RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Strepsils Intensive, 8,75mg/annuses suuõõnesprei, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks mõõtannus sisaldab 2,92 mg flurbiprofeeni. Üks annus, mis on võrdne kolme mõõtannusega, sisaldab 8,75 mg flurbiprofeeni, mis vastab 16,2 mg/ml flurbiprofeenile lahuses.

INN. Flurbiprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,181 mg/annus propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,2362 mg/annus allergeene sisaldavad lõhnaained (kirsi ja piparmündi lõhna- ning maitseained)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suuõõnesprei, lahus.

Selge, värvitu kuni kergelt kollane, kirsi ja piparmündi maitsega lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda kurguvalu lühiajaline leevendamine täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Ainult lühiajaliseks kasutamiseks.

Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest Üks annus (3 mõõtannust) pihustada neelu tagaosale vajadusel iga 3...6 tunni järel, maksimaalselt 5 annust ööpäevas.

Lapsed Strepsils Intensive ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Eakad Üldist soovitust annuse kohta ei ole võimalik anda, kuna kliiniline kogemus on piiratud. Eakatel on suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Oromukosaalne.

Pihustamise ajal mitte sisse hingata.

Seda ravimit on soovitatav kasutada maksimaalselt kuni 3 päeva.

Enne esmakordset kasutamist aktiveerige pump, suunates otsiku endast eemale ning pihustades minimaalselt neli korda, kuni eraldub peen, ühtlane udu. Pump on siis aktiveeritud ja kasutusvalmis. Iga annuse vahel suunake otsik endast eemale ja pihustage minimaalselt üks kord, et kindlustada peene, ühtlase udu eraldumine. Alati enne annustamist veenduge, et eraldub peen, ühtlane udu.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Varasemalt tekkinud ülitundlikkusreaktsioonid (nt astma, bronhospasm, riniit, angioödeem või urtikaaria), mida seostatakse atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de kasutamisega.
• Olemasolev või anamneesis korduv peptiline haavand/verejooks (kaks või rohkem kindlat haavandumise või verejooksu juhtu) ja soolestiku haavand.
• Anamneesis varasema MSPVA-de kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon, raske koliit, hemorraagia või hematopoeetilised häired.
• Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).
• Raske südamepuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske maksapuudulikkus (vt lõik 4.4).
• Lapsed ja alla 18-aastased noorukid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

Infektsioonid Üksikjuhtudel on kirjeldatud infektsioonide ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi kujunemine), mis on olnud ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de ravimklassi kasutamisega. Kui bakteriaalse infektsiooni nähud tekivad või ägenevad flurbiprofeeni sprei kasutamise ajal, tuleb patsiendile soovitada viivitamatult arsti poole pöörduda. Kaaluda tuleb antiinfektsioosse antibiootikumravi vajadust.

Mädase bakteriaalse farüngiidi/tonsilliidi korral tuleb patsiendile soovitada arstiga konsulteerimist, kuna ravi tuleb ümber hinnata.

Infektsiooni sümptomite varjamine Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et süsteemsed mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) võivad infektsiooni sümptomeid varjata, mille tõttu nõuetekohase ravi alustamine võib viibida ning selle tagajärjeks on kehvem ravitulemus. Seda on täheldatud bakteriaalse keskkonnatekkese kopsupõletiku ja tuulerõugete bakteriaalsete tüsistuste korral. Kui Strepsils Intensive`i manustatakse infektsiooni põhjustatud palaviku või valudega patsiendile, on soovitatav patsienti jälgida.

Ravi kestus on maksimaalselt kolm päeva.

Kui sümptomid halvenevad või kui tekivad uued sümptomid, tuleb ravi ümber hinnata.

Kui tekib suu ärritus, tuleb ravi flurbiprofeeniga lõpetada.

Eakad Eakatel on MSPVA-de kasutamisel suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetrakti verejooksuks ja perforatsiooniks, mis võib lõppeda fataalselt. Hingamiselundid

Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on olnud anamneesis bronhiaalastma või allergia. Nendel patsientidel tuleb flurbiprofeeni spreid kasutada ettevaatusega.

Teised MSPVA-d Vältida tuleb flurbiprofeeni sprei samaaegset kasutamist koos MSPVA-dega, kaasa arvatud tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid (vt lõik 4.5).

Süsteemne erütematoosne luupus ja segatüüpi sidekoehaigus Süsteemse erütematoosse luupuse ja segatüüpi sidekoehaigusega patsientidel võib olla suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8), siiski, seda toimet tavaliselt ei teki lühiajaliselt kasutatavate ravimitega, nagu flurbiprofeeni sprei.

Kardiovaskulaarsed, renaalsed ja hepaatilised kahjustused On teatatud, et MSPVA-d põhjustavad erinevates vormides neerutoksilisust, kaasa arvatud interstitiaalne nefriit, nefrootiline sündroom ja neerupuudulikkus. MSPVA-de manustamine võib põhjustada annusest sõltuvat prostaglandiinide moodustumise vähenemist ja neerupuudulikkuse tekkimist. Nende reaktsioonide tekkimise kõige suurem oht on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, südamekahjustus, maksa düsfunktsioon, kes võtavad diureetikume ning eakatel, siiski, see toime ei ole täheldatav lühiajaliste, piiratud kasutusega ravimite, nagu flurbiprofeen sprei, kasutamisel.

Maks Nõrk kuni mõõdukas maksa düsfunktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed Enne ravi alustamist on vajalik ettevaatus (konsulteerimine arsti või apteekriga) patsientide puhul, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, sest MSPVA-de kasutamisega seoses on teatatud vedeliku retentsioonist, hüpertensioonist ja tursetest.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad, et mõnede MSPVA-de kasutamine (eriti pikaajaliselt ja suurtes annustes) võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude vähese kõrgenenud riskiga (nt müokardiinfarkt või insult). Andmeid on ebapiisavalt, et välistada riski flurbiprofeeni puhul, kui annustada ööpäevas mitte üle 5 annuse (1 annus on 3 mõõtannust).

Närvisüsteemi toimed Analgeetikumide poolt põhjustatud peavalu – analgeetikumide pikaajalisel kasutamisel või ettekirjutustele mittevastaval kasutamisel võib tekkida peavalu, mida ei tohi ravida ravimi suurendatud annustega. Seedetrakt MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse (haavandiline koliit, Crohni tõbi) anamneesiga patsientidel, kuna need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8). Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mis tahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-de annuse suurendamisel, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel, siiski, seda toimet tavaliselt ei täheldata lühiajaliselt kasutatavate ravimite puhul, nagu flurbiprofeeni sprei. Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama oma arstile mis tahes ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust).

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui ravi ajal flurbiprofeeniga tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada.

Hematoloogilised toimed Flurbiprofeen, nagu teisedki MSPVA-d, võib pärssida trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega. Flurbiprofeeni spreid tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on ebanormaalne veritsus.

Dermatoloogilised toimed Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb flurbiprofeeni kasutamine lõpetada.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Ravim sisaldab tsitraali, d-limoneeni, eugenooli ja linalooliga lõhnaaineid. Tsitraal, d-limoneen, eugenool ja linalool võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Flurbiprofeeni kasutamist tuleb vältida koos alljärgnevate ravimitega.

Teised MSPVA-d, kaasa arvatud Vältida kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, kuna tsüklooksügenaas-2 selektiivsed võib suureneda risk kõrvaltoimete tekkeks (eriti seedetrakti inhibiitorid kõrvaltoimed, nagu haavandid ja verejooksud) (vt lõik 4.4). Atsetüülsalitsüülhape (väike annus) Kui just atsetüülsalitsüülhape väikeses annuses (mitte rohkem

Flurbiprofeeni tuleb ettevaatusega kasutada koos alljärgnevate ravimitega.

Antikoagulandid MSPVA-d võivad suurendada antikoagulantide, nagu varfariin, Trombotsüütide agregatsiooni Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt inhibiitorid lõik 4.4).

Antihüpertensiivsed ravimid MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide toimet ja teised (diureetikumid, AKE-inhibiitorid, antihüpertensiivsed ravimid võivad suurendada nefrotoksilisust, angiotensiin-II-antagonistid) mis on põhjustatud tsüklooksügenaaside inhibeerimisest, eriti Alkohol Võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski, eriti seedetrakti

Südameglükosiidid MSPVA-d võivad süvendada südamepuudulikkust, vähendada Tsüklosporiin Suurenenud nefrotoksilisuse risk. Kortikosteroidid Suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti seedetraktis (vt lõik

Liitium Glükosiidide sisaldus seerumis võib tõusta – soovitatav on Metotreksaat MSPVA-de manustamine 24 tundi enne või pärast

Mifepristoon MSPVA-sid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni Suukaudsed diabeedivastased On teatatud vere glükoosisisalduse muutusest (soovitatav on ravimid suurendada kontrollimäära). Fenütoiin Võib suurendada fenütoiini sisaldust seerumis – soovitatav on

Kaaliumi säästvad diureetikumid Samaaegne kasutamine võib põhjustada hüperkaleemiat. Probenetsiid Ravimid, mis sisaldavad probenetsiidi või sulfiinpürasooni, Sulfiinpürasoon võivad flurbiprofeeni eritumist edasi lükata.

Kinoloonantibiootikumid Loomuuringud on näidanud, et MSPVA-d suurendavad Selektiivsed serotoniini Suurenenud risk seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeks (vt tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) lõik 4.4).

Takroliimus Kui MSPVA-sid võtta koos takroliimusega võib suureneda Zidovudiin Kui MSPVA-sid kasutada koos zidovudiiniga võib suureneda

Lapsed Lisateave ei ole kättesaadav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjuda rasedusele ja/või embrüo/loote arengule. Epidemioloogiliste uuringute andmed on näidanud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemiste, südame väärarendite ja gastroskiisi ohu suurenemist. Absoluutne risk südame-veresoonkonna väärarengute tekkeks oli suurenenud vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatavasti see risk suureneb vastavalt annuse suurenemisele ja ravi kestusele. Loomkatsetes on prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustanud loote pre- ja postimplantatsioonilist hukkumist ning embrüo/loote suremust. Lisaks sellele on loomadel, kellele prostaglandiinide sünteesi inhibiitorit manustati organogeneesi perioodil, täheldatud erinevate väärarendite (sealhulgas südame-veresoonkonna väärarendid) esinemissageduse suurenemist. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi flurbiprofeeni kasutada.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel: kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooniga); neerufunktsiooni häiret, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga; emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

võimalikku veritsusaja pikenemist – trombotsüütide agregatsioonivastane toime, mis võib

esineda isegi väga väikeste annuste korral; emaka kontraktsioonide pärssimist, mille tulemuseks on sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine. Seega on flurbiprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Imetamine

Piiratud uuringud on näidanud, et flurbiprofeen eritub rinnapiima väga väikestes kogustes ja on ebatõenäoline, et rinnaga toidetaval lapsel tekivad kõrvaltoimed. Võimalike MSPVA-de kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavale imikule, ei ole flurbiprofeeni sprei kasutamine soovitatav imetamise ajal. Fertiilsus On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid

võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu vähendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime mööduv.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Pearinglus, unisus ja nägemishäired on MSPVA-de võimalikud kõrvaltoimed. Kui patsiendil tekivad need kõrvaltoimed, ei tohi ta juhtida autot ega käsitseda masinaid.

4.8 Kõrvaltoimed

MSPVA-de kasutamisel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone ja need võivad olla: a) mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia; b) hingamisteedega seotud reaktsioonid, nt astma, astma süvenemine, bronhospasm, düspnoe; c) mitmesugused nahareaktsioonid, nt pruritus, urtikaaria, angioödeem ning harvemini eksfoliatiivne ja bulloosne dermatiit (kaasa arvatud epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

On teatatud MSPVA-de kasutamisega seotud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest. Ei ole piisavalt andmeid, et välistada selline risk flurbiprofeeni sprei puhul.

Järgnevas loetelus on kõrvaltoimed, mis on esinenud flurbiprofeeni kasutamisel lühiaegselt (käsimüügi annustes). Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata: aneemia, trombotsütopeenia.

Südame ja veresoonte häired Teadmata: ödeem, hüpertensioon ja südamepuudulikkus.

Närvisüsteemi häired Sage: pearinglus, peavalu, paresteesia. Aeg-ajalt: unisus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: kurgu ärritus. Aeg-ajalt: astma ägenemine ja bronhospasm, düspnoe, vilistav hingamine, orofarüngeaalsed villid, farüngeaalne hüpesteesia.

Seedetrakti häired Sage: kõhulahtisus, suuhaavand, iiveldus, oraalne valu, oraalne paresteesia, orofarüngeaalne valu, ebamugavustunne suus (soe või põletav tunne suus või suukihelus).

Aeg-ajalt: kõhupuhitus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäire, kõhugaasid, keelevalu,

maitsemuutused, oraalne düsesteesia, oksendamine. Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: erinevad nahalööbed, pruritus. Teadmata: rasked nahareaktsioonid, nagu bulloossed reaktsioonid, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: palavik, valu.

Immuunsüsteemi häired Harv: anafülaktiline reaktsioon.

Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: unetus.

Maksa ja sapiteede häired Teadmata: hepatiit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõikidest võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Enamikel patsientidel, kes on manustanud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, tekib vaid iiveldus, oksendamine, valu epigastriumis ja harvem kõhulahtisus. Võimalik on ka tinnituse, peavalu ja seedetrakti verejooksu teke. Tõsisem mürgistus MSPVA-dega haarab kesknärvisüsteemi ja avaldub unisuse, ajutise erutuse, ähmase nägemise ja desorientatsiooni või koomana. Üksikutel patsientidel tekivad krambid. Tõsise mürgistuse korral võib esineda metaboolne atsidoos ja protrombiiniaja/INR-i pikenemine, mis on tõenäoliselt põhjustatud ringlevate hüübimisfaktorite funktsioonihäiretest. Võib esineda ägedat neerupuudulikkust ja maksakahjustust. Astmaatikutel on võimalik astma ägenemine.

Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav ning sisaldab hingamisteede avatuna hoidmist ja südame ning teiste elutähtsate organite monitooringut kuni seisundi stabiliseerumiseni. Juhul kui potentsiaalsest üleannustamisest ei ole möödunud rohkem kui 1 tund, võib manustada suukaudselt aktiivsütt ja vajadusel korrigeerida seerumi elektrolüütide sisaldust. Korduvate ja pikka aega kestvate krampide raviks tuleb manustada intravenoosselt diasepaami või lorasepaami. Astma korral anda bronhodilataatoreid. Spetsiifilist antidooti flurbiprofeenil ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, ATC kood: R02AX01

Flurbiprofeen on propioonhappe derivaat, MSPVA, mis toimib läbi prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise. Inimesele on flurbiprofeenil tugev valuvaigistav, palavikku alandav ja põletikuvastane toime, ja 8,75 mg annus, mis lahustati kunstlikus süljes, vähendas prostaglandiinide sünteesi

kasvatatud inimese hingamiselundkonna rakkudes. Vastavalt uuringutele, mis kasutas täisvere analüüsi, on flurbiprofeen COX-1/COX-2 inhibiitor, mõningase selektiivsusega COX-1 suunas.

Prekliinilised uuringud lubavad oletada, et flurbiprofeeni enantiomeer R(-) ja sarnased MSPVA-d võivad toimida kesknärvisüsteemile; oletatav mehhanism on seotud indutseeritud COX-2 inhibeerimisega seljakeeliku tasandil.

Flurbiprofeeni 8,75 mg üksikannus, mida manustati paikselt 3 mõõtannusena kurku, näitas leevendust kurguvalule, kaasa arvatud paistetus ja põletik, läbi olulise muutuse kurguvalu tõsiduses võrreldes platseeboga, muutes baasjoone kõverat (keskmine erinevus (standardhälve) alates 0..2 tunnini (-1,82 (1,35) vs -1,13 (1,14)), 0..3 tunnini (-2,01 (1,405) vs -1,31 (1,233)) ja 0...6 tunnini (-2,14 (1,551) vs -1,5 (1,385). Olulised erinevused kõvera aluses alas baasjoonelt 0..6 tunnini võrreldes platseeboga ilmnesid ka teistele haige kurgu omadustele, kaasa arvatud valu intensiivsus (-22,50 (17,894) vs -15,64 (16,413), neelamisraskus (-22,50 (18,269) vs -16,01 (15,451), kurgu paistetus (-20,97 (18,897) vs -13,80 (15,565) ja kurguvalu leevendus (3,24 (1,456) vs 2,47 (1,248). Muutust baasliinist individuaalsetel ajapunktidel läbi erinevate haige kurgu omaduste näitas olulisust alates 5 minutist ja kestis kuni 6 tundi.

Nendel patsientidel, kes võtsid antibiootikume streptokokk-infektsiooni vastu, oli statistiliselt suurem kurguvalu leevendus 8,75 mg flurbiprofeeniga alates 7 tunnist ja edasi pärast antibiootikumide võtmist. Flurbiprofeeni 8,75 mg analgeetiline toime ei vähenenud antibiootikumi manustamisel, et ravida kurgu streptokokk infektsiooniga patsiente.

Mitmekordse annuse efektiivsust kolme päeva jooksul on samuti näidatud.

Lapsed Spetsiifilisi uuringuid Strepsils Intensive’ga ei ole lastel läbi viidud. Flurbiprofeeni 8,75 mg losengide efektiivsuse ja ohutuse uuringutele on kaasatud 12...17 aasta vanused lapsed, kuid väike valimi arv ei luba statistilisi järeldusi teha.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Üks flurbiprofeeni 8,75 mg annus (3 mõõtannust) pihustatakse otse neelu ning flurbiprofeen imendub kergesti, on veres avastatav 2 kuni 5 minuti pärast ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30 minutit pärast manustamist, kuid jääb keskmisele tasemele 1,6 µg/ml, mis on ligikaudu 4 korda väiksem kui 50 mg tableti annuse korral. Strepsils Intensive näitab bioekvivalentsust flurbiprofeen 8,75 mg losengidega. Flurbiprofeeni imendumine võib toimuda suuõõnest passiivse difusiooni teel. Imendumismäär on sõltuv ravimvormist koos kiiremini saavutatavate maksimaalsete plasmakontsentratsioonidega, kuid on sarnase ulatusega nendega, kes said sama annuse allaneelamisel.

Jaotumine Flurbiprofeen jaotub kiiresti üle kogu keha ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega.

Biotransformatsioon/eritumine Flurbiprofeen metaboliseerub põhiliselt hüdroksülatsioonil ja eritub neerude kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on 3…6 tundi. Flurbiprofeen eritub väga väikeses koguses rinnapiimaga (alla 0,05 µg/ml). Ligikaudu 20...25% flurbiprofeeni suukaudsest annusest eritub muutumatul kujul.

Erigrupid Erinevust farmakokineetilistes parameetrites eakate ja noorte täiskasvanud vabatahtlike vahel ei ole täheldatud pärast flurbiprofeeni suukaudset manustamist. Alla 12-aastastel lastel ei ole farmakokineetilisi andmeid kogutud pärast flurbiprofeen 8,75 mg manustamist, kuid flurbiprofeen siirupi ja suposiidide manustamine ei näita olulist erinevust farmakokineetilistes parameetrites võrreldes täiskasvanutega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad olulised prekliinilised andmed lisaks teabele, mis juba sisaldub lõikudes 4.4, 4.6 ja 4.8.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Betadeks Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Sidrunhappemonohüdraat Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Naatriumhüdroksiid Piparmündi lõhna- ja maitseaine Kirsi lõhna- ja maitseaine N,2,3-trimetüül-2-isopropüülbutaanamiid Naatriumsahhariin (E954) Hüdroksüpropüülbetadeks Puhastatud vesi

Piparmündi lõhna- ja maitseaine kvalitatiivne koostis: Lõhna- ja maitseaine(d) Lõhna- ja maitsepreparaat(did) Propüleenglükool E1520 Glütserüültriatsetaat (triatsetiin) E1518

Kirsi lõhna- ja maitseaine kvalitatiivne koostis: Lõhna- ja maitseaine(d) Lõhna- ja maitsepreparaat(did) Propüleenglükool E1520 Vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge, läbipaistmatu HDPE pudel koos mitmeosalise pumbaga ja kaitsva polüpropüleenist korgiga. Pump sisaldab polüoksümetüleeni, väikese tihedusega polüetüleeni, suure tihedusega polüetüleeni, polüpropüleeni, roostevaba terast ja PIB ühendit (polüisobutüleen – kummi).

Pakendi suurus: üks pudel sisaldab 15 ml lahust, millest saab ligikaudu 83 mõõtannust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerial tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

955617

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.10.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025