Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sertraline Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sertraline Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sertraline Accord ja milleks seda kasutatakse

Sertraline Accord sisaldab toimeainena sertraliini. Sertraliin kuulub ravimite rühma nimega selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d), neid ravimeid kasutatakse depressiooni ja/või ärevushäirete ravimiseks.

Sertraline Accordi võib kasutada selleks, et ravida:

• depressiooni ja ära hoida depressiooni kordumist (täiskasvanutel).
• sotsiaalset ärevushäiret (täiskasvanutel).
• posttraumaatilist stressihäiret (PTSH) (täiskasvanutel).
• paanikahäiret (täiskasvanutel).
• obsessiiv-kompulsiivset häiret (OKH) (täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel vanuses 6…17- aastat).

Depressioon on kliiniline haigus selliste sümptomitega, nagu kurbus, võimetus korralikult magada või nautida elu nagu varem.

OKH ja paanikahäire on ärevusega seotud haigused, mille sümptomiteks on pidev häiritus sundmõtete (obsessioonid) tõttu, mis sunnivad teid sooritama korduvaid rituaale (kompulsioonid).

PTSH on seisund, mis võib esineda pärast väga emotsionaalset traumaatilist kogemust ja selle mõned sümptomid sarnanevad depressiooni ja ärevuse omadega.

Sotsiaalne ärevushäire (sotsiaalne foobia) on ärevusega seotud haigus. Seda iseloomustavad tugev ärevus või stress sotsiaalsetes olukordades (näiteks võõrastega rääkimine, avalikkusele esinemine, söömine või joomine teiste juuresolekul või muretsemine, et võite end ülal pidada valesti).

Teie arst on otsustanud, et see ravim sobib teie haiguse raviks.

Kui te ei ole kindel, miks teile on välja kirjutatud Sertraline Accord, pidage nõu oma arstiga.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Sertraline Accordi võtmist

Sertraline Accordi ei tohi võtta

• kui olete sertraliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate või olete võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI-d, näiteks selegiliin, moklobemiid) või MAOI-taolisi ravimeid (nt linesoliid). Kui te lõpetate ravi sertraliiniga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAOI-ga. Kui te lõpetate ravi MAOI-ga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui alustate ravi sertraliiniga.
• kui te võtate ravimit nimetusega pimosiid (vaimsete häirete, nagu psühhoos, ravim).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sertraline Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimid ei sobi alati igaühele. Öelge oma arstile enne Sertraline Accordi võtmist, kui teil esineb või on kunagi esinenud ükskõik milline järgnevatest haigusseisunditest.

• Kui teil on epilepsia (tõmblused) või on varem esinenud krambihoogusid. Kui teil tekivad tõmblused (krambihood), siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• Kui te olete põdenud maniakaal-depressiivset häiret (bipolaarne häire) või skisofreeniat. Kui teil tekib maniahoog, siis võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
• Kui teil esineb või on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid (vt allpool „Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)“).
• Kui teil on serotoniinisündroom. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. (Sümptomite kohta vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
• Kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Sertraline Accordiga. Samuti peate rääkima oma arstile, kui te võtate teatud kõrgvererõhu ravimeid, sest ka need ravimid võivad muuta teie vere naatriumisisaldust.
• Kui te olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
• Kui teil on maksahaigus, võib teie arst otsustada vähendada teie Sertraline Accordi annust.
• Kui teil on diabeet, sest Sertraline Accord võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
• Kui teil on olnud veritsushäireid (tekivad kergesti verevalumid) või kui te olete rase (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“) või olete võtnud verd vedeldavaid ravimeid (nt atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või varfariin) või kui teil on suurenenud verejooksu oht.
• Kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk. Sertraline Accordi võib kasutada vaid 6…17- aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega (OKH) laste ja noorukite ravimisel. Kui teil ravitakse seda häiret, on teie arstil vaja teid hoolikalt jälgida (vt allpool „Lapsed ja noorukid“).
• Kui te saate elekter-krampravi.
• Kui teil esineb silmaprobleeme, nagu kindlat tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
• Kui teile on öeldud, et teil on ebanormaalne südametegevus, mis on nähtav elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks.
• Kui teil on südamehaigus, madal kaaliumisisaldus või madal magneesiumisisaldus, teie perekonnas on esinenud QT-intervalli pikenemist, teil on aeglane pulss või te kasutate samaaegselt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.

Seksuaalfunktsiooni häired Ravimid, nagu Sertraline Accord (SSRI), võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4). Mõnikord on need sümptomid püsinud pärast ravi lõpetamist.

Rahutus/akatiisia Sertraliini kasutamist on seostatud muret tekitava rahutusega ja vajadusega liikuda, sageli võimetusega istuda või seista rahulikult (akatiisia). See toimub tõenäolisemalt esimesel paaril ravinädalal. Annuse suurendamine võib olla kahjulik, seega kui teil need sümptomid tekivad, rääkige oma arstiga.

Ärajätureaktsioonid Kõrvaltoimed, mis on seotud ravi lõpetamisega (ärajätureaktsioonid) on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sertraline Accordi võtmise“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärajätunähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla tõsised. Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist. Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud või enam). Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul ja et leida parim võimalus ravi lõpetamiseks, peate alati oma arstiga nõu pidama.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine) Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida

• Kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
• Kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased), keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluge neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Lapsed ja noorukid Sertraliini ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) puhul. Alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimirühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesevigastamise- või enesetapumõtted (suitsiidimõtted) ja vaenulikkus (peamiselt vägivaldsus, vastanduv käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst Sertraline Accordi määrata ka alla 18- aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Sertraline Accordi välja kirjutanud teile ja te olete alla 18-aastane ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui teil Sertraline Accordi võtmise ajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest. Sertraline Accordi kasutamise pikaajalist ohutust kasvamisele, küpsemisele ning õppimisega seotud (kognitiivsele) ja käitumuslikule arengule hinnati pikaajalises uuringus enam kui 900 lapsel vanuses 6…16 aastat, keda jälgiti kolme aasta jooksul. Uuringu tulemused näitasid, et sertraliiniga ravitud lapsed arenesid tavapäraselt, v.a kerge kehakaalu suurenemine suurema annusega ravitud lastel. Muud ravimid ja Sertraline Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Sertraline Accordi toimemehhanismi või Sertraline Accord ise võib vähendada teiste samal ajal võetavate ravimite tõhusust.

Sertraline Accordi võtmine koos järgmiste ravimitega võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid

• Monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI) nimetatavad ravimid, näiteks moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks), antibiootikum linesoliid ja metüleensinine (kasutatakse veres suurenenud methemoglobiini taseme raviks). Ärge võtke Sertraline Accordi koos nende ravimitega.

• Vaimsete häirete, nagu psühhoos, raviks kasutatavad ravimid (pimosiid). Ärge võtke Sertraline Accordi koos pimosiidiga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate järgmisi ravimeid

• Ravimid, mis sisaldavad amfetamiine (kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire, narkolepsia ja ülekaalulisuse ravis).
• Taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum). Naistepuna toime võib kesta 1...2 nädalat.
• Aminohapet trüptofaani sisaldavad ravimid.
• Tugeva või kroonilise valu raviks kasutatavad ravimid (opioidid, nt tramadool, fentanüül).
• Anesteesia korral kasutatavad ravimid (fentanüül, mivakuurium ja suksametoonium).
• Migreeni raviks kasutatavad ravimid (nt sumatriptaan).
• Verd vedeldavad ravimid (varfariin).
• Valu/artriidi raviks kasutatavad ravimid (nt metamisool, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), nt ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape (aspiriin).
• Rahustid (diasepaam).
• Diureetikumid (nimetatakse ka „vee väljaajamise“ tablettideks).
• Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin).
• Diabeediravimid (tolbutamiid).
• Ravimid maohappesuse vähendamiseks, haavandite ja kõrvetiste ravimiseks (tsimetidiin, omeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool).
• Mania ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).
• Teised depressiooniravimid (nt amitriptüliin, nortriptüliin, nefasodoon, fluoksetiin, fluvoksamiin).
• Skisofreenia ja teiste psüühiliste häirete raviks kasutatavad ravimid (nt perfenasiin, levomepromasiin ja olansapiin).
• Ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia raviks või südame löögisageduse ja südamerütmi reguleerimiseks (nt verapamiil, diltiaseem, flekainiid, propafenoon).
• Ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin).
• Ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool).
• HIV/AIDS-i ja C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (proteaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, telapreviiri).
• Operatsioonijärgselt või keemiaravis iivelduse ja oksendamise ennetamiseks kasutatavad ravimid (aprepitant).
• Ravimid, mis suurendavad südame elektrilise aktiivsuse muutuste riski (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Sertraline Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Sertraline Accordi võib võtta koos toiduga või ilma.

Sertraline Accordi võtmise ajal tuleb vältida alkoholi tarvitamist.

Sertraline Accordi ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga, kuna see võib suurendada sertraliini taset teie organismis.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sertraliini ohutust rasedatele ei ole täielikult tõestatud. Sertraliini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui teie arst otsustab, et selle kasulikud toimed teile kaaluvad üles võimalikud ohud lootele.

Kui te võtate Sertraline Accordi raseduse lõpus, võib suureneda risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et te võtate Sertraline Accordi.

Raseduse ajal võetuna, eelkõige 3 viimase raseduskuu jooksul, võivad sellised ravimid, nagu Sertraline Accord suurendada vastsündinul ohtu teatud tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks, põhjustades vastsündinul kiiremat hingamist ning naha sinakaks muutumist. Need sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 24 sünnijärgse tunni jooksul. Kui see juhtub teie lapsega, peate kohe oma ämmaemanda ja/või arsti poole pöörduma.

Teie vastsündinud lapsel võivad tekkida ka teised tervisehäired, mis tavaliselt ilmnevad esimese 24 tunni jooksul pärast sünnitust. Sümptomid on:

• hingamisraskused,
• sinakas nahk või kehatemperatuuri kõikumine,
• sinised huuled,
• oksendamine või toitmisraskused,
• tugev väsimus, magamisraskused või pidev nutmine,
• kanged või lõtvunud lihased,
• värisemine, ärevus või tõmblused,
• tahtele allumatute reaktsioonide tõus,
• ärrituvus,
• madal veresuhkrutase.

Kui teie lapsel esineb pärast sündi ükskõik milline nendest sümptomitest või kui te olete mures oma lapse tervise pärast, võtke ühendust oma arsti või ämmaemandaga, kes saab teile nõu anda.

On tõendeid, et sertraliin eritub inimese rinnapiima. Sertraliini tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid siis, kui teie arst otsustab, et saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.

Loomkatsetes on leitud, et mõned ravimid, nagu sertraliin, võivad kahjustada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Psühhotroopsed ravimid, nagu sertraliin, võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Te ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega seni, kuni ei ole selge, kuidas ravim mõjutab teie võimet seda teha.

Sertraline Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sertraline Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Täiskasvanud Depressioon ja obsessiiv-kompulsiivne häire Depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral on tavaline efektiivne annus 50 mg ööpäevas. Ööpäevast annust võib suurendada 50 mg kaupa ühenädalaste ajavahemike tagant mitme nädala vältel. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni ööpäevas. Seejärel võib päevaannust ühenädalaste intervallidega 50 mg kaupa suurendada. Suurim soovitatav annus on 200 mg ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sertraline Accordi tohib kasutada vaid 6…17-aastaste obsessiiv-kompulsiivse häirega laste ja noorukite ravimiseks. Obsessiiv-kompulsiivne häire 6…12-aastased lapsed: soovitatav algannus on 25 mg ööpäevas. Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust kuni 50 mg-ni ööpäevas. Maksimaalne annus on 200 mg ööpäevas. 13…17-aastased noorukid: soovitatav algannus on 50 mg ööpäevas. Maksimaalne annus on 200 mg ööpäevas.

Teavitage oma arsti, kui teil on probleeme maksa või neerudega ja järgige arsti poolt antud juhiseid.

Manustamisviis Sertraline Accordi võib võtta koos toiduga või ilma.

Võtke ravimit üks kord ööpäevas kas hommikul või õhtul.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate seda ravimit võtma. See sõltub teie haiguse iseloomust ja sellest, kui hästi te ravile reageerite. Sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat. Tavaliselt peab depressiooni ravi jätkuma 6 kuud peale paranemist.

Kui te võtate Sertraline Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Sertraline Accordi juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi.

Üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, iiveldus ja oksendamine, südametöö kiirenemine, värisemine, ärevus, pearinglus ja harvadel juhtudel teadvuse kaotus.

Kui te unustate Sertraline Accordi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Sertraline Accordi võtmise Ärge lõpetage Sertraline Accordi võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha. Teie arst soovib vähendada teie Sertraline Accordi annust järk-järgult mitme nädala jooksul, enne kui lõpetate ravimi võtmise täielikult. Kui te lõpetate ravimi võtmise äkki, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, erutus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine. Kui te märkate Sertraline Accordi võtmise lõpetamisel endal mõnda nendest kõrvaltoimetest või mõnda teist kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedasem kõrvaltoime on iiveldus. Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need kaovad või vähenevad sageli ravi jätkamisel.

Teavitage otsekohe oma arsti Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, need sümptomid võivad olla tõsised.

• Kui teil tekib raske villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel). Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsina tuntud haigusseisundi nähud. Nendel juhtudel lõpetab teie arst teie ravi.
• Allergiline reaktsioon või allergia, mis võib hõlmata sümptomeid, nagu sügelev nahalööve, hingamisprobleemid, hingeldus, silmalaugude, näo või huulte turse.

• Kui teil tekib ärevus, segasus, kõhulahtisus, kõrge palavik ja vererõhk, liigne higistamine ning kiire südame löögisagedus. Need on serotoniinisündroomi sümptomid. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. Teie arst võib lõpetada teie ravi.
• Kui teie nahk ja silmad muutuvad kollaseks, mis võib viidata maksakahjustusele.
• Kui teil tekivad depressioonisümptomid koos enesevigastamise- või enesetapumõtetega (suitsiidimõtted).
• Kui te muutute rahutuks ega ole võimeline rahulikult istuma või seisma pärast seda, kui hakkasite Sertraline Accordi võtma. Rääkige oma arstile, kui muutute rahutuks.
• Kui teil on tõmblused (krambihood).
• Kui teil on maniahoog (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanutel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• unetus, pearinglus, unisus, peavalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus, suukuivus;
• ejakulatsioonihäire;
• väsimus.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• köha, kurguvalu, vesine nina;
• söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine;
• ärevus, depressioon, rahutus, seksuaalse huvi langus, närvilisus, isiksusetunde kadu (enda tunnetamine võõrana), luupainajad, hammaste krigistamine;
• värisemine, lihaste liigutamise probleemid (nt motoorne rahutus, lihasepinge, kõndimisraskused ja jäikus, spasmid ja lihaste tahtmatud liigutused)*, tuimus ja pakitsustunne, lihasepinge, tähelepanu puudulikkus, maitsehäire;
• nägemishäired;
• helin kõrvades;

• südamepekslemine;
• kuumahood;
• haigutamine;
• seedehäired, kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, kõhugaasid;
• suurenenud higistamine, nahalööve;
• seljavalu, liigesevalu, lihasevalu;
• ebaregulaarne menstruatsioon, erektsioonihäired;
• halb enesetunne, valu rindkeres, nõrkus, palavik;
• kehakaalu suurenemine;
• vigastus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• mao- ja soolepõletik, kõrvanakkus;
• kasvaja;
• ülitundlikkus, hooajaline allergia;
• kilpnäärmehormoonide madal tase veres;
• enesetapumõtted, suitsidaalne käitumine*, psühhootiline häire, ebatavaline mõtlemine, hoolivuse puudumine, hallutsinatsioonid, agressiivsus, eufooriline meeleolu, paranoia;
• amneesia, puutetundlikkuse vähenemine, tahtmatud lihaskontraktsioonid, minestus, motoorne rahutus, migreen, krambid, pearinglus püstitõusmisel, koordinatsioonihäire, kõnehäire;
• laienenud pupillid;
• kõrvavalu;
• kiire südame löögisagedus, südame häire;
• verejooksud (nt maoverejooks)*, kõrge vererõhk, nahaõhetus, vere esinemine uriinis;

• õhupuudus, ninaverejooks, hingamisraskus, võimalik hingeldus;
• tõrvataoline väljaheide, hamba kahjustus, söögitorupõletik, keele kahjustus, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, neelamisraskus, röhitsused, keelega seotud häire;
• silmade turse, nahalööbed, juuste väljalangemine, sügelus, punakad täpid nahal, villidega nahakahjustus, kuiv nahk, näoturse, külm higi;
• osteoartriit, lihasetõmblused, lihasekrambid*, lihasenõrkus;
• suurenenud urineerimissagedus, urineerimishäired, võimetus urineerida, kusepidamatus, suurenenud urineerimine, öine urineerimine;
• seksuaalfunktsiooni häire, liigne veritsus tupest, tupeverejooks, seksuaalfunktsioonihäire naistel;
• jalgade turse, külmavärinad, kõndimisraskus, janutunne;
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, kehakaalu vähenemine.
• Teatatud on suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest sertraliini ravi ajal või vahetult pärast ravi katkestamist (vt lõik 2).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• divertikuliit, lümfinäärmete turse, trombotsüütide arvu vähenemine*, vere valgeliblede arvu vähenemine*;
• raske allergiline reaktsioon;
• endokriinsed häired*;
• kõrge kolesteroolitase, veresuhkru sisalduse kontrolli häired (suhkurtõbi), madal veresuhkru sisaldus, vere suhkrusisalduse tõus*, naatriumi vaegus veres*;
• füüsilised sümptomid stressi või emotsioonide tõttu, hirmutavad unenäod*, ravimisõltuvus, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon;
• kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud puutetundlikkus, äkiline tugev peavalu (mis võib olla tõsise seisundi, pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi sümptom*, sensoorsed häired;
• täpid silmade ees, glaukoom, kahekordne nägemine, silmade valgustundlikkus, silma verevalum, ebavõrdse suurusega pupillid*, nägemishäired*, probleemid pisaravedeliku tekkega;
• südameatakk, peapööritustunne, minestamine või ebamugavustunne rindkeres, mis võivad olla südame elektrilise aktiivsuse muutuse nähud (nähtav elektrokardiogrammis) või normist erinev südamerütm*, aeglane südame löögisagedus;
• käsivarte ja jalasäärte verevarustuse häired;
• hingamise kiirenemine, kopsukoe progressiivne armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)*, kõrispasm, rääkimisraskus, hingamise aeglustumine, luksumine;
• kopsuhaigus, mille puhul eosinofiilide (teatud valgeverelibled) arv kopsudes tõuseb (eosinofiilne kopsupõletik);
• suu haavandumine, kõhunäärmepõletik*, veri väljaheites, keele haavandumine, suuvalu;
• maksatalitluse häired, tõsised maksatalitluse häired*, naha ja silmavalgete kollasus (ikterus)*;
• nahareaktsioonid päikesele*, nahaturse*, ebatavaline juuste tekstuur, ebatavaline nahalõhn, nahalööve;
• lihaskoe lagunemine*, luukahjustus;
• urineerimiskõhklus, vähenenud urineerimine;
• eritis rinnanäärmetest, tupepiirkonna kuivus, voolus suguelunditest, punane valulik peenis ja eesnahk, rinnanäärmete suurenemine*, pikenenud erektsioon;
• song, ravimitaluvuse vähenemine;
• vere kolesteroolisisalduse tõus, kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides*, ebatavalised seemnerakud, vere hüübimishäired*;
• veresoonte lõõgastumine.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lõualihaste spasm*;
• kusepidamatus*;
• osaline nägemiskaotus;

• käärsoole põletik (põhjustab kõhulahtisust);
• tugev vaginaalne veritsus vahetult pärast sünnitust (sünnitusjärgne hemorraagia), vt lisateabe

saamiseks lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus”*;

• lihasenõrkus ja tugev lihasevalu, mis võivad viidata atsüül-koensüüm A dehüdrogenaasi hulgivaegusega (MADD) sarnasele häirele*.

* Turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.

Sümptomid, mis võivad tekkida kui ravi katkestatakse Kui te järsku katkestate selle ravimi võtmise, võivad teil tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu pearinglus, tuimus, unehäired, erutus või ärevus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja värisemine (vt lõik 3. „Kui te lõpetate Sertraline Accordi võtmise“).

Sellist tüüpi ravimeid võtnud patsientidel on täheldatud luumurdude riski suurenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sertraline Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sertraline Accord sisaldab Sertraline Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg sertraliinile. Sertraline Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad sertraliinvesinikkloriidi, mis vastab 100 mg sertraliinile. Teised koostisosad on Tableti sisu Kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat (E341), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüdroksüpropüültselluloos (E463), naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi), magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate OpadryWhite, mis sisaldab: hüpromelloos 2910 (5mPa.s) (E464), makrogool 400 (E1521), polüsorbaat 80 (E433), titaandioksiid (E171).

Kuidas Sertraline Accord välja näeb ja pakendi sisu Sertraline Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille poolitusjoonega küljele on pressitud märgistus “I” ühele ja

“C” teisele poole poolitusjoont ja teine külg on sile. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 50 mg tableti pikkus on ligikaudu 10,5 mm ja laius 4,2 mm.

Sertraline Accord 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgistus “IJ” ja teine külg on sile. 100 mg tableti pikkus on ligikaudu 13,3 mm ja laius 5,2 mm.

Sertraliini tabletid on pakendatud valgetesse läbipaistmatutesse PVC-alumiiniumblisterpakenditesse ja HDPE-pudelitesse.

Pakendi suurused Blistrid: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 või 100 tabletti. HDPE-pudelid: 50 mg - 250 tabletti, 100 mg – 250 tabletti ja 500 tabletti (ainult haiglasiseseks kasutamiseks)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari,32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.