Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse

Kuidas TachoSil toimib? TachoSili kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja trombiini. Seetõttu nimetatakse TachoSili kollast poolt toimivaks pooleks. Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku. Seetõttu kleepub TachoSil koe pinnale, veri hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on ümbritsevast keskkonnast isoleeritud. TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult.

Milleks TachoSili kasutatakse? TachoSili kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 1 kuu vanusest kirurgias siseorganite lokaalse veritsuse peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks. TachoSil on näidustatud täiskasvanutele neurokirurgias aju kõvakesta sulgemise toetamiseks ja operatsioonijärgse aju-seljaajuvedeliku (liikvori) lekke vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist

TachoSili ei tohi kasutada

• kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt. TachoSili juhuslikul sattumisel veresoonde võivad tekkida verehüübed.

TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon. Teil võivad tekkida sellised nähud nagu nõgeslööve või nõgeslööbe-taoline lööve, ebamugavus- või survetunne rinnus, vilisev hingamine või madal vererõhk. Taoliste sümptomite tekkel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui TachoSil kleepub pärast kõhuõõnesisest operatsiooni külgnevate kudede külge, võib opereeritud piirkonda tekkida armkude. Armkude võib põhjustada soolepindade kokkukleepumist, mille tagajärjel võib tekkida sooleummistus.

Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele. Viimaste hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et jätta kõrvale indiviidid, kes võivad olla infektsioonide kandjateks ning doonorvere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes. Samuti kasutatakse vere ja plasma töötlemisel tootmisprotsesse, mis inaktiveerivad või hävitavad viiruseid. Sellele vaatamata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisel täielikult välistada infektsioonide ülekandumise võimalust. See kehtib ka senitundmata või uute viiruste või teiste haigustekitajate suhtes. Eelpoolmainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad selliste membraaniga ümbritsetud viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse nagu A-hepatiidi viirus suhtes. Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise membraaniga mitteümbritsetud viiruse suhtes nagu parvoviirus B19. Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiatega (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) indiviididel.

Muud ravimid ja TachoSil Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

3. Kuidas TachoSili kasutada

Teie raviarst kasutab TachoSili operatsiooni ajal. TachoSili kasutatav kogus sõltub haava suurusest. Arst paneb TachoSili siseorgani pinnale, et peatada veritsus või kude sulgeda. Mõne aja jooksul TachoSil lahustub ja kaob organismist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

TachoSili valmistatakse valku sisaldavatest koostisosadest. Toimeained on toodetud inimverest. Kõik inimverest valmistatud ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada allergilisi reaktsioone. Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini. Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.

Kliinilises uuringus tekkisid mõnel patsiendil TachoSili koostisosade vastased antikehad, kuid nende antikehade tekkimine kõrvaltoimeid ei põhjustanud. Mõnel patsiendil võib pärast TachoSili kasutamist kirurgilisel operatsioonil tekkida armkude. Samuti võivad pärast kõhuõõnesisest operatsiooni tekkida sooleummistus ja valu. Potentsiaalselt esineb võõrkehagranuloomi tekkimise risk. Nimetatud kõrvalnähtude esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Riski vähendamiseks peab kirurg enne TachoSili kasutamist operatsioonipiirkonna puhastama.

Mõnel juhul on esinenud preparaadi adhesiooni puudumisega seotud probleeme, mis väljendusid preparaadi mittekleepumisena / efektiivsuse puudumisena. Seetõttu tuleb selle riski vähendamiseks TachoSili kasutamisel seda õigesti käsitseda ja paigaldada (vt lõik 6 „Kasutusjuhend“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TachoSili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TachoSil sisaldab

• Toimeained on humaanfibrinogeen (5,5 mg cm2 kohta) ja humaantrombiin (2,0 RÜ cm2 kohta).
• Teised koostisosad on hobuse kollageen, inimalbumiin, riboflaviin (E101), naatriumkloriid, naatriumtsitraat (E331) ja arginiinvesinikkloriid.

Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu

TachoSil kujutab endast kollageenist koeliimi maatriksit, mille kollast värvi pool on kaetud humaanfibrinogeeni ja humaantrombiiniga.

Toode on saadaval erinevas suuruses ja erineva tükiarvuga (kuni 5) pakendites: 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf Saksamaa Tootja

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Enne pakendi avamist lugege kasutusjuhendit: TachoSili turustatakse steriilses pakendis ja seetõttu on oluline:

• kasutage ainult avamata või kahjustamata pakendeid (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik);
• välise alumiiniumfooliumist pakendi võib avada mittesteriilsetes tingimustes;
• sisemise steriilse pakendi võib avada ainult steriilsetes tingimustes.
• kasutage TachoSil varsti pärast välimise alumiiniumfooliumist pakendi avamist.
• kasutage TachoSil kohe pärast sisemise steriilse pakendi avamist.

Juhised TachoSili tohib kasutada üksnes steriilsetes tingimustes.

Määrake kindlaks vajatava TachoSili suurus. Koeliimi maatriksi suurus sõltub eelkõige haava suurusest. Tuleb silmas pidada, et maatriks peab ulatuma 1…2 cm üle haava serva. Juhul, kui kasutatakse mitut maatriksit, peavad need kokkupuutekohal teineteist katma. Väiksemate haavade korral, näiteks minimaalselt invasiivsed operatsioonid, on soovitatav kasutada väiksemaid suurusi (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud TachoSili (4,8 cm x 4,8 cm). TachoSili maatriksist võib haavale sobitamisel kääride abil paraja suuruse ja sobiva kujuga tüki lõigata.

1. Enne steriilse TachoSili asetamist haavale pühkige haavapind ettevaatlikult puhtaks. Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.

2. Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja. Niisutage sirge TachoSili maatriks füsioloogilise soolalahusega ning asetage see seejärel kohe haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada). Valmisrullitud TachoSili ei tohi niisutada enne selle trokaarist või pordist läbi viimist.

3. Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja külgnevaid kudesid. TachoSil võib kleepuda veriste kirurgiliste instrumentide, kinnaste või külgnevate verega kaetud kudede külge. Külgnevate kudede ebapiisav puhastamine verest võib põhjustada liidete teket.

4. Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv. Trokaari ülemine osa on soovitatav eemaldada enne valmisrullitud TachoSili trokaarist läbi viimist.

5. Asetage TachoSili kollane, toimiv pind haavale. Suruge 3…5 minuti vältel kergelt TachoSilile. Hoidke TachoSil vajalikus kohas niisutatud kinnaste või niiske tampooni abil. Minimaalselt invasiivsete operatsioonide korral saab valmisrullitud TachoSili maatriksi instrumentide abil lahti rullida maatriksi kasutamise kohas. Lahti rullitud TachoSil tuleks siis kasutamise kohas niisutada niiske tampooniga ja hoida paigal kerge survega 3…5 minutit. 6. 3…5 minuti pärast lõpetage ettevaatlikult surumine. Vältimaks TachoSili lahtitõmbamist haava küljest kinda või tampooni eemaldamisel võib TachoSili pintsettide abil ühest servast oma kohal hoida. Mitte ühtegi osa maatriksist ei ole vaja eemaldada, kogu maatriks laguneb (resorbeerub) organismis – kuid on teatatud mõnest juhust, kus ravimijäägid võisid põhjustada granuloomina avaldunud võõrkehareaktsiooni.

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.