Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Tadalafil Lilly ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Lilly võtmist

3. Kuidas Tadalafil Lilly-t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tadalafil Lilly-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tadalafil Lilly ja milleks seda kasutatakse

Tadalafil Lillyga ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et Tadalafil Lilly parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon.

Tadalafil Lilly sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab Tadalafil Lilly sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral Tadalafil Lilly ei toimi.

Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel Tadalafil Lilly ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Lilly võtmist

Ärge võtke Tadalafil Lilly-t, kui te:

• olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm

ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafil Lilly tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest.

• põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk.
• on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult.
• on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi.
• on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) –

haigus, mida kirjeldatakse ka “silmainfarktina” – tõttu esinenud nägemise kaotust.

• Võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge

vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorid, sh Tadalafil Lilly, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tadalafil Lilly võtmist pidage nõu oma arstiga. Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Enne ravimi kasutamist rääkige oma arstile, kui te põete:

• sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve);
• hulgimüeloomi (luuüdivähk);
• leukeemiat (verevähk);
• suguti deformatsiooni;
• rasket maksahaigust;
• rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas Tadalafil Lilly toimib ka sellistel meestel, kel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon;
• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi

mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb Tadalafil Lilly võtmise ajal äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage Tadalafil Lilly manustamine ja kontakteeruge viivitamatult oma arstiga.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmise languse või selle järsu kadumise korral kohe Tadalafil Lilly võtmine ja kontakteeruge koheselt oma arstiga.

Tadalafil Lilly ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid Tadalafil Lilly ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Tadalafil Lilly Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. . Ärge võtke Tadalafil Lilly-t, kui kasutate samaaegselt nitraate Tadalafil Lilly võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Lilly toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega

seotud kuseteede sümptomite raviks);

• teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid;
• riotsiguaati;
• 5- alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise raviks);
• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli või itrakonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV

raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid;

• erütromütsiin või klaritromütsiin (antibiootikum bakteriaalse infektsiooni raviks);
• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid);
• rifampitsiini (antibiootikum mükobakteriaalse infektsiooni raviks);
• teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil Lilly koos toidu, joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Lilly toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Fertiilsus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliiniliste uuringute käigus on mõned Tadalafil Lilly-t kasutanud mehed täheldanud pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te tablettidele reageerite.

Tadalafil Lilly sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Tadalafil Lilly sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tadalafil Lilly-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Tadalafil Lilly tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. Tadalafil Lilly-t võib võtta söögiajast olenemata.

Soovitatavaks algannuseks on üks 10 mg tablett enne suguakti. Kui sellise annuse toime on liiga nõrk, siis arst võib tõsta annuse 20 mg-ni.

Tadalafil Lilly-t võib sisse võtta vähemalt 30 minutit enne suguakti. Tadalafil Lilly võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti sissevõtmist.

Tadalafil Lilly-t ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas. Tadalafil Lilly 10 mg ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne oodatud seksuaalvahekorda ning ei ole soovitatav pidevaks igapäevaseks kasutamiseks.

Pidage meeles, et Tadalafil Lilly ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te ravimit erektsioonihäire vastu ei kasutanud. Alkoholi joomine võib mõjutada teie erektsioonivõimet ja võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil Lilly-t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08 % või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Kui te võtate Tadalafil Lilly-t rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi võtmine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt);

• valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt);
• priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Lilly võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate otsekohe arstiga ühendust võtma;
• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• peavalu, seljavalu, lihasevalud, jalgade ja käte valu, näo punetus, ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• pearinglus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks,kõlisev või kumisev heli kõrvades, käte, jalgade või pahkluude turse ja väsimus.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• minestamine, krambid ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, järsk kuulmislangus ja -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus ja suurenenud higistamine.

Tadalafil Lilly-t kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest, olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

Tadalafil Lilly-t kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

• migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsised nahalööbed, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired ja stenokardia ning kardiaalne äkksurm.
• moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Üle 75-aastastel Tadalafil Lilly-t võtvatel meestel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel Tadalafil Lilly-t võtvatel meestel. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tadalafil Lilly-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja blistrile pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Mitte säilitada temperatuuril üle 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tadalafil Lilly sisaldab:

• Toimeaine on tadalafiil. Igas tabletis on 10 mg tadalafiili.
• Abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, vt lõik 2 „Tadalafil Lilly sisaldab laktoosi“. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, triatsetiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk.

Kuidas Tadalafil Lilly välja näeb ja pakendi sisu Tadalafil Lilly 10 mg on helekollane õhukese polümeerikattega tablett, mis on mandlikujuline ning mille ühel küljel on märgistus “C 10”. Tabletid on suuruses 10,81 mm x 6,59 mm.

Tadalafil Lilly 10 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 4 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht Holland.

Tootja Lilly S.A. Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600 България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: +32-(0)2 548 84 84 Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500 Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 68 17 280 Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλάδα Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: +43-(0) 1 711 780 España Polska Lilly, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 663 5000 Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 France Portugal Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: +351-21-4126600 Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000 Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited. Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111 Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab. Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: +46 (0) 8 737 88 00 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel https://www.ema.europa.eu