Näidustus: Nõrk kuni mõõdukas valu, näiteks peavalu, sealhulgas migreen (auraga ja ilma), seljavalu, hambavalu, lihasvalu, närvivalu, liigesvalu, menstruatsioonivalu, kurguvalu. Ülemiste hingamisteede infektsiooni ja gripi korral palaviku alandamine ja valu leevendamine. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele.

kihisev tablett (500mg +65mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

5. Kuidas Solpadeine Expressi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Solpadeine Express ja milleks seda kasutatakse

Solpadeine Express sisaldab kahte toimeainet. Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku korral alandab see ka kehatemperatuuri. Kofeiin aitab tugevdada paratsetamooli toimet. Toimeainete kaksikmõju leevendab kiiresti ja tõhusalt peavalu ning eelsümptomitega (aura) või ilma nendeta esinevat migreeni. Need võivad leevendada ka seljavalu, lihas- ja liigesvalu, hambavalu, menstruatsioonivalu, närvivalu, kurguvalu. Külmetushaiguse ja gripi korral alandavad palavikku ning leevendavad esinevaid valusid.

2. Mida on vaja teada enne Solpadeine Expressi võtmist

Solpadeine Expressi ei tohi võtta

• kui olete kunagi olnud paratsetamooli, kofeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate paratsetamooli sisaldavaid teisi ravimeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solpadeine Expressi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on maksa- või neeruhaigus, sealhulgas alkohoolne maksahaigus;
• kui teil on astma ja te olete tundlik atsetüülsalitsüülhappe suhtes;
• kui teil on Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline kollatõbi);
• kui te võtate ravimeid, mis mõjutavad maksa tööd (näiteks karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, lihtnaistepuna (Hypericum perforatum);
• kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, teil on glükoos-6- fosfodehüdrogenaasi puudulikkus või glutatiooni puudulikkus;
• kui teil on hemolüütiline aneemia, krooniline alatoitumus või dehüdratsioon (vedelikupuudus organismis);
• kui te kaalute vähem kui 50 kg;
• kui te olete vanem kui 65 aastat;
• kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Ravi ajal Solpadeine Expressiga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Solpadeine Express Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, eriti metoklopramiidi või domperidooni (iivelduse või oksendamise vastu) või kolestüramiini (vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks). Kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid, nt varfariin ja kumariinid) ja peate iga päev valuvaigistit kasutama, pidage nõu oma arstiga, sest on oht verejooksu tekkeks. Vahetevahel võite te siiski Solpadeine Expressi võtta ka antikoagulantide kasutamise ajal. Kui te võtate probenetsiidi, pidage nõu oma arstiga, sest võib olla tuleb Solpadeine Expressi annust vähendada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2). Rääkige oma arstile, kui te võtate rahusteid, ärevusevastaseid või ninakinnisuse vastaseid ravimeid, sest Solpadeine Express sisaldab kofeiini, mis võib nende ravimite toimet nõrgendada või tugevdada.

Rasedus ja imetamine Kuna see ravim sisaldab kofeiini, ei tohi seda kasutada raseduse ega imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui seda soovitab arst.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Solpadeine Express ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Solpadeine Express sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 427 mg naatriumit (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See on võrdne 21%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Solpadeine Express sisaldab sorbitooli Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Solpadeine Expressi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (sealhulgas eakad) ja noorukid vanuses 16 aastat ja vanemad

Võtke 1...2 tabletti lahustatuna vähemalt pooles klaasitäies vees, vajaduse korral iga 4...6 tunni järel.

• Mitte võtta sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Ärge ületage 4 annust, mis võrdub 8 tabletiga (4000 mg paratsetamooli/520 mg kofeiini/24 h).

Kui arst ei ole soovitanud teisiti, siis paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2000 mg ööpäevas (4 tabletti/24 h) järgmistel juhtudel:

• kui teil on maksa- või neeruprobleemid;

• kui teil on Gilberti sündroom;

• kroonilise alkoholismi, alatoitumuse või dehüdratsiooni (vedelikupuudus organismis) korral;
• kui teie kehakaal on alla 50 kg.

Neeru- või maksatalitluse häirete ja Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamise intervalli pikendada. Küsige oma arstilt nõu.

Eakad: nõrgestatud või liikumatutel patsientidel on soovitatav annust vähendada. Noorukid vanuses 12...15 aastat

Võtke 1 tablett lahustatuna vähemalt pooles klaasitäies vees, vajaduse korral iga 4...6 tunni järel.

• Mitte võtta sagedamini kui iga 4 tunni järel.
• Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui 4 tabletti (2000 mg paratsetamooli/260 mg kofeiini).

Ärge ületage soovitatavat annust.

• Ärge andke alla 12 aasta vanustele lastele.

• Vältige rohkelt kofeiini sisaldavaid jooke, nagu kohv ja tee.

Rohke kofeiini tarvitamine võib põhjustada uinumisraskusi, värisemist ja ebamugavustunnet rindkeres.

Kasutamine lastel ja alla 12-aastastel noorukitel Solpadeine Express ei ole soovitatav alla 12-aastastele patsientidele.

Kui te võtate Solpadeine Expressi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit liiga palju, rääkige kohe oma arstiga, isegi juhul, kui teie enesetunne on hea. Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada hiljem avalduvat rasket maksakahjustust.

Kui te unustate Solpadeine Expressi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid on esinenud vähestel inimestel.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui te märkate:

• allergilisi reaktsioone, mis võivad olla rasked, näiteks nahalööve ja sügelus, mõnikord koos suu või näo tursega või õhupuudusega;
• nahalöövet või naha koorumist, või suuhaavandeid;
• hingamisraskusi. Nende kõrvaltoimete teke on tõenäolisem siis, kui teil on neid varem esinenud teiste valuvaigistite, näiteks ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe võtmise ajal;
• seletamatud verevalumid või veritsused;
• iiveldus, järsk kehakaalu vähenemine, isutus ning silmade ja naha kollasus;
• hägune uriin.

Teised kõrvaltoimed

• Närvilisus ja pearinglus.
• Väga harvadel juhtudel võib tekkida valgete vereliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine (neutropeenia ja leukopeenia).
• Väga harvadel juhtudel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.

Esinemissagedus „Teadmata“ (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega

patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solpadeine Expressi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ribapakendil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solpadeine Express sisaldab

• Toimeained on paratsetamool ja kofeiin. Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 65 mg kofeiini.
• Abiained on: naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool (E 420), naatriumsahhariin, naatriumlaurüülsulfaat, veevaba sidrunhape, veevaba naatriumkarbonaat, povidoon K25 ja dimetikoon 315/385.

Kuidas Solpadeine Express välja näeb ja pakendi sisu Solpadeine Expressi tabletid on valged, kaldservade ja poolitusjoonega kihisevad tabletid laminaatkotikestes. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

Pakendi suurused: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 või 60 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola Tootja: Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue 7 15349 Anthoussa Attiki Kreeka

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Küpros Solpadeine Headache Soluble Tablets Eesti Solpadeine Express 500mg/65mg kihisevad tabletid Iirimaa SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet Läti Solpadeine PK 500 mg/65 mg putojošās tabletes Leedu Solpadeine Express 500 mg/65 mg šnypščiosios tabletės Poola Solpadeine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące Rumeenia Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solpadeine Express, 500 mg/65 mg kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 65 mg kofeiini.

INN. Paracetamolum, coffeinum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 24 mmol (427 mg) naatriumi ja 50 mg sorbitooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett.

Valge kaldservade ja poolitusjoonega tablett, läbimõõduga 25 mm. Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Nõrk kuni mõõdukas valu, näiteks peavalu, sealhulgas migreen (auraga ja ilma), seljavalu, hambavalu, lihasvalu, närvivalu, liigesvalu, menstruatsioonivalu, kurguvalu. Ülemiste hingamisteede infektsiooni ja gripi korral palaviku alandamine ja valu leevendamine.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sh eakad) ja üle 16-aastased noorukid 1…2 tabletti lahustada vähemalt pooles klaasitäies vees ja võtta 4…6 tunni järel.

Maksimaalselt on lubatud 4 annust (8 tabletti) (4000 mg/520 mg/24 h).

Eakad Nõrgestatud või immobiliseeritud patsientidel on soovitatav annust või annustamissagedust vähendada.

Maksimaalselt on lubatud 8 tabletti 24 tunni jooksul (4000 mg/520 mg).

Noorukid vanuses 12…15 aastat 1 tablett lahustada vähemalt pooles klaasitäies vees ja võtta 4…6 tunni järel.

Maksimaalselt on lubatud 4 annust (4 tabletti) (2000 mg/260 mg/24 h).

Tableti lahustumiseks kulub kuni 2 minutit.

Alla 12-aastased lapsed Ei sobi alla 12-aastastele lastele.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidada. Neerupuudulikkusega patsientidele paratsetamooli manustades on soovitatav annust vähendada ja minimaalset manustamisintervalli pikendada vähemalt 6 tunnini. Piirangud neerukahjustusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud

Glomerulaarfiltratsiooni kiirus Annus

10...50 ml/min 500 mg iga 6 tunni tagant

< 10 ml/min 500 mg iga 8 tunni tagant

Maksakahjustus Maksafunktsiooni häirete või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada.

Täiskasvanud Kui arst ei ole soovitanud teisiti, siis paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ei tohi olla suurem kui 2000 mg järgmistel juhtudel: täiskasvanud või noorukid kehakaaluga alla 50 kg; kerge kuni mõõdukas maksapuudulikkus, Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus); krooniline alkoholism; dehüdratsioon; krooniline alatoitumus.

Maksafunktsiooni häirete või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidada. Piirangud maksakahjustusega patsientidel tulenevad selle ravimi paratsetamooli sisaldusest (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Mitte ületada ettenähtud annust ega määratud annustamiskordade arvu, kuna on oht maksakahjustuse tekkeks (vt lõigud 4.4 ja 4.9). Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Kui valu või palavik püsib kauem kui 3 päeva või süveneb või tekivad mis tahes muud sümptomid, tuleb ravi katkestada ja pidada nõu arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete (paratsetamool, kofeiin) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Paratsetamool Olemasolev maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Patsiendid, kellel on diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pöörduma arsti poole. Alkohoolse maksahaigusega patsientidel on suurem risk üleannuse tekkeks.

Paratsetamooli tohib manustada ainult erilise ettevaatusega järgmistel juhtudel: hepatotsellulaarne puudulikkus; krooniline alkoholism; neerupuudulikkus (GFR ≤ 50 ml/min); Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus); samaaegne ravi maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega; glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegus; hemolüütiline aneemia; glutatioonivaegus; dehüdratsioon; krooniline alatoitumus; eakad, täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg.

Mis tahes liiki valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu korral võib seda süvendada. Kui selline olukord on tekkinud või seda kahtlustatakse, tuleb küsida nõu arstilt ja katkestada ravi. Ravimite liigtarvitamisest tingitud peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esineb sagedasi või igapäevaseid peavalusid vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele (või selle tõttu).

Kasutada ettevaatlikult astmaga patsientidel, kellel on atsetüülsalitsüülhappe tundlikkus, sest paratsetamooliga seoses on teatatud kergetest bronhospasmidest (ristreaktsioon).

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei võtaks seda ravimit ja teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid samaaegselt.

Üleannustamise korral tuleb kohe arsti poole pöörduda, isegi juhul, kui patsiendi enesetunne on hea, sest on risk pöördumatu maksakahjustuse tekkeks (vt lõik 4.9).

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Kofeiin Selle ravimi võtmisel tuleb vältida liigset kofeiini tarbimist (nt kohv, tee ja mõned purgijoogid) (vt lõik 4.9: Üleannustamine, kofeiin). Ärge võtke Solpadeine Expressi vahetult enne magamaminekut. Hoiatused abiainete kohta Ravim sisaldab 427 mg naatriumi ühes tabletis, mis on võrdne 21%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada patsientidel, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Solpadeine Express sisaldab sorbitooli (E 420). Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib tugevdada varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikult võetavatel annustel märkimisväärset mõju ei ole.

Paratsetamool metaboliseerub maksas, seega võib see tekitada koostoimeid sama metaboolset rada

läbivate ravimitega või seda rada inhibeerida või indutseerida, põhjustades hepatotoksilisust, eriti üleannustamise korral (vt lõik 4.9).

Kolestüramiin võib paratsetamooli imendumist aeglustada. Kolestüramiini ei tohi manustada enne, kui paratsetamooli võtmisest on möödunud üks tund.

Samaaegsel ravil probenetsiidiga tuleb paratsetamooli annust vähendada, sest probenetsiid takistab paratsetamooli konjugeerumist glükuroonhappega, aeglustades sellega paratsetamooli kliirensit 50%.

Mõningad andmed viitavad, et paratsetamool võib mõjutada klooramfenikooli farmakokineetikat, kuid nende valiidsust on kritiseeritud ja tõendid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta ilmselt puuduvad. Kuigi puudub vajadus rutiinseks jälgimiseks, on neid kahte ravimit koos manustades tähtis meeles pidada koostoime tekke võimalust, eriti alatoitumuses patsientidel.

Metoklopramiid kiirendab paratsetamooli imendumist ja suurendab selle maksimaalset plasmakontsentratsiooni. Kuna imendunud paratsetamooli koguhulk ei muutu, ei ole see koostoime tõenäoliselt kliiniliselt oluline, kuigi toime kiirem algus võib olla eelis.

Domperidoon võib kiirendada paratsetamooli imendumist soolest, see toime võib olla kasulik migreeni korral.

Paratsetamooli ja flukloksatsilliini samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

Kofeiin Kofeiinil, KNS-i stimulandil, on antagonistlik toime sedatiividele ja trankvilisaatoritele. Kofeiin võib tugevdada mõnede dekongestantide tahhükardiat tekitavat toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Paratsetamool Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid ei näita väärarengute teket ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Epidemioloogilised uuringud ei anna üheseid järeldusi neuroloogilise arengu kohta lastel, kes olid eksponeeritud paratsetamoolile in utero. Kofeiin Solpadeine Express ei ole raseduse ajal soovitatav, välja arvatud, kui arst peab seda vajalikuks. Üle 200 mg kofeiini manustamine ööpäevas raseduse ajal võib suurendada iseenesliku abordi ja madala sünnikaalu riski.

Imetamine Solpadeine Expressi võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav. Kui selle võtmist peetakse siiski vajalikuks, tuleb ravim manustada kohe pärast imetamist. Kofeiin võib rinnapiima saavale imikule avaldada stimuleerivat toimet, kuid rinnaga toidetavatel imikutel ei ole kofeiini märkimisväärset toksilisust täheldatud.

Fertiilsus Puuduvad andmed Solpadeine Expressi mõju kohta fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Solpadeine Express ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Laialdaste turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel. Kõrvaltoimete rühmitamisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paratsetamool

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Väga harv Immuunsüsteemi häired Anafülaksia Väga harv Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste Väga harv mediastiinumi häired MSPVA-de suhtes tundlikel patsientidel Maksa ja sapiteede häired Maksafunktsiooni häire Väga harv

Naha ja nahaaluskoe Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas Väga harv kahjustused nahalööbed, sügelus, higistamine, purpura, Neerude ja kuseteede häired Steriilne püuuria (hägune uriin) Väga harv Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Teadmata

Kofeiin

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus

Närvisüsteemi häired Närvilisus, pearinglus Teadmata

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Selle ravimi üleannustamine ehk soovitatavast annusest suuremates kogustes või pikaajaline tarvitamine võib viia füüsilise või vaimse sõltuvuse kujunemiseni. Ravi lõpetamisel võivad ilmneda rahutuse ja ärrituvuse sümptomid. Paratsetamool Esineb paratsetamooli mürgistuse risk, eriti eakatel, väikestel lastel, maksahaigusega patsientidel,

kroonilise alkoholismi korral ja kroonilise alatoitumusega patsientidel. Nendel juhtudel võib üleannustamine lõppeda surmaga.

Sümptomid Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimesel 24 tunnil on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu, kuid patsiendid võivad olla ka asümptomaatilised. Raske mürgistus paratsetamooli üksikannusega üleannustamisel täiskasvanutel või lastel võib põhjustada maksarakkude nekroosi, mis tõenäoliselt kutsub esile täieliku ning pöördumatu nekroosi. Selle tagajärjel tekib hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos, hemorraagia, hüpoglükeemia, ajuturse ja entsefalopaatia, mis võivad viia kooma ja surmani. Samal ajal on täheldatud maksa transaminaaside (ASAT, ALAT), laktaadi dehüdrogenaasi ja bilirubiini suurenenud sisaldust, samuti suuremat protrombiini sisaldust, mis võib ilmneda 12 kuni 48 tundi pärast manustamist. Arvatakse, et maksakoega seonduvad pöördumatult toksilise metaboliidi liigsed kogused (mille paratsetamooli tavaannuste võtmisel harilikult piisaval määral detoksifitseerib glutatioon). Võivad esineda glükoosi ainevahetuse häired ja metaboolne atsidoos. Algstaadiumis esinevad sümptomid ei pruugi täielikult väljendada üleannustamise raskust või organkahjustuse riski. Äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarse nekroosiga, millele kindlalt viitab nimmevalu, hematuuria ja proteinuuria võivad siiski tekkida ka ilma raske maksakahjustuseta. On täheldatud südame rütmihäireid ja pankreatiiti.

Riskitegurid Kui patsient a) saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht-naistepuna või maksaensüüme indutseerivate teiste preparaatidega või b) tarvitab regulaarselt soovitatavatest kogustest rohkem etanooli või c) tal esineb tõenäoliselt glutatiooni puudus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV- nakkuse, nälgimise, kahheksia tõttu.

Ravi Paratsetamooli üleannustamise korral on oluline alustada ravi kohe. Vaatamata märkimisväärsete varajaste sümptomite puudumisele tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelevalve alla.

Vereproovi võtmine paratsetamooli algse plasmakontsentratsiooni määramiseks. Ägeda ühekordse üleannustamise korral tuleb paratsetamooli plasmakontsentratsioon määrata neli tundi pärast ravimi sissevõtmist. Kui paratsetamooli on võetud rohkem kui 150 mg kehakaalu kg kohta ja sellest ei ole möödas rohkem kui üks tund, tuleb kaaluda aktiivsöe manustamist.

Antidoodiks on N-atsetüültsüsteiin, mida tuleb manustada viivituseta vastavalt riiklikele ravijuhenditele.

Rakendada tuleb sümptomaatilist ravi. Kofeiin Tuleb tähele panna, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Sümptomid Kofeiini üleannustamise tagajärjel võib tekkida ülakõhuvalu, oksendamine, suurenenud diurees, tahhükardia või südame rütmihäired, närvisüsteemi ärritus (unetus, rahutus, erutus, agiteeritus, närvilisus, treemor ja krambid).

Ravi Patsiendid peavad saama üldist toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid, aniliidid, kombinatsioonid, välja arvatud psühholeptikumidega, ATC-kood: N02BE51

Toimemehhanism

Paratsetamool Paratsetamool on analgeetikum ja antipüreetikum. Arvatakse, et selle toimemehhanism hõlmab peamiselt kesknärvisüsteemis prostaglandiinide sünteesi inhibeerimist. Perifeerse prostaglandiini sünteesi inhibitsiooni puudumine on tähtis farmakoloogiline omadus, mis näiteks säilitab seedetraktis protektiivseid prostaglandiine.

Kofeiin Kesknärvisüsteemi stimulant: kofeiin stimuleerib KNS-i kõiki tasandeid, kuigi selle kortikaalne mõju on nõrgem ja lühiajalisem kui amfetamiinidel.

Lisaks analgeesiale: kofeiin ahendab aju veresooni, vähendades sellega verevoolu ajju ja ajukoe hapniku osarõhku. Arvatakse, et kofeiin aitab peavalu leevendada, võimaldades väiksemate valuvaigisti annuste toime kiiremat avaldumist ja/või tugevdades nende valu leevendavat toimet. Hiljutised ergotamiiniga tehtud uuringud osutavad, et kofeiini lisamisega saavutatav suurem efekt võib tuleneda ka sellest, et koos kofeiiniga manustatud ergotamiin imendub seedetraktist paremini.

Kofeiin võimendab ja pikendab paratsetamooli valuvaigistavat toimet kuni kolme tunni võrra.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine Lahustuvas vormis paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 30 minutit pärast sissevõtmist (tahke vormi korral täheldati plasma tippkontsentratsiooni kuni 60 minuti pärast). Solpadeine Expressi lahustuv vorm on plasmas määratav 15 minuti pärast.

Jaotumine Paratsetamool jaotub suhteliselt ühtlaselt enamikes kehavedelikes ja selle seondumine valkudega varieerub.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseerub peamiselt maksas, läbides kaks peamist metaboolset rada ning moodustades konjugaadid glükuroonhappe ja väävelhappega. Suuremate, kui terapeutiliste annuste korral küllastub viimati nimetatud rada kiiresti. Vähemolulise, tsütokroom P 450 (peamiselt CYP2E1) katalüüsitava raja tulemusel moodustub reaktiivne vaheühend (N-atsetüül-p-bensokinoonimiin), mille glutatioon tavakasutuse tingimustes kiiresti detoksifitseerib ja mis pärast konjugatsiooni tsüsteiini ja merkaptuurhappega uriiniga eritub. Ning ümberpöördult, massiivse mürgistuse korral on selle toksilise metaboliidi kogus suurenenud.

Eritumine Vähem kui 5% paratsetamoolist eritub muutumatul kujul; eritumise poolväärtusaeg varieerub 1...4 tunnini. Eritumine toimub põhiliselt uriiniga. 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul, peamiselt glükuroniid- (60...80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Neerupuudulikkuse korral (GFR ≤ 50 ml/min) on paratsetamooli eritumine veidi aeglasem, eliminatsiooni poolväärtusaeg jääb vahemikku 2 kuni 5,3 tundi. Raske neerukahjustusega isikutel on glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatide eritumise kiirus kolm korda aeglasem kui tervetel. Seepärast on soovitatav neerupuudulikkusega (GFR ≤ 50 ml/min) patsientidel annust vähendada ja manustamisintervalli suurendada vähemalt kuue tunnini.

Kofeiin

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub kofeiin seedetraktist kiiresti. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul ja poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 4,9 tundi, kuid esineb suuri inter- ja intraindividuaalseid erinevusi vahemikus 1,9...12,2 tundi.

Jaotumine Suukaudselt manustatud kofeiini biosaadavus on peaaegu täielik ja aine jaotub kõigisse kehavedelikesse. Kofeiini keskmine seonduvus plasmavalkudega on 35%. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...40 minuti pärast.

Biotransformatsioon Kofeiin metaboliseerub maksas peaaegu täielikult oksüdeerimisel, demetüülimisel ja atsetüülimisel ning eritub uriiniga. Peamised metaboliidid on 1-metüülksantiin, 7-metüülksantiin, 1,7- dimetüülksantiin (paraksantiin). Vähemolulised metaboliidid on 1-metüülkusihape ja 5-atsetüülamino- 6-formüülamino-3-metüüluratsiil (AMFU).

Eritumine Kofeiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paratsetamoolil ja kofeiinil, nii eraldi kui ka kombinatsioonis, on väljakujunenud ohutusprofiil. Puuduvad väljakirjutaja jaoks tähtsad prekliinilised andmed, mida ei ole juba kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumvesinikkarbonaat Sorbitool (E 420) Naatriumsahhariin Naatriumlaurüülsulfaat Veevaba sidrunhape Veevaba naatriumkarbonaat Povidoon K25 Dimetikoon 315/385

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/PE/alumiinium/PE laminaatribad pappkarpides, mis sisaldavad 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Perrigo Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 48 02-672 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

928316

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025