ATC Kood: N05CF01

Toimeaine: zopikloon

Tootja: AS Grindeks

Artikli sisukord

Näidustus: Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.

õhukese polümeerikattega tablett (7,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Somnols ja milleks seda kasutatakse

Somnols sisaldab raviainet zopikloon, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse uinutiteks. Somnols on ravim, mida kasutatakse medikamentoosset ravi vajavavate unehäirete lühiajaliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Somnols’i võtmist

Somnols’i ei tohi võtta

kui olete zopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on lihasnõrkus (Myasthenia gravis);
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil esineb seisund, mille puhul hingamine une ajal ajutiselt lakkab (uneapnoe sündroom);
kui teil on raske hingamispuudulikkus;
lastel vanuses alla 18 aasta.

Mõnel patsiendil, eriti eakatel inimestel ja lastel, võib see ravim avaldada soovitule vastupidist toimet:

unetuse süvenemine, hirmuunenäod;
närvilisus, agiteeritus, ärevus, agressiivsus, raevuhood;
järsku tekkiv tõsine segasus (deliirium), hallutsinatsioonid, psühhootilised sümptomid, käitumishäired.

Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas peaksite ravi lõpetama ja kuidas seda teha.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist teavitage oma arsti sellest, kui

teil on probleeme maksaga (vt ka Ärge võtke Somnols’i eespool). Arst võib määrata teile Somnols’i väiksema annuse;
teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teile Somnols’i väiksema annuse;
teil on probleeme kopsudega (vt ka Ärge võtke Somnols’i eespool). Arst võib määrata teile Somnols’i väiksema annuse;
te olete kuritarvitanud alkoholi või narkootikume.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Somnols’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada koos alkoholiga või rinnaga toitmise ajal (vt ka Rasedus ja imetamine).

Kui unetus püsib pärast 2...4 nädalat kestnud ravi, palun arutage seda arstiga, et ta saaks üle vaadata diagnoosi ja ravi. Ravi Somnols’iga peab olema ainult lühiajaline või vahelduv (st seda ei tohi võtta iga päev), et vähendada sümptomeid, mis võivad tekkida pärast Somnols’i ärajätmist, vt võimalike sümptomite kirjeldust lõigus Sõltuvus.

Tekkida võib Somnols’i toime teatav nõrgenemine. Kui te märkate 2...4 nädala pärast, et tablettide toime ei ole enam nii tõhus kui ravi alguses, rääkige sellest oma arstile, sest teie annus võib vajada kohandamist.

Seda tüüpi ravimi võtmisel esineb sõltuvuse tekke oht, mis suureneb annuse tõustes ja ravi kestuse pikenedes. Sõltuvuse tekkerisk on suurem patsientidel, kes on kuritarvitanud alkoholi või narkootikume, samuti isiksusehäiretega patsientidel (vt ka Kuidas Somnols’i võtta ja Sõltuvus). Selle ravimi kasutamise ajal võivad ilmneda ka mõned ettenägematud psühhiaatrilised reaktsioonid ja kummaline käitumine (vt Ärge võtke Somnols’i ja Sõltuvus).

Somnols-ravi lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul võivad zopiklooni kasutamiseni viinud sümptomid tekkida uuesti enam väljendunud kujul. Sellega võivad kaasneda muud sümptomid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus ja rahutus. Ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult vähendades. Arst juhendab teid, kuidas seda teha.

Somnols võib põhjustada mälukaotust. Selle riski vähendamiseks peate tagama, et saate pärast ravimi võtmist kogu öö segamatult magada (vt ka Kuidas Somnols’i võtta).

Ravim võib põhjustada tasakaaluhäireid. Seetõttu peate Somnols’i võtmise ajal olema ettevaatlik, sest unerohu kasutamise tõttu esineb märkimisväärne tasakaaluhäirete ja kukkumiste oht.

Lapsed ja noorukid Somnols’i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Somnols Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Somnols võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Somnols’i toimet. Somnols’iga samaaegselt ei tohi tarvitada alkoholi ega alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

mõned ravimid mõõduka kuni tugeva valu vaigistamiseks, mida nimetatakse „narkootilisteks analgeetikumideks“ (kodeiin, morfiin, metadoon, petidiin või tramadool);
mõned köharavimid (nt kodeiin);
psüühikahäirete ravimid (neuroleptikumid);
depressiooniravimid;
allergiavastased ravimid, millel on sedatiivne ehk rahustav toime (sedatiivsed antihistamiinikumid), näiteks kloorfenamiin või prometasiin;
ärevusevastased ravimid;
klonidiin (kasutatakse kõrgvererõhu raviks) ja sarnased ravimid;
talidomiid (kasutatakse teatud vähivormide raviks);
klosapiin (kasutatakse teatud psühhoosi raviks);

erütromütsiin või klaritromütsiin (antibakteriaalsed ravimid – kasutatakse infektsioonide raviks);
itrakonasool või ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks);
ritonaviir (proteaasi inhibiitor – kasutatakse HIV-nakkuse raviks);
epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin);
rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks);
naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse meeleolu kõikumiste ja depressiooni korral).

Somnols’i ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusravis kasutatavad ravimid ja mõned köharavimid) samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon), kooma tekkeriski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib nende samaaegset kasutamist kaaluda vaid siis, kui puuduvad teised ravivõimalused.

Kui teie arst siiski määrab teile Somnols’i koos opiodidega, peab ta annust vähendama ning samaaegse ravi kestust lühendama.

Teavitage oma arsti kõikidest opioidravimitest, mida te võtate ning järgige tähelepanelikult arsti poolt antud annustamissoovitusi. On abiks, kui teavitate oma lähedasi ja sugulasi ülalmainitud sümptomitest. Kui sellised sümptomid tekivad, võtke ühendust oma arstiga.

Somnols koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarvitage selle ravimi kasutamise ajal alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Somnols’i ei soovitata kasutada raseduse ajal. Kui Somnols’i kasutatakse kolme viimase raseduskuu jooksul või sünnituse ajal, võib see mõjutada vastsündinut. Võimalikud sümptomid on kehatemperatuuri langus, lihastoonuse langus, hingamishäired ja ärajätunähud. Sellepärast tuleb nimetatud aja jooksul Somnols’i kasutamisest võimalusel hoiduda.

Imetamine Somnols eritub rinnapiima. Kuna ei saa välistada mõju rinnapiimatoidul lapsele (lapsel võib tekkida uimasus), ei tohi Somnols’i rinnaga toitmise ajal kasutada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Unisus, mäluhäired, keskendumisraskused, ähmane nägemine ja lihastalitluse häired võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Nende sümptomite ilmnemisel ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega. Tähelepanuvõime languse võimalus on suurem juhul, kui inimene ei ole piisavalt maganud.

Somnols sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Somnols sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Somnols’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke ravimit vahetult enne magamaminekut. Kuni 65-aastased täiskasvanud: üks tablett (7,5 mg) üks kord ööpäevas. Üle 65-aastased ning maksatalitluse häire või hingamispuudulikkusega patsiendid: soovitatav annus on pool tabletti (3,75 mg) ööpäevas. Neerutalitluse häirega patsientidel on soovitatav ravi alustada poole tabletiga (3,75 mg) ööpäevas. Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta): Somnols’i ei tohi lastel kasutada (vt ka lõik Ärge võtke Somnols’i).

See ravim võib põhjustada mäluhäireid (inimene ei mäleta äsja toimunut). Kõige sagedamini leiab see aset mitme tunni jooksul pärast ravimi võtmist, eriti kui te ärkate üles või ei lähe magama vahetult pärast tableti võtmist. Seetõttu on soovitatav tablett sisse võtta vahetult enne magamaminekut ning luua tingimused 7...8 tundi kestvaks uneks.

Ärge võtke üle 7,5 mg ööpäevas! Ärge suurendage annust, sest ravimi toime võib pikemaajalise kasutamise tulemusena nõrgeneda.

Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik – mõnest päevast kuni maksimaalselt 2...4 nädalani. Arst ütleb teile, kuidas annust järk-järgult vähendada ning lõpuks ravi lõpetada. Kui unetus püsib üle 4 nädala, palun pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Somnols’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Somnols’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või juhusliku mürgistuse korral pöörduge kohe arsti poole.

Kui te unustate Somnols’i võtta Somnols’i tuleb võtta ainult enne magamaminekut. Kui unustate tableti enne magamaminekut võtmata, ei tohi seda muul ajal võtta, vastasel korral võib päeva ajal tekkida unisus, pearinglus ja segasus. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Somnols’i võtmise Ravi järsk lõpetamine võib põhjustada unetuse taastumist: selle ravimiga ravitud unetus võib süveneda. See on ajutine – te peate lihtsalt järgima arstilt saadud juhiseid.

Sõltuvus Selle ravimi kasutamisega on seotud füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeoht, kui ei peeta kinni annustest ja/või ravi kestusest. Füüsilise sõltuvuse korral võib ravi järsk lõpetamine põhjustada ravimi ärajätmisest tingitud sümptomeid (ärajätunähud): unetus, peavalu, lihasvalu, ärevus, pinge, segasus ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad tekkida: kontakti kadumine reaalsusega, isiksusehäired, hallutsinatsioonid, krambid, ülitundlikkus valguse, heli või füüsilise kontakti suhtes, jäsemete tuimus ja surisemistunne. Need sümptomid võivad tekkida mõne päeva jooksul pärast Somnnols’i võtmise lõpetamist.

Unes kõndimist ja muud sarnast käitumist, nagu „unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine või telefoniga rääkimine, mida hiljem ei mäletata, on kirjeldatud patsientidel, kes olid võtnud Somnols’i ja ei olnud täielikult ärkvel. Sellise käitumise risk suureneb alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi (KNS) pärssivate ainete kasutamisel koos zopiklooniga, samuti Somnols’i kasutamisel maksimaalsest soovitatavast annusest suuremates annustes. Sellise käitumise ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga. Arst otsustab, kas te peate ravi lõpetama ja kuidas seda tuleb teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on mõru järelmaitse suus. Tekkida võivad ka muud psühhiaatrilised ja närvisüsteemi kõrvaltoimed, eriti ühe tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Seetõttu tuleb ravimit võtta vahetult enne magamaminekut, et vähendada kõrvaltoimete teket.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

Mõru maitse suus

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

Päeva ajal esinev unisus, tähelepanuvõime langus, kognitiivsed häired
Suukuivus
Väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

Vertiigo (peapööritus), peavalu, pearinglus
Iiveldus, seedehäire
Lihasnõrkus

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):

Sügelus ja lööbed
Suguiha muutused
Rahutus, agiteeritus, raevuhood, psühhoos, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, deliirium, ärrituvus, segasus, agressiivsus, ebaadekvaatne käitumine, mis võib olla seotud amneesiaga (mälukaotus pärast Somnols’i võtmist, mistõttu on pärast ravimi võtmist tähtis tagada 7...8 tundi kestev katkestamatu uni), mäluhäired, unes kõndimine.

Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000st):

Anafülaktilised reaktsioonid ja/või angioödeem (rasked allergilised reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla lööve, neelamis- ja hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse). Kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest, peate lõpetama Somnols’i võtmise ja kontakteeruma otsekohe arstiga.
Maksaensüümide aktiivsuse kerge kuni mõõdukas suurenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Lihastoonuse langus (lihaste hüpotoonia)
Ülitundlikkus

Kirjeldatud on kahelinägemist ja liigutuste koordinatsioonihäireid (ataksia). Selle ravimi kasutamine võib põhjustada füüsilise ja psüühilise sõltuvuse teket. Unetus, ärevus, värisemine, higistamine, agiteeritus, segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia, deliirium, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid ja ärrituvus. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ka krambid. Psühhiaatriliste häirete tekkimisel, mis on enamasti iseloomulikud vanematele inimestele, tuleb ravi lõpetada.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Somnols’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Somnols sisaldab

Toimeaine on zopikloon.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, kartulitärklis, magneesiumstearaat, ränidioksiid (Syloid 244 FP), naatrium tärklisglükolaat (Tüüp A). Õhukese polümeerikatte koostis: Opadry II White 33G28707 (hüdroksüpropüülmetüültselluloos (hüpromelloos), titaandioksiid (E 171), laktoosmonohüdraat, polüetüleenglükool 300 (makrogool), triatsetiin).

Kuidas Somnols välja näeb ja pakendi sisu Valged ümarad õhukese polümeerikattega ühelt poolt kumerad, teiselt poolt nõgusad poolitusjoonega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 10 tabletti blisterpakendis. 1, 2 või 3 (10, 20 või 30 tabletti) blisterpakendit kartongkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV 1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Müügiloa esindaja Eestis AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel. +372 6120224 Faks: +372 6120331.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Somnols, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg zopiklooni. INN. Zopiclonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 0,57 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valge ümar õhukese polümeerikattega ühelt poolt kumer, teiselt poolt nõgus poolitusjoonega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajalist medikamentoosset ravi vajavad unehäired.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annust tuleb kohandada sõltuvalt patsiendi vanusest, kehakaalust ja üldseisundist ning unetuse tüübist.

Kuni 65-aastased täiskasvanud: üks tablett (7,5 mg) üks kord ööpäevas. Üle 65-aastased patsiendid: soovitatav annus on 3,75 mg (pool tabletti) ööpäevas; annust võib suurendada ühe tabletini ööpäevas (ainult erandjuhul). Maksafunktsiooni häire või hingamispuudulikkusega patsiendid: soovitatav annus on pool tabletti (3,75 mg) ööpäevas (vt lõik 5.2). Neerufunktsiooni häirega patsiendid: kuigi neerupuudulikkusega patsientidel ei ole zopiklooni või selle metaboliitide kuhjumist täheldatud, on soovitatav ravi alustada poole tabletiga (3,75 mg) ööpäevas (vt lõik 5.2). Ühelgi juhul ei tohi annus ületada 7,5 mg ööpäevas. Lapsed: zopiklooni ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta) ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.3).

Ravi kestus Ravi peab olema nii lühiajaline kui võimalik, kestes mõnest päevast kuni maksimaalselt 2...4 nädalani, sealhulgas annuse järk-järgulise vähendamise periood (vt lõik 4.4):

mööduv unetus (näiteks reisil viibides): 2...5 päeva,
lühiajaline unetus: 2...3 nädalat (näiteks pärast rasket õnnetust).

Ravi peab alustama väiksema soovitatud annusega.

Kuidas ravi lõpetada Enne ravi alustamist peab patsiendile selgitama, et ravi ei ole pikaajaline ning kuidas ravimi kasutamist järk-järgult lõpetada. Ravi järk-järgulise lõpetamise korral väheneb tagasilöögi unetuse tekkeoht (vt lõik 4.4). Patsiente tuleb teavitada ravi lõpetamise järgselt tekkida võivast tagasilöögi unetusest, et vähendada võimalikest ärajätunähtudest põhjustatud ärevust. Manustamisviis

Suukaudne. Ravimit manustatakse alati vahetult enne magamaminekut.

4.3 Vastunäidustused

Somnols on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:  ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,  myasthenia gravis,  raske maksapuudulikkus,  uneapnoe sündroom,

 raske hingamispuudulikkus,  lapsed ja noorukid alla 18-aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Seda ravimit ei soovitata kasutada koos alkoholiga või rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.6). Nagu bensodiasepiini tüüpi uinutid, võib ka zopikloon põhjustada väljendunud tasakaaluhäireid. Patsiente tuleb teavitada uinutist tingitud tasakaaluhäirete ja kukkumiste võimalikust ohust.

Tolerantsus Korduval kasutamisel mitme nädala jooksul võib tekkida bensodiasepiinide ja bensodiasepiinisarnaste ainete toime teatav vähenemine. Zopiklooni puhul ei ole aga täheldatud väljendunud tolerantsuse teket. Annust ei tohi suurendada.

Sõltuvus Zopiklooniga sarnaste rahustite/uinutite kasutamine võib põhjustada füüsilise (somaatilise) ja psüühilise sõltuvuse või tolerantsuse teket. Kui kasutatav annus on suurem terapeutilisest annusest, suureneb sõltuvuse tekkerisk annuse suurenedes, ravi kestuse pikenedes ning ravimi kasutamisel koos teiste bensodiasepiinidega. Sõltuvuse tekkerisk on suurem ka patsientidel, kes on kuritarvitanud alkoholi või narkootikume. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Füüsilise sõltuvuse korral kaasnevad ravi järsu lõpetamisega ärajätunähud: unetus, peavalud, lihasvalu, ärevus, pinge, agitatsioon, kognitiivsed häired ja ärrituvus. Rasketel juhtudel võivad tekkida järgmised sümptomid: derealisatsioon, depersonalisatsioon, hüperakuusia, jäsemete tuimus ja surisemistunne, ülitundlikkus valguse või füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid ja krambid. Ärajätunähud võivad tekkida mõne päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Eraldi ärajätunähud võivad tekkida bensodiasepiinide või nende lühitoimeliste analoogide regulaarsel kasutamisel kahe annuse vahepeal, eriti suurte annuste kasutamisel (vt lõik 4.8).

Tagasilöögi unetus ja ärevus Uinuti kasutamise lõpetamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille puhul võivad rahusti/uinuti kasutamiseni viinud sümptomid tekkida uuesti enam väljendunud kujul. Sellega võivad kaasneda muud sümptomid: meeleolu muutused, ärevus ja agitatsioon.

See sündroom tekib põhiliselt pikaajalise ravi järsu lõpetamise või soovitatust suurema annuse kasutamise tõttu. Seetõttu tuleb vältida ravi järsku lõpetamist; ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult vähendades ning patsienti sellest teavitada (vt lõik 4.2).

Amneesia Tavaliselt anterograadne amneesia võib tekkida mitu tundi pärast tableti võtmist, eriti kui uni katkestatakse või kui pärast tableti võtmist magamaminek viibib. Seetõttu soovitatakse tablett sisse võtta siis, kui on kindel soov magama heita (vt lõik 4.2) ning luua tingimused mitmeid tunde kestvaks segamatuks uneks. Kirjeldatud on ka automaatset tegutsemist amneesia ajal. Opioidide samaaegse kasutamisega seotud risk Zopiklooni ja opioidide samaaegne kasutamine võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ning surma. Nende riskide tõttu tohib sedatiivseid ravimeid nagu bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid ravimeid (sh Somnols) samaaegselt koos opioididega määrata ainult patsientidele, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused. Kui on tehtud otsus zopiklooni samaaegseks kasutamiseks koos opioididega, tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ning ravi kestus peab olema võimalikult lühike (vt ka üldisi annustamissoovitusi lõigus 4.2).

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite tekke suhtes. Tungivalt soovitatav on informeerida patsiente ja nende hooldajaid (kui need on olemas) mainitud sümptomite osas tähelepanelik olema (vt lõik 4.5).

Muud psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid Mõnedel patsientidel võivad bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ained põhjustada paradoksaalseid reaktsioone:

unetuse süvenemine, hirmuunenäod,
närvilisus, ärrituvus, agiteeritus, agressiivsus, raevuhood,
deliirium, hallutsinatsioonid, somnambulism, psühhootilised sümptomid, ebaadekvaatne

käitumine ja muud käitumishäired (vt lõik 4.8). Need sümptomid võivad kõige sagedamini tekkida eakatel inimestel ja lastel. Nende tekkimisel tuleb ravi lõpetada. Somnambulism ja sellega seotud käitumine: unes kõndimist ja muud sellega seotud käitumist, nagu „unes sõitmine“, toidu valmistamine ja söömine või telefoniga helistamine, mida hiljem ei mäletata, on kirjeldatud patsientidel, kes olid võtnud zopiklooni ning ei olnud täielikult ärkvel. Sellise käitumise risk suureneb alkoholi ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite kasutamisel koos zopiklooniga, samuti zopiklooni kasutamisel maksimaalsest soovitatavast annusest suuremates annustes. Sellise käitumise ilmnemisel tuleb tõsiselt kaaluda zopiklooni ärajätmist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Juhised Enne uinuti määramist tuleb võimalusel alati kindlaks teha unetuse põhjus. Bensodiasepiini või bensodiasepiinisarnast ravimit ei tohi kasutada monoteraapiana depressiooni korral ning sellest põhjustatud ärevuse raviks, sest antud ravim võib soodustada suitsiidset käitumist. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ravimid ei ole näidustatud põhiravimina psühhooside korral. Ravi zopiklooniga peab olema lühiajaline või vahelduv, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski.

Abiained Somnols tablettide kilekate sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Somnols sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Riskigrupid:

suurem ettevaatus on vajalik juhul, kui anamneesis on alkoholism või tolerantsus/sõltuvus teistest

ainetest,

hingamispuudulikkusega patsiendid, sest bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ained

võivad pärssida hingamiskeskust, eriti kuna ärevus ja agitatsioon võivad olla hingamispuudulikkuse sümptomid (vt lõik 4.2),

raske maksafunktsiooni häirega patsiendid, sest bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased

ained võivad soodustada entsefalopaatia teket ning sellistel juhtudel on need vastunäidustatud,

üle 65-aastased patsiendid (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav:

Alkohol Koos alkoholiga kasutamisel võib bensodiasepiinide või bensodiasepiinisarnaste ainete sedatiivne toime tugevneda. Tähelepanuvõime langus võib mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Vältida tuleb alkohoolsete jookide ja etanooli sisaldavate ravimite samaaegset kasutamist.

Arvestada tuleb koostoimete võimalusega:

Morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid ja asendusravi), barbituraadid: Suurem risk hingamisdepressiooni tekkeks; üleannustamine võib lõppeda surmaga.

Kasutamine koos kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega

Morfiini derivaadid (valuvaigistid, köharavimid ja asendusravi), barbituraadid, antidepressandid

ja sedatiivsed H1 antihistamiinikumid, anksiolüütikumid, neuroleptikumid, klonidiin ja selle analoogid, talidomiid Kesknärvisüsteemi pärssiva toime tugevnemine. Tähelepanuvõime langus võib mõjutada patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Klosapiin

Suurem risk šoki tekkeks koos hingamis- ja/või südameseiskusega.

Erütromütsiin Erütromütsiini toimet zopiklooni farmakokineetikale on uuritud kümnel tervel isikul. Erütromütsiini toimel suurenes zopiklooni AUC 80% võrra, mis näitab, et erütromütsiin võib pärssida CYP3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimite metabolismi. Selle tagajärjel võib tugevneda zopiklooni hüpnootiline toime. Kuna zopikloon metaboliseerub P450 (CYP) 3A4 isoensüümi vahendusel (vt lõik 5.2), võib CYP3A4 inhibiitoritega (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, ketokonasool, itrakonasool ja ritonaviir) koosmanustamisel suureneda zopiklooni plasmakontsentratsioon. Koos CYP3A4 inhibiitoritega manustamisel võib olla vaja zopiklooni annust vähendada. Samuti võib zopiklooni plasmakontsentratsioon väheneda, kui sellega samaaegselt manustatakse CYP3A4 indutseerijaid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin ja naistepuna. Koos CYP3A4 indutseerijatega manustamisel võib olla vaja zopiklooni annust suurendada.

Opioidid Opioidide samaaegne kasutamine koos sedatiivsete ravimitega nagu bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnaste ravimitega (sh Somnols) suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma tekkeriski täiendava KNS-i pärssiva toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel peab annus ja ravi kestus olema piiratud (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), mis tähendab võimalikku ohtu inimlootele. Kui zopiklooni kasutatakse raseduse kolmandal trimestril, ei saa välistada ebasoodsate farmakoloogiliste toimete (hüpotoonia, respiratoorsed toimed ja hüpotermia) teket lootel/vastsündinul. Peale selle võib lastel, kelle emad kasutasid raseduse lõpuosas pikaajaliselt zopiklooni, olla tekkinud füüsiline sõltuvus ning esineb teatav risk ärajätunähtude tekkeks postnataalsel perioodil. Seetõttu ei tohi zopiklooni raseduse ajal kasutada. Zopiklooni ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik. Kui zopiklooni kirjutatakse fertiilses eas naisele, tuleb teda hoiatada, et rasestumise soovi või kahtluse korral tuleb arstiga ühendust võtta ravimi kasutamise lõpetamise osas. Imetamine

Zopikloon eritub rinnapiima ja kirjeldatud ravimi sisalduse suhe piimas : plasmas on 0,5. Hinnangute kohaselt võib rinnapiimatoidul imik saada 1,4% ema kehakaalu järgi kohandatud annusest ning ei saa välistada farmakoloogilisi toimeid lapsele (nt uimasust). Seetõttu ei tohi zopiklooni imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Puuduvad piisavad andmed ravimi võimaliku toime kohta inimeste fertiilsusele. Loomkatsed on näidanud pöörduvat toimet isaste fertiilsusele suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3). Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Somnols mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet sedatsiooni, keskendumisraskuste, ähmase nägemise ja lihastalitluse häirete esinemise tõttu. See risk suureneb alkoholi samaaegsel tarvitamisel (vt lõik 4.4). Seetõttu ei soovitata autot juhtida ega masinatega töötada patsientidel, kes kasutavad samaaegselt Somnolsi ja alkoholi. Tähelepanuvõime languse risk on suurem, kui inimene ei ole piisavalt maganud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on mõru maitse suus. Muud võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool. Psühhiaatrilisi ja närvisüsteemi kõrvaltoimeid täheldatakse kõige sagedamini ühe tunni jooksul pärast ravimi manustamist, kui patsient ei lähe kohe voodisse ja ei jää magama (vt lõik 4.2). Kõrvaltoimed on toodud MedDRA organsüsteemi klasside järgi ja vastavalt MedDRA esinemissageduse konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid ja/või angioödeem. Teadmata: ülitundlikkus.

Närvisüsteemi häired Sage: päeva ajal esinev unisus, tähelepanuvõime langus, kognitiivsed häired. Aeg-ajalt: vertiigo, peavalu, pearinglus.

Seedetrakti häired Väga sage: mõru maitse suus on kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime. Sage: suukuivus. Aeg-ajalt: iiveldus, düspepsia.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelus ja lööbed.

Silma kahjustused Kirjeldatud on kahelinägemist. Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt: lihasnõrkus. Teadmata: lihastoonuse langus. Kirjeldatud on ataksiat.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv: libiido muutused.

Psühhiaatrilised häired ja paradoksaalsed reaktsioonid (vt lõik 4.4) Harv: rahutus, agitatsioon, raevuhood, psühhoos, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid, deliirium, ärrituvus, segasus, agressiivsus, ebaadekvaatne käitumine, mis võib olla seotud amneesiaga, unes kõndimine (vt lõik 4.4). Amneesia: Terapeutiliste annuste kasutamisel võib tekkida anterograadne amneesia. Selle risk suureneb suurte annuste kasutamisel. Mõningatel juhtudel võib lisaks täheldada käitumishäireid (vt lõik 4.4).

Sõltuvus, tagasilöögi unetus pärast ravimi ärajätmist Unetus, ärevus, treemor, higistamine, agiteeritus, segasus, peavalu, südamepekslemine, tahhükardia, deliirium, hirmuunenäod, hallutsinatsioonid ja ärrituvus. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida ka krambid (vt lõik 4.4).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus.

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: seerumi transaminaaside ja/või alkaalse fosfataasi aktiivsuse kerge kuni mõõdukas suurenemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Nagu kõikidel üleannustamise juhtudel, tuleb alati arvestada mitme ravimi samaaegse mürgistuse võimalusega, sest sellisel juhul võib prognoos olla halvem. Üleannustamine avaldub üldjuhul kesknärvisüsteemi depressioonina, mille ilmingud varieeruvad unisusest koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia; raskematel juhtudel ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon ja kooma. Üleannustamine ei ole tavaliselt eluohtlik, juhul kui ravimit ei kasutata koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainete, kaasa arvatud alkoholiga. Muud riskifaktorid, nagu kaasuvad haigused või patsiendi nõrgestatud üldseisund, võivad mõjutada sümptomite raskust ja väga harva võib see lõppeda surmaga. Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid: spetsialiseeritud osakonda suunamine, hingamis- ja kardiovaskulaarsete näitajate jälgimine ning vajadusel sobivate lahuste infusioon. Kui üleannustamine on aset leidnud vähem kui tund tagasi, tuleb esile kutsuda oksendamine (kui patsient on teadvusel); muudel juhtudel tuleb teha maoloputus ja hoida hingamisteed avatuna. Kui üleannustamine on aset leidnud varem, saab ravimi imendumist vähendada aktiivsütt manustades.

Tahtliku või tahtmatu üleannustamise diagnoosimiseks ja/või raviks võib kasutada flumaseniili. Flumaseniili antagonistlik toime zopikloonile võib põhjustada närvisüsteemi häireid (krambid). Zopiklooni suure jaotusruumala tõttu ei ole hemodialüüs üleannustamise korral efektiivne.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, bensodiasepiinisarnased ained, ATC-kood: N05CF01

Zopikloon (Somnols) on bensodiasepiinisarnane tsüklopürroloonide rühma kuuluv uinuti. Kuigi zopikloon ei ole struktuurilt sarnane bensodiasepiinidega, on selle farmakoloogilised toimed samasugused nagu bensodiasepiinidel: anksiolüütiline, sedatiivne, hüpnootiline, krambivastane ja lihaseid lõõgastav. Need toimed on seotud selektiivse agonistliku toimega tsentraalsetele retseptoritele, mis kuuluvad GABA (BZ1 ja BZ2) makromolekulaarsete retseptorite kompleksi, moduleerides nende retseptorite kaudu kloriidiooni kanalite avanemist. On leitud, et zopikloon pikendab une kestust ja parandab une kvaliteeti ning vähendab öiseid ja varahommikusi ärkamisi. Seda toimet täiendavad iseloomulikud tulemused elektroentsefalograafial. Uneuuringud on tõestanud, et unetusega patsientidel zopikloon lühendab une esimese faasi ja pikendab une teise faasi kestust, samal ajal säilitades ja pikendades sügava une faase (III ja IV), ning ei mõjuta paradoksaalset (REM) und.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine 7,5 mg suukaudse manustamise järgselt imendub zopikloon kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5...2 tunni jooksul ning vastavad väärtused 3,75 mg ja 7,5 mg annuse manustamise järgselt on ligikaudu 30 ng/ml ja 60 ng/ml. Zopiklooni biosaadavus on umbes 80%. Imendumist ei mõjuta ravimi võtmise aeg, korduvate annuste manustamine või kasutaja sugu.

Jaotumine Ravimi jaotumine kudedesse on kiire. Seonduvus plasmavalkudega on vähene (ligikaudu 45%) ja mitteküllastuv. Zopiklooni valkudega seonduvuse tõttu on risk koostoimete tekkeks väga väike. Jaotusruumala on 91,8...104,6 liitrit. Soovitatud annuste kasutamisel on zopiklooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 5 tundi. Korduva manustamise järgselt ravimi kuhjumist ei teki ja individuaalsed erinevused on väga väikesed. Bensodiasepiinid ja bensodiasepiinisarnased ained läbivad hematoentsefaal- ja platsentaarbarjääri ning erituvad rinnapiima. Imetamise ajal on zopiklooni kineetiline profiil sarnane rinnapiimas ja plasmas. Rinnapiimaga lapseni jõudev zopiklooni kogus on hinnanguliselt kõige rohkem 1,0% ema ööpäevasest annusest.

Biotransformatsioon Zopikloon metaboliseerub ulatuslikult maksas. Zopiklooni põhimetaboliidid inimestel on N-oksiid-zopikloon (loomadel farmakoloogiliselt aktiivne) ja N-desmetüül-zopikloon (loomadel farmakoloogiliselt inaktiivne). In vitro uuring näitas, et tsütokroom P450 (CYP) 3A4 on põhiline isoensüüm, mis osaleb zopiklooni mõlema metaboliidi ning CYP2C8 osaleb N-desmetüül-zopiklooni moodustumises. Vastavad poolväärtusajad (hinnatuna uriinist saadud andmete põhjal) on ligikaudu 4,5 tundi ja 7,4 tundi. Loomadel ei ole ensüüminduktsiooni täheldatud isegi suurte annuste kasutamisel.

Eliminatsioon Muutumatul kujul zopiklooni madal renaalse kliirensi väärtus (keskmiselt 8,4 ml/min) võrreldes plasma kliirensiga (232 ml/min) näitab, et zopiklooni kliirens on põhiliselt metaboolne. Ravim eritub uriiniga (umbes 80%) vabade metaboliitidena (N-oksiid- ja N-desmetüülderivaadid) ja roojaga (umbes 16%).

Riskigrupid Eakad Eakatel patsientidel on täheldatud maksas toimuva metabolismi vähest langust ja eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ligikaudu 7 tunnini; erinevad uuringud ei ole näidanud ravimi kuhjumist plasmas korduva manustamise järgselt. Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral ei ole ravimi pikaajalise manustamise järgselt leitud zopiklooni või selle metaboliitide kuhjumist. Suure jaotusruumala tõttu ei ole hemodialüüs üleannustamise ravis efektiivne (vt lõik 4.9).

Maksapuudulikkus Maksatsirroosiga patsientidel on vähenenud demetüleerimise tõttu zopiklooni plasma kliirens selgelt vähenenud (ligikaudu 40%): seetõttu tuleb nendel patsientidel annust muuta.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Suurte annuste manustamine koertele ja rottidele põhjustas hepatotoksilisi toimeid, koertel ka aneemiat. Rottidega läbi viidud uuringutes täheldati pahaloomulise rinnanäärmekasvaja riski suurenemist, mida võib seletada 17-beeta-östradiooli sisalduse suurenemisega. Kilpnäärmekasvaja esinemissagedus suurenes TSH sisalduse suurenemise tõttu.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel täheldati ravimiga seotud loote kehakaalu langust. Peri- ja postnataalses uuringus rottidel täheldati elussündide arvu annusega seotud vähenemist, poegade kehakaalu ja postnataalse elulemuse langust. Rottidel täheldati suurte annuste kasutamisel isaslooma viljakuse langust spermatosoidide vähenenud liikuvuse ja morfoloogiliste kõrvalekallete tõttu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Kartulitärklis Magneesiumstearaat Ränidioksiid (Syloid 244 FP) Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)

Tableti polümeerikatte koostis Opadry II White 33G28707, mis sisaldab:

Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (hüpromelloos)
Titaandioksiid (E 171)
Laktoosmonohüdraat
Polüetüleenglükool 3000 (makrogool)
Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumfooliumist ja polüvinüülkloriidkilest blisterpakendis. 1, 2 või 3 blisterpakendit (10, 20 või 30 tabletti) pappkarbis.