Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spironolactone Medochemie 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Spironolactone Medochemie 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Spironolactone Medochemie 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spironolactone Medochemie ja milleks seda kasutatakse

Spironolactone Medochemie on kaaliumisäästev diureetikum, mis soodustab uriini eritumist.

Ravimit kasutatakse kõrge vererõhu (hüpertensioon), veepeetuse (tursed) ja ebanormaalses koguses vedeliku esinemises korral kõhuõõnes (astsiit), mis on tingitud südamepuudulikkusest, maksatsirroosist (maksa püsiv armistumine) ja neerude talitlushäiretest.

Spironolactone Medochemie on näidustatud veel primaarse hüperaldosteronismi (hormoon aldosterooni liigne produktsioon, mille tagajärjel tekib naatriumi peetus ja liigne kaaliumikadu) korral.

Ravim on kasutatav ka liiga kõrge tõsise kõrgvererõhutõve raviks.

Laste ravi peab toimuma ainult lastearsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Spironolactone Medochemie kasutamist

Spironolactone Medochemie’t ei tohi kasutada

• kui olete spironolaktooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on äge neerupuudulikkus (neerufunktsioon on lakanud), neerufunktsiooni märkimisväärne langus või uriini puudumine põies.
• kui teil on Addisoni tõbi.
• kui teil on hüperkaleemia (järsk liigse kaaliumisisalduse teke veres),
• kui teil on vähene naatriumi sisaldus veres,
• kui te võtate teisi kaaliumisäästvaid diureetikume (uriini teket soodustavad ravimid).
• spironolaktooni ei tohi anda mõõduka kuni raske neeruhaigusega lastele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spironolactone Medochemie võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te kasutate mingeid ravimeid või teil esinevad järgmised seisundid:

• Spironolaktooni samaaegne kasutamine koos teatud ravimite, kaaliumi sisaldavate toidulisandite

või soolasendajatega ja suure kaaliumisisaldusega toiduga võib põhjustada raskekujulist hüperkaleemiat (suurenenud kaaliumisisaldus veres). Tõsise hüperkaleemia sümptomiteks võivad olla lihaskrambid, ebaregulaarne südamerütm, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu.

• Kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid (nt angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid,

angiotensiin II retseptori antagonistid).

• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d – põletiku korral kasutatavad ravimid).
• Hepariin (antikoagulant).
• Mõni teine ravim või haigus, mis võib põhjustada kaaliumisisalduse tõusu veres.

Need olukorrad võivad põhjustada liigset kaaliumisisaldust veres:

• Vere kaaliumisisalduse suurenemise risk on suurem eakatel, neerufunktsiooni kahjustusega ja

ebastabiilse diabeediga patsientidel.

• Kui olete eakas ja/või kui teil on eelnev neerufunktsiooni (eriti hüpertensiooniga lapsed) või

maksafunktsiooni langus - peate käima regulaarselt arstlikus kontrollis, kuna on võimalik, et kaaliumisisaldus veres võib suureneda, naatriumisisaldus veres võib väheneda ja uurea sisaldus võib ajutiselt suureneda.

• Kui teil on dekompenseeritud maksatsirroos (isegi normaalse neerufunktsiooni korral).

Lapsed ja noorukid Lastel tuleb Spironolactone Medochemie’t kasutada ettevaatusega kerge neeruhaiguse korral hüperkaleemia (vere kõrge kaaliumisisalduse) ohu tõttu.

Ärge kasutage Spironolactone Medochemie’t mõõduka kuni raske neeruhaigusega lastel (vt lõik "Spironolactone Medochemie’t ei tohi võtta").

Muud ravimid ja Spironolactone Medochemie Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te ei tohi Spironolactone Medochemie’t võtta samaaegselt teiste kaaliumisäästvate diureetikumidega (uriini teket soodustavad ravimid).

Rääkige oma arstile, kui te võtate abiraterooni osana eesnäärmevähi ravist.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate mitotaani neerupealiste pahaloomuliste kasvajate raviks. Seda ravimit ei tohi kasutada koos mitotaaniga.

Järgmisi ravimeid ei saa võtta ilma arstiga nõu pidamata:

• Kaaliumi säästvad ravimid või kaaliumipreparaadid: võimalik kaaliumisisalduse suurenemine veres.
• Kõrge vererõhu raviks kasutatavad ravimid, nagu sartaanid ja AKE inhibiitorid: võimalik kaaliumisisalduse suurenemine veres.
• Norepinefriin (ägeda madala vererõhu ravim): spironolaktoon vähendab norepinefriini toimet veresoontele. Lokaalse või üldanesteesia korral on vajalik ettevaatus.
• Digoksiin (südamepuudulikkuse ravim): võimalik digoksiini kontsentratsiooni suurenemine veres.
• Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d – põletiku korral kasutatavad ravimid), nagu aspiriin, indometatsiin ja mefenaamhape: need võivad vähendada Spironolactone Medochemie antihüpertensiivset ja diureetilist toimet ning soodustada ägeda neerupuudulikkuse teket dehüdreeritud patsientidel.
• Tsüklosporiin (spetsiifiline ravim, mida määratakse siirdamise ja autoimmuunhaiguste raviks): võimalik kaaliumisisalduse suurenemine veres.
• Kortikosteroidid ja tetrakosaktiid: spironolaktooni vererõhku langetava toime vähenemine.
• Liitium (spetsiifiline ravim depressiooni korral): võimalik liitiumi kontsentratsiooni suurenemine veres.
• Fenasoon (ravisalv või kõrvapõletiku ravi): fenasooni metabolismi võimalik kiirenemine.

• Kolestüramiin (spetsiifiline ravim, mida määratakse liiga kõrge kolesteroolitaseme korral): võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet.
• Ammooniumkloriid (valge kristalne sool) võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet.
• Karbenoksoloon (kasutatakse gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks): vähendab spironolaktooni või karbenoksolooni toimet.
• Mõned antibiootikumid: trimetoprim ja trimetoprim-sulfametoksasool.

Spironolactone Medochemie’t võib kombineerida teiste diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimitega: mõnikord on vaja nende annust vähendada.

Spironolactone Medochemie koos toidu ja joogiga Olge ettevaatlik, kui tarbite kaaliumirikkaid toite ja kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, kuna on oht vere kaaliumisisalduse suurenemiseks (hüperkaleemia, potentsiaalselt surmaga lõppev), eriti eelneva neerufunktsiooni languse korral.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Spironolaktooni ei tohi raseduse ajal kasutada. Rinnaga toitmise ajal ei tohi spironolaktooni kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spironolaktooniga ravi alustamisel võib aeg-ajalt tekkida nõrkus, unisus ja segasus, mistõttu tuleks ravi alguses autojuhtimist ja ohtlike masinatega töötamist vältida. Piirangu kestuse üle otsustab arst.

Spironolactone Medochemie sisaldab laktoosi Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Spironolactone Medochemie’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Hüpertensioon (kõrge vererõhk) Tavaline annus täiskasvanutele on 50…100 mg ööpäevas. Rasketel juhtudel võib annust järk-järgult suurendada 2 nädala jooksul kuni 200 mg-ni ööpäevas. Võite võtta oma päevaannuse korraga või jagada päeva peale. Ravi tuleb jätkata vähemalt 2 nädalat, kuna oodatud toime ei pruugi ilmneda kohe. Vajadusel võib arst annust suurendada alles 2 nädala pärast. Spironolactone Medochemie võib tugevdada diureetikumide (uriini teket soodustavate ravimite) ja teiste kõrge vererõhu vastaste ravimite toimet: arst kohandab vajadusel nende ravimite annuseid.

Tursed (tekkinud veepeetusest) Võite võtta oma päevaannuse korraga või jagada päeva peale.

• Tsirroos: arst määrab annuse, kaaludes iga juhtumit eraldi.
• Nefrootiline sündroom (neeruhäire): tavaline annus on 100…200 mg ööpäevas.
• Turse lastel: arst määrab annuse.

Südame paispuudulikkus Soovitatav algannus on 100 mg ööpäevas ühekordse annusena või jagatuna päeva peale. See annus võib olla vahemikus 25 mg kuni 200 mg päevas. Säilitusannus määratakse individuaalselt.

Raske südamepuudulikkus koos standardse raviga (New York Heart Association (NYHA) III...IV klass) Soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas. Kliinilisel näidustusel võib annust suurendada kuni 50 mg-ni

üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad hästi ühekordset ööpäevast annust 25 mg. Patsientidel, kes ei talu hästi 25 mg ühekordset ööpäevast annust, võib annust vähendada kuni 25 mg- ni ülepäeviti.

Primaarne aldosteronism (seisund, mis tekib siis, kui neerupealised toodavad palju aldosterooni) Spironolactone Medochemie’t saab kasutada esmase diagnoosi määramiseks primaarse hüperaldosteronismi korral. Ravi kestuse ja annused määrab arst.

Väga tõsine hüpertensioon (kõrge vererõhk) Spironolactone Medochemie’t võib kasutada täiendava ravina aldosterooni liigse sekretsiooni, vere kaaliumisisalduse vähenemise ja metaboolse alkaloosi korral. Algannust 100 mg ööpäevas võib vajadusel 2 nädala jooksul suurendada kuni 400 mg-ni ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Kui annate Spironolactone Medochemie’t lapsele, sõltub vajalike tablettide arv lapse kehakaalust. Teie arst määrab, kui palju tablette peate andma.

Kui te kasutate Spironolactone Medochemie’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Spironolactone Medochemie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Üleannustamise sümptomid on uimasus, segasusseisund, naha punetus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, harva võib esineda kaaliumi liigsust veres, naatriumi vähesust veres või vedeliku kaotust (dehüdratsioon).

Kui te unustate Spironolactone Medochemie’t võtta Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea, kui see meenub. Aga kui on juba peaaegu käes uue tableti võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Spironolactone Medochemie võtmise Kui te soovite ravimi võtmist katkestada, pidage alati nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest või kui need püsivad kauem kui nädal.

Väga sage (rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

• Kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia)

Sage (rohkem kui ühel kasutajal 100-st):

• Segasus
• Pearinglus
• Iiveldus
• Sügelus, nahalööve
• Lihaskrambid
• Äge neerufunktsioonihäire
• Rinnanäärmete suurenemine meestel, rinnavalu (meestel)
• Üldine nõrkus

Harv (vähem kui ühel kasutajal 1000-st):

• Healoomulised rinnanäärme kasvajad (meestel)

• Elektrolüütide tasakaaluhäired (muutused kaaliumi, naatriumi, kloriidi ja kaltsiumi sisaldustes)
• Maksafunktsioonihäired
• Kublaline lööve
• Menstruatsioonihäired

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata):

• valgete vereliblede arvu vähenemine või kadumine (leukopeenia või agranulotsütoos) ja

trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)

• Vere kõrge happesus (atsidoos), naatriumi puudumine veres (hüponatreemia)
• Libiido häired
• Uimasus, migreen, vaimne segasus, koordinatsioonihäired (ataksia)
• Kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
• Seedetrakti häired (krambid, kõhulahtisus)
• Stevensi-Johnsoni sündroom (raske allergiline reaktsioon kõrge palavikuga, villid nahal,

liigesevalu ja/või silmapõletik), toksiline epidermaalne nekrolüüs (raske ja äkiline allergiline reaktsioon, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu palavik ja villid nahal naha koorumise ja koorumisega), nahalööve valgete vereliblede tüübi ja üldiste sümptomitega (DRESS), juuste väljalangemine, liigne karvakasv, pemfigoid (seisund, mida iseloomustab vedelikuga täidetud villide esinemine nahal)

• Erektsioonihäired
• Palavik, võimalik häälemuutus, jalakrambid

Meestel võib esineda ebanormaalne rindade turse (günekomastia), mis sõltub annusest ja ravi kestusest. Tavaliselt kaob see pärast ravi lõpetamist. Harvadel juhtudel võib günekomastia püsida.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spironolactone Medochemie tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spironolactone Medochemie sisaldab

• Toimeaine on spironolaktoon. Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg spironolaktooni.
• Teised abiained on Tableti sisu: kaltsiumsulfaatdihüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon (K30), piparmündi maitse- ja lõhnaaine (maisi maltodekstriin, I-mentool, modifitseeritud vahajas maisitärklis E1450), magneesiumstearaat; Tableti kate: Opadry II valge 85F18422 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 4000, talk), punane raudoksiid (E172) (25 mg ja 50 mg tablettides), kollane raudoksiid (E172) (50 mg ja 100 mg tablettides).

Kuidas Spironolactone Medochemie välja näeb ja pakendi sisu Spironolactone Medochemie 25 mg tablett on telliskivipunane, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga ligikaudu 7 mm ja poolitusjoonega mõlemal küljel. Tableti saab jagada võrdseteks

annusteks.

Spironolactone Medochemie 50 mg tablett on helepruun, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga ligikaudu 9 mm, pimetrükis „MC“ ühel küljel, teine külg on sile.

Spironolactone Medochemie 100 mg tablett on kollane, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, diameetriga ligikaudu 11 mm, tableti mõlemat küljed on siledad.

Tabletid on pakendatud läbipaistmatusse PVC/PVDC – alumiinium blistrisse. Spironolactone Medochemie on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 20, 30, 50, 60, 90 või 100 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd., Factory AZ Michael Erakleous 2, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.