Septolete plus honey & lime - loseng (1mg +5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Septolete plus honey & lime, 5 mg/1 mg losengid bensokaiin/tsetüülpüridiinkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Septolete plus honey & lime ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Septolete plus honey & lime kasutamist
3. Kuidas Septolete plus honey & lime kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Septolete plus honey & lime säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Septolete plus honey & lime ja milleks seda kasutatakse

Septolete plus honey & lime losengid (imemistabletid) avaldavad paikset valuvaigistavat ja mikroobidevastast toimet. Need desinfitseerivad suuõõnt ja neelu ning leevendavad paikselt valu.

Imemistablettides sisalduv antiseptiline aine tsetüülpüridiinkloriid hävitab paljusid baktereid ja seeni ning pärsib mõningal määral ka viiruste arengut. Sellisel viisil leevendab ta suuõõnes ja neelus esinevat põletikku ning eelkõige aitab ära hoida raskema bakteriaalse põletiku teket. Kuna tsetüülpüridiinkloriid jaotub kergesti ning vähendab pindpinevust, tungib ta ka suuõõne ja neelu limaskesta raskesti ligipääsetavatesse piirkondadesse ja pärsib ka seal bakterite kasvu.

Bensokaiin (Septolete plus honey & lime toimeaine) on paikne valuvaigisti, mis sobib suuõõne ja neelu infektsioonide ja põletikega sageli kaasneva valuliku neelamise leevendamiseks.

Septolete plus honey & lime imemistabletid sisaldavad polüoole maltitooli ja mannitooli. Ravim ei sisalda suhkrut, mida bakterid kasvuks vajavad. Septolete plus honey & lime imemistabletid sobivad diabeetikutele, ei tekita hambakaariest ning tänu suhkruvabale koostisele on antiseptiline toime palju parem.

Septolete honey & lime imemistablette kasutatakse desinfitseeriva ja valu leevendava vahendina suuõõne ja neelu põletike korral.

Mida on vaja teada enne Septolete plus honey & lime kasutamist

Ärge kasutage Septolete plus honey & lime

• kui olete bensokaiini, tsetüülpüridiinkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Septolete plus honey & lime võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on suus lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade paranemist.
• kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine; võtke ühendust oma arstiga, eriti kui teie haigusnähud ei parane 3 päeva jooksul.
• kui teil on suhkurtõbi, peate te meeles pidama, et iga loseng sisaldab ligikaudu 1 g maltitooli. Aeglase hüdrolüüsumise ja imendumise tõttu seedetraktis on maltitoolil mõningane toime veresuhkru tasemele.

Määratust suuremaid annuseid ei soovitata kasutada.

Lapsed ja noorukid

Septolete plus honey & lime losenge ei soovitata anda alla 6-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Septolete plus honey & lime

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Septolete plus honey & lime losengid ei mõjuta teadaolevalt teiste ravimite toimet.

Septolete plus honey & lime kasutamine koos toidu ja joogi

Ärge võtke Septolete plus honey & lime losenge koos piimaga, sest piim vähendab nende efektiivsust. Ärge võtke Septolete plus honey & lime losenge enne sööki või söögi ajal. Ärge sööge või jooge vähemalt üks tund peale Septolete plus honey & lime losengide võtmist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on vähesed, ei soovitata Septolete plus honey & lime kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Septolete plus honey & lime losengid ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Septolete plus honey & lime sisaldab maltitooli ja vedelat maltitooli.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.

Kuidas Septolete plus honey & lime kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on kuni 8 losengi ööpäevas. Lahustage iga 2...3 tunni järel suus üks loseng.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Soovitatav annus üle 12-aastastele lastele on kuni 8 losengi ööpäevas. Lahustage iga 2...3 tunni järel suus üks loseng.

Soovitatav annus 6...12-aastastele lastele on kuni 4 losengi ööpäevas. Laske iga 4 tunni järel ühel losengil suus lahustuda.

Kui te kasutate Septolete plus honey & lime rohkem kui ette nähtud

Arvestades toimeainete sisaldust igas losengis, on üleannustamise võimalus minimaalne. Suure arvu losengide allaneelamine võib põhjustada seedetrakti häireid nagu iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Sellisel juhul lõpetage ravimi kasutamine, jooge palju vett või piima ja pidage nõu oma

arsti või apteekriga.

Kui te unustate Septolete plus honey & lime võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Septolete plus honey & lime võtmise

Te võite Septolete plus honey & lime võtmise lõpetada kohe kui te seda enam ei vaja.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Septolete plus honey & lime põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva (võivad mõjutada 1 inimest 1000-st):

• seedetrakti häired.

Väga harva (võivad mõjutada 1 inimest 10 000-st):

• ülitundlikkusreaktsioon.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekrga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamt.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Septolete plus honey & lime säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Septolete plus honey & lime sisaldab

• Toimeained on bensokaiin ja tsetüülpüridiinkloriid. Iga loseng sisaldab 5 mg bensokaiini ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi.
• Teised abiained on laimi maitseaine (looduslik laimi maitseaine, maltodekstriin, akaatsia (E414)), levomentool, mannitool (E421), kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat (E572), maltitool (E965), titaandioksiid (E171), värvaine kinoliinkollane (E104), karamelli värvaine (E150a), värvaine võlupunane AC (E129), povidoon K25, mee maitseaine, piparmündi eeterlik õli, vedel maltitool, glütserool (E422), riitsinusõli ja farmatseutilised vahad (mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903), šellak (E904)).

Kuidas Septolete plus honey & lime välja näeb ja pakendi sisu

Losengid on tumekollased, ümmargused, siledad ja kaksikkumerad.

Pakendis on 18 losengi.(2 blisterpakendit, mõlemas 9 losengi).

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11317 Tallinn

Tel. 6671658

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2015

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete plus honey & lime, 5 mg/1 mg losengid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng (imemistablett) sisaldab 5 mg bensokaiini ja 1 mg tsetüülpüridiinkloriidi. INN. Benzocainum, cetylpyridinii chloridum

Teadaolevat toimet omav (ad) abiaine (d):

• maltitool: 529,03 mg tableti kohta
• vedel maltitool (kuivaine): 478 mg tableti kohta

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Loseng.

Tumekollane, ümmargune, sile ja kaksikkumer loseng.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Desinfitseeriva ja valu leevendava vahendina suuõõne ja neelu põletike korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele on kuni 8 losengi ööpäevas. Iga 2...3 tunni järel tuleks lasta ühel losengil suus lahustuda.

Lapsed

Soovitatav annus üle 12-aastastele lastele on kuni 8 losengi ööpäevas. Iga 2...3 tunni järel tuleks lasta ühel losengil suus lahustuda.

Soovitatav annus 6...12-aastastele lastele on kuni 4 losengi ööpäevas. Iga 4 tunni järel tuleks lasta ühel losengil suus lahustuda.

Lastel on kasutamise kogemus piiratud.

Septolete plus honey & lime losenge ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel ebapiisavate ohutusandmete tõttu.

Septolete plus honey & lime losenge ei võeta enne sööki, söögi ajal ega koos piimaga. Patsient ei tohiks süüa ega juua vähemalt üks tund peale ravimi võtmist.

Manustamisviis

Losengil tuleb lasta suus aeglaselt lahustuda.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Losenge ei tohi võtta juhul, kui suus on lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade paranemist.

Raskemate infektsioonide korral, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, peaks patsient konsulteerima arstiga, eriti kui haigus 3 päeva jooksul ei parane.

Diabeetikuid tuleb informeerida, et üks loseng sisaldab ligikaudu 1 g maltitooli. Maltitooli metabolismiks on vajalik insuliin, kuid et see aine hüdrolüüsub ja imendub seedetraktist aeglaselt, on glükeemiline indeks madal. Maltitooli energeetiline väärtus (10 kJ/g või 2,4 kcal/g) on samuti oluliselt väiksem kui sahharoosil.

Määratust suuremaid annuseid ei soovitata kasutada.

Losenge ei soovitata anda alla 6-aastastele lastele.

Oluline informatsioon mõnede koostisainete kohta

Septolete plus honey & lime losengid sisaldavad maltitooli ja vedelat maltitooli. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest piim vähendab tsetüülpüridiinkloriidi mikroobidevastast toimet.

See ravim ei mõjuta teadaolevalt teiste ravimite toimet.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Septolete plus honey & lime losengide määramisel rasedatele naistele peab olema ettevaatlik. Kuna ohutusandmed raseduse ajal kasutamise kohta on piiratud, ei soovitata ravimit kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Septolete plus honey & lime losengide määramisel rinnaga toitvatele naistele peab olema ettevaatlik. Kuna ohutusandmed imetamise ajal kasutamise kohta on piiratud, ei soovitata ravimit kasutada raseduse ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Septolete plus honey & lime losengid ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Septolete plus honey & lime losengidega, klassifitseeritakse järgmistesse gruppidesse esinemissageduse järgi:

• Väga sage (≥1/10),
• Sage (≥1/100 kuni <1/10),
• Aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• Harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• Väga harv (<1/10000),
• Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Organsüsteemide kaupa loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus:

* eriti määratust suuremate annuste kasutamisel

Raskekujulise kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Toimeainete väikese sisalduse tõttu losengides on üleannustamine praktiliselt võimatu. Soovitatust suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Suurtes annustes võivad polüoolid põhjustada kõhulahtisust, eriti lastel. Bensokaiin võib põhjustada methemoglobineemiat ning tsetüülpüridiinkloriid seedetrakti limaskesta ärrituse põhjustamise tõttu iiveldust ja oksendamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kurguhaiguste raviks kasutatavad ained, antiseptikumid ATC-kood: R02AA06.

Toimemehhanism

Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptiline aine. Ta toimib katioonse detergendina. Kvaternaarsed ammooniumühendid seonduvad bakteriraku välispinnaga, tungivad läbi selle ja seonduvad mikroobi tsütoplasmamembraaniga. Pärast ravimi seondumist tsütoplasmamembraaniga muutub viimane läbitavaks madalmolekulaarsetele koostisosadele, peamiselt kaaliumioonidele. Seejärel penetreeruvad kvaternaarsed ammooniumühendid raku sisse, kus nad kahjustavad rakufunktsioone ja põhjustavad seeläbi rakusurma. Sel viisil avaldab tsetüülpüridiinkloriid bakteritsiidset, virutsiidset ja fungitsiidset toimet. Bensokaiin blokeerib närviimpulsside ülekande, kaasa arvatud valuimpulsside ülekande, kõrvaldades seeläbi valuaistingu. Närviimpulsi juhtivus väheneb, kuna närviraku membraani permeaablus naatriumioonidele on langenud.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kirjanduses ei ole andmeid tsetüülpüridiinkloriidi farmakokineetika kohta. Enamus andmetest kvaternaarsete ammooniumühendite farmakokineetika kohta pärineb loomkatsetest. Üldiselt on teada, et kvaternaarsed ammooniumühendid imenduvad halvasti, ainult 10...20% ulatuses.

Ka bensokaiini farmakokineetika kohta ei ole kirjanduses kuigi palju andmeid. On teada, et mõned lokaalanesteetikumid, sealhulgas bensokaiin, lahustuvad vees halvasti ning seetõttu on nende imendumine minimaalne.

Biotransformatsioon

Imendunud bensokaiin hüdrolüüsub peamiselt plasma koliinesteraaside toimel, väiksemal määral

toimub metabolism ka maksas.

Eritumine

Imendumata kvaternaarsed ammooniumühendid erituva muutumatul kujul väljaheitega. Bensokaiini laguproduktid erituvad uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Bensokaiin

1. Bensokaiini halva vesilahustuvuse ja sellest tingitud vähese imendumise tõttu on süsteemse toksilisuse esinemissagedus väike. LD50 väärtused suukaudsel manustamisel olid rottidel ja hiirtel üle

2000 mg/kg. Vastavalt NTP (National Toxicology Program), IARC (International Agency for Research on Cancer) ja OSHA (Occupational Safety and Health Administration) andmetele ei ole bensokaiinil kartsinogeenset toimet.

Tsetüülpüridiinkloriid

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

1. Üldiselt ei ole bakteritsiidsed kvaternaarsed ammooniumühendid (tsetüülpüridiinkloriid) antiseptilise toime saavutamiseks kasutatavates annustes toksilised ning nad ei ärrita ka nahka ega limaskesti. Suukaudsel manustamisel oli tsetüülpüridiinkloriidi LD50 väärtus rottidel 192...538 mg/kg ja hiirtel 108...195 mg/kg. Küülikutega läbi viidud tsetüülpüridiinkloriidi pikaajalistes toksilisusuuringutes ei ilmnenud märgatavaid patoloogilisi muutusi, mida oleks võinud omistada tsetüülpüridiinkloriidile. Tsetüülpüridiinkloriid ei mõjuta reproduktsioonivõimet ega avalda teratogeenset toimet rottidel. Vastavalt NTP, IARC ja OSHA andmetele ei ole tsetüülpüridiinkloriidil kartsinogeenset toimet. Septolete plus honey & lime üksikute koostisosade kohta olemasolevate kirjandusandmete põhjal võib ravimi ohutuks lugeda.

Laimi maitseaine (looduslik laimi maitseaine, maltodekstriin, akaatsia (E414)) Levomentool

Mannitool (E421)

Kolloidne ränidioksiid, veevaba Magneesiumstearaat (E572) Maltitool (E965) Titaandioksiid (E171) Värvaine kinoliinkollane (E104) Karamelli värvaine (E150a)

Värvaine võlupunane AC (E129) Povidoon K25

Mee maitseaine Piparmündi eeterlik õli Vedel maltitool Glütserool (E422) Riitsinusõli

Farmatseutilised vahad (mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903), šellak (E904))

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC foolium ja alumiiniumfoolium blisterpakend.

Pakendatud karpi 18 losengi (2 blisterpakendit, mõlemas 9 losengi).

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d. d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.11.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatudnovembris 2014