Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks käesolevale infolehele annab arst teile patsiendijuhendi, mis sisaldab teile vajalikku tähtsat teavet.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Susvimo ja milleks seda kasutatakse

Mis on Susvimo

Susvimo on ravim, mis sisaldab toimeainet ranibizumabi. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse neovaskularisatsiooni vastasteks aineteks.

Susvimo vabaneb silma (okulaarsest) silmaimplantaadist.

Milleks Susvimo kasutatakse

Susvimot kasutatakse ealise maakuli degeneratsiooni neovaskulaarse (märja) vormi (nAMD) raviks täiskasvanutel, kellel on tekkinud ravivastus ravimile, mis kinnitub veresoonte endoteeli kasvufaktorile (VEGF) ja blokeerib seda. nAMD tekib siis, kui:

• silmapõhjas (võrkkestal) kasvavad väga tillukesed ebaharilikud veresooned;
• neist veresoontest lekib verd või vedelikku võrkkesta keskosasse (kollatähn), kus tagatakse terav ja täpne nägemine;
• need veresooned ja nendest tekkiv verejooks võivad lõpuks tekitada arme, mis võivad põhjustada püsivaid pimedaid laike teie vaatevälja keskel.

Kuidas Susvimo toimib

Susvimo kinnitub VEGF-ile ja blokeerib seda. VEGF on valk, mis võib põhjustada silmas ebanormaalsete veresoonte kasvu. See ravim peatab või aeglustab nende veresoonte kasvu ja lekkimist.

Susvimo võib aidata säilitada ja mõnel juhul parandada teie nägemist.

Ravim vabaneb implantaadist järk-järgult teie silma tagaossa. Implantaat, mis on ligikaudu riisitera suurune, sisestatakse silma kirurgiliselt. Arst täidab selle algselt ja hiljem uuesti Susvimoga. Implantaadi paigaldamiskoht

Alloleval joonisel on näidatud täitenõel (1) ja implantaadi asukoht silmas (2). Joonisel olevad suurusvahekorrad ei vasta tegelikkusele.

2. Mida on vaja teada enne Susvimo manustamist

Enne kui alustate ravi Susvimoga, on oluline, et arutate oma arstiga selle raviga seotud eeldatavat kasu ja sellega seotud riske.

Teile ei tohi Susvimot manustada

• kui olete ranibizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui teil on või arvate, et teil on silmas või selle ümbruses infektsioon;
• kui teil on silmapõletik, millele viitab valu või punetus.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ei tohi teile Susvimot manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Susvimo manustamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib Susvimoga ravimise ajal mõni neist nähtudest. Te võite vajada kiiret meditsiinilist sekkumist või kirurgilist ravi või järgmise ravimiga täitmise korra edasilükkamist:

• rohkem liikuvaid punkte või „ämblikuvõrke“ teie nägemisväljas (klaaskeha hemorraagia);
• järsku tekkiv võõrkeha tunne silmas, eritis silmast või pisaravool (sidekesta tsüst / sidekesta tsüsti leke / sidekesta erosioon / sidekesta retraktsioon);
• silmavalu tugevnemine või nägemiskaotus, valgustundlikkus või silmavalge punetus (endoftalmiit);
• valgussähvatuste nägemine, nägemise muutus või nägemiskaotus (võrkkesta rebend või irdumine);
• silmaläätse tuhmumine vigastuse tõttu (traumaatiline kae);
• implantaadi paigaltnihkumine (seadme paigaltnihkumine).

Kui teil tekib ükskõik milline eespool loetletud kõrvaltoimetest, teatage sellest kohe oma arstile. Te võite vajada kiiret meditsiinilist sekkumist või kirurgilist ravi või pikemat pausi enne järgmist ravimiga täitmise korda. Vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Teil on samuti oluline teada, et Susvimo ohutust ja efektiivsust mõlemasse silma manustamisel ei ole uuritud. VEGF-i inhibiitorite süsteemne kasutamine on potentsiaalselt seotud veresooni ummistavate verehüüvete (arteriaalse trombemboolia juhud) riskiga, mis võib põhjustada südameinfarkti või insulti, eriti kui teil on teatud kaasuvad haigused.

Jälgimine ja hooldus Susvimoga ravimise ajal

Teie arst jälgib kogu selle ravimiga ravi ajal teie haiguse kulgu ja implantaadi seisundit, tagamaks vajaduse korral teile kiire arstiabi. Järgige arsti juhiseid selle kohta, kuidas ravitava silma eest hoolitseda, et lasta silmal paraneda. Need juhised sisaldavad järgmist, kuid ei piirdu nendega.

Pärast implantaadi paigaldamise operatsiooni

• Hoidke oma pead kogu ülejäänud päeva jooksul õlgadest kõrgemal;
• Samal päeval ja ööl kasutage magama heites pea all vähemalt 3 patja;
• Ärge eemaldage silmakaitset silmalt enne, kui arst seda lubab. Pärast operatsiooni kandke magamise ajal silmakaitset vähemalt 7 ööd;
• Manustage kõiki silmaravimeid, mida arst on teile määranud;
• Ärge avaldage silmale survet, hõõruge silma ega puudutage silma piirkonda, kus implantaat asub (näiteks silmalau alune piirkond silma ülemises välimises osas) 30 päeva jooksul pärast implantaadi paigaldamist;
• Ärge osalege pingutust nõudvates tegevustes, nagu jooksmine või raskuste tõstmine, kuni 1 kuu jooksul pärast implantaadi paigaldamist või kuni arst ütleb, et sellised tegevused on lubatud.

Patsiendi implantaadikaart ja magnetresonantstomograafia (MRT) uuring

• Võtke oma arsti käest patsiendi implantaadikaart ja hoidke seda kaarti kindlas kohas, et saaksite seda tulevikus kasutada, sest see sisaldab olulist teavet implantaadi kohta.
• Kui te peate laskma teha MRT-uuringu, näidake oma tervishoiutöötajatele teile antud implantaadikaarti.
• MRT-uuringut saab teile teha ainult väga spetsiifilistes tingimustes.

Pärast täiteprotseduuri

• Ärge avaldage silmale survet, hõõruge silma ega puudutage silma piirkonda, kus implantaat asub (näiteks silmalau alune piirkond silma ülemises välimises osas) 7 päeva jooksul pärast implantaadi uuesti täitmist;
• Manustage kõiki silmaravimeid, mida arst on teile määranud.

Pärast implantaadi eemaldamise protseduuri (kui eemaldamine on meditsiiniliselt näidustatud)

• Hoidke pead kogu ülejäänud päeva jooksul õlgadest kõrgemal;
• Samal päeval ja õhtul kasutage magama heites pea all vähemalt 3 patja;
• Pärast eemaldamist kandke vähemalt 7 ööd silmakaitset;
• Ärge osalege pingutust nõudvates tegevustes, nagu jooksmine või raskuste tõstmine, enne kui 14 päeva pärast implantaadi eemaldamise protseduuri;
• Manustage kõiki silmaravimeid, mida arst on teile määranud.

Kogu Susvimo ravi vältel

• Ärge hõõruge silmi ja võimalusel ärge puudutage silma piirkonda, kus implantaat asub. Kui teil on vaja silma puudutada, puhastage enne silma puudutamist kindlasti käed.

Implantaadi kahjustused

Ravi ajal Susvimoga võib implantaat saada kahjustada. Kui kahjustuse tulemusel ei ole võimalik implantaati õigesti täita, võib teie AMD märja vormi ravi olla ebapiisav ja arst võib implantaadi teie silmast eemaldada ja/või ravi muuta. Lapsed ja noorukid

Susvimot ei ole uuritud lastel ja noorukitel, sest AMD märg vorm esineb ainult täiskasvanutel.

Muud ravimid ja Susvimo

Enne Susvimo manustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kindlasti öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, sest nende kasutamine võib olla oluline kaalutlus operatsiooni seisukohast:

• ravimid, mis vähendavad vere hüübimist, nagu varfariin või väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu ibuprofeen või naprokseen.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse Susvimot.

Rasestumisvastased vahendid

Rasestumisvõimelistel naistel tuleb kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid:

• ravimi manustamise ajal ja
• vähemalt 12 kuud pärast implantaadi viimast täitmiskorda.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Hetkel puudub teave selle ravimi kasutamise kohta raseduse ajal. See ravim võib kahjustada sündimata last. Kui te rasestute ravi ajal, võib arst implantaadis oleva ravimi asendada säilitusainevaba naatriumkloriidi lahusega. Arst arutab seda teiega. Arstid jätkavad teil ravi selle ravimiga ainult juhul, kui potentsiaalne kasu teile ületab võimalikud riskid teie sündimata lapsele.

• Ärge kasutage seda ravimit rinnaga toitmise ajal, kuna ei ole teada, kas Susvimo eritub rinnapiima. Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast implantaadi paigaldamist, eemaldamist, uuesti ravimiga täitmist või pärast silmauuringuid võib teie nägemine mõneks ajaks halveneda.

Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui arst lubab teil silmakaitsme eemaldada ja teie nägemise halvenemine on möödunud.

Susvimo sisaldab polüsorbaat 20 Ravim sisaldab 0,002 mg polüsorbaat 20 0,02 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Susvimot manustatakse

Enne Susvimo manustatamist kontrollib teie arst, kas te reageerite ravimile, mis seondub VEGF-iga ja blokeerib selle.

Kui palju ja kui tihti Susvimot manustatakse

• Soovitatav annus on 2 mg, mis vabaneb implantaadist järk-järgult.
• Teie arst täidab implantaati uuesti iga 24 nädala ehk ligikaudu 6 kuu tagant.

Sõltuvalt sellest, kuidas te reageerite ravile Susvimoga, võib arst täitmiskordade vahelise 24-nädalase perioodi jooksul teha teie silma täiendavaid süsteid.

Kuidas teile Susvimot manustatakse

Silmakirurg, kes on saanud väljaõppe implantaadi paigaldamise protseduuride osas, täidab implantaadi Susvimoga enne implantaadi paigaldamist teie silma. Pärast seda täidab (täite- ja vahetusprotseduuri väljaõppe saanud) silmaarst implantaati regulaarselt uuesti.

• Mõlema nimetatud protseduuri puhul süstib arst silma tuimastavat ravimit.
• Arst viib infektsiooniriski vähendamiseks need protseduurid läbi aseptiliselt või steriilselt. Vt lõik 2 „Jälgimine ja hooldus Susvimoga ravimise ajal“.

Susvimot võib manustada ainult selle ravimi jaoks ette nähtud implantaadi abil.

Kui kaua peab implantaati kasutama

Implantaat on ette nähtud silma jääma, välja arvatud juhul, kui see eemaldatakse meditsiinilistel põhjustel. Susvimo on mõeldud pikaajaliseks raviks implantaadi abil. Teie arst jälgib teie haiguse kulgu, et kontrollida, kas ravi toimib nagu vaja. Võib osutuda vajalikuks Susvimo lisamine lõpetada või implantaat operatsioonil ohutult eemaldada (kui see on meditsiiniliselt näidustatud).

Kui te unustate Susvimo annuse (taastäitmise)

Kui te unustate taastäitmisele minna, broneerige uus kohtumine oma arstiga, et implantaat võimalikult kiiresti uuesti täita. Ärge oodake järgmise plaanitud taastäitmise korrani.

Enne Susvimoga ravi lõpetamist

Kui te kaalute Susvimo kasutamise lõpetamist, arutage seda kindlasti oma arstiga, sest ta peab teiega arutama, kuidas teie silma jälgida ning kas implantaat tuleb jätta silma või eemaldada. Arst kaalub teile sobivaima ravi leidmiseks teisi ravimeid. Ravi täielik lõpetamine võib suurendada nägemiskaotuse riski ja teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad need, mis on seotud Susvimoga, silmas oleva implantaadiga ning implantaadi paigaldamise, taastäitmise ja eemaldamise protseduuridega.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Teatage viivitamatult oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: te võite vajada kiiret meditsiinilist sekkumist või kirurgilist ravi või implantaadi järgmise täitmiskorra edasilükkamist.

Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st. Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st. Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.

• rohkem liikuvaid täppe või „ämblikuvõrke“ nägemisväljas. Teil võib olla tekkinud veritsus silma tagaosas paiknevas geeljas aines (klaaskeha hemorraagia) – sage
• järsku tekkiv võõrkeha tunne silmas, eritis silmast või pisaravool. See tunne võib tähendada järgmist: väike moodustis silmavalget katvas kihis (sidekesta tsüst) – väga sage; vedeliku leke, mis tekitab silma pinnal villitaolise moodustise (sidekesta tsüsti leke) – väga sage; silmavalget katva kihi kulumine (sidekesta erosioon), mis võib paljastada implantaadi – sage; õmbluste avanemine, mis viib avause tekkeni silmavalget katvas kihis (sidekesta retraktsioon). See võib paljastada implantaadi – sage
• tugevnev silmavalu koos nägemiskaotusega, valgustundlikkus või silmavalge punetus. See võib olla silmamuna infektsioon koos silmasisese põletikuga (endoftalmiit) – sage
• valgussähvatuste nägemine, nägemise muutus või nägemiskaotus. See võib tähendada: teil on silma tagaosas paiknevas valgustundlikus kihis (võrkkestal) auk või rebend (võrkkesta rebend) – aeg-ajalt teil on silma tagaosas paikneva valgustundliku kihi (võrkkesta) eraldumine (võrkkesta irdumine) – aeg-ajalt
• silmaläätse tuhmumine vigastuse tõttu (traumast põhjustatud katarakt) – aeg-ajalt
• implantaadi paigaltnihkumine (seadme dislokatsioon) – sage

Kui te märkate mõnda eespool loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Muud kõrvaltoimed

Enamik kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad: Rääkige oma arstile, kui ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest muutub raskeks.

Väga sage: võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st

• veri silmavalget katvas kihis (sidekesta hemorraagia)
• silmavalget katva kihi punetus (sidekesta hüpereemia)
• silma värvilise osa põletik (iriit)
• silmavalu
• silmaläätse tuhmumine (katarakt)
• liikuvad täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid)
• peavalu
• implantaadi kahjustus

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

• veritsus silma tagaosas
• võõrkeha tunne silmas
• silmaärritus või ebamugavustunne silmas – põletustunne, torkimistunne, sügelus, pisaravool, punetus
• iiveldus, oksendamine
• silmasisese rõhu vähenemine

• silma tagaosas oleva geelja aine (klaaskeha) kahanemine ja eraldumine silma tagaosas paiknevast valgustundlikust kihist (võrkkest) (klaaskeha irdumine)
• hägune nägemine või nägemisteravuse vähenemine
• silmalau turse, silma eesosas oleva läbipaistva osa turse või silma valget osa katva kihi turse
• silmalau põletik – silmalau punetus, valu, turse ja sügelus või silmalau ketendus
• silma pinna kriimustus (sarvkesta abrasioon)
• ülalau allavajumine
• silmade sügelus
• silmavalge õhenemine
• silma eesosas oleva läbipaistva osa (sarvkesta) defekt
• eritis silmast, suurenenud pisaravool või vesised silmad
• silmade suurenenud valgustundlikkus
• silmavalget katva kihi infektsioon (konjunktiviit)
• valu protseduuri ajal
• silma tagaosas paikneva geelja aine põletik (vitreiit)
• veresoonte kihi eraldumine silmavalge alt (soonkesta irdumine)
• verevalumid silma ümber pärast kirurgilist protseduuri
• veri silma värvilise osa (vikerkesta) ees
• silma värvilise osa (vikerkesta) ja seda ümbritseva koe põletik
• silmavalget katva kihi õhenemine
• silma värvilise osa (vikerkesta) kinnitumine silma teiste struktuuride külge (vikerkesta adhesioonid)
• silmavalget katva kihi defekt

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

• implantaadi hägusus
• silmavalge punetus
• katmata õmblused või muud probleemid pärast implantaadi paigaldamise protseduuri
• ebamugavustunne pärast täitmist implantaadi paigalduskohas või selle ümbruses või ebamugavustunne pärast protseduuri
• armkoe moodustumine implantaadi paigaldamise kohas (fibroos)
• reaktsioon (näiteks turse) implantaadi asukohas või selle ümbruses
• võõrkeha silmas
• protseduurijärgne turse

Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Susvimot säilitada

Järgmine teave on mõeldud tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Enne kasutamist võib avamata viaali hoida temperatuuril 9 °...30 °C kuni 24 tundi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Susvimo sisaldab

• Toimeaine on ranibizumab. Üks ml lahust sisaldab 100 mg ranibizumabi. Üks viaal sisaldab 39,5 mg ranibizumabi 0,395 ml lahuses.
• Teised koostisosad on histidiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 (E432), sahharoos, süstevesi.

Lisateavet vt lõik 2 „Susvimo sisaldab polüsorbaat 20“.

Kuidas Susvimo välja näeb ja pakendi sisu

Susvimo 100 mg/ml süstelahus (süstevedelik) on läbipaistev kuni kergelt pärlendav (pärlitaolise läikega), värvitu kuni kergelt pruunikas lahus.

Igas Susvimo karbis on üks klaasviaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Latvija Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 – 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva” Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o. Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L. Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Roche farmacevtska družba d.o.o. Roche d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +385 1 47 22 333

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kuidas Susvimot valmistada ja manustada

Üheannuseline viaal intravitreaalseks manustamiseks Contivue implantaadiga (tarnitakse eraldi). Ärge manustage Susvimot mingil muul viisil (nt intravitreaalse boolussüstena) kui Contivue implantaadi kaudu.

Ärge vahetage Susvimot teiste ranibizumabi ravimvormide vastu ega vastupidi.

Enne manustamist tuleb ravimit visuaalselt kontrollida, et lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi ega oleks muutnud värvi. Susvimo on läbipaistev kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kergelt pruunikas lahus. Ärge kasutage ravimit, kui selles on nähtavaid osakesi, see on hägune või on muutnud värvi.

Esmase täitmise ja implantaadi paigaldamise protseduuri ning implantaadi eemaldamise protseduuri peab tegema silmaarst, kellel on vitreoretinaalse kirurgia kogemus ning kes on saanud väljaõppe implanteerimisprotseduuride alal. Implantaadi täite- ja vahetusprotseduuri peab tegema silmaarst, kes on saanud väljaõppe implantaadi täite- ja vahetusprotseduuri alal.

Enne Contivue implantaadi esmase täitmise ja implantaadi paigaldamise protseduuri, täite- ja vahetusprotseduuri ning implantaadi eemaldamise protseduuri lugege ja järgige seadme tootja koostatud kasutusjuhendeid.

Ärge valmistage ravimit ette enne, kui olete valmis alustama esmase täitmise ja implantaadi paigaldamise protseduuri või ravimi täite- ja vahetusprotseduuri.

Esmase täitmise ja implantaadi paigaldamise ning täite- ja vahetusprotseduurid tuleb teha vastavalt standardravile piisava anesteesia all aseptilistes tingimustes, et vähendada silmasisese infektsiooni riski.

Esmase täitmise ja implantaadi paigaldamise protseduur

Manustamiseks vajalikud seadmed:

• Ülekandenõel (19 G, 1½ tolli) (ei ole kaasas)

• Luer-Lock süstal (1 ml, Luer-Lock ühendusega) (ei ole kaasas)
• Contivue esmase täitmise nõel

• Contivue implantaat koos paigaldusseadme komplektiga

Järgides aseptika nõudeid, täidetakse implantaat 0,02 ml Susvimo (ranibizumab) süstelahusega vahetult enne selle paigaldamist patsiendi silma. Süstla ettevalmistamiseks tuleb järgida järgmiseid juhiseid:

1. Viige annus viaalist süstlasse

Kinnitage ülekandenõel Luer-Lock süstlale, eemaldage nõelakate ja kasutage seda Susvimo viaali kogu sisu süstlasse tõmbamiseks.

2. Eemaldage süstlast õhk

Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud ülespoole ja koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni kõik mullid on liikunud süstla ülemisse ossa. Lükake kolvivart aeglaselt, kuni kogu õhk on süstlast ja nõelast väljutatud ning säilib võimalikult palju Susvimo lahust, et implantaadi saaks täielikult täita. Eemaldage ülekandenõel ja hävitage see vastavalt nõuetele.

3. Kinnitage esmase täitmise nõel (sinise kattega)

Kinnitage esmase täitmise nõel Luer-Lock süstlale ja eemaldage nõelakate. Eemaldage süstlast õhk, nagu on kirjeldatud eespool punktis 2, veenduge, et kui lükata kolvivart üles, on nõela otsas näha Susvimo lahuse tilk.

4. Kontrollige süstlas õhumullide puudumist

Kontrollige süstalt ja nõelakinnitust veendumaks, et süstlas ei ole õhumulle. Õhumullide esinemisel jätkake süstlast õhu eemaldamist, nagu on kirjeldatud eespool, ja kontrollige uuesti.

Süstal on nüüd valmis paigaldusseadme komplekti sisestamiseks ja implantaadi täitmiseks Susvimo lahusega. Kasutage süstalt 15 minuti jooksul pärast kogu õhu eemaldamist vältimaks Susvimo lahuse kuivamist nõelas ja vedeliku voolu takistamist.

Kui implantaat on täidetud, sisestatakse see läbi pars plana silma. Ärge pange esmase täitmise nõelale uuesti katet peale ega eemaldage seda süstla küljest. Visake kasutatud süstal koos esmase täitmise nõelaga teravate esemete konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele eeskirjadele.

Implantaadi täite- ja vahetusprotseduur

Manustamiseks vajalikud seadmed:

• Ülekandenõel (19 G, 1½ tolli) (ei ole kaasas)

• Luer-Lock süstal (1 ml, Luer-Lock ühendusega) (ei ole kaasas)
• Contivue täitenõel

Implantaadi sisu eemaldatakse samal ajal, kui implantaati täidetakse uue 0,02 ml Susvimo (ranibizumab) süstelahusega, järgides aseptika nõudeid. Süstla ettevalmistamiseks tuleb järgida järgmiseid juhiseid:

1. Viige annus viaalist süstlasse

Kinnitage ülekandenõel Luer-Lock süstlale, eemaldage nõelakate ja tõmmake kogu Susvimo viaali sisu süstlasse.

2. Eemaldage süstlast õhk

Hoidke süstalt nii, et nõel on suunatud ülespoole ja koputage sõrmega õrnalt süstlale, kuni kõik mullid on liikunud süstla ülemisse ossa. Lükake kolvivart aeglaselt, kuni kogu õhk on süstlast ja nõelast väljutatud, säilitades võimalikult palju Susvimo lahust, et implantaadi saaks täielikult täita. Eemaldage ülekandenõel ja hävitage see vastavalt nõuetele.

3. Kinnitage täitenõel (läbipaistva kattega)

Kinnitage täitenõel Luer-Lock süstlale ja eemaldage nõelakate.

4. Eemaldage süstlast õhk ja kohandage annust

Eemaldage süstlast õhk, nagu on kirjeldatud eespool punktis 2. Lükake kolvivart aeglaselt, kuni kogu õhk on süstlast ja nõelast väljutatud ning Susvimo lahuse annus süstlas on kohandatud 0,1 ml-ni.

5. Kontrollige süstlas õhumullide puudumist

Kasutage suurendust ja kontrollige süstalt ning nõelakinnitust veendumaks, et seal ei ole õhumulle.

Süstal on nüüd valmis täite- ja vahetusprotseduuriks. Kasutage süstalt 15 minuti jooksul pärast kogu õhu eemaldamist vältimaks Susvimo lahuse kuivamist nõelas ja vedeliku voolu takistamist.

Kui implantaadi sisu on välja vahetatud, ärge pange täitenõelale uuesti katet peale ega eemaldage seda süstla küljest. Visake kasutatud süstal koos täitenõelaga teravate esemete konteinerisse või hävitage vastavalt kohalikele eeskirjadele.