Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tadusta ja milleks seda kasutatakse

Tadustaga ravitakse meestel eesnäärme suurenemist (healoomuline prostata hüperplaasia), mis on hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest põhjustatud eesnäärme mittekasvajaline suurenemine.

Tadusta on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks.

Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda uriinipeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab eesnäärme lihaseid, kergendades urineerimist ja viies sümptomite kiire paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Tadusta võtmist

Tadustat ei tohi võtta

• kui te olete naine (sest see ravim on mõeldud ainult meestele);
• kui te olete laps või alla 18-aastane nooruk;
• kui olete dutasteriidi, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite, tamsulosiini, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust, pööritustunnet või minestust (ortostaatiline hüpotensioon);
• kui teil on raske maksahaigus.

Kui te arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tadusta võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Mõnes kliinilises uuringus tekkis südamepuudulikkus sagedamini dutasteriidi koos teise ravimiga (mida nimetatakse alfablokaatoriks, näiteks tamsulosiin) võtnud patsientidel, kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab, et teie süda ei pumpa verd nii hästi kui vaja.

• Arst peab olema teadlik teie maksaprobleemidest. Kui teil on olnud maksahaigusi, võite te Tadusta kasutamise ajal vajada täiendavat kontrolli.

• Arst peab olema teadlik teil esinevatest rasketest neeruprobleemidest.

• Katarakti (kae ehk läätse hägususe) operatsioon. Kui teile plaanitakse teha katarakti eemaldamise operatsioon, võib arst öelda, et te lõpetaksite Tadusta võtmise teatud ajaks enne operatsiooni. Enne operatsiooni teavitage silmaarsti sellest, et te võtate (või olete eelnevalt võtnud) Tadustat või tamsulosiini. Silmaarst peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, mis aitavad vältida operatsiooniaegseid tüsistusi.

• Naised, lapsed ja noorukid ei tohi kokku puutuda lekkivate Tadusta kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab kahjustunud piirkonda otsekohe pesema seebi ja veega.

• Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Tadustat kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku mahtu ja seemnerakkude liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.
• Tadusta mõjutab PSA (prostata-spetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel kasutatakse eesnäärmevähi kindlakstegemiseks. Teie arst peab olema sellest toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärmevähi avastamiseks siiski kasutada. Kui teil plaanitakse teha PSA uuring, siis teavitage oma arsti, et kasutate Tadustat. Tadustat kasutavatel meestel tuleb PSA- d regulaarselt määrata.

• Eesnäärmevähi suurenenud riskiga meestel läbi viidud kliinilises uuringus esines dutasteriidi kasutavatel meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui meestel, kes dutasteriidi ei kasutanud. Dutasteriidi toime eesnäärmevähi tõsisele vormile ei ole selge.

• Tadusta võib põhjustada rindade suurenemist ja hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te tunnete rinnas tükke või märkate eritist rinnanibudest, peate nendest muutustest rääkima oma arstiga, sest tegemist võib olla tõsise haigusseisundi, näiteks rinnavähi, nähtudega.

• Meeleolumuutused ja depressioon. Teist sama ravimirühma ravimit (5 alfa reduktaasi inhibiitor) suukaudselt võtnud patsientidel on teatatud masendusest, depressioonist ja harvem ka enesetapumõtetest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke edasiste ravisoovituste saamiseks ühendust arstiga niipea kui võimalik.

Kui teil on Tadusta kasutamise kohta mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Tadusta Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Tadustat koos nende ravimitega:

• teised alfablokaatorid (kasutatakse eesnäärme suurenemise või kõrge vererõhu raviks).

Tadustat ei soovitata kasutada koos järgmiste ravimitega:

• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Teatud ravimid võivad omada Tadustaga koostoimeid ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Sellisteks ravimiteks on:

• PDE5 inhibiitorid (aitavad saavutada või säilitada erektsiooni), näiteks vardenafiil, sildenafiiltsitraat ja tadalafiil,
• verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu raviks),
• ritonaviir või indinaviir (HIV raviks),
• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide raviks),
• nefasodoon (antidepressant),
• tsimetidiin (maohaavandite raviks),
• varfariin (vere hüübimist takistav ravim),
• erütromütsiin (antibiootikum infektsioonide raviks),
• paroksetiin (antidepressant),
• terbinafiin (kasutatakse seeninfektsioonide raviks),
• diklofenak (kasutatakse valu ja põletiku raviks).

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda nendest ravimitest.

Tadusta koos toiduga Tadustat tuleb võtta 30 minutit pärast sama toidukorda iga päev. Rasedus, imetamine ja viljakus Naised ei tohi Tadustat võtta.

Naised, kes on rasedad (või võivad olla rasedad) ei tohi kokku puutuda lekkivate kapslitega. Dutasteriid imendub läbi naha ja võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Tadustat kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi.

On leitud, et Tadusta vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. Seetõttu võib meeste viljakus väheneda. Juhul kui rasedal naisel on olnud kokkupuude Tadustaga, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tadusta põhjustab mõnedel inimestel pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Tadusta sisaldab sojaletsitiini, propüleenglükooli ja naatriumi Ravim sisaldab sojaletsitiini, mis võib sisaldada sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“. Ravim sisaldab 299 mg propüleenglükooli ühes kapslis.

3. Kuidas Tadustat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta ravimit korrapäraselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas, sisse võtta 30 minutit pärast sama toidukorda iga päev.

Kuidas ravimit võtta Neelake kapslid tervelt alla koos veega. Ärge närige ega avage kapslit. Kokkupuude kapsli sisuga võib põhjustada suu või kurgu valulikkust.

Kui te võtate Tadustat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Tadusta kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Tadustat võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge lõpetage Tadusta võtmist ilma konsulteerimata Ärge lõpetage Tadusta võtmist ilma eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• nahalööve (võib olla sügelev);
• urtikaaria (nõgestõvetaoline lööve);
• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.

Lõpetage Tadusta kasutamine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni ülalmainitud sümptomitest.

Pearinglus, peapööritustunne ja minestus Tadusta võib põhjustada pearinglust, peapööritustunnet ja harvadel juhtudel minestust. Olge ettevaatlik lamavast või istuvast asendist püsti või istuma tõusmisel, eriti kui te ärkate keset ööd, kuni te ei tea, kuidas ravim teile mõjub. Kui teil tekib ükskõik millisel ajal ravi jooksul pearinglus või pööritustunne, istuge või heitke pikali kuni sümptomite möödumiseni.

Tõsised nahareaktsioonid Tõsiste nahareaktsioonide nähud võivad olla järgmised:

• laialdane nahalööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, pöörduge otsekohe arsti poole ja lõpetage Tadusta kasutamine.

Sageli tekkivad kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte Tadustat kasutavat meest 10-st:

• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)*,
• sugutungi (libiido)* vähenemine,
• raskendatud seemnepurse (ejakulatsioon), näiteks seksuaalvahekorra ajal vabaneva seemnevedeliku hulga vähenemine*,
• rindade suurenemine või hellus (günekomastia),
• pearinglus.

* Väikesel hulgal inimestel võivad need kõrvaltoimed püsida pärast Tadusta kasutamise lõpetamist.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte meest 100-st:

• südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel organismi. Teil võivad tekkida sümptomid, nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel),
• vererõhu langus püsti tõusmisel,
• kiire südametegevus (südamepekslemine),
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus,
• nõrkus või jõuetus,
• peavalu,
• sügelev, kinnine või vesine nina (nohu),
• nahalööve, nõgestõbi, sügelus,
• karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Harva tekkivad kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte meest 1000-st:

• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse (angioödeem),
• minestamine.

Väga harva tekkivad kõrvaltoimed Võivad mõjutada kuni ühte meest 10 000-st:

• peenise püsiv valulik erektsioon (priapism),
• tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Muud kõrvaltoimed Väikesel arvul meestel on esinenud muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebakorrapärane või kiire südametegevus (arütmia või tahhükardia või kodade virvendus),
• hingeldus (düspnoe),
• depressioon,
• munandite valulikkus ja turse,
• ninaverejooksud,
• raskekujuline nahalööve,
• nägemise muutused (ähmane nägemine või nägemise halvenemine),
• suukuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tadustat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tadusta sisaldab

• Toimeained on dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (vastab 0,367 mg tamsulosiinile).
• Teised koostisosad on

Kõvakapsli kest Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Želatiin

Dutasteriidi pehmekapsli sisu Propüleenglükoolmonokaprülaat, tüüp II Butüülhüdroksütolueen (E321)

Pehmekapsli kest Želatiin Glütserool Titaandioksiid (E171) Triglütseriidid (keskmise ahelaga) Letsitiin (võib sisaldada sojaõli) (vt lõik 2) Tamsulosiini pelletid Metakrüülhappe – etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) dispersioon 30% (sisaldab naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaat 80) Mikrokristalliline tselluloos Dibutüülsebakaat Polüsorbaat 80 Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Kaltsiumstearaat

Must tint Šellak (E904) Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527) Kaaliumhüdroksiid (E525)

Vt lõik 2 „Tadusta sisaldab sojaletsitiini, propüleenglükooli ja naatriumi“.

Kuidas Tadusta välja näeb ja pakendi sisu Piklikud kõvad želatiinikapslid, ligikaudsete mõõtudega 24,2 mm x 7,7 mm, pruuni kapslikeha ja beeži kapslikaanega, millele on musta tindiga trükitud „C001“.

Üks kõvakapsel sisaldab tamsulosiinvesinikkloriidi toimeainet modifitseeritult vabastavaid pelleteid ja ühte dutasteriidi želatiinist pehmekapslit.

Tadusta on saadaval pakendites, mis sisaldavad 7, 30 või 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad Laboratorios LEÓN FARMA, SA C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre-24193 (León) Hispaania

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.