Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tecovirimat SIGA ja milleks seda kasutatakse

Tecovirimat SIGA sisaldab toimeainena tekovirimaati.

Tecovirimat SIGA’t kasutatakse viirusinfektsioonide, näiteks rõugete ja veiserõugete raviks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 13 kg.

Tecovirimat SIGA’t kasutatakse ka rõugevaktsiinide tüsistuste raviks.

Tecovirimat SIGA toime seisneb viiruse leviku peatamises. See aitab teie kehal kaitsta end viiruse vastu kuni teie paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Tecovirimat SIGA võtmist

Tecovirimat SIGA’t ei tohi võtta

• kui olete Tecovirimat SIGA või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tecovirimat SIGA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teie immuunsüsteem ei toimi õigesti (immuunpuudulikkus) või kasutate immuunsüsteemi nõrgendavaid ravimeid (näiteks suurtes annustes kortikosteroidid, immunosupressandid või vähiravimid);
• kui teie maksa- või neerufunktsioon on vähenenud.

Lapsed kehakaaluga alla 13 kg

Seda ravimit ei tohi manustada lastele, kes kaaluvad alla 13 kg.

Muud ravimid ja Tecovirimat SIGA Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Peate ütlema oma arstile, kui võtate mõnda järgmist ravimit:

• repagliniid (ravim vere glükoositaseme raviks diabeedi korral)
• omeprasool, lansoprasool või rabeprasool (kasutatakse haavandite või kõrvetiste raviks)
• midasolaam (ravim inimeste uinutamiseks enne kirurgilist protseduuri)
• bupropioon (ravim depressiooni raviks)

• atorvastatiin (ravim kõrge kolesteroolisisalduse raviks)
• flurbiprofeen (ravim valu raviks)
• kaltsiumatsetaat, lantaankarbonaat, sevelamerkarbonaat või sahharo-raud(III)oksühüdroksiid (kasutatakse vere suure fosfaadisisalduse vähendamiseks)
• metadoon (ravim valu või narkootiliste ainete võõrutussümptomite raviks)
• darunaviir, maravirok või rilpiviriin (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks)
• sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäire raviks)
• vorikonasool (ravim seeninfektsioonide raviks)
• takroliimus (ravim immuunsüsteemi supressiooniks)

Tecovirimat SIGA võtmisel koos ükskõik millisega neist ravimitest võib teie ravimite ettenähtud toime kaduda või võimalikud kõrvaltoimed süveneda. Võimalik, et teie arst peab teile määrama muu ravimi või kohandama võetava ravimi annust. Eespool esitatud loetelu ei ole täielik loetelu ravimitest, mille kasutamist võib teie arst vajadusel muuta.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tecovirimat SIGA’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas Tecovirimat SIGA imendub rinnapiima. Ravi ajal selle ravimiga ei ole imetamine soovitatav. Öelge oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui te imetate või kavatsete oma last imetada.

Autojuhtimine ja masinate kasutamine

Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Tecovirimat SIGA sisaldab laktoosi ja päikeseloojangukollast (E110)

• Tecovirimat SIGA sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

• See ravim sisaldab ka värvainet päikeseloojangukollast (E110). See võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Tecovirimat SIGA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga vähemalt 13 kg

Soovitatavad annused on esitatud allpool tabelis.

Kehakaal Annus

13 kg kuni vähem kui 25 kg Üks Tecovirimat SIGA 200 mg kapsel iga 12 tunni järel 14 päeva 25 kg kuni vähem kui 40 kg Kaks Tecovirimat SIGA 200 mg kapslit iga 12 tunni järel 14 päeva 40 kg kuni vähem kui 120 kg Kolm Tecovirimat SIGA 200 mg kapslit iga 12 tunni järel 14 päeva 120 kg ja rohkem Kolm Tecovirimat SIGA 200 mg kapslit iga 8 tunni järel 14 päeva Manustamisviis

Võtke Tecovirimat SIGA’t 30 minuti jooksul pärast vähemalt 600 kilokalorit sisaldava toidu söömist. Toit peab sisaldama vähemalt 25 grammi rasva. Selle võib saada paljude tavaliste toitudega (nt 2 suurt peotäit pähkleid, 2 supilusikatäit õli või 1,5 supilusikatäit võid). See on väga tähtis tagamaks, et teie organism saaks piisavas koguses ravimit. Neelake kapslid tervena alla koos 150 ml kuni 200 ml veega.

Täiskasvanud ja lapsed, kellel on raske kapsleid neelata

Patsientidele, kes ei ole võimelised kapsleid neelama, võib arst soovitada avada kõvakapsel ja segada sisu 30 ml vedelikuga (nt piim, šokolaadipiim) või pehme toiduga (nt õunakaste, jogurt).

Enne ja pärast ettevalmistamist peske ja kuivatage käed. Avage kapsel ettevaatlikult, et selle sisu ei kukuks maha ega hajuks õhku. Hoidke kapslit kork ülespidi ja tõmmake kork kapsli kehalt ära. Kasutage segamiseks väikest nõud. Segage kogu kapsli sisu 30 ml vedelikuga (nt piimaga) või pehme toiduga (nt jogurtiga). See segu tuleb võtta 30 minuti jooksul pärast segamist ja 30 minuti jooksul pärast sööki.

Lastele ja täiskasvanutele soovitatav annus ja ettevalmistamisjuhised on esitatud allpool tabelis.

Kehakaal Tekoviri Vedeliku või Kapslite arv Toidu ja tekovirimaadi maadi pehme toidu segamise juhised annus kogus 13 kg kuni 200 mg 2 supilusikatäit 1 tekovirimaadi Segage kogu 1 tekovirimaadi vähem kui kapsel kapsli sisu 2 supilusikatäie 25 kg vedeliku või pehme toiduga. 25 kg kuni 400 mg 2 supilusikatäit 2 tekovirimaadi Segage kogu 2 tekovirimaadi vähem kui kapslit kapsli sisu 2 supilusikatäie 40 kg vedeliku või pehme toiduga. 40 kg kuni 600 mg 2 supilusikatäit 3 tekovirimaadi Segage kogu 3 tekovirimaadi vähem kui kapslit kapsli sisu 2 supilusikatäie 120 kg vedeliku või pehme toiduga. 120 kg ja 600 mg 2 supilusikatäit 3 tekovirimaadi Segage kogu 3 tekovirimaadi rohkem kapslit kapsli sisu 2 supilusikatäie

Kui te võtate Tecovirimat SIGA’t rohkem, kui ette nähtud

Öelge oma arstile, kui võtate liiga palju Tecovirimat SIGA kapsleid, et teie arst saaks teid jälgida võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes.

Kui te unustate Tecovirimat SIGA’t võtta Kui annus jäi võtmata, jätke see annus vahele ja jätkake järgmise ettenähtud annusega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tecovirimat SIGA võtmise, võivad teie sümptomid tagasi tulla või halveneda

Ärge lõpetage Tecovirimat SIGA võtmist enne ravikuuri lõpule viimist või pidamata eelnevalt nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te oksendate pärast Tecovirimat SIGA võtmist Kui oksendate 30 minuti jooksul pärast Tecovirimat SIGA võtmist, võite võtta kohe teise annuse. Kui oksendate rohkem kui 30 minutit pärast Tecovirimat SIGA võtmist, ärge võtke teist annust, vaid jätkake oma järgmise ettenähtud annusega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Peavalu

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Pearinglus
• Iiveldus või oksendamine
• Kõhulahtisus
• Kõhuvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Isu halvenemine
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
• Depressioon või ärevus
• Ärrituvus
• Depressioon
• Paanikahood
• Migreen
• Väsimustunne või unisus või unetus
• Keskendumisraskused või tähelepanu hajumine
• Maitsetundlikkuse häired
• Käte, jalgade või suu kipitustunne või tuimus
• Suuvalu
• Kõhukinnisus

• Kõhupuhitus
• Seedimatus või seedehäire
• Ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine
• Suukuivus
• Huulte kuivus või lõhenemine
• Suuhaavandid
• Röhitsused
• Kõrvetised
• Sügelus või lööve (nahapõletik)
• Liigete valu ja jäikus
• Palavik
• Külmavärinad
• Üldine halb enesetunne

• Valu
• Janutunne
• Kui teile tehakse aju elektrilise aktiivsuse uuring elektroentsefalogramm, võib see näidata kõrvalekaldeid aju elektrilises aktiivsuses.
• Vereanalüüs võib näidata tavalisest väiksemat vere punaliblede või valgeliblede või trombotsüütide arvu.
• Südametegevuse kiirenemine (tahhükardia) või rütmihäired

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tecovirimat SIGA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit, kui kapsel on purunenud või mingil viisil kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tecovirimat SIGA sisaldab

• Toimeaine on tekovirimaatmonohüdraat, mis vastab 200 mg tekovirimaadile
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (E468), hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (E460) ja naatriumlaurüülsulfaat (E487). Kapsli kest: želatiin, briljantsinine FCF (E133), erütrosiin (E127), päikeseloojangukollane (E110) ja titaandioksiid (E171). Trükitint: šellak (E904), titaandioksiid (E171), isopropüülalkohol, ammooniumhüdroksiid (E527), butüülalkohol, propüleenglükool ja simetikoon.

Kuidas Tecovirimat SIGA välja näeb ja pakendi sisu

• Tecovirimat SIGA on oranži ja mustaga kapslid, millele on trükitud valge tindiga ‘SIGA®’ ja ‘ST-246’. Kapslite pikkus on 21,7 mm ja läbimõõt 7,64 mm.
• Tecovirimat SIGA on saadaval pakendites, milles on 84 (2 pudelit, igas 42) kapslit.

Müügiloa hoidja

SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX,

Holland

Tootja Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath K32 YD60 Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu