Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga ja öelge talle, et teid on vaktsineeritud kollapalaviku vastu. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on STAMARIL ja milleks seda kasutatakse

STAMARIL on süstitav vaktsiin kaitseks tõsise nakkushaiguse, kollapalaviku eest. Kollapalavik esineb teatud maailma piirkondades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste kaudu.

STAMARIL on ette nähtud manustamiseks inimestele, kes:

• reisivad, sõidavad läbi või elavad piirkonnas, kus esineb kollapalavikku,
• reisivad riiki, kus nõutakse sissesõidul rahvusvahelist vaktsineerimise tõendit (mis võib aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
• puutuvad nakkushaigustega kokku oma töös, näiteks laboritöötajad.

Tagamaks ametliku tunnustuse kollapalaviku vaktsineerimise kohta, peab kollapalavikuvaktsiini manustama kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiutöötaja tunnustatud vaktsineerimiskliinikus, kus saab väljastada rahvusvahelise vaktsineerimise tõendi. Nimetatud tõend kehtib alates 10-ndast päevast pärast esimest vaktsiiniannust. Teatud juhtudel, kui on vajalik revaktsineerimine (vt lõik 3), kehtib tõend kohe pärast süstimist.

2. Mida on vaja teada enne STAMARIL’i kasutamist

On oluline teavitada oma tervishoiutöötajat, kui mõni järgnevalt loetletud punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi oma tervishoiutöötajalt.

STAMARIL’i ei tohi kasutada, kui teil või teie lapsel

• on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või munade või kanaliha proteiinide suhtes allergia;
• on esinenud eelmise kollapalavikuvaktsiini annuse manustamise järel raske allergiline reaktsioon;
• on vanust alla 6 elukuu;
• on mingil põhjusel nõrk või nõrgenenud immuunsus, nagu näiteks mõne haiguse või ravi tõttu (näiteks suures annuses kortikoidid või teised immuunsüsteemi mõjutavad ravimid või

keemiaravi). Kui te ei ole kindel, kas ravim võib mõjutada teie või teie lapse immuunsüsteemi, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga;

• on nõrgenenud immuunsus HIV-viiruse tõttu. Tervishoiutöötaja annab teile nõu, kas teid või teie last võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest;
• on HIV-viirus ja esinevad infektsiooni tõttu aktiivsed sümptomid;
• on minevikus olnud probleeme harknäärmega või kui harknääre on mingil põhjusel eemaldatud;
• on mõõduka või kõrge palavikuga haigus või äge haigestumine. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni teie või teie lapse paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne STAMARIL’i kasutamist on vajalik läbida riskihindamine koos koolitatud tervishoiutöötajaga, et teha kindlaks, kas peaksite vaktsiini saama.

• Kui te olete üle 60 aasta vanune või kui teie laps on vähem kui 9 kuud vana, kuna siis esineb suurenenud risk teatud tüüpi harvade, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (sh tõsised reaktsioonid, mis võivad mõjutada aju ja närvisüsteemi või elutähtsaid organeid, vt lõik 4). Seetõttu manustatakse teile kollapalavikuvaktsiini ainult sel juhul, kui nakkusoht on sihtkohariigis väga suur.
• Kui teie lapse vanus on 6 kuni 9 kuud. STAMARIL’i võib manustada lastele vanuses 6 kuni 9 kuud vaid erandjuhtudel ja vastavuses ametlike soovitustega.
• Kui teie või teie laps on nakatunud HIV-viirusega, kuid puuduvad aktiivsed sümptomid. Tervishoiutöötaja annab nõu, kas võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest ning vastava ala spetsialisti soovitustest.
• Kui teil või teie lapsel on mõni verejooksu oht (nt hemofiilia või madal trombotsüütide tase veres) või kui kasutatakse ravimeid, mis takistavad vere normaalset hüübimist. Teid võib siiski STAMARIL’iga vaktsineerida, manustades annuse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).
• Kui teil on olnud lateksi suhtes allergilist reaktsiooni. Süstli otsakork sisaldab loodusliku kummi lateksderivaati, mis võib põhjustada allergilist reaktsiooni.

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi STAMARIL’iga vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Pärast või isegi enne mis tahes nõelaga süstimist võite minestada. Seetõttu teatage oma tervishoiutöötajale, kui teie või teie laps minestas varasema süstimise ajal.

Muud ravimid ja STAMARIL Teatage oma tervishoiutöötajale, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te olete hiljuti saanud mingit ravi või ravimeid, mis võivad olla nõrgendanud teie immuunsüsteemi, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni laboratoorsed testid näitavad immuunsüsteemi taastumist. Arst ütleb teile, millal on ohutu lasta ennast vaktsineerida.

STAMARIL’i võib kasutada samaaegselt leetrite või tüüfusevastaste (mis sisaldavad Vi kapsli polüsahhariidi) ja/või A-hepatiidi vaktsiinidega.

Vaktsineerimine STAMARIL’iga võib põhjustada valepositiivseid vereanalüüside tulemusi dengue palaviku või jaapani entsefaliidi suhtes. Kui teil või teie lapsele tehakse tulevikus selliseid vereanalüüse, teavitage oma arsti sellest vaktsineerimisest.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma tervishoiutöötajaga.

STAMARIL’i ei tohi manustada raseduse ega imetamise ajal, seda võib teha vaid siis, kui see on möödapääsmatu vajadusega. Samuti on soovitatav, et te ei rasestuks ühe kuu jooksul pärast STAMARIL’i manustamist. Teie tervishoiutöötaja annab nõu, kas STAMARIL’iga vaktsineerimine on möödapääsmatu. Vaktsineerimise vajaduse korral on soovitatav rinnaga toitmine pärast STAMARIL’iga vaktsineerimist vähemalt kaheks nädalaks katkestada. Juhul, kui saate vaktsiini raseduse või imetamise ajal, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

STAMARIL sisaldab naatriumi, kaaliumi ja sorbitooli Ravim sisaldab naatriumi vähem kui 1 mmol (23 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“ ja kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „kaaliumivaba“. Ravim sisaldab ligikaudu 8 mg sorbitooli ühes annuses.

3. Kuidas STAMARIL’i kasutada

Annustamine STAMARIL’i manustatakse ühe 0,5 ml annusena täiskasvanutele ja lastele alates 6-ndast elukuust. Esimene annus tuleb süstida vähemalt 10 päeva enne kollapalaviku vastase kaitse vajadust. 10 päeva on aeg, mis on vajalik, et organismis tekiks piisav kaitse kollapalaviku viiruse vastu. Kaitse peaks kestma vähemalt 10 aastat ja võib olla eluaegne.

Teatud juhtudel võib olla vajalik revaktsineerimine ühe annusega (0,5 ml):

• kui teil või teie lapsel oli ebapiisav immuunvastus pärast esimese annuse manustamist ja teil või teie

lapsel on jätkuvalt oht kollapalaviku viirusega nakatumiseks;

• või sõltuvalt ametlikest soovitustest.

Kuidas STAMARIL’i manustatakse STAMARIL’i manustab süstina kvalifitseeritud ja koolitatud tervishoiutöötaja. Tavaliselt manustatakse seda naha alla, kuid on lubatud ka lihasesse manustamine. Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kui teie või teie laps kasutab STAMARIL’i rohkem, kui ette nähtud On esinenud juhtumeid, kus manustati soovitatavast annusest suurem annus. Nendel juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kooskõlas sellega, mis on kirjeldatud lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on teatatud mõnikord:

Allergilised reaktsioonid:

• naha punetus, sügelus või lööve
• näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus
• neelamis- või hingamisraskused
• teadvuse kadu.

Aju ja närvisüsteemi mõjutavad reaktsioonid: Need võivad ilmneda 1 kuu jooksul alates vaktsineerimisest ja on vahel lõppenud surmaga. Sümptomid võivad olla:

• kõrge palavik koos peavalu ja segasusega

• äärmuslik väsimus
• kange kael
• aju ja närvikudede põletik
• tõmblused
• teatud kehaosa või kogu keha liikumatus või tundlikkuse kadu (näiteks Guillain-Barré sündroom)
• isiksuse muutus.

Elutähtsaid organeid mõjutavad tõsised reaktsioonid: Need võivad tekkida kuni 10 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja võivad lõppeda surmaga. Sümptomid võivad sarnaneda kollapalavikule. Tavaliselt algab see väsimustundega, kaasneb palavik, peavalu, lihasvalu ja vahel madal vererõhk. Edasi võib tekkida tõsine lihas- ja maksahäire, teatud tüüpi vererakkude näitude langus, mis põhjustab ebatavaliste sinikate teket või veritsust ning kõrgendatud infektsiooniohtu ning neerude ja kopsude normaalse tegevuse nõrgenemise.

Kui teil esineb pärast vaktsineerimist ÜKSKÕIK MILLINE eespool nimetatud sümptomitest, võtke VIIVITAMATULT ühendust tervishoiutöötajaga ja öelge, et teid on hiljuti vaktsineeritud STAMARIL’iga.

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) peavalu kerge või mõõdukas väsimus või nõrkus (asteenia) valu või ebamugavustunne süstekohal lihasvalu palavik (lastel) oksendamine (lastel). Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) palavik (täiskasvanutel) oksendamine (täiskasvanutel) valud liigestes iiveldus reaktsioonid süstekohal: punetus, verevalumid, paistetus või kõva sõlmekese teke.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) pearinglus kõhuvalu vistrik (paapul) süstekohal.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) kõhulahtisus nohu, kinnine või sügelev nina (riniit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia) tuimus või torkiv tunne (paresteesia) gripilaadne haigus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) ärrituvus, nutmine isutus uimasus.

Need kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 3 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja kestsid tavaliselt mitte kauem kui 3 päeva. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas STAMARIL’i säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriga viaal ja ja lahustiga süstal välispakendis, valguse eest kaitstult. Kasutada koheselt pärast lahuse valmissegamist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida STAMARIL sisaldab Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:

• Toimeaine on:

Kollapalaviku viiruse1 17D-204 tüvi (elus, lahjendatud)................mitte vähem kui 1000 RÜ-d 1toodetud patogeenivabadel kana embrüo koekultuuridel

• Teised koostisosad on:

Laktoos, sorbitool, L-histidiinvesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat ja süstevesi. Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu STAMARIL on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (pulber viaalis (0,5 ml) + lahusti süstlis (0,5 ml) koos või ilma kinnitatud nõelata). Pakendi suurus 1, 10, 20. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon beež või roosakasbeež. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa

Tootjad Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Prantsusmaa

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt. Campona u. 1 (Harbor Park) 1225 Budapest Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Swixx Biopharma OÜ tel: +372 640 1030 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmsesriikides järgmiste nimetustega:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Horvaatia, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland, Island, Norra.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhend manustamiskõlblikuks muutmiseks: Enne kasutamist tuleb beež või oranžikasbeež pulber segada süstlis asuva läbipaistva ja värvitu naatriumkloriidi lahusega, mille tulemusena tekib beež või roosakasbeež süstelahus, mis on veidi veiklev.

Ainult ilma kinnitatud nõelaga süstli puhul: peale süstli otsakorgi eemaldamist tuleb nõel kinnitada kindlalt süstli külge ja kindlustada kinnitus, keerates seda veerand ringi (90º).

Vaktsiin muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides eeltäidetud süstlist lahusti pulbriga viaali. Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist tõmmatakse lahus tagasi samasse süstlisse patsiendile süstimiseks.

Kontakti desinfektsioonivahenditega tuleb vältida, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.

Kasutada koheselt pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevalt raputama.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3 „Kuidas STAMARIL’i kasutada“.