Shotapen - süstesuspensioon (100mg +164mg +100mg 1ml)

ATC Kood: QJ01RA80
Toimeaine: prokaiinbensüülpenitsilliin +dihüdrostreptomütsiin +bensatiinbensüülpenitsilliin
Tootja: Virbac S. A.

Artikli sisukord

Shotapen
süstesuspensioon (100mg +164mg +100mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Shotapen, süstesuspensioon.

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: Virbac SA

1ère avenue – L.I.D. – 2065m

06516 – CARROS Prantsusmaa

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

 

Shotapen, süstesuspensioon.

 

3.

TOIMEAINED JA MUUD ABIAINED

 

Toimeained:

 

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

 

Bensüülpenitsilliini (bensatiiinina)

74 mg

 

(vastab 100 mg bensatiinbensüülpenitsilliinile)

Bensüülpenitsilliini (prokaiini ja monohüdraadina)

57 mg

 

(vastab 100 mg prokaiinbensüülpenitsilliinile)

Dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina)

164 mg

(vastab 205 mg dihüdrostreptomütsiinsulfaadile)

Abiained:

Prokaiinvesinikkloriid 5 mg, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 0,9 mg, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) 0,1 mg, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 3 mg

NÄIDUSTUSED

Bensatiinbensüülpenitsilliinile, prokaiinbensüülpenitsilliinile ja dihüdrostreptomütsiinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud infektsioonhaigused.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, prokaiini, tsefalosporiinide, aminoglükosiidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada küülikutele ja närilistele.

Mitte kasutada kui esineb neeru-, maksa- või südamepuudulikkust.

KÕRVALTOIMED

Tundlikel loomadel võivad tekkida allergilised või anafülaktilised reaktsioonid. Täheldatud on süljeeritust, värisemist, oksendamist, hingamisraskusi ja nahaalust turset. Anafülaktiliste reaktsioonide puhul rakendada sümptomaatilist ravi.

Ravimi kasutamisel võivad ilmneda ototoksilisuse, nefrotoksilisuse ja neuromuskulaarse blokaadi nähud. Sigadel võib prokaiinpenitsilliin põhjustada lihasvärinaid, krampe, oksendamist, kollapsit ja väga harvadel juhtudel surma.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis, siga.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Intramuskulaarseks manustamiseks.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt.

Veis, siga: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta. Raskematel juhtudel manustada teistkordselt 72 h möödudes.

Üleannustamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel kasutada antihistamiinseid preparaate.

KEELUAJAD

Veis:

lihale:

49 päeva,

 

piimale:

8 päeva (16 lüpsi).

Siga:

lihale

35 päeva

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS vt. Punkt 8.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

ERIHOIATUSED

Mitte manustada intravenoosselt.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mitte manustada koos teiste antimikroobsete ravimitega toime võimaliku vähenemise vältimiseks.

Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Kasutamisel koos teiste antibiootikumidega (gentamütsiin või kanamütsiin) esineb antagonistlik toime.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ülitundlikud penitsilliini või streptomütsiini suhtes, peaksid vältima selle veterinaarpreparaadiga töötamist.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhaleerimise, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada allergilisi reaktsioone. Ülitundlikkus penitsilliinile võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele on tavaliselt tõsised.

Kui tekib näo, huulte või silma laugude turse või hingamisraskused, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

August 2017

LISAINFO

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 800 9000

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Shotapen, süstesuspensioon.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

 

1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

 

Bensüülpenitsilliini (bensatiiinina)

74 mg

(vastab 100 mg bensatiinbensüülpenitsilliinile)

Bensüülpenitsilliini (prokaiini ja monohüdraadina)

57 mg

(vastab 100 mg prokaiinbensüülpenitsilliinile)

Dihüdrostreptomütsiini (sulfaadina)

164 mg

(vastab 205 mg dihüdrostreptomütsiinsulfaadile)

Abiained:

Prokaiinvesinikkloriid 5 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 0,9 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) 0,1 mg naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 3 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Bensatiinbensüülpenitsilliinile, prokaiinbensüülpenitsilliinile ja dihüdrostreptomütsiinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite põhjustatud infektsioonhaigused.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide, prokaiini, tsefalosporiinide, aminoglükosiidide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada küülikutele ja närilistele.

Mitte kasutada kui esineb neeru-, maksa- või südamepuudulikkust.

.Erihoiatused

Mitte manustada intravenoosselt.

. Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Mitte manustada koos teiste antimikroobsete ravimitega toime võimaliku vähenemise vältimiseks.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on ülitundlikud penitsilliini või streptomütsiini suhtes, peaksid vältima veterinaarpreparaadiga töötamist.

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhaleerimise, allaneelamise või nahakontakti järgselt põhjustada allergilisi reaktsioone. Ülitundlikkus penitsilliinile võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid neile ainetele on tavaliselt tõsised.

Kui tekib näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused, tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tundlikel loomadel võivad tekkida allergilised või anafülaktilised reaktsioonid. Täheldatud on süljeeritust, värisemist, oksendamist, hingamisraskusi ja nahaalust turset. Anafülaktiliste reaktsioonide puhul rakendada sümptomaatilist ravi.

Ravimi kasutamisel võivad ilmneda ototoksilisuse, nefrotoksilisuse ja neuromuskulaarse blokaadi nähud. Sigadel võib prokaiinpenitsilliin põhjustada lihasvärinaid, krampe, oksendamist, kollapsit ja väga harvadel juhtudel surma.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Kasutamisel koos teiste antibiootikumidega (gentamütsiin või kanamütsiin) esineb antagonistlik toime.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne manustamine.

Enne kasutamist loksutada hoolikalt.

Veis, siga: 1 ml süstesuspensiooni 10 kg kehamassi kohta. Raskematel juhtudel manustada teistkordselt 72 h möödudes.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide tekkimisel kasutada antihistamiinseid preparaate.

. Keeluajad

Veis:

lihale:

49 päeva,

 

piimale:

8 päeva (16 lüpsi).

Siga:

lihale:

35 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Antibakteriaalsete ainete kombinatsioonid. ATC vet kood: QJ01RA80

.Farmakodünaamilised omadused

Shotapen on kolme antibiootikumi kombinatsioon: prokaiinbensüülpenitsilliin, bensatiinbensüülpenitsilliin ja dihüdrostreptomütsiin.

Penitsilliinid toimivad üldiselt grampositiivsetesse mikroorganismidesse. Penitsilliinid toimivad peamiselt paljunevatesse mikroorganismidesse. Väga väikestes kontsentratsioonides on penitsilliinidel bakteriostaatiline toime ja kõrgetes konstentratsioonides bakteritsiidne toime. Penitsilliin avaldab bakteritsiidset toimet inhibeerides bakterirakus mukopeptiidide biosünteesi.

Dihüdrostreptomütsiin toimib järgmiste mikroorganismide vastu: Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Shigella, Klebsiella ja Mycobacterium.

Dihüdrostreptomütsiin seondub spetsiifiliselt valguga bakteri 30 S ribosomaalses alaühikus. Tundlikel bakteritel põhjustab see ribosomaalse alaühiku lagunemist ja mRNA informatsiooni valesti lugemist. See viib niinimetatud kasutute valkude sünteesini bakterirakus.

.Farmakokineetilised andmed

Penitsilliin eritub peamiselt uriiniga. Ravimi ülejäägid utiliseeritakse maksas ja väljutatakse sapiga aktiivsete muutumatute vormidena. Mida suurem on annus, seda suurem on ka eritumine. Parenteraalse manustamise järgselt on eritumine kiirem.

Dihüdrostreptomütsiin imendub süstimise järgselt hästi. Dihüdrostreptomütsiin jaotub ka piima ning difundeerub verest ekstratsellulaarsesse vedelikku, kuid ei läbi hematoentsefaalbarjääri. Ravimi kontsentratsioon on suurim neerudes, lihastes, kopsudes ja maksas. Süstimise järgselt eritub ravim neerude kaudu uriiniga.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Prokaiinvesinikkloriid, naatriummetüülparahüdroksübensoaat, naatriumpropüülparahüdroksübensoaat, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat, naatriumedetaat, naatriumtsitraat, uurea, polüvidoon K30, polüoksüül 35 riitsinusõli, süstevesi.

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis 2°C...8°C.

Pärast vahetu pakendi esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistvast klaasist viaalid, mis on suletud kummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakend: 50 ml, 100 ml või 250 ml klaasviaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Virbac SA

1ère avenue – L.I.D. – 2065m

06516 – CARROS Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

02.2004/20.04.2011

TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

August 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim.