RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium chloride Fresenius 0,9%, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab 9 g (0,9%) naatriumkloriidi. INN. Natrii chloridum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus. Lahuse pH on 4,5...7,0. Lahuse osmolaarsus on ligikaudu 290 mosm/kg. 1000 ml lahust sisaldab 154 mmol Na+ ja 154 mmol Cl-.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokloreemia. Elektrolüütide kontsentraatide ja ravimite kandjalahus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

0,9% naatriumkloriidilahust võib süstida veeni, lihasesse ja naha alla.

Vedelikutasakaalu, seerumi elektrolüütide sisalduse ja happe-alustasakaalu jälgimine võib haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu olla vajalik enne manustamist ja manustamise ajal, pöörates erilist tähelepanu seerumi naatriumisisaldusele patsientidel, kellel esineb vasopressiini suurenenud mitteosmootne vabanemine (antidiureetilise hormooni ebapiisav sekretsioon, SIADH) ja kellel samaaegselt kasutatakse vasopressiini agoniste (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8). Seerumi naatriumisisalduse jälgimine on eriti oluline hüpotooniliste vedelike kasutamisel.

Infusioonikiirus ja -maht sõltuvad patsiendi vanusest, kehamassist, kliinilisest seisundist (nt põletused, operatsioon, peavigastus, infektsioonid) ning kaasneva ravi peab määrama laste intravenoosse vedelikuravi läbiviimises kogenud arst-konsultant (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Annus määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi vanusest, kehakaalust, kliinilisest seisundist, dehüdratsiooni astmest ning vee ja elektrolüütide ning happe-alustasakaalust. Täiskasvanutele manustatakse intravenoosselt tavaliselt 1000 ml ööpäevas. Maksimaalne infusioonikiirus täiskasvanutel ei tohi ületada 500 ml/tunnis. Kui lahust kasutatakse hüpovoleemilise šoki, hüpokloreemilise alkaloosi või hüponatreemia raviks, võivad annused eeltoodut ületada.

4.3 Vastunäidustused

Hüpertooniline dehüdratsioon, hüperhüdratsioon, metaboolne või respiratoorne alkaloos, hüpernatreemia, hüperkloreemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Haiglatekkese hüponatreemia riski tõttu peab südame- või hingamispuudulikkusega patsientidel ja vasopressiini mitteosmootse vabanemisega (sh SIADH) patsientidel suuremahulist infusiooni läbi viima erijälgimise all (vt allpool).

Hüponatreemia Hüpotooniliste vedelike infusiooni ajal on ägeda hüponatreemia tekkest ohustatud eriti patsiendid, kellel esineb vasopressiini mitteosmootne vabanemine (nt ägeda haiguse, valu, operatsioonijärgse stressi, infektsioonide, põletuste ja kesknärvisüsteemi haiguste korral) või südame-, maksa- või neeruhaigus ning kes saavad vasopressiini agoniste (vt lõik 4.5). Ettevaatus on vajalik ka glükokortikosteroid- või kortikotropiinravi korral ning lahuse manustamisel eakale patsiendile.

Üleannustamise korral on võimalik hüpervoleemia, elektrolüütide ja happe-alustasakaalu häirete tekkimine.

Äge hüponatreemia võib põhjustada ägedat hüponatreemilist entsefalopaatiat (ajuturset), mida iseloomustavad peavalu, iiveldus, krambid, letargia ja oksendamine. Ajutursega patsientidel on eriti suur risk pöördumatu raske ja eluohtliku ajukahjustuse tekkeks. Ägedast hüponatreemiast tingitud raske ja eluohtliku ajuturse risk on eriti suur lastel, viljakas eas naistel ja aju vähenenud elastsusega patsientidel (nt meningiidi, ajusisese verejooksu, ajupõrutuse ja ajuturse tagajärjel).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vasopressiini toime suurenemist põhjustavad ravimid Allpool loetletud ravimid suurendavad vasopressiini toimet, mis vähendab elektrolüütidevaba vee eritumist neerudest ja võib suurendada haiglatekkese hüponatreemia riski, kui patsiendi ravi intravenoossete vedelikega on olnud tasakaalustamata (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).

• Vasopressiini vabanemist stimuleerivate ravimite hulka kuuluvad: kloorpropamiid, klofibraat, karbamasepiin, vinkristiin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, 3,4- metüleendioksü-N-metamfetamiin, ifosfamiid, antipsühhootilised ained, narkootilised ained.

• Vasopressiini toimet tugevdavate ravimite hulka kuuluvad: kloorpropamiid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tsüklofosfamiid.

• Vasopressiini analoogide hulka kuuluvad: desmopressiin, oksütotsiin, vasopressiin, terlipressiin.

Hüponatreemia riski suurendavate muude ravimite hulka kuuluvad diureetikumid üldisemalt ja antiepileptilised ravimid, nagu okskarbasepiin.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Sodium chloride Fresenius 0,9% tuleb manustada rasedatele naistele sünnituse ajal eriti ettevaatlikult, jälgides vere naatriumisisaldust, juhul kui seda manustatakse koos oksütotsiiniga (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei mõjuta.

4.8 Kõrvaltoimed

• Haiglatekkene hüponatreemia*
• Äge hüponatreemiline entsefalopaatia*

*Haiglatekkene hüponatreemia võib ägeda hüponatreemilise entsefalopaatia (esinemissagedus „teadmata“) tekke tõttu põhjustada pöördumatut ajukahjustust ja surma (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5).

Madala kvaliteediga infusioonisüsteemide kasutamisel või infusioonitehnika reeglite rikkumisel võivad patsiendil tekkida palavik, põletik süstekohal, veenitromboos või flebiit, mis levib süstekohast kaugemale. Suuremate koguste manustamine võib viia hüpernatreemia ja hüperkloreemiani. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Preparaadi kasutamisel soovitatud kogustes ei ole üleannustamise nähte esinenud. Üleannustamine võib viia hüpernatreemia, hüperkloreemia, liigse hüdratsiooni, seerumi hüperosmolaarsuse ja metaboolse atsidoosini. Ravi

Infusiooni kohene peatamine, diureetikumide manustamine koos seerumi elektrolüütide pideva jälgimisega, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu korrigeerimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: elektrolüütide lahused, ATC-kood: B05BB01.

Naatriumioon on organismi peamine rakuväline katioon, mis reguleerib vee jaotumust organismis, vee ja elektrolüütide tasakaalu ja kehavedelike osmootset rõhku. Koos kloriid- ning vesinikkarbonaatioonidega osaleb naatriumioon organismi happe-alustasakaalu säilitamisel. Kloriidioon on organismi peamine rakuvälise vedeliku anioon, mille sisalduse muutumise korral nihkub ka happe-alustasakaal.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Elektrolüüdid ja vesi jaotuvad organismis kontsentratsioonigradiendi alusel. Ioonide tasakaal sõltub üksikute ioonide eritumisest neerude kaudu, eriti aga mineralokortikoidide toimest. Vee homöostaasi reguleerib antidiureetiline hormoon.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi

Vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid

6.2 Sobimatus

Sobimatuse ilminguid ei ole täheldatud.

6.3 Kõlblikkusaeg

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, EuroCap korgiga polüetüleenpudelis: 3 aastat. 50 ml või 100 ml lahust polüolefiinkotis Freeflex: 2 aastat. 250 ml, 500 ml või 1000 ml lahust polüolefiinkotis Freeflex: 3 aastat.

Avatud pakend on aseptilistes tingimustes säilitatuna kasutamiskõlblik 12 tundi.

6.4 Säilitamise eritingimused

Lahus klaaspudelis, polüetüleenpudelis, polüpropüleenkotis, polüolefiinkotis Freeflex, nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex, polüolefiinkotis Freeflex ProDapt: Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Lahus KabiPac ja KabiClear pudelites:

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml lahust klaaspudelis; 250 ml või 500 ml polüetüleenpudelis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml EuroCap korgiga polüetüleenpudelis (KabiPac pudelid) (karbis on 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 1000 ml polüpropüleenkotis; 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml korgiga polüpropüleenpudelis (KabiClear pudelid) (karbis on 40 x 100 ml, 20 x 250 ml, 20 x 500 ml või 10 x 1000 ml) ning 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml polüolefiinkotis Freeflex (karbis on 1 x 50 ml, 60 x 50 ml, 1 x 100 ml, 50 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml või 10 x 1000 ml); 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml või 1000 ml nõelavaba süsteemiga polüolefiinkotis Freeflex; 50 ml, 100 ml ja 250 ml polüolefiinkotis Freeflex ProDapt. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Intravenoosseks manustamiseks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

148296

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

25.10.1996/1.03.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2022