,25 ml) 25 mikrogrammi, iga annus sisaldab 25 mikrogrammi süstedispersioon süstlis 0,25 ml COVID-19 mRNA

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (Omicron LP.8.1) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstedispersioon. Valge kuni valkjas dispersioon (pH 7,0...8,0).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Spikevax LP.8.1 on näidustatud 6-kuuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVD-19 (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 2. Spikevax LP.8.1 annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on i ntramuskulaarselt* anamneesist teada S ARS-CoV-2 infektsioon Spikevax LP.8.1 tuleb manustada Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vähemalt 3 kuud pärast vaktsineerimata manustatakse COVID-19 vaktsiini viimast 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* annust.

Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis vaktsineerimata 12-aastased ja manustatakse v anemad isikud i ntramuskulaarselt 6 5-aastased ja vanemad isikud Üks 0,5 ml annus, mis Vähemalt 3 kuud pärast * Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Tabel 3. Spikevax LP.8.1 annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse i mmuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* Raske immuunpuudulikkusega Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis isikutele võib tervishoiuteenuse vaktsineerimata manustatakse osutaja äranägemisel manustada 5…11-aastased intramuskulaarselt* eakohaseid täiendavaid annuseid immuunpuudulikkusega lapsed vähemalt 2 kuud pärast Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis annust, võttes arvesse isiku vaktsineerimata, manustatakse kliinilisi asjaolusid. immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud

* Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Lapsed Spikevax’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).

Eakad Eakatel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse muutmine vajalik.

Manustamisviis

Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskoht on õlavarre deltalihas.

Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.

Ettevaatusabinõud enne vaktsiini manustamist vt lõik 4.4.

Vaktsiini sulada laskmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Ülitundlikkus ja anafülaksia Spikevax’i saanud isikutel on teatatud anafülaksiast. Juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon, peavad alati käepärast olema vajalik meditsiiniline abi ja jälgimine.

Pärast Spikevax’iga vaktsineerimist esineb müokardiidi ja perikardiidi suurenenud risk.

Olemasolevad andmed viitavad, et enamik juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Tervishoiutöötajad peavad selle seisundi diagnoosimisel ja ravimisel järgima ravijuhendit ja/või konsulteerima spetsialistidega.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Samaaegne haigus

Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Kaitse kestus

Vaktsiini pakutava kaitse kestus ei ole teada, sest asjakohased kliinilised uuringud on veel käimas.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine vaktsiiniga Spikevax LP.8.1 anda kaitset kõigile vaktsiini saajatele. Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatrium Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk vaatlusandmeid rasedate kohta, keda vaktsineeriti Spikevax’iga, ei ole näidanud ebasoodsa lõpptulemusega raseduste sagenemist.

Kuna erinevused vaktsiinide vahel piirduvad ogavalgu järjestusega ning reaktogeensuses kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole, võib SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA kasutada raseduse ajal.

Imetamine

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad.

Fertiilsus

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas võivad mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimete loend tabelina

All esitatud ohutusprofiil tugineb mitme platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmetele, kus osalesid:

30 351 täiskasvanut vanuses ≥ 18 aastat,
3726 noorukit vanuses 12…17 aastat,
4002 last vanuses 6…11 aastat,
6388 last vanuses 6 kuud kuni 5 aastat,
ja turuletulekujärgsele kogemusele.

Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Lümfadenopaatia* Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaksia

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Vähenenud söögiisu† Psühhiaatrilised häired Väga sage Ärrituvus/nutt† Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 reaktogeensusprofiil oli sarnane teise tõhustusannusena manustatud Spikevax’i (Original) omaga.

Reaktogeensus oli kooskõlas Spikevax’i (Original) teadaoleva profiiliga. Ootamatuid ohutusjuhte ei olnud.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Müokardiit Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi tekkerisk eelkõige noorematel meestel (vt lõik 4.4).

Kahes suures Euroopa farmakoepidemioloogia uuringus hinnati Spikevax’i (Original) teise annuse manustamise järgselt suurenenud riski noorematel meestel. Ühes uuringus tõendati, et 7 päeva pärast teist annust esines 12…29-aastastel meestel ligikaudu 1,316 (95% usaldusvahemik (confidence interval, CI): 1,299…1,333) täiendavat müokardiidijuhtu 10 000 isiku kohta võrreldes isikutega, kes ei saanud vaktsiini. Teises uuringus esines 16…24-aastastel meestel 28 päeva pärast teist annust 1,88 (95% CI: 0,956…2,804) täiendavat müokardiidijuhtu 10 000 isiku kohta võrreldes isikutega, kes ei saanud vaktsiini. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja vajaduse korral alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, COVID-19 vaktsiinid, ATC-kood: J07BN01

Toimemehhanism

Kliiniline efektiivsus

Immunogeensus täiskasvanutel – pärast Spikevax XBB.1.5 annust (0,5 ml, 50 mikrogrammi) võrreldes uuritava kahevalentse XBB.1.5/BA.4-5 annusega (0,5 ml, 25 mikrogrammi/25 mikrogrammi) Spikevax XBB.1.5 50 mikrogrammi ja võrdsetes kogustes Omicron XBB.1.5 ja Omicron BA.4-5 ogavalgu mRNA-d sisaldava (25 mikrogrammi XBB.1.5 / 25 mikrogrammi BA.4-5) kahevalentse vaktsiini ohutust, reaktogeensust ja immunogeensust hinnati avatud II/III faasi uuringus täiskasvanutel. Selles uuringus said 50 osalejat vaktsiini Spikevax XBB.1.5 ja 51 osalejat uuritavat kahevalentset vaktsiini XBB.1.5/BA.4-5 (mRNA-1273-P205, osa J). Kaks rühma randomiseeriti suhtega 1 : 1. Vaktsiinid manustati viienda annusena täiskasvanutele, kes olid saanud eelnevalt esmase vaktsineerimisskeemina 2 annust mis tahes COVID-19 mRNA vaktsiini, tõhustusannusena mis tahes COVID-19 mRNA vaktsiini ja tõhustusannusena mis tahes kahevalentset Original/Omicron BA.4-5 mRNA vaktsiini.

Spikevax XBB.1.5 ja kahevalentne XBB.1.5/BA.4-5 kutsusid 15. päeval esile tugeva neutraliseeriva reaktsiooni XBB.1.5, XBB.1.16, BA.4-5, BQ.1.1 ja D614G vastu. Uuringuplaanijärgses immunogeensuse populatsioonis, mis hõlmab kõiki osalejaid olenemata sellest, kas nad olid eelnevalt SARS-CoV-2 infektsiooni põdenud või ei (Spikevax XBB.1.5 rühmas ja kahevalentse XBB.1.5/BA.4-5 rühmas vastavalt N = 49 ja N = 50), oli Spikevax XBB.1.5 ja kahevalentse XBB.1.5/BA.4-5 rühmades XBB.1.5 vastaste neutraliseerivate antikehade GMFR (95% CI) 15. päeval vastavalt 16,7 (12,8;21,7) ja 11,6 (8,7; 15,4) ning BA.4-5 vastaste neutraliseerivate antikehade GMFR vastavalt 6,3 (4,8; 8,2) ja 5,3 (3,9; 7,1). Vaktsiinides mittesisalduvate variantide vastaste neutraliseerivate antikehade GMFR-id (95% CI) olid 15. päeval Spikevax XBB.1.5 ja kahevalentse XBB.1.5/BA.4-5 rühmades vastavalt järgmised: XBB.1.16: 11,4 (8,5; 15,4) ja 9,3 (7,0; 12,3); BQ.1.1: 5,8 (4,7; 7,3) ja 6,1 (4,6; 7,9) ning D614G: 2,8 (2,2; 3,5) ja 2,3 (1,9; 2,8).

Selles uuringus põhines esmase immunogeensuse analüüs esmase immunogeensuse populatsioonil, kuhu arvati need osalejad, kellel uuringu alguses (enne tõhustusannust) SARS-CoV-2 infektsiooni tunnused tõendatult puudusid. Esmases analüüsis oli algse SARS-CoV-2 hinnanguline neutraliseerivate antikehade geomeetriline keskmine tiiter (GMT) ja vastav 95% CI 28 päeva pärast kahevalentse Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja algse Spikevax’i tõhustusannuseid vastavalt 6422,3 (5990,1; 6885,7) ja 5286,6 (4887,1; 5718,9). Need GMTd näitavad kahevalentse Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja algse Spikevax’i SARS-CoV-2 (D614G) algtüve vastase immuunvastuse suhet. GMR (97,5% CI) oli 1,22 (1,08; 1,37), mis vastab eelnevalt kindlaks määratud mittehalvemuse kriteeriumile (97,5% CI alampiir ≥ 0,67). Kahevalentse Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 ja algse Spikevax’i tõhustusannuse rühmades oli 29. päeva hinnanguline Omicron BA.1 vastaste neutraliseerivate antikehade GMT vastavalt 2479,9 (2264,5; 2715,8) ja 1421,2 (1283,0; 1574,4) ning GMR (97,5% CI) oli 1,75 (1,49; 2,04), mis vastasid eelnevalt kindlaks määratud paremuse kriteeriumile (CI alampiir > 1).

Kokku 30 351 uuringus osalejat jälgiti COVID-19 tekke suhtes mediaankestusega 92 päeva (vahemik 1...122).

Tabel 5. Vaktsiini efektiivsusanalüüs: kinnitatud COVID-19# olenemata raskusastmest ja algusega vähemalt 14 päeva pärast 2. annust – PPS

kontsentratsioon [geometric mean concentration, GMC] ja seroloogilise vastuse määr) vastavad eelnevalt kindlaksmääratud mittehalvemuskriteeriumidele (nii GMC kui ka seroloogilise vastuse määra puhul) võrreldes nendega, mis saadi keskses täiskasvanute efektiivsusuuringus pärast Spikevax’i esmast vaktsineerimisskeemi (annus 100 mikrogrammi) noorte täiskasvanute (18...25-aastased) alarühmas.

Seega olid immunogeensuse peaeesmärgi eelmääratud edukriteeriumid täidetud, võimaldades seega tuletada vaktsiini efektiivsusandmeid täiskasvanute uuringu põhjal.

osalejatel varasemale SARS-CoV-2 infektsioonile viitavaid immunoloogilisi ega viroloogilisi tõendeid. Neutraliseerivate antikehade tiitri GMR 6...11-aastastel lastel võrreldes 18...25-aastaste isikutega oli 1,239 (95% CI: 1,072; 1,432). Seroloogilise vastuse määrade erinevus oli 0,1% (95% CI: –1,9; 2,1). Mittehalvemuse kriteeriumid (GMR-i 95% CI alampiir > 0,67 ja seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI alampiir > –10%) täideti. Immunogeensus lastel vanuses 6…11 aastat – pärast Spikevax’i (Original) tõhustusannust Selle uuringu tõhustusannuse faasi immunogeensuse peaeesmärk oli tuletada tõhustussannuse efektiivsus 6...11-aastastel osalejatel, võrreldes tõhustusannusejärgseid immuunvastuseid (29. päev) esmase vaktsineerimisskeemi 2. annuse (57. päev) järgsete immuunvastustega 93% efektiivsusega uuringus osalenud noortel täiskasvanutel (18...25-aastased). Spikevax’i 25-mikrogrammise tõhustusannuse efektiivsus tuletati juhul, kui tõhustusannusejärgsed immuunvastused (nAb-i GMC ja seroloogilise vastuse määr) vastavad eelnevalt kindlaksmääratud mittehalvemuskriteeriumidele (nii GMC kui ka seroloogilise vastuse määra puhul) võrreldes nendega, mis saadi keskses täiskasvanute efektiivsusuuringus pärast Spikevax’i esmast vaktsineerimisskeemi (annus 100 mikrogrammi) noorte täiskasvanute (18...25-aastased) alarühmas.

Teise annuse järgse efektiivsuse järelkontrolli mediaankestus oli 2…5-aastastel osalejatel 71 päeva ja 6…23 kuu vanustel osalejatel 68 päeva.

Selles uuringus vaadeldi vaktsiini efektiivsust ajal, mil B.1.1.529 (Omikron) variant oli domineeriv. Uuringu 2. osas efektiivsuse hindamise uuringuplaanijärgses populatsioonis 14 päeva või rohkem pärast 2. annust tekkinud COVID-19 juhtude osas (kasutades P301 COVID-19 juhu määratlust, st määratlust, mida rakendati keskses efektiivsusuuringus täiskasvanutel) oli vaktsiini efektiivsus (VE) 2…5-aastastel lastel 46,4% (95% CI: 19,8; 63,8) ja 6…23 kuu vanustel lastel 31,5% (95% CI: –27,7; 62,0).

Immunogeensus lastel vanuses 6 kuud kuni 5 aastat Selles uuringu 2. osas oli 2…5 aastaste laste immunogeensuse hindamise uuringuplaanijärgse alarühma (n = 264; 25 mikrogrammi) 57. päeva võrdluses noorte täiskasvanutega (n = 295; 100 mikrogrammi) neutraliseerivate antikehade tiitrite geomeetriline keskmine määr 1,014 (95% CI: 0,881; 1,167), mis tähendab, et mittehalvemuse kriteeriumid (st GMR-i 95% CI alampiir ≥ 0,67; punkthinnang ≥ 0,8) täideti. Neil lastel oli geomeetrilise keskmise suurenemine (GMFR) uuringu algusest kuni 57. päevani 183,3 (95% CI: 164,03; 204,91). Laste ja noorte täiskasvanute seroloogilise vastuse määrade erinevus oli –0,4% (95% CI: –2,7%, 1,5%), mis samuti vastas mittehalvemuse kriteeriumitele (seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI alampiir > –10%).

kvantifitseerimise ülempiirist (upper limit of quantification, ULOQ) suuremad väärtused ULOQ-ga. a Logaritmteisendatud antikehade arvu analüüsiti kovariatsioonanalüüsi (ANCOVA) mudeli abil, milles fikseeritud efektina kasutati rühmamuutujat (osalejad vanuses 6 kuud kuni 5 aastat ning noored täiskasvanud). Saadud vähimruutude keskmised, vähimruutude keskmiste erinevus ja 95% CI on esitlemiseks algsesse skaalasse tagasi teisendatud. b Mittehalvemus loeti tõendatuks, kui GMC määra kahepoolse 95% CI alampiir oli suurem kui 0,67 ja punkthinnang > 0,8, ning seroloogilise vastuse määrade erinevuse kahepoolse 95% CI alampiir oli suurem kui –10% ja punkthinnang > –5%. c Antikehade geomeetriline keskmine kontsentratsioon (geometric mean concentrations, GMC) vabalt valitud ühikutes (AU/ml) määrati SARS-CoV-2 mikroneutralisatsiooni analüüsiga. d SARS-CoV-2 RVP neutraliseerivate antikehade kontsentratsiooni spetsiifilisest vaktsineerimisest tingitud seroloogiline vastus individuaalse osaleja tasandil määratleti uuringuplaanis kui muutus alla LLOQ-d jäävast väärtusest väärtusele 4 x LLOQ või üle selle, või väärtuse vähemalt 4-kordne suurenemine eeldusel, et ravieelne väärtus on LLOQ-ga võrdne või sellest suurem. Seroloogilise vastuse 95% CI tuletatakse Clopperi ja Pearsoni meetodil. e Seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI tuletatakse Miettineni ja Nurmineni (skoori) usalduspiiride abil. Tabel 7. Geomeetrilise keskmise kontsentratsiooni määrade ja seroloogilise vastuse määrade kokkuvõte: 2…5-aastaste ning 18…25-aastaste osalejate võrdlus – uuringuplaanijärgne immunogeensuse hindamise populatsioon

e Seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI tuletatakse Miettineni ja Nurmineni (skoori) usalduspiiride abil.

Eakad

Lapsed

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Üldine toksilisus

Reproduktsioonitoksilisus

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata mitmeannuseline viaal (Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon)

9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.
Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (vt lõik 6.4).

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Avamata vaktsiiniviaali võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

Läbistatud korgiga mitmeannuselised viaalid (Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon)

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

9 kuu jooksul võib süstleid pärast sügavkülmast väljavõtmist säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, valguse eest kaitstult, kuni 30 päeva (vt lõik 6.4).

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.
Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid) Hoida sügavkülmas, temperatuuril −50 °C...−15 °C. Pärast sulada laskmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C) ja mitte lasta uuesti külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast sulada laskmist vt lõik 6.3. Säilitamistingimused pärast mitmeannuselise viaali esmast avamist vt lõik 6.3.

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Sulada lastud süstlite (vedelas olekus vaktsiin) transport temperatuuril 2 °C...8 °C Kui transport temperatuuril −50 °C...−15 °C ei ole võimalik, on saadaolevate andmete põhjal lubatud ühte või mitut sulada lastud süstlit vedelas olekus vaktsiiniga transportida temperatuuril 2 °C...8 °C (vastavalt 30-päevase või 14-päevase kõlblikkusaja jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C). Kui vaktsiinil on kord lastud sulada ja seda on vedelas olekus transporditud temperatuuril 2 °C...8 °C, ei tohi süstlitel lasta uuesti külmuda ja neid tuleb hoida kuni kasutamiseni temperatuuril 2 °C...8 °C. Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

0,25 ml või 0,5 ml dispersiooni süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kolvikork (kaetud bromobutüülkummist) ja otsakork (bromobutüülkummist, ilma nõelata).

Süstlid on pakendatud paberist süstlialusele, mis omakorda on pakendatud karpi, või 1 läbipaistvasse blistrisse, milles on 1 süstel või 5 läbipaistvasse blistrisse, kus igas blistris on 2 süstlit. Pakendi suurused: 1 süstel 10 süstlit Üks süstel sisaldab 0,25 ml või 0,5 ml, olenevalt süstli mahust (sildil).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini peab ette valmistama ja manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja, kes kasutab dispersiooni steriilsuse tagamiseks vajalikku aseptilist tehnikat.

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada. Pöörake viaali õrnalt ümber pärast sulada laskmist ja enne iga annuse võtmist.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax LP.8.1.

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Iga mitmeannuseline viaal on täidetud liiaga, et oleks võimalik manustada 5 0,5 ml annust või kuni 10 0,25 ml annust, olenevalt isiku vanusest.

Igal mitmeannuselisel viaalil tuleb enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool (tabel 8).

Tabel 8. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada laskmise Mitmeannuseline 2 tundi ja viaal 30 minutit

Manustamine

Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskoht on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Mitmeannuselised viaalid

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Ärge loksutage ega lahjendage süstli sisu.

Üks süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis. Ühest süstlist võib manustada ühe (1) 0,25 ml või 0,5 ml annuse, olenevalt süstli mahust (sildil). Ärge kasutage 0,25 ml annuse manustamiseks 0,5 ml süstlit.

Tabel 9. Spikevax LP.8.1 süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada Sulada laskmise Blisterpakend või karp, mis 1 tund ja sisaldab 1 või 40 minutit 2 süstlit Karp, mis 2 tundi ja 1 tund ja sisaldab 10 süstlit 40 minutit 20 minutit Veenduge, et süstlil oleks vaktsiini nimi Spikevax LP.8.1.

Spikevax LP.8.1 süstlite käsitsemise juhised

Mitte loksutada.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
Spikevax LP.8.1 on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
Manustage kogu annus lihasesiseselt.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/031 EU/1/20/1507/032 EU/1/20/1507/033 EU/1/20/1507/034 EU/1/20/1507/035 EU/1/20/1507/036 EU/1/20/1507/037 EU/1/20/1507/038 EU/1/20/1507/039 EU/1/20/1507/040

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. jaanuar 2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. oktoober 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tabel 1. Spikevax XFG kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis

Tugevus Pakend Annused Koostis annuse kohta

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, Mitmeannuseline 5 annust, Üks annus (0,5 ml) süstedispersioon 2,5 ml viaal (sinine iga annus sisaldab 50 mikrogrammi

Spikevax XFG Süstel 1 annus, Üks annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi, iga annus sisaldab 50 mikrogrammi süstedispersioon süstlis 0,5 ml COVID-19 mRNA Spikevax XFG Süstel 1 annus, Üks annus (0,25 ml) 25 mikrogrammi, iga annus sisaldab 25 mikrogrammi süstedispersioon süstlis 0,25 ml COVID-19 mRNA

SARS-CoV-2 XFG mRNA on üheahelaline 5’-cap struktuuriga informatsiooni-RNA (messenger RNA, mRNA), toodetud in vitro rakuvaba transkriptsiooni teel vastavat SARS-CoV-2 (Omicron XFG) viiruse ogavalku (S-valku) kodeerivalt matriits-DNA-lt.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstedispersioon. Valge kuni valkjas dispersioon (pH 7,0...8,0).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Spikevax XFG on näidustatud 6-kuuste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 poolt põhjustatud COVD-19 (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Vaktsiini tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhenditega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 2. Spikevax XFG annustamine

Vanused Annus Lisasoovitused

6-kuused kuni 4-aastased Üks 0,25 ml annus, mis lapsed, kes on eelnevalt manustatakse vaktsineeritud või kellel on i ntramuskulaarselt* anamneesist teada S ARS-CoV-2 infektsioon Spikevax XFG tuleb manustada Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis vähemalt 3 kuud pärast vaktsineerimata manustatakse COVID-19 vaktsiini viimast 5…11-aastased lapsed intramuskulaarselt* annust.

Tabel 3. Spikevax XFG annustamine immuunpuudulikkusega isikutele

Vanused Annus Lisasoovitused

Eelnevalt vaktsineerimata Kaks 0,25 ml annust, mis Raske immuunpuudulikkusega 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse lastele võib manustada kolmanda immuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* annuse 28 päeva pärast teist Eelnevalt vaktsineeritud Üks 0,25 ml annus, mis 6-kuused kuni 4-aastased manustatakse i mmuunpuudulikkusega lapsed intramuskulaarselt* Raske immuunpuudulikkusega Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,25 ml annus, mis isikutele võib tervishoiuteenuse vaktsineerimata manustatakse osutaja äranägemisel manustada 5…11-aastased intramuskulaarselt* eakohaseid täiendavaid annuseid immuunpuudulikkusega lapsed vähemalt 2 kuud pärast Eelnevalt vaktsineeritud või Üks 0,5 ml annus, mis annust, võttes arvesse isiku vaktsineerimata, manustatakse kliinilisi asjaolusid. immuunpuudulikkusega intramuskulaarselt 12-aastased ja vanemad isikud

* Ärge kasutage 0,5 ml süstlit 0,25 ml annuse osalise mahu manustamiseks.

Lapsed Spikevax’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).

Eakad Eakatel vanuses ≥ 65 aastat ei ole annuse muutmine vajalik.

Manustamisviis

Vaktsiin tuleb manustada intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskoht on õlavarre deltalihas.

Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.

Ettevaatusabinõud enne vaktsiini manustamist vt lõik 4.4.

Vaktsiini sulada laskmise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Pärast Spikevax’iga vaktsineerimist esineb müokardiidi ja perikardiidi suurenenud risk.

Olemasolevad andmed viitavad, et enamik juhte paranevad. Mõnedel juhtudel oli vajalik intensiivravi ning esinenud on ka surmaga lõppenud juhte.

Tervishoiutöötajad peavad selle seisundi diagnoosimisel ja ravimisel järgima ravijuhendit ja/või konsulteerima spetsialistidega.

Ärevusega seotud reaktsioonid

Samaaegne haigus

Trombotsütopeenia ja hüübimishäired

Kaitse kestus

Vaktsiini pakutava kaitse kestus ei ole teada, sest asjakohased kliinilised uuringud on veel käimas.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine vaktsiiniga Spikevax XFG anda kaitset kõigile vaktsiini saajatele. Teadaolevat toimet omavad abiained

Naatrium Ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spikevax’iga (k.a selle erinevad vormid) samaaegselt võib manustada gripivaktsiine (standardne ja suur annus) ning herpes zoster’i (vöötohatis) fraktsioonivaktsiini.

Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb manustada erinevatesse süstekohtadesse.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Suur hulk vaatlusandmeid rasedate kohta, keda vaktsineeriti Spikevax’iga, ei ole näidanud ebasoodsa lõpptulemusega raseduste sagenemist.

Kuna erinevused vaktsiinide vahel piirduvad ogavalgu järjestusega ning reaktogeensuses kliiniliselt olulisi erinevusi ei ole, võib SARS-CoV-2 XFG mRNA kasutada raseduse ajal.

Imetamine

SARS-CoV-2 XFG mRNA kasutamise kohta imetamise ajal andmed veel puuduvad.

Fertiilsus

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

SARS-CoV-2 XFG mRNA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Samas võivad mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõrvaltoimete loend tabelina

All esitatud ohutusprofiil tugineb mitme platseebokontrolliga kliinilise uuringu andmetele, kus osalesid:

30 351 täiskasvanut vanuses ≥ 18 aastat,
3726 noorukit vanuses 12…17 aastat,
4002 last vanuses 6…11 aastat,
6388 last vanuses 6 kuud kuni 5 aastat,
ja turuletulekujärgsele kogemusele.

Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele.

Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Lümfadenopaatia* Immuunsüsteemi häired Harv Anafülaksia

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Vähenenud söögiisu† Psühhiaatrilised häired Väga sage Ärrituvus/nutt† Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu

MedDRA organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoimed

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 reaktogeensusprofiil oli sarnane teise tõhustusannusena manustatud Spikevax’i (Original) omaga.

Reaktogeensus oli kooskõlas Spikevax’i (Original) teadaoleva profiiliga. Ootamatuid ohutusjuhte ei olnud.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Müokardiit Spikevax’iga (Original) vaktsineerimise järgselt suureneb müokardiidi tekkerisk eelkõige noorematel meestel (vt lõik 4.4).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja vajaduse korral alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, COVID-19 vaktsiinid, ATC-kood: J07BN01

Toimemehhanism

Kliiniline efektiivsus

Kokku 30 351 uuringus osalejat jälgiti COVID-19 tekke suhtes mediaankestusega 92 päeva (vahemik 1...122).

Tabel 5. Vaktsiini efektiivsusanalüüs: kinnitatud COVID-19# olenemata raskusastmest ja algusega vähemalt 14 päeva pärast 2. annust – PPS

Seega olid immunogeensuse peaeesmärgi eelmääratud edukriteeriumid täidetud, võimaldades seega tuletada vaktsiini efektiivsusandmeid täiskasvanute uuringu põhjal.

Teise annuse järgse efektiivsuse järelkontrolli mediaankestus oli 2…5-aastastel osalejatel 71 päeva ja 6…23 kuu vanustel osalejatel 68 päeva.

e Seroloogilise vastuse määrade erinevuse 95% CI tuletatakse Miettineni ja Nurmineni (skoori) usalduspiiride abil.

Eakad

Lapsed

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Üldine toksilisus

Reproduktsioonitoksilisus

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata mitmeannuseline viaal (Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon)

9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.
Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Selles ajavahemikus tohib seda transportida kuni 36 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (vt lõik 6.4).

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Avamata vaktsiiniviaali võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

Läbistatud korgiga mitmeannuselised viaalid (Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon)

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

9 kuud temperatuuril −50 ºC…−15 ºC.

9 kuu jooksul võib süstleid pärast sügavkülmast väljavõtmist säilitada külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, valguse eest kaitstult, kuni 30 päeva (vt lõik 6.4).

Vaktsiini teisaldamisel temperatuurile 2 °C…8 °C peab välispakendile märkima uue kasutuselt kõrvaldamise kuupäeva, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.
Kui vaktsiin on vastu võetud temperatuuril 2 °C…8 °C, tuleb seda säilitada temperatuuril 2 °C…8 °C. Välispakendile peab olema märgitud uus kasutuselt kõrvaldamise kuupäev, mis kohaldub säilitamisele temperatuuril 2 °C…8 °C.

Süstlite transportimise kestus on piiratud tarnija konteineri omadustega.

Pärast sulada laskmist ei tohi vaktsiinil lasta uuesti külmuda.

Süstleid võib pärast külmkapist väljavõtmist säilitada temperatuuril 8 °C...25 °C kuni 24 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid) Hoida sügavkülmas, temperatuuril −50 °C...−15 °C. Pärast sulada laskmist hoida külmkapis (2 °C…8 °C) ja mitte lasta uuesti külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast sulada laskmist vt lõik 6.3. Säilitamistingimused pärast mitmeannuselise viaali esmast avamist vt lõik 6.3.

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

Pakendi suurus: 10 mitmeannuselist viaali. Üks viaal sisaldab 2,5 ml.

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

0,25 ml või 0,5 ml dispersiooni süstlis (tsüklilisest olefiinkopolümeerist), millel on kolvikork (kaetud bromobutüülkummist) ja otsakork (bromobutüülkummist, ilma nõelata).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Vaktsiini peab ette valmistama ja manustama asjakohase koolitusega tervishoiutöötaja, kes kasutab dispersiooni steriilsuse tagamiseks vajalikku aseptilist tehnikat.

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon (mitmeannuselised viaalid)

Pärast sulada laskmist on vaktsiin kasutamiseks valmis.

Mitte loksutada ega lahjendada. Pöörake viaali õrnalt ümber pärast sulada laskmist ja enne iga annuse võtmist.

Veenduge, et viaalil oleks sinine eemaldatav kate ja et vaktsiini nimi oleks Spikevax XFG.

Eelistatav on läbistada punnkorki iga kord erinevast kohast.

Iga mitmeannuseline viaal on täidetud liiaga, et oleks võimalik manustada 5 0,5 ml annust või kuni 10 0,25 ml annust, olenevalt isiku vanusest.

Igal mitmeannuselisel viaalil tuleb enne kasutamist lasta sulada, järgides juhiseid allpool (tabel 8).

Tabel 8. Mitmeannuseliste viaalide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Konfiguratsioon Sulada laskmise Mitmeannuseline 2 tundi ja viaal 30 minutit

Manustamine

Vaktsiini peab manustama intramuskulaarselt. Eelistatud manustamiskoht on õlavarre deltalihas. Seda vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt, subkutaanselt ega intradermaalselt.

Mitmeannuselised viaalid

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis ja Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis

Ärge loksutage ega lahjendage süstli sisu.

Tabel 9. Spikevax XFG süstlite ja karpide kasutuseelse sulada laskmise juhised

Spikevax XFG süstlite käsitsemise juhised

Mitte loksutada.
Enne manustamist tuleb kontrollida, et süstlis ei oleks nähtavaid osakesi ega värvimuutusi.
Spikevax XFG on valge kuni valkjas dispersioon. See võib sisaldada preparaadile omaseid valgeid või poolläbipaistvaid osakesi. Vaktsiini ei tohi manustada, kui see on värvi muutnud või sisaldab muid osakesi.
Nõelu ei ole süstlitega karbis kaasas.
Kasutada tuleb intramuskulaarseks süsteks sobiva suurusega (21 G või peenem) steriilset nõela.
Hoidke otsakork püstises asendis ja eemaldage see, keerates otsakorki vastupäeva, kuni see vabaneb. Eemaldage otsakork aeglase ja ühtlase liigutusega. Vältige otsakorgi tõmbamist selle keeramise ajal.
Kinnitage nõel, keerates seda päripäeva, kuni see on kindlalt süstla küljes.
Nõela kate tuleb ära võtta siis, kui ollakse valmis süstima.
Manustage kogu annus lihasesiseselt.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/041 EU/1/20/1507/042 EU/1/20/1507/043 EU/1/20/1507/044 EU/1/20/1507/045 EU/1/20/1507/046 EU/1/20/1507/047 EU/1/20/1507/048 EU/1/20/1507/049 EU/1/20/1507/050

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. jaanuar 2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3. oktoober 2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimed ja aadressid

ModernaTX, Inc. One Moderna Way Norwood, MA 02062 USA

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Hispaania

Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Hispaania

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (MITMEANNUSELINE VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 2,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1 mRNA-d. Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1 mRNA-d.

3. ABIAINED

Abiained: SM-102, kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleen-glükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 10 mitmeannuselist viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Pakendi infolehe leiate koodi skannides või kodulehelt www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C…8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/019 (klaasist) EU/1/20/1507/020 (tsüklilisest olefiinpolümeerist)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax JN.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Mitmeannuseline viaal 2,5 ml

6. MUU

Pakendi infolehe leiate koodi skannidesvõi kodulehelt www.modernacovid19global.com. Hävitamise kuupäev/kellaaeg:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (ÜHEANNUSELINE VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks üheannuseline viaal sisaldab 0,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1 mRNA-d.

3. ABIAINED

Abiained: SM 102, kolesterool, 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (DSPC), 1,2-dimüristoüül-rac-glütsero-3-metoksüpolüetüleen-glükool-2000 (PEG2000-DMG), trometamool, trometamoolvesinikkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat, sahharoos, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 üheannuseline viaal 10 üheannuselist viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks

Pakendi infolehe leiate koodi skannides www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C…8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/021 EU/1/20/1507/022

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

ÜHEANNUSELISE VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax JN.1 50 µg, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Üheannuseline viaal 0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax JN.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 JN.1 mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 süstel 10 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks

Pakendi infolehe leiate koodi skannides www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C …8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/023 (1 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/024 (10 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/025 (1 süstel paberist süstlialusel) EU/1/20/1507/026 (10 süstlit paberist süstlialusel)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax JN.1 50 µg, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (MITMEANNUSELINE VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 2,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA-d. Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mikrogrammi SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 10 mitmeannuselist viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Pakendi infolehe leiate koodi skannides või kodulehelt www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C…8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/031 (klaasist) EU/1/20/1507/032 (tsüklilisest olefiinpolümeerist)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax LP.8.1 0,1 mg/ml, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Mitmeannuseline viaal 2,5 ml

6. MUU

Pakendi infolehe leiate koodi skannidesvõi kodulehelt www.modernacovid19global.com. Hävitamise kuupäev/kellaaeg:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax LP.8.1 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 süstel 10 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks

Pakendi infolehe leiate koodi skannides www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C …8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/033 (1 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/034 (10 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/035 (1 süstel paberist süstlialusel) EU/1/20/1507/036 (10 süstlit paberist süstlialusel)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax LP.8.1 50 µg, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax LP.8.1 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,25 ml. Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mikrogrammi SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 süstel 10 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks

Pakendi infolehe leiate koodi skannides www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C …8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/037 (1 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/038 (10 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/039 (1 süstel paberist süstlialusel) EU/1/20/1507/040 (10 süstlit paberist süstlialusel)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax LP.8.1 25 µg, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,25 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (MITMEANNUSELINE VIAAL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks mitmeannuseline viaal sisaldab 2,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 XFG mRNA-d. Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mikrogrammi SARS-CoV-2 XFG mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 10 mitmeannuselist viaali

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Pakendi infolehe leiate koodi skannides või kodulehelt www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C…8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/041 (klaasist) EU/1/20/1507/042 (tsüklilisest olefiinpolümeerist)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

MITMEANNUSELISE VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax XFG 0,1 mg/ml, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Mitmeannuseline viaal 2,5 ml

6. MUU

Pakendi infolehe leiate koodi skannidesvõi kodulehelt www.modernacovid19global.com. Hävitamise kuupäev/kellaaeg:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax XFG 50 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,5 ml. Üks annus (0,5 ml) sisaldab 50 mikrogrammi SARS-CoV-2 XFG mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 süstel 10 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks

Pakendi infolehe leiate koodi skannides www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C …8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/043 (1 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/044 (10 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/045 (1 süstel paberist süstlialusel) EU/1/20/1507/046 (10 süstlit paberist süstlialusel)

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Spikevax XFG 50 µg, süstedispersioon COVID-19 mRNA vaktsiin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Intramuskulaarne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP (SÜSTEL)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Spikevax XFG 25 mikrogrammi, süstedispersioon süstlis COVID-19 mRNA vaktsiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel sisaldab 0,25 ml. Üks annus (0,25 ml) sisaldab 25 mikrogrammi SARS-CoV-2 XFG mRNA-d.

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstedispersioon 1 süstel 10 süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Intramuskulaarne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ühekordseks kasutamiseks

Pakendi infolehe leiate koodi skannides www.modernacovid19global.com.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP (−50 °C…≤ −15 °C) EXP (2 °C …8 °C)

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida sügavkülmas temperatuuril −50 °C...−15 °C. Kõlblikkusaeg ja täiendav info säilitamise kohta on toodud pakendi infolehel. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Hispaania

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1507/047 (1 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/048 (10 süstliga blisterpakend) EU/1/20/1507/049 (1 süstel paberist süstlialusel) EU/1/20/1507/050 (10 süstlit paberist süstlialusel)

Spikevax jn.1

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Spikevax JN.1 ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Spikevax JN.1 manustamist

3. Kuidas Spikevax JN.1 manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Spikevax JN.1 säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Spikevax LP.8.1 ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Spikevax LP.8.1 manustamist

3. Kuidas Spikevax LP.8.1 manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Spikevax LP.8.1 säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Spikevax XFG ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Spikevax XFG manustamist

3. Kuidas Spikevax XFG manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Spikevax XFG säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV