Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tadalafil Mylan 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tadalafil Mylan ja milleks seda kasutatakse

Tadalafil Mylaniga ravitakse täiskasvanud mehi, kellel on erektsioonihäire, st kellel ei teki suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist või kellel see ei püsi. On näidatud, et Tadalafil Mylan parandab oluliselt võimet saavutada suguakti sooritamiseks vajalik peenise tugev erektsioon.

Tadalafil Mylan sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks. Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab Tadalafil Mylan sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, mis võimaldab vere juurdevoolu sugutisse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine. Erektsioonihäire puudumise korral Tadalafil Mylan ei toimi. Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel Tadalafil Mylan ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil Mylani võtmist

Ärge võtke Tadalafil Mylanit, kui

• te olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• te kasutate orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt. amüülnitritit. See on rühm ravimeid (“nitraadid”), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest;
• te põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk;
• teil on hiljuti, viimase 6 kuu jooksul, olnud insult;
• teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi;
• teil on kunagi olnud mitte-arteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia (NAION) – haigus, mille kohta öeldakse“silmainfarkt” – tõttu esinenud nägemise kaotust;
• võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Tadalafil Mylan, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tadalafil Mylani võtmist pidage nõu oma arstiga.

Te peate meeles pidama, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest arstile.

Enne tableti võtmist rääkige oma arstile, kui te põete:

• sirprakulist aneemiat (vere punaliblede hälve)
• hulgimüeloomi (luuüdivähk)
• leukeemiat (verevähk)
• suguti deformatsiooni
• rasket maksahaigust
• rasket neeruhaigust.

Seni ei ole teada, kas tadalafiil toimib ka sellistel meestel, kel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon
• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb Tadalafil Mylani võtmise ajal äkilist nägemise halvenemist või kaotust või teie nägemine on moonutatud, hägustunud, lõpetage Tadalafil Mylani manustamine ja kontakteeruge viivitamatult oma arstiga. Mõnel tadalafiili võtval patsiendil on täheldatud kuulmise halvenemist või järsku kuulmiskadu. Kuigi pole teada, kas see on otseselt seotud tadalafiiliga, siis lõpetage Tadalafil Mylani võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teie kuulmine halveneb või tekib järsk kuulmiskadu.

Tadalafil Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid Tadalafil Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja Tadalafil Mylan Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Ärge võtke Tadalafil Mylanit, kui kasutate samaaegselt nitraate.

Tadalafil Mylan võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Mylani toime avaldub. Teavitage oma arsti, kui te juba kasutate:

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)
• teisi kõrge vererõhu vastaseid ravimeid
• riotsiguaati
• 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks)
• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tablette (seennakkuste ravimid) ja HIV raviks kasutatavaid proteaasi inhibiitoreid
• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid)
• rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli
• teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil Mylan koos joogi ja alkoholiga Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Mylan toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet arsti käest.

Alkoholi joomine võib teil ajutiselt vererõhku langetada. Kui olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil Mylanit, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (alkoholi tase veres 0,08% või rohkem), kuna see suurendab pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Fertiilsus Koerte ravimise ajal tekkis sperma koguse vähenemine, seda on täheldatud ka mõnedel meestel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliiniliste uuringute käigus on mõned tadalafiili kasutanud mehed täheldanud peapööritust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas Te tablettidele reageerite. Tadalafil Mylan sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Tadalafil Mylan sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tadalafil Mylanit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas, mis võetakse iga päev ligikaudu samal ajal. Olenevalt teie ravivastusest Tadalafil Mylanile võib teie arst annuse kohandada 2,5 mg-le. Selle saab võtta 2,5 mg tabletina. Ärge võtke Tadalafil Mylanit rohkem kui üks kord ööpäevas.

Tadalafil Mylani tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ainult meestele. Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale vett. Tadalafil Mylanit võib võtta söögiajast olenemata. Tadalafil Mylani annustamine üks kord ööpäevas võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne tegevus kaks või enam korda nädalas.

Kui te võtateTadalafil Mylanit üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada erektsiooni mis tahes ajal ööpäeva jooksul.

Kui te võtate Tadalafil Mylanit rohkem kui ette nähtud Võtke arstiga ühendust. Teil võivad esineda lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui te unustate Tadalafil Mylanit võtta Võtke oma annus niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke unustatud tableti asemel topelt annust. Tadalafil Mylanit ei tohi võtta rohkem kui üks kord ööpäevas. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või keskmise raskusega.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt);
• valu rinnus – ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt);
• priapism, pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Mylani võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate kohe arstiga ühendust võtma;
• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Teised teatatud kõrvaltoimed on:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• peavalu, seljavalu, lihasvalud, jalgade ja käte valu, näo punetus ja ninakinnisus ja seedehäired.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• pearinglus, kõhuvalu, halb enesetunne, oksendamine, refluks, hägune nägemine, silmavalu, hingamisraskused, veri uriinis, pikaajaline erektsioon, südamepekslemise tunne, kiired südamelöögid, kõrge vererõhk, madal vererõhk, ninaverejooks, kumin kõrvades, käte, jalgade või pahkluude tursumine ja väsimustunne.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• minestamine, krambihood ja mööduv mälukaotus, silmalaugude turse, silmade punetus, äkiline kuulmislangus või -kadu, nõgeslööve (punased sügelevad kublad naha pinnal), peenise veritsus, veri seemnevedelikus, liighigistamine.

Tadalafil Mylanit kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või kaotust ühes või mõlemas silmas.

Tadalafil Mylanit kasutavatel meestel on registreeritud veel mõnesid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

• migreen, näoturse, tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo või kõriturset, tõsine nahalööve, mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse, südamerütmi häired, stenokardia ning kardiaalne äkksurm;
• moonutatud, hägustunud, ähmane tsentraalne nägemine või järsku tekkiv nägemisteravuse langus (esinemissagedus teadmata).

Tadalafiili võtvatel üle 75-aastastel meestel on kõrvaltoimetest sagedamini teatatud pearinglusest. Tadalafiili võtvatel üle 65-aastastel meestel on sagedamini teatatud kõhulahtisusest.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tadalafil Mylanit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tadalafil Mylan sisaldab

• Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 2,5 mg tadalafiili.
• Abiained on: Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2, „Tadalafil Mylan sisaldab laktoosi”), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (pH101), povidoon (K-25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid. Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), triatsetiin

Kuidas Tadalafil Mylan välja näeb ja pakendi sisu Tadalafil Mylan 2,5 mg on helekollane õhukese polümeerikattega ümar kaksikkumer tablett, mille ühele küljel on pimetrükis „M” ja teisel küljel „TL over 1”. Tadalafil Mylan 2,5 mg on saadaval 28 või 56 tabletti sisaldavates blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa Tootja McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13 Iirimaa

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania) Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria) Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország (Hungary) Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74 Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia) Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece) Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200 Hrvatska (Croatia) România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris OY Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555 Κύπρος (Cyprus) Sverige CPO Pharmaceuticals Ltd Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.