Pakendi infoleht: teave kasutajale

Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuril) Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Supemtek Tetra ja milleks seda kasutatakse

Supemtek Tetra on vaktsiin täiskasvanutele ja lastele, kes on vähemalt 9-aastased. See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi eest. Tootmiseks kasutatud tehnoloogia tõttu on Supemtek Tetra munavaba.

Kui inimesele manustatakse Supemtek Tetrat, toodab organismi loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) kaitsvaid antikehi gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa grippi ei põhjusta.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek Tetra kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Millal gripivaktsiini teha Gripp võib levida väga kiiresti.

• Grippi põhjustavad erinevat tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Sel põhjusel on vajalik iga-aastane vaktsineerimine.
• Suurim oht grippi haigestuda on külmadel kuudel oktoobrist märtsini.
• Kui teid ei ole sügisel vaktsineeritud, on siiski mõistlik lasta ennast kuni kevadeni vaktsineerida, sest selle ajani püsib oht haigestuda grippi.

Arst oskab soovitada, millal on vaktsineerimiseks parim aeg.

2. Mida on vaja teada enne Supemtek Tetra kasutamist

Supemtek Tetrat ei tohi kasutada, kui olete allergiline:

• toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
• oktüülfenooletoksülaadi, tootmisprotsessi jäägi, suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Supemtek Tetra manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek Tetra kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.

Enne Supemtek Tetra manustamist öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:

• teil on lühiajaline palavikuga haigus. Vaktsineerimine lükatakse edasi kuni palavik on kadunud.

• kui teie immuunsus on langenud (immuunpuudulikkus või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamine, nagu vähiravimid (keemiaravi) või kortikosteroidid);
• kui teil on veritsushäire või tekivad kergesti verevalumid.
• kui olete varasemalt süstimise ajal minestanud. Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestus.

Kui mõni ülalnimetatutest kehtib teie kohta (või kui te pole milleski kindel), pidage enne Supemtek Tetra kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Muud ravimid ja Supemtek Tetra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini. Supemtek Tetrat võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega, manustades vaktsiinid erinevatesse jäsemetesse.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst või apteeker otsustab, kas teile tohib Supemtek Tetrat manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Supemtek Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel, kui teie reaktsioonikiirus on vähenenud mõne lõigus 4 loetletud kõrvaltoime tõttu.

Supemtek Tetra sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 20 Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab 0,0275 mg polüsorbaat 20 (E432) ühes 0,5 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Supemtek Tetrat kasutada

Supemtek Tetrat süstib arst, meditsiiniõde või apteeker õlavarre ülaosas asuvasse lihasesse (deltalihasesse).

Täiskasvanud ning lapsed alates 9 aasta vanusest: Üks 0,5 ml annus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Supemtek Tetra kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga tõsised kõrvaltoimed Kui teil on raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon), pöörduge kohe arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. See võib olla eluohtlik. Sümptomiteks on:

• hingamisraskused, õhupuudus
• näo, huulte, kõri või keele turse
• külm, niiske nahk
• südamepekslemine
• pearinglus, nõrkus, minestamine

• lööve või sügelus

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult arsti või tervishoiutöötaja poole või minge kohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• kaela jäikus, segasus, jäsemete tuimus, valu ja nõrkus, tasakaaluhäire, reflekside kadumine,

kehaosa või kogu keha halvatus (Guillaini-Barré sündroom). Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu
• väsimus
• lihasevalu
• liigesevalu
• süstekoha hellus
• valu süstekohal

Lihasevalu ja liigesevalu esineb sageli 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• iiveldus
• punetus, turse, kõvastumus vaktsiini süstekoha ümbruses ja verevalum süstekohas
• palavik, värisemine/külmavärinad

50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel esineb palavikku harva. Verevalumitest on teatatud lastel/noorukitel vanuses 9...17 aastat.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• astma
• köha
• suu- ja kurguvalu
• kõhulahtisus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja söögiisu vähenemine
• sügelus
• nahaärritus
• lööve
• gripilaadsed sümptomid
• sügelus vaktsiini süstekoha ümbruses

Sügelust esineb 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel harva. Nahaärritusest ja lööbest ei ole 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel teatatud. Gripilaadsetest sümptomitest ja ülemiste hingamisteede infektsioonist ei ole 18…49-aastastel täiskasvanutel teatatud. Oksendamisest, söögiisu vähenemisest, ebamugavustundest kõhus ja astmast ei ole 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel teatatud. Harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• pearinglus
• nõgestõbi

18…49-aastastel täiskasvanutel ei ole pearinglust ega nõgestõbe teatatud. 9...17-aastastel lastel/noorukitel on pearinglus esinenud aeg-ajalt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Supemtek Tetrat säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Supemtek Tetra sisaldab Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Toimeained on gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*: A/xxxxxx (H1N1) - sarnane viirus .................................. 45 mikrogrammi HA A/xxxxxx (H3N2) - sarnane viirus .................................. 45 mikrogrammi HA B/xxxxxx - sarnane viirus ................................................ 45 mikrogrammi HA B/xxxxxx - sarnane viirus ................................................ 45 mikrogrammi HA

* toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase Spodoptera frugiperda röövikute Sf9 rakkudest saadud katkematus putuka rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat.

Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks {aasta/aasta}.

Teised koostisosad on polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid, ühealuseline naatriumfosfaat, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi (vt lõik 2).

Kuidas Supemtek Tetra välja näeb ja pakendi sisu Supemtek Tetra on süstelahus süstlis (süstevedelik) (kasutamiseks valmis süstal). Supemtek Tetra on selge ja värvitu lahus. Üks süstel sisaldab ühte annust (0,5 ml) süstelahust.

Supemtek Tetra on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5 või 10 süstlit ilma nõelata või eraldi nõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B P 101 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/ Belgique /Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel.: +32 02 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0) 2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055 Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tel: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275 Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00 Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0. España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o. o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00 France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00 Ísland Slovenská republika Vistor Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600 Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800536389 Tel: +358 (0) 201 200 300 Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Puh/Tel: +46 8-634 50 00 Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Vajalik meditsiiniline abi ja järelevalve peavad olema alati kergesti kättesaadavad, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.

Enne manustamist tuleb vaktsiini visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Kui täheldatakse võõraid osakesi ja/või füüsikaliste omaduste muutusi, ärge vaktsiini manustage.