Pakendi infoleht: teave patsiendile

Taptiqom sine 15 mikrogrammi/5 mg/ml silmatilgad, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Taptiqom sine ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Taptiqom sine ja kuidas see toimib? Taptiqom sine silmatilgad sisaldavad tafluprosti ja timolooli. Tafluprost kuulub prostaglandiini analoogideks nimetatavate ravimite rühma ning timolool kuulub beetablokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma. Tafluprost ja timolool toimivad koos ning langetavad silma rõhku. Taptiqom sine’t kasutatakse juhtudel, kui rõhk silmas on liiga kõrge.

Milleks seda ravimit kasutatakse? Taptiqom sine’t kasutatakse teatud tüüpi glaukoomi, mida nimetatakse avatudnurga glaukoomiks, raviks ning samuti silmaga seotud hüpertensiooni raviks täiskasvanutel. Neid mõlemaid seisundeid seostatakse silma sees oleva rõhu tõusuga ning need võivad mõjutada teie nägemist.

2. Mida on vaja teada enne Taptiqom sine kasutamist

Taptiqom sine’t ei tohi kasutada − kui olete tafluprosti, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on praegu või on varem olnud hingamisprobleeme, nagu astma, raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilistavat hingamist, hingamisraskust ja/või pikaajalist köha); − kui teil on aeglane südametöö, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed südamelöögid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Taptiqom sine kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Enne selle ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil on praegu või on varem olnud järgmisi haigusi: − südame isheemiatõbi (sümptomite alla kuuluvad valu või pigistustunne rinnus, hingeldus või õhupuudus), südamepuudulikkus, madal vererõhk − südame rütmihäired, nagu aeglane südamerütm

− hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus − vereringehäired (nagu Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom) − suhkurtõbi, sest timolool võib varjata madala veresuhkru nähtusid − kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib varjata kilpnäärmehaiguste nähtusid ja sümptome − mis tahes allergiad või anafülaktilised reaktsioonid − myasthenia gravis (harv haigus, mis põhjustab lihasnõrkust) − muud silmahaigused, näiteks sarvkesta haigus (läbipaistev kude, mis katab silma eespinda) või operatsiooni vajavad silmahaigused.

Teavitage oma arsti, kui teil on − neeruprobleemid, − maksaprobleemid.

Palun pange tähele, et Taptiqom sine’l võivad olla järgmised toimed ja osa neist võivad olla püsivad: − Taptiqom sine võib pikendada või tihendada teie ripsmeid või muuta nende värvi ja/või arvu ning võib põhjustada ebaharilikku karvakasvu teie silmalaugudel. − Taptiqom sine võib tumendada teie silmaümbruse nahka. Pühkige kogu liigne lahus oma nahalt ära. Nii vähendate võimalust, et nahk tumeneb. − Taptiqom sine võib muuta teie iirise värvust (silma värviline piirkond) Kui Taptiqom sine’t kasutatakse ainult ühes silmas, võib selle silma värv püsivalt jääda teisest silmast erinevaks. − Taptiqom sine võib põhjustada karvakasvu piirkondades, kus lahus puutub korduvalt kokku naha pinnaga. Öelge oma arstile enne operatsiooni, et kasutatate Taptiqom sine’t, sest timolool võib mõjutada osade anesteesiaravimite toimet.

Lapsed ja noorukid Taptiqom sine’t ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole piisavalt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Muud ravimid ja Taptiqom Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Taptiqom sine võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada Taptiqom sine toimet. Teavitage oma arsti eelkõige juhtudel, kui kasutate või hakkate kasutama järgmisi ravimeid: − teised silmatilgad glaukoomi raviks − vererõhku alandavad ravimid − südameravimid − suhkurtõveravimid − kinidiin (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks) − antidepressandid, nagu fluoksetiin ja paroksetiin.

Kui te kasutate teisi silma manustatavaid ravimeid, jätke Taptiqom sine ja teise ravimi manustamise vahele vähemalt 5 minutit.

Kontaktläätsed Võtke enne tilkade manustamist kontaktläätsed ära ja oodake vähemalt 15 minutit enne, kui asetate need tagasi. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete võimeline rasestuma, peate Taptiqom sine’ga ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Raseduse ajal ei tohi Taptiqom sine’t kasutada, välja arvatud juhul, kui seda on määranud teile arst. Rinnaga toitmise ajal ei soovitata Taptiqom sine’t kasutada. Pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Taptiqom sine kasutamisel võivad tekkida kõrvaltoimed (nt hägune nägemine), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida sõidukit ja/või töötada masinatega. Ärge juhtige sõidukit ega töötage masinatega enne, kui tunnete ennast hästi ja nägemine on selge.

Taptiqom sine sisaldab fosfaate See ravim sisaldab 1,3 ml fosfaate ühes ml-s. Kui teil esineb silma eespinnal oleva läbipaistva kattekihi (sarvkiht) tõsine kahjustus, võivad fosfaadid ravi ajal väga harvadel juhtudel põhjustada sarvkestal häguseid laike sinna ladestunud kaltsiumi tõttu.

3. Kuidas Taptiqom sine’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk Taptiqom sine’t ühte või mõlemasse silma, üks kord ööpäevas. Ärge manustage rohkem tilkasid ega kasutage ravimit sagedamini, kui arst on teid juhendanud. Sel juhul ei ole Taptiqom sine toime nii tõhus. Kasutage Taptiqom sine’t mõlema silma jaoks ainult siis, kui arst on teile nii öelnud.

Kasutamiseks ainult silmatilkadena. Mitte alla neelata.

Ärge puudutage mitmeannuselise konteineriga oma silma ega selle ümbrust. Nii võite oma silma vigastada. Samuti võib see saastuda bakteritega, mis võivad põhjustada silmapõletikke, mis võivad põhjustada silma tõsise kahjustuse, isegi nägemise kaotuse. Et vältida võimalikku mitmeannuselise konteineri saastumist, ärge puudutage pudeli otsikuga ühtegi pinda.

Kasutusjuhend: Kui kasutate pudelit esimest korda, peate enne tilga silma manustamist seda harjutama, pigistades pudelit aeglaselt ning tilgutama ühe tilga korraga silmast eemale.

Kui olete veendunud, et suudate manustada ühe tilga korraga, leidke endale mugav asend silmatilkade manustamiseks (võite istuda, lamada selili või seista peegli ees).

Kui te alustate uue pudeli kasutamist: Ärge kasutage pudelit, kui plastikrõngas pudelikaela ümber on puudu või katki. Kirjutage pudeli avamise kuupäev välispakendil olevale selleks ettenähtud vabale kohale.

Iga kord, kui Taptiqom sine’t kasutate: 1. Peske oma käed.

2. Kui te kasutate pudelit esimest korda, eemaldage

turvariba korgilt tõmmates seda otsast.

3. Avage pudel eemaldades kork.

4. Kui te kasutate pudelit esimest korda, tilgutage 1

tilk silmast eemale.

5. Hoidke pudelit oma pöidla ja keskmise sõrme vahel.

6. Kallutage oma pea tahapoole või heitke pikali. Asetage oma käsi otsmikule. Teie nimetissõrm peab

joonduma kulmujoonega. Jälgige hoolega, et tilgapudeli ots ei puudutaks teie silma, silmaümbruse nahka või teie sõrmi, et vältida lahuse võimalikku saastumist.

7. Tõmmake alumine silmalaug teise käega allapoole ja

vaadake üles. Pigistage pudelit õrnalt ja laske tilgal kukkuda alumise silmalau ja silma vahele. Pange tähele, et pudeli vajutamise ja tilga väljumise aja vahele võib jääda väike vahe. Ärge pigistage pudelit liiga kõvasti.

8. Sulgege silm ja suruge silma sisenurka oma sõrmega

ligikaudu 2 minuti jooksul. See aitab vältida ravimi süsteemset imendumist ülejäänud kehasse.

9. Pühkige silmaümbruse nahalt ära liigne lahus, et

vähendada silmalau naha tumenemise riski.

10. Üleliigse vedeliku eemaldamiseks pudeli otsast

raputage pudelit ühe korra suunaga allapoole. Ärge puudutage või pühkige otsikut.

11. Asetage kork peale ning sulgege pudel kindlalt.

Pudelisse jääb ligikaudu 1 ml lahust, mida ei saa manustada. Ärge püüdke pudelit tühjendada.

Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.

Kui arsti korraldusel tuleb silmatilku panna mõlemasse silma, korrake punkte 7 kuni 9 teise silmaga.

Kui te kasutate teisi silma manustatavaid ravimeid, jätke Taptiqom sine ja teise ravimi manustamise vahele vähemalt 5 minutit.

Kui te kasutate Taptiqom sine’t rohkem, kui ette nähtud, võivad teil tekkida pearinglus või peavalu, südamesümptomid või hingamisprobleemid. Vajadusel pöörduge nõu saamiseks arsti poole.

Kui neelate kogemata ravimit alla, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.

Kui te unustate Taptiqom sine’t kasutada, pange unustatud silmatilk silma kohe, kui see teile meenus ning edaspidi jätkake tavapäraselt. Kui aga järgmise annuse manustamise kord on lähedal, jätke unustatud annus lihtsalt vahele. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Ärge lõpetage Taptiqom sine kasutamist enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga. Kui lõpetate Taptiqom sine kasutamise, suureneb silmarõhk taas. See võib silma püsivalt kahjustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik neist ei ole tõsised.

Üldjuhul võite jätkata silmatilkade kasutamist, v.a, kui tekib mõni tõsine kõrvaltoime. Kui olete millegi pärast mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Taptiqom sine kasutamisega seotud teadaolevad kõrvaltoimed on järgmised:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 10-st): Silma kahjustused Silma sügelemine. Silma ärritus. Silma valu. Silma punetus. Ripsmete pikkuse, tiheduse ja arvu muutused. Silmas võõrkeha tunne. Ripsmete värvimuutus. Valgustundlikkus. Hägune nägemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st): Närvisüsteemi häired Peavalu. Silma kahjustused Silma kuivus. Silmalaugude punetus. Väikesed põletikutäpid silma pinnal. Vesised silmad. Silmalaugude turse. Väsinud silmad. Silmalaugude põletik. Silmasisene põletik. Ebamugavustunne silmas. Silmaallergia. Silmapõletik. Silma tundlikkuse häired.

Järgmisi kõrvaltoimeid on kirjeldatud Taptiqom sine’s sisalduvate ravimitega (tafluprost ja timolool) ning need võivad tekkida ka Taptiqom sine kasutamisel:

Tafluprostiga seoses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Silma kahjustused Väheneb detailide nägemise võime. Iirise värvimuutus (võib olla püsiv). Silmaümbruse naha värvuse muutus. Silma pinnakihtide turse. Eritis silmast. Silma pinnakihtide pigmentatsioon. Silma pinnakihtidele tekkivad folliikulid. Silma vajumine sügavamale. Iriit/uveiit (silma värvilise osa põletik). Makulaarne turse / tsüstoidne makulaarne turse (võrkkesta turse, mis viib nägemise halvenemiseni). Naha kahjustused Ebatavaline karvakasv silmalaugudel. Hingamisteede häired Astma süvenemine, õhupuudus.

Timolooliga seoses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh naha aluskoe turse, nõgeslööve, nahalööve. Äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon. Sügelemine. Ainevahetus- ja toitumishäired Madal veresuhkru tase. Psühhiaatrilised häired Depressioon. Unehäired. Õudusunenäod. Mälukaotus. Närvilisus. Hallutsinatsioonid. Närvisüsteemi häired Pearinglus. Minestamine. Tundlikkuse häired (torkimise tunne). Myasthenia gravis’e nähtude süvenemine (lihashaigus). Insult. Aju verevarustuse langus. Silma kahjustused Sarvkestapõletik. Sarvkesta tundlikkuse langus. Nägemishäired, sh refraktiivsuse muutused (mõnikord seoses miootilise ravi ärajätmisega). Ülalau lõtvus. Kahelinägemine. Hägune ägemine ja filtreerimisoperatsioonile järgnev veresooni sisaldava võrkkestaaluse kihi irdumine, mis võib põhjustada nägemishäireid. Sarvkesta pindmine kahjustus. Kõrva kahjustused Tinnitus (kumin kõrvus). Südame häired Aeglane südametöö. Valu rinnus. Südamepekslemine. Tursed (vedeliku kogunemine). Südame rütmi või löögisageduse muutused. Südame paispuudulikkus (südamehaigus õhupuuduse ja jalgade tursega,

mille on põhjustanud kogunenud vedelik). Teatud tüüpi südame rütmihäired. Südameinfarkt. Südamepuudulikkus. Vaskulaarsed häired Madal vererõhk. Lonkamine. Raynaud’ sündroom. Külmad käed ja jalad. Hingamishäired Õhuteede ahenemine kopsudes (peamiselt eelsoodumusega patsientidel). Hingamisraskused. Köha. Seedetrakti häired Iiveldus. Seedehäired. Kõhulahtisus. Suukuivus. Maitsetundlikkuse häired. Kõhuvalu. Oksendamine. Naha kahjustused Juuste väljalangemine. Valkjashõbedase värvusega nahalööve (psoriaasitaoline lööve) või psoriaasi süvenemine. Nahalööve. Lihas-skeleti kahjustused Lihasevalu, mis ei ole tekkinud treeningu tõttu. Liigesevalu. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Peyronie tõbi (võib põhjustada peenise kõverdumist). Seksuaalelu häired. Libiido langus. Üldised häired Lihasnõrkus/väsimus. Janu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Taptiqom sine’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast pudeli esmakordset avamist:

• Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.
• Hoida pudel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Hiljemalt 3 kuud pärast esmast avamist tuleb pudel ära visata, et vältida infektsioonide teket. 3 ml pudel on mõeldud kasutamiseks 1 kuu jooksul, 5 ml pudel 2 kuu ning 7 ml pudel 3 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Taptiqom sine sisaldab − Toimeained on tafluprost ja timolool. 1 ml lahust sisaldab 15 mikrogrammi tafluprosti ja 5 mg timolooli. − Teised koostisosad on glütserool, dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Taptiqom sine välja näeb ja pakendi sisu

Taptiqom sine on läbipaistev värvitu vedelik (lahus), mis praktiliselt osakestevaba. Taptiqom sine on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 3 ml, 5 ml või 7 ml pudelit või 3 läbipaistvat plastikpudelit, millest igaüks sisaldab 3 ml lahust. Plastikpudelid on suletud korgiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetusega: Taptiqom: Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg, Holland, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) Taptiqom sine: Taani, Eesti, Soome, Island, Norra, Rootsi Taptiqom Multi: Poola Loyada: Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.