RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Strepsils Honey & Lemon, losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Loseng (imemistablett) sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli ja 1,2 mg 2,4-diklorobensüülakloholi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos ja sahharoos: kokku 2,4 g/loseng naatrium: alla 23 mg/loseng nisutärklis (sisaldab gluteeni): 19,36 mikrogrammi/loseng lõhnaained: tsitraal, d-limoneen, geraniool, linalool. sulfitid – vääveldioksiid (E220): 0,125 ppm/loseng Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Loseng. Kirjeldus: kollane ringikujuline imemistablett (läbimõõt 1,8 cm).

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Desinfitseeriv vahend suu- ja neelupõletike korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Täiskasvanud: üks imemistablett iga 2...3 tunni järel, kuid mitte üle 8 losengi ööpäevas.

Lapsed

Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanutel.

Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastastele lastele (vt lõik 4.3). Eakad: nagu eelpool täiskasvanutel.

Manustamisviis Oromukosaalne. Lasta aeglaselt suus sulada.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Alla 6-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui pärast 3 päeva sümptomid püsivad või on halvenenud, tuleb patsiendil võtta ühendust arstiga.

Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Hoiatus diabeetikutele: üks loseng sisaldab 2,4 g suhkrut.

Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutarklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga väae tõenaoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Üks loseng sisaldab mitte rohkem kui 19,52 mikrogrammi gluteeni. Kui teil on nisuallergia (erinev tsoliaakiast), ärge seda ravimit kasutage.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tahendab põhimotteliselt “naatriumivaba”.

Ravim sisaldab tsitraali, tsitronellooli, d-limoneeni, geraniooli ja linalooliga lõhnaaineid. Tsitraal, tsitronellool, d-limoneen, geraniool ja linalool võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.

Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.

Imetamine Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Fertiilsus Toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Strepsils Honey & Lemon´il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete loetelu puudutab kõrvaltoimeid, mis on tekkinud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga käsimüügis olevate ravimite lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võib lisanduda kõrvaltoimeid. Allpool toodud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi.

Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus1 Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, iiveldus, Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda lööbe, angioödeemi, urtikaaria, bronhospasmi ja minestusega hüpertensiooni kujul. 2 Suuõõne ebamugavustunne võib esineda kurguärrituse, suuõõne paresteesia, suu turse ja glossodüünia kujul.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Ebatõenäolise üleannustamise korral ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Võivad tekkida mõned seedetrakti vaevused.

Ravi Ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained; ATC-kood: R02AA03 diklorobensüülalkohol.

2,4-diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool on antiseptikumid ning nad omavad antibakteriaalseid (bakteritsiidsed ja bakteriostaatilised), antifungaalseid ja viirusevastaseid omadusi. Nii amüülmetakrseool kui ka diklorobensüülalkohol blokeerivad sarnaselt paiksetele anesteetikumidele pöörduvalt depolarisatsioonist indutseeritud ioonikanaleid.

Kui kaks toimeainet on kombineeritud, on täheldatud sünergilist antibakteriaalset toimet, mis viib vähendatud kombineeritud annuse kasutamisele Strepsils Honey & Lemon losengides.

Strepsils Honey & Lemon losengide antibakteriaalne ja antifungaalne toime kurgupõletikku põhjustavatele organismidele on kindlaks määratud nii in vitro kui ka in vivo uuringutes, milles in vitro näitas surmavat toimet alates 1 kokkupuute minutist S. pyogenes, S. aureus, H. influenza, M. catarrhalis, P. aeruginosa, E. coli, S. pneumoniae, B. parapertussis ja C. albicans vastu ning in vivo üldist bakterite vähenemist. In vitro on näidatud viirusevastast toimet kestaga viiruste vastu, sealhulgas gripp A viirus , paragripi viirus, hingamisteede süntsüütia viirus, tsütomegaloviirus ja koronaviirus, nii amüülmetakresoolil kui ka 2,4-diklorobensüülakloholil ning samuti Strepsils losengidel peale 1minutilist kokkupuudet.

Strepsils Honey & Lemon losengide kauaaegne kasutamine ei ole näidanud nende toime vähenemist erinevate patogeenide vastu, mis viitab sellele, et resistentsust ei teki.

Tõendeid Strepsilsi valuvaigistava toime kohta, vähendades kurguvalu ja neelamisraskust, on näidatud kliinilistes uuringutes toime algusega 5 minutist ning kestusega kuni 2 tundi. Oluliselt suuremat leevendust, kui ilma ravimita losengidel, näidati kuni 3päevase ravi korral.

Strepsils Honey & Lemon losengide puhul on samuti näidatud olulist operatsioonijärgse kurguvalu ja käheduse vähenemist 20 minutit ja 24 tundi peale intubatsiooni.

Uuring lastel (vanuses 6...16 aastat), kellel oli akuutne ja korduv krooniline kurgupõletik, näitas subjektiivsete ja objektiivsete kurgupõletiku sümptomite vähenemist 3 päeva jooksul.

Strepsils Honey & Lemon losengid sisaldavad lõhna- ja maitseaineid ning mett, mis annavad sensoorse stimulatsiooni, samas kui aluse limaskesta kaitsev toime tagab rahustava toime kurgule.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Süsteemse toime kohta andmed puuduvad.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Mesi kinoliinkollane (E104) viinhape piparmündiõli sidruniõli vedel sahharoos vedel glükoos puhastatud vesi.

6.2. Sobimatus Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud läbipaistvast 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 40 gsm polüvinüülideenkloriidiga (PVDC); kuumtihendatud 20 mikroni paksuse alumiiniumkattega ning kaetud 7 gsm lakiga.

Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud läbipaistvast 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 90 gsm polüvinüülideenkloriidiga (PVDC); kuumtihendatud 20 mikroni paksuse alumiiniumkattega ning kaetud 7 gsm lakiga. Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks blistrit on pakitud pappkarpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

420703

9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

3.10.2003/28.10.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2022