Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Smecta ja milleks seda kasutatakse

Smecta on looduslik puhastatud ja standardiseeritud savi. Smecta katab seedetrakti limaskesta ja kaitseb seda, nii limaskesta vastupanu suurendades kui ka patogeene, baktereid, viirusi ja toksiine seondades. Seda ravimit kasutatakse ägeda kõhulahtisuse raviks täiskasvanutel ja alates 2-aastastel lastel koos suukaudse rehüdreeriva lahusega ning täiskasvanutel kroonilise funktsionaalse kõhulahtisuse sümptomaatiliseks raviks. Kui teil on äge kõhulahtisus, peate rääkima oma arstiga, kui te kolme päeva möödudes ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Pikaajaline või korduv Smecta kasutamine ei ole soovitatav ilma arstiga konsulteerimata.

2. Mida on vaja teada enne Smecta kasutamist

Ärge võtke Smectat

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstiga või apteekriga enne Smecta kasutamist:

• kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus mõne suhkru suhtes;
• kui teil on varem esinenud tugevat kõhukinnisust.

Imikud ja alla 2-aastased lapsed: Smecta kasutamist tuleb vältida. 2-aastased ja vanemad lapsed: Smecta’t kasutada vaid ägeda kõhulahtisuse korral manustades samaaegselt suukaudset rehüdratsioonilahust. Smecta kroonilist kasutamist tuleb vältida.

Pidage nõu oma arstiga:

• kui kõhukinnisuse sümptomid ägeda kõhulahtisuse korral ei kao kolme päeva jooksul;
• kui kõrge palaviku või oksendamisega kaasneb valu.

See ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg ööpäevases annuses.

Lapsed ja noorukid

Smecta’t tohib kasutada ägeda kõhulahtisuse raviks alates 2-aastastel lastel. Et vältida organismi veepuuduse tekkimist kõhulahtisuse korral, tuleb lastel ja imikutel ägedat kõhulahtisust ravida koos kohese suukaudse rehüdratsioonilahuse manustamisega.

Täiendavad toitumisreeglid:

• tagage organismi veega varustatus (rehüdratsioon) rohkete soolaste või magusate jookide tarvitamisega, et

kompenseerida kõhulahtisusega tekkivat vedeliku kadu (keskmine päevane veevajadus täiskasvanul on 2 liitrit);

• kõhulahtisuse ajal jätkake söömist, kuid välistage mõned toidud, eriti toored puu-ja juurviljad, rohelised

köögiviljad, vürtsikad toidud ja külmutatud toidud või joogid;

• eelistage grillitud liha ja riisi.

Muud ravimid ja Smecta Kuna Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjutada teiste ainete imendumise aega/ja või ulatust, ei soovitata Smectat manustada koos teiste ravimitega, vaid vähemalt kaks tundi enne või pärast teiste ravimite manustamist. Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Smecta koos toidu ja joogiga Kuna Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjutada teiste ainete imendumise aega/ja või ulatust, ei soovitata Smectat manustada söögi ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus Smectat ei soovitata kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid ei ole läbi viidud, kuid mõju oodata ei ole.

Smecta sisaldab glükoosi ja sahharoosi Kui teie arst on teile öelnud, et teil on talumatus mõne suhkru suhtes, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Smecta sisaldab 0,679 g glükoosi kotikese kohta. Suhkurtõvega patsientide puhul tuleb sellega arvestada. Smecta sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg ööpäevases annuses.

3. Kuidas Smectat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ägeda kõhulahtisuse ravi

• 2-aastased ja vanemad: 6 g ( 2 kotikest) ööpäevas.

Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse episoodi alguses.

Täiskasvanud:

• 9 g (3 kotikest) ööpäevas.

Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse episoodi alguses.

Teised näidustused: Täiskasvanud: Keskmine annus on 9 g (3 kotikest) ööpäevas.

Manustamisviis:

Suukaudne. Kotikese sisu segada suspensiooniks vahetult enne kasutamist. Lapsed: kotikese sisu võib segada 50 ml veega joogipudelis, manustamiseks päeva jooksul või segada poolpaksu toiduga, nagu puljong, kompott, püree või imikutoit. Täiskasvanud: pakikese sisu segada poole klaasi veega.

Organismi veepuuduse (dehüdratatsiooni) vältimiseks tuleb ägeda kõhulahtisuse ravi ajal lastele koos Smectaga anda suukaudseid rehüdratatsiooni vahendeid. Ravi täiskasvanutel ei välista rehüdratatsiooniteraapiat, kui see osutub vajalikuks.

Kui te võtate Smectat rohkem kui ette nähtud Üleannustamine võib tekitada ägedat kõhukinnisust või mittelahustuva moodustise teket soolestikus. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Sage (võib mõjutada 1 inimest 10-st)

• kõhukinnisus (esineb ligikaudu 7% täiskasvanutel ja ligikaudu 1% lastel. Kui kõhukinnisus tekib, tuleb

diosmektiidi võtmine lõpetada ja vajaduse korral võtta uuesti väiksemas annuses.). Aeg-ajalt (võib mõjutada 1 inimest 100-st)

• lööve.

Harv (võib mõjutada 1 inimest 1000-st)

• nõgestõbi (sügelev lööve).

Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilise reaktsiooni nähud, nagu naha punetus, sügelus, turse, hingamisraskused, minestus või kollaps.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Smectat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja sälitamiseks eritingimusi. Ärge kasutage Smectat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Smecta sisaldab Toimeaine on diosmektiid. Abiained on glükoosmonohüdraat, sahhariinnaatrium, vanilliini lõhna- ja maitseaine*, apelsini lõhna- ja maisteaine**. * Vanilliini lõhna- ja maitseaine koostis: maltodekstriin, sahharoos, glütserüültriatsetaat (E1518), ränidioksiid (E551), etüülalkohol, sojaletsitiin (E322), vanilliini lõhna- ja maitseaine (vanilliin, etüülvanilliin, vaniljeekstrakt, heliotropiin, bensaldehüüd, atsetüülbutürüül, butüürhape, rummieeter). ** Apelsini lõhna- ja maitseaine koostis:

maltodekstriin, sahharoos, akaatsiakummi (E414), rasvhapete mono-ja diglütseriidide viinhappe mono-ja diatsetüülestrid (E472e), ränidioksiid (E551), apelsini lõhna- ja maitseaine (kontsentreeritud apelsiniõli,

apelsiniõli, destilleeritud apelsiniõli, aldehüüdiderikka fraktsiooni segu, apelsiniõli kontsentreeritud fraktsioon, apelsiniterpeenid, looduslik etüülbutüraat). .

Kuidas Smecta välja näeb ja pakendi sisu Smecta on valkjas kuni helebeež pulber, kergelt apelsini lõhna meenutava aroomiga, mis on tuntav suspensiooni valmistamisel. Karbis on 10 või 30 kotikest.

Müügiloa hoidja MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison, Prantsusmaa

Tootja MAYOLY INDUSTRIE 20 rue Ethe Virton 28100 Dreux Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Smecta, suukaudse suspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pulber sisaldab 3 g diosmektiidi (dioktaeedrilist smektiidi).

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos, sahharoos, etanool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber. Valkjas kuni helebeež pulber, kergelt apelsini lõhna meenutava aroomiga, mis on tuntav suspensiooni valmistamisel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda kõhulahtisuse ravi täiskasvanutel ja alates 2-aastastel lastel koos suukaudse rehüdreeriva lahusega. Kroonilise funktsionaalse kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ägeda kõhulahtisuse ravi

• 2-aastased ja vanemad: 6 g ( 2 kotikest) ööpäevas.

Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse algul. Täiskasvanud:

• 9 g (3 kotikest) ööpäevas.

Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse episoodi alguses.

Teised näidustused: Täiskasvanud: Keskmine annus on 9 g (3 kotikest) ööpäevas.

Manustamisviis: Suukaudne. Kotikese sisu segada suspensiooniks vahetult enne kasutamist. Lapsed: kotikese sisu võib segada 50 ml veega joogipudelis, manustamiseks päeva jooksul või segada poolpaksu toiduga, näiteks puljong, kompott, püree või imikutoit. Täiskasvanud: kotikese sisu segada poole klaasi veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused Diosmektiidi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis esinenud ägedat kroonilist kõhukinnisust.

Lapsed Imikutel ja alla 2-aastastel lastel tuleb Smecta kasutamist vältida. Ägeda kõhulahtisuse peamiseks raviks on suukaudse rehüdratsioonilahuse manustamine. Ägeda kõhulahtisuse korral, tuleb lastel alati koos raviga manustada ka suukaudset rehüdratsioonilahust (ORS, Oral Rehydration Salts), et vältida dehüdratsiooni. Smecta kroonilist kasutamist tuleb vältida.

Täiskasvanutel ei ole rehüdratsioon üldjuhul vajalik, välja arvatud erijuhtudel. Suukaudse või intravenoosse rehüdratsiooni kasutamise kestus tuleb kohandada vastavalt kõhulahtisuse raskusastmele, patsiendi vanusele ja kliinilisele seisundile.

Ettevaatusabinõud See ravim sisaldab glükoosi ja sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravim sisaldab väheses koguses etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg ööpäevases annuses.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjutada teiste ainete imendumise aega. Seetõttu ei soovitata ühtegi teist ravimit koos Smectaga manustada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Smecta kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (alla 300 raseduse kohta). Teostatud loomkatsed on ebapiisavad, et teha järeldusi reproduktiivtoksilisuse kohta. Smecta’t ei soovitata raseduse ajal kasutada.

Imetamine Smecta kasutamise kohta imetamise ajal on andmed piiratud. Smecta’t ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Toimet viljakusele ei ole uuritud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ei ole läbi viidud, kuid mõju oodata ei ole.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on kõhukinnisus, mis esineb ligikaudu 7% täiskasvanutel ja ligikaudu 1% lastel. Kui kõhukinnisus tekib, tuleb diosmektiidi kasutamine lõpetada ja vajadusel alustada uuesti väiksema annusega. Allolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt saadud andmetes.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage: (>1/10) sage: (>1/100, >1/10) aeg-ajalt: (>1/1000, >1/100) harv: (>1/10 000), väga harv: (<1/10 000), teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteem Esinemissagedus Kõrvaltoime

Seedetrakti häired Sage* Kõhukinnisus Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt* Lööve kahjustused

Immuunsüsteemi häired Teadmata sagedus Ülitundlikkus * Sagedus on hinnatud esinemissageduse järgi kliinilistes uuringutes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib tekitada ägedat kõhukinnisust või mittelõhustuva moodustise (besoaar) teket soolestikus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised sooleadsorbendid, ATC-kood: A07BC05

Toimemehhanism Kliiniline farmakoloogia: diosmektiid on uuringutes näidanud järgmisi toimeid:

• adsorbeerib soolestiku gaase täiskasvanutel;
• kliinilistes uuringutes gastroenteriidiga lastel taastab limaskesta normaalse läbilaskvuse.

Farmakodünaamilised toimed Tänu oma lehelisele struktuurile ja suurele plastilisele viskoossusele on Smectal tugev seedetrakti limaskesta kattev toime. Toksikofarmakoloogilistes uuringutes avaldub, et diosmektiid:

• toimib seedetrakti limaskesta stabilisaatorina ja rakkude kaitsjana agressiivsete ainete, näiteks

soolhappe, sapphapete soolade ja teiste ärritajate vastu;

• avaldab tugevat adsorptsioonivõimet enterotoksiinide, bakterite ja viiruste suhtes, tugevdab

soole limaskesta barjääri.

Diosmektiid taastab põletikueelsest tsütokiin TNF-α (seotud mitmete seedehäiretega, näiteks nakkuslik kõhulahtisus, põletikulised soolehaigused ja toiduallergia) poolt indutseeritud epiteelibarjääri kahjustuse.

Kahes randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis hõlmasid 602 patsienti vanuses 1 kuni 36 elukuud, raviti ägedat vesist kõhulahtisust Smecta või platseeboga kombinatsioonis suukaudse

rehüdratatsiooniga. Esimese 72 tunni jooksul toimus istete mahu oluline vähenemine kogu populatsioonist: keskmine 94,5 (74,4) g/kg diosmektiidi rühmas võrreldes 104,1 (94,2) g/kg platseebo rühmaga (p=0,0016). All-populatsioonis (n=91) positiivse rotaviiruse-külviga diosmektiidi rühma keskmine istete maht (g/kg kehakaalu kohta) on 124,3 (98,3), võrreldes 186,8 (147,2) platseebo rühmaga (p = 0,0005).Randomiseeritud topeltpimeda uuringu tulemused ägeda vesise kõhulahtisusega 329 täiskasvanul näitasid kõhulahtisuse kestuse olulist lühenemist diosmektiidi rühmas (keskmine 54 tundi [4-167]) võrrledes platseebo rühmaga (keskmine 69 tundi [2-165]), p<0.03.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Sissevõetuna püsib Smecta soole valendikus, ulatudes kuni epiteelini (ei imendu ega metaboliseeru). Diosmektiid eritub roojaga tavapärase soole läbimise protsessi kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärastel uuringutel põhinevad ägeda ja korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glükoosmonohüdraat naatriumsahhariin vanilliini lõhna- ja maitseaine* apelsini lõhna- ja maitseaine** * Vanilliini lõhna- ja maitse koostis: maltodekstriin sahharoos glütserüültriatsetaat (E1518) ränidioksiid (E551) etüülalkohol sojaletsitiin (E322) vanilliini lõhna- ja maitseaine (vanilliin, etüülvanilliin, vaniljeekstrakt, heliotropiin, bensaldehüüd, atsetüülbutürüül, butüürhape, rummieeter). ** Apelsini lõhna- ja maitseaine koostis:

maltodekstriin sahharoos akaatsiakummi (E414) rasvhapete mono-ja diglütseriidide viinhappe mono-ja diatsetüülestrid (E472e) ränidioksiid (E551) apelsini lõhna- ja maitseaine (kontsentreeritud apelsiniõli, apelsiniõli, destilleeritud apelsiniõli, aldehüüdiderikka fraktsiooni segu, apelsiniõli kontsentreeritud fraktsioon, apelsiniterpeenid, looduslik etüülbutüraat).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike sisaldab 3,760 g suukaudse suspensiooni pulbrit koos abiainetega. Kotike on valmistatud Krafti paberist, alumiiniumfooliumist ja polüetüleenist. Karbis 10 või 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

192698

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.06.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025