Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tadalafil STADA 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tadalafil STADA ja milleks seda kasutatakse

Tadalafil STADA sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub 5. tüüpi fosfodiestaraasi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Tadalafil STADA’t kasutatakse täiskasvanud meestel, kel esineb

• erektsioonihäire. See tähendab, et mees ei suuda saada või hoida suguakti sooritamiseks vajalikku suguti kõvastumist. On tõestatud, et tadalafiil parandab oluliselt suguakti sooritamiseks vajaliku peenise tugeva erektsiooni saavutamist.

Pärast seksuaalset stimulatsiooni aitab Tadalafil STADA sugutis paiknevatel veresoontel lõõgastuda, võimaldades vere juurdevoolu peenisesse. Selle tulemuseks on erektsioonivõime paranemine.

Erektsioonihäire puudumise korral tadalafiil ei toimi. Oluline on meeles pidada, et seksuaalse stimulatsiooni puudumisel Tadalafil STADA ei aita. Teie ja partner peate läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire ravimit ei kasutanud.

2. Mida on vaja teada enne Tadalafil STADA võtmist

Tadalafil STADA’t ei tohi võtta,

• kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate mis tahes vormis orgaanilisi nitraate või lämmastikoksiidi doonoreid, nt amüülnitritit. See on rühm ravimeid (nitraadid), mida kasutatakse stenokardia (valu rinnus) raviks. Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui te võtate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige oma arsti käest;
• kui teil on raske südamehaigus või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul olnud südameatakk;
• kui teil on viimase 6 kuu jooksul olnud insult;

• kui teil on madal vererõhk või ravile allumatu kõrgvererõhutõbi;
• kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust mittearteriitilise eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia tõttu – haigus, mida kirjeldatakse ka kui "silmainsulti";
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes verehüübe järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh tadalafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tadalafil STADA võtmist pidage nõu oma arstiga.

Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt teie südant. Kui teil esineb südamehäireid, siis rääkige sellest oma arstile.

Enne tablettide võtmist, rääkige oma arstile:

• kui teil on sirprakuline aneemia (vere punaliblede häire);
• kui teil on hulgimüeloom (luuüdivähk);
• kui teil on leukeemia (verevähk);
• kui teil on peenise mis tahes deformatsioon;
• kui teil on tõsised maksaprobleemid;

• kui teil on tõsised neeruprobleemid.

Seni ei ole teada, kas Tadalafil STADA toimib ka meestel, kellel on:

• sooritatud väikevaagna elundite operatsioon;
• kirurgiliselt eemaldatud osa või terve eesnääre, kus eesnäärme närvid on läbi lõigatud (närvi mittesäästev radikaalne prostatektoomia).

Kui teil esineb äkilist nägemise halvenemist või kaotust, lõpetage Tadalafil STADA võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmislangusest või äkk-kurtusest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, lõpetage kuulmislanguse või äkk-kurtuse korral kohe Tadalafil STADA võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Tadalafil STADA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Lapsed ja noorukid Tadalafil STADA ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tadalafil STADA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tadalafil STADA’t, kui te juba võtate nitraate.

Tadalafil STADA võib mõjutada mõnede ravimite toimet ja mõned ravimid võivad mõjutada seda, kui hästi Tadalafil STADA toime avaldub. Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate juba:

• alfablokaatoreid (kasutatakse kõrgvererõhutõve või eesnäärme healoomulise suurenemisega seotud kuseteede sümptomite raviks);
• teisi kõrgvererõhutõve ravimeid;
• riotsiguaati;

• 5-alfa reduktaasi inhibiitoreid (kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemise raviks);
• selliseid ravimeid nagu ketokonasooli tabletid (seennakkuste ravim) ja AIDS-i või HIV- infektsiooni raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid;
• fenobarbitaali, fenütoiini ja karbamasepiini (krambivastased ravimid);
• rifampitsiini, erütromütsiini, klaritromütsiini või itrakonasooli;
• teisi erektsioonihäirete ravimeid.

Tadalafil STADA koos joogi ja alkoholiga Infot alkoholi toime kohta vt lõigust 3. Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil STADA toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega. Küsige täiendavat teavet oma arstilt.

Viljakus Loomuuringutes esines sperma koguse vähenemist, mida on täheldatud ka mõnel mehel. Tõenäoliselt ei tekita see sigimatust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kliiniliste uuringute käigus on mõnedel tadalafiili võtvatel meestel täheldatud pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.

Tadalafil STADA sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Tadalafil STADA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tadalafil TADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Soovituslik algannus on 10 mg enne seksuaalset tegevust. Kui sellise annuse toime on liiga nõrk, siis võib arst tõsta annuse 20 mg-ni.

10 mg tablettide kasutamisel ei ole kõik annustamissoovitused võimalikud. Tadalafiil võib olla saadaval ka 2,5 mg; 5 mg ja 20 mg tablettidena. Kõigi tugevustega annused ei pruugi olla müügil.

Manustamisviis Tadalafil STADA tabletid on mõeldud ainult suukaudseks kasutamiseks meestel. Neelake tablett koos veega alla. Tabletti võib võtta koos toiduga või ilma.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Te võite võtta Tadalafil STADA tableti vähemalt 30 minutit enne seksuaalset tegevust. Tadalafil STADA mõjub veel kuni 36 tundi pärast tableti võtmist.

Ärge võtke Tadalafil STADA’t rohkem kui üks kord ööpäevas. Annused 10 mg ja 20 mg on mõeldud kasutamiseks enne seksuaalvahekorda ja neid ei soovitata igapäevaseks kasutamiseks.

Pidage meeles Tadalafil STADA ei toimi ilma seksuaalse stimulatsioonita. Te peate partneriga läbi tegema eelmängu, nii nagu siis, kui te erektsioonihäire tõttu ravimit ei kasutanud.

Alkoholi tarvitamine võib mõjutada teie võimet erektsiooni saavutada ning langetada ajutiselt teie vererõhku. Kui te olete võtnud või kavatsete võtta Tadalafil STADA’t, siis hoiduge liigsest alkoholi tarbimisest (nt rohkem kui 900 ml õlut või 350 ml veini), kuna see võib suurendada pearingluse ohtu püstitõusmisel.

Kui te võtate Tadalafil STADA’t rohkem, kui ette nähtud Võtke ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.

Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja otsige viivitamatult arstiabi:

• allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt);
• valu rinnus – ärge võtke nitraate, vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt);
• priapism - pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil STADA võtmist (esinemissagedus harv). Kui teil on selline erektsioon, mis kestab pidevalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma;
• äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv), moonutatud, tuhmunud, hägune keskne nägemine või järsk nägemise halvenemine (esinemissagedus teadmata)

Registreeritud on teisi kõrvaltoimeid

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• peavalu
• seljavalu
• lihasvalud
• jalgade ja käte valu
• näo õhetus
• ninakinnisus
• seedehäired.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• pearinglus
• kõhuvalu
• iiveldus
• oksendamine
• refluks
• hägune nägemine
• silmavalu
• hingamisraskused
• vere leidumine uriinis
• pikaajaline erektsioon
• südamepekslemine

• kiired südamelöögid
• kõrge vererõhk
• madal vererõhk
• ninaverejooks
• helin kõrvus

• käte, jalgade või pahkluude turse
• väsimus.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• minestamine
• krambihood
• mööduv mälukaotus
• silmalaugude turse
• silmade punetus
• järsk kuulmislangus või äkk-kurtus
• nõgestõbi (punased sügelevad kublad nahapinnal)
• peenise veritsus
• vere leidumine seemnevedelikus
• suurenenud higistamine

Tadalafiili kasutavatel meestel on harvadel juhtudel täheldatud ka südameatakki ja insulti. Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.

Harva on täheldatud osalist, ajutist või kestvat nägemise halvenemist või nägemise kadumist ühest või mõlemast silmast.

Tadalafiili kasutavatel meestel on registreeritud veel mõningaid täiendavaid harva esinevaid kõrvaltoimeid, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes. Nendeks on:

• migreen
• näoturse
• tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad näo- või kõriturset
• tõsine nahalööve
• mõned häired, mis takistavad verevoolu silmadesse
• südamerütmi häired
• stenokardia
• südame äkksurm
• moonutatud, hämardunud, hägune keskne nägemine või järsk nägemise halvenemine (esinemissagedus teadmata)

Üle 75-aastastel tadalafiili võtvatel meestel on sagedamini teatatud kõrvaltoimena pearinglusest. Kõhulahtisusest on teatatud sagedamini üle 65-aastastel tadalafiili võtvatel meestel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tadalafil STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tadalafil STADA sisaldab

• Toimeaine on tadalafiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tadalafiili.

• Teised koostisosad on: Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Naatriumlaurüülsulfaat (E487) Hüdroksüpropüültselluloos Polüsorbaat 80 Mikrokristalliline tselluloos Magneesiumstearaat

Kate Hüpromelloos 2910 Lakroosmonohüdraat Titaandioksiid (E171) Triatsetiin Kollane raudoksiid (E172) Talk

Kuidas Tadalafil STADA välja näeb ja pakendi sisu

Kollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbilõikes valged, mille ühel küljel on poolitusjoon, diameetriga 8,1 ± 0,2 mm.

Ravim on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 4x1, 8x1, 12x1, 16x1, 20x1, 24x1, 28x1, 30x1, 36x1, 48x1 ja 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel E91 D768 Co. Tipperary Iirimaa

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, Doebling 1190 Vienna

Austria

STADA M&D SRL Trascăului 10 RO-401135 Turda Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603926 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.