Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sugammadex Kalceks ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sugammadex Kalceks See ravim sisaldab toimeainet sugammadeksi. Seda loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Kalceksit kasutatakse Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Seda ravimit kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi, või lastel ja noorukitel (vanuses 2 kuni 17 aastat), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi mõõdukal tasemel lõõgastamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Kalceksi kasutamist

Sugammadex Kalceksit ei tohi kasutada

• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sugammadex Kalceksi manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:

• kui teil on või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest sugammadeks eemaldatakse teie organismist neerude kaudu.
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud veritsuse riski (verehüübimishäired) või antikoagulatsiooni ravimi kasutamise riski.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Sugammadex Kalceks Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sugammadeks võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada sugammadeksi toimet.

Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Kalceksi toimet On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:

• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks);
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Kalceks võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet See ravim võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid, tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) – vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadeksi kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine.

• Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse sugammadeksi, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta.
• Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS–i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele Üldiselt ei mõjuta see ravim laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonisisaldust on vaja määrata samal päeval, kui te saate sugammadeksi.

Rasedus ja imetamine Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile võib ikkagi manustada sugammadeksi, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti. Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja sugammadeksist saadavat kasu emale. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sugammadex Kalceks sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 9,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Sugammadex Kalceksit kasutatakse

Seda ravimit manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.

Annus Teie anestesioloog määrab teile vajaliku sugammadeksi annuse arvestades:

• teie kehakaalu,
• kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.

Tavaline annus täiskasvanutele ning 2…17-aastastele lastele ja noorukitele on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta. Kui on vaja kiiret taastumist lihaslõõgastusest, võib täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.

Kuidas Sugammadex Kalceksit kasutada Seda ravimit manustab teile anestesioloog. See süstitakse ühekordse süstina veenisisese manustamissüsteemi voolikusse.

Kui te saate Sugammadex Kalceksit rohkem, kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju sugammadeksi. Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite hingetõmbe.
• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi. See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.
• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või liigutamine.
• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud kopsuprobleemidega patsientidel.
• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud. Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Sugammadeksi manustamisel võib esineda südame löögisageduse tugev aeglustumine ja südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sugammadex Kalceksit säilitada

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast viaali avamist ja lahjendamist on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sugammadex Kalceks sisaldab

• Toimeaine on sugammadeks.

1 ml lahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Üks 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Üks 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Sugammadex Kalceks välja näeb ja pakendi sisu Sugammadex Kalceks on selge ja värvitu kuni kergelt kollakas süstelahus, saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad 2 ml või 5 ml lahust. Igas pakendis on 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Läti Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 69 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki 95-050 Łódzkie

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Täpse teabe saamiseks lugege Sugammadex Kalceksi ravimi omaduste kokkuvõtet.