Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tegsedi ja milleks seda kasutatakse

Tegsedi sisaldab toimeainena inoterseeni. Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel. Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti. Tegsedit kasutatakse juhul, kui haigus kutsub esile polüneuropaatia (närvikahjustuse) sümptomeid.

Inoterseen on antisenss-oligonukleotiidi inhibiitori tüüpi ravim. Selle toimel väheneb transtüretiini tootmine maksas, mis vähendab elundites transtüretiini kiudude ladestumise ja sümptomite põhjustamise riski.

2. Mida on vaja teada enne Tegsedi kasutamist

Ärge kasutage Tegsedit:

• kui olete inoterseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on analüüside kohaselt trombotsüütide, teie vere hüübimist soodustavate kokkukleepuvate rakkude, arv liiga väike;
• kui neerufunktsiooni analüüsid või valgu uriinis sisaldumine näitavad raskete neeruhäirete tunnuseid;
• kui teil on maksafunktsiooni tugev vähenemine (maksakahjustus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni, A-vitamiini ja valgu sisaldumist uriinis. Teile võidakse teha rasedustest raseduse välistamiseks. Kui arst ei ole seda selgelt öelnud, ravitakse teid Tegsediga vaid sel juhul, kui kõik need tulemused on vastuvõetaval tasemel ja rasedustest on negatiivne. Teie arst kordab neid uuringuid ravi ajal regulaarselt. Neid regulaarseid vere- ja uriinianalüüse on tähtis teha kogu ravi ajal Tegsediga.

Trombotsütopeenia

Tegsedi võib vähendada vere hüübimist põhjustavaid rakke (trombotsüüte), mille tulemusena võib tekkida ravi ajal Tegsediga ükskõik millal seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4). Kui teil ei ole piisavalt trombotsüüte, nagu trombotsütopeenia korral, ei pruugi teie veri verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida. See võib põhjustada verevalumite tekkimist ja muid, tõsisemaid probleeme, nagu liigsed verejooksud ja sisemised verejooksud. Teie arst kontrollib enne ravi ja kogu ravikuuri ajal Tegsediga regulaarselt teie vere trombotsüütide sisaldust. Trombotsüütide väikese arvu korral esineva tõsise verejooksuriski tõttu on oluline, et teile tehakse neid vereanalüüse regulaarselt seni, kuni te Tegsedit võtate. Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest. Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, vere sisaldumine uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine. Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.

Glomerulonefriit/neeruhäired

Glomerulonefriit on neeruhaigus, mille korral neerud ei tööta korralikult põletiku ja neerukahjustuse tõttu. See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil. Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.

Mõnel inoterseeniga ravitaval patsiendil on tekkinud ka neerufunktsiooni langus ilma glomerulonefriidita.

Arst kontrollib enne ravi Tegsediga ja ravi ajal regulaarselt teie neerufunktsiooni. Neeruhäirete esinemise tõttu on oluline, et teile tehakse neid vereanalüüse regulaarselt seni, kuni te Tegsedit võtate. Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb teie neerufunktsiooni kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest. Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.

A -vitamiini puudus Tegsedi võib langetada teie keha A -vitamiini (ehk retinooli) sisaldust. Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga. Madala A -vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:

• silmade kuivus, nägemise halvenemine, hämaras nägemise halvenemine, hägune nägemine.

Kui teil tekib Tegsedi kasutamise ajal nägemishäireid või muid probleeme silmadega, peate seda oma arstile ütlema. Teie arst võib suunata teid vajadusel silmaarsti konsultatsioonile.

Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A -vitamiini. Teie sündimata lapse arengut võib kahjustada nii A -vitamiini liigne kui ka puudulik sisaldus. Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasedus ja imetamine“).

Kui kavatsete rasestuda, peate lõpetama inoterseeni, sealhulgas lisaks võetava A -vitamiini kasutamise ja veenduma, et enne eostamist on teie A -vitamiini sisalduse normaalne tase taastunud.

Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise. Tegsedi pikaajalise toime tõttu võib teil siiski A -vitamiini langenud sisaldus püsida. Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A -vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada. Raseduse teisel ja kolmandal trimestril peate ööpäevas 3000 RÜ A -vitamiini võtmist uuesti alustama, kui teie normaalsed A -vitamiini sisaldused ei ole veel taastunud, sest A -vitamiini puuduse risk kolmandal trimestril suureneb.

Maksakahjustus ja jälgimine

Tegsedi võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme. Enne inoterseeni võtmise alustamist on vaja teha teile vereanalüüs, et näha, kas teie maksa töö on korras. Neid vereanalüüse tuleb regulaarselt teha ka selle ravimi võtmise ajal. Neid regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha seni, kuni võtate Tegsedit. Maksasiiriku äratõuge

Kui teile on varem siiratud maks, pidage enne Tegsedi kasutamist nõu oma arstiga. Tegsediga ravitud patsientidel on teatatud maksasiiriku äratõukest. Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.

Lapsed ja noorukid Tegsedit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Tegsedi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Tähtis on öelda oma arstile, kui saate juba ravi mõne järgmise ravimiga:

• verehüüvete vältimiseks või vere trombotsüütide arvu vähendamiseks kasutatavad ravimid, nt atsetüülsalitsüülhape, hepariin või varfariin, klopidogreel, rivoroksabaan ja dabigatraan;
• ravimid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni või tekitada neerukahjustust, nt sulfoonamiidid (kasutatakse antibakteriaalseks raviks), aniliidid (kasutatakse palaviku ja valude raviks), aldosterooni antagonistid (kasutatakse diureetikumina) ja looduslikud oopiumi alkaloidid ja muud opioidid (kasutatakse valu raviks).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelises eas naised

Tegsedi vähendab teie kehas A -vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal. Ei ole teada, kas A -vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A -vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.

Rasedus Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud.

Imetamine

Inoterseen võib erituda rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada. Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tegsedi kasutamine ei ole mõjutanud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Tegsedi sisaldab naatriumit See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 1,5 ml kohta, s.t põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tegsedit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tegsedi soovitatav annus on üks 284 mg inoterseeni annus.

Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas. Kõik edasised annused tuleb süstida üks kord nädalas samal nädalapäeval.

Manustamistee ja -viis

Tegsedi on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) süstimiseks.

Kasutamisjuhised

Enne süstli kasutamist peab arst teile või teie hooldajale näitama, kuidas seda õigesti kasutada. Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Enne süstli kasutamist ja iga kord pärast retsepti uuendamist lugege läbi kasutamisjuhised. Neis võib olla uut teavet.

Osade nimetused

Sõrmetugi

Kaitsevedru (silindris)

Silinder

Vaatlusala

Nõel Nõela kork automaatselt ja

Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.

HOIATUSED

Ärge eemaldage nõela korki enne, kui olete jõudnud nende juhiste 6. sammuni ja olete valmis Tegsedit süstima. Ärge kasutage kellegagi sama süstlit ega kasutage oma süstlit korduvalt. Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud kõvale pinnale või on vigastatud. Ärge laske süstlil külmuda. Eeltoodud juhtudel visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit. ETTEVALMISTAMINE

1. Seadke vahendid valmis

• 1 süstel külmkapist
• 1 alkoholiga immutatud lapp (komplektis ei sisaldu)
• 1 marli- või vatitampoon (komplektis ei sisaldu)
• 1 torkekindel (teravate esemete) konteiner (komplektis ei sisaldu)

Ärge süstige ravimit enne, kui loetletud vahendid on valmis pandud.

2. Valmistage süstel kasutamiseks ette

• Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
• Enne süstimist laske süstlil 30 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C kuni 25 °C). Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil. Ärge soojendage seda näiteks mikrolaineahjus ega kuumas vees ega soojusallikate lähedal.
• Võtke süstel aluselt välja, hoides kinni selle silindriosast.

Ärge kolbi liigutage.

3. Kontrollige süstlis sisalduvat ravimit

4. Valige süstekoht

5. Puhastage süstekoht

SÜSTIMINE

6. Eemaldage nõelalt kork

7. Sisestage nõel

8. Alustage süstimist

Suruge kolb aeglaselt Kolvi allasurumisel võib teie süstel ja kindlalt lõpuni alla teha klõpsu. See on normaalne. See ei

9. Suruge kolb alla

10. Lõpetage süstimine

Tõstke pöial vedru peaks olema väljaspool kolbi aeglaselt näha. tagasi üles Kui kolb peatub, on süstimine lõpule

HÄVITAMINE JA HOOLDUS

Hävitage kasutatud süstel

Kui te kasutate Tegsedit rohkem kui ette nähtud Võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda, isegi kui teil sümptomid puuduvad.

Kui te unustate Tegsedit kasutada Kui Tegsedi annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik, välja arvatud, kui järgmise annuse plaanipärane manustamine on kahe ööpäeva kaugusel, millisel juhul tuleb vahelejäänud annus ära jätta ja järgmine annus manustada ettenähtud ajal.

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Tegsedi kasutamise Ärge lõpetage ravi Tegsediga enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui teil tekib mõni järgmine raske kõrvaltoime, lõpetage Tegsedi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga:

• Sümptomid, mis võivad viidata glomerulonefriidile (mille puhul neerutalitlus või olla halvenenud), näiteks uriini vahutamine, roosa või pruun uriin, veri uriinis või tavalisest väiksem uriinieritus. Glomerulonefriit on inoterseeni sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).
• Sümptomid, mis võivad viidata trombotsütopeeniale (mille puhul veri ei hüübi trombotsüütide väikese sisalduse tõttu), näiteks kui tekivad nahal seletamatud verevalumid või lööve väikeste punaste laikudena (ehk petehhiatena), naha sisselõigetest verejooks, mis ei lakka või immitseb, igeme- või ninaverejooks, veri uriinis või väljaheites või silmavalgete veritsemine. Vere trombotsüütide sisalduse vähenemine on inoterseeni väga sage kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st).
• Maksakahjustusele viitavad sümptomid, näiteks silmade või naha kollaseks muutumine või tume uriin, millega võib kaasneda nahasügelus, valu paremal pool ülakõhu piirkonnas, isutus, tavalisest kergemini tekkivad veritsemised või verevalumid, või väsimustunne.

Kutsuge kohe abi, kui teil tekib kaela jäikus või ebatavaline ja tugev peavalu, sest neid sümptomeid võib põhjustada ajuverejooks.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• punaliblede vähesus, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust (aneemia)
• peavalu
• oksendamine või iiveldus
• kehatemperatuuri tõus
• külmatunne (külmavärinad) või värinad
• valu süstekohal, punetus, sügelus või verevalumid
• pahkluu piirkonna, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• vere valgeliblede ehk eosinofiilide arvu tõus veres (eosinofiilia)
• söögiisu langus
• minestustunne või pearinglus, eriti püsti tõustes (madal vererõhk, hüpotensioon)
• verevalumid
• vere kogunemine kudedesse, mis võib sarnaneda rasketele verevalumitele (hematoom)
• sügelus
• lööve
• neerukahjustus, mis põhjustab neerufunktsiooni halvenemist või neerupuudulikkust
• muutused teie vere- ja uriinianalüüside tulemustes (see võib näidata maksa- või neerukahjustust)
• gripilaadsed sümptomid, nagu kõrge kehatemperatuur, valud ja külmavärinad

(gripilaadne haigus)

• süstekoha turse või naha värvimuutus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• allergiline reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tegsedit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja süstlil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 ℃. Kui ravimit pole pärast 6 nädala möödumist ära kasutatud, tuleb see ära visata. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tegsedi sisaldab

• Toimeaine on inoterseen.
• Üks ml sisaldab 189 mg inoterseeni (inoterseeni naatriumisoolana). Üks süstel sisaldab 284 mg inoterseeni (inoterseeni naatriumisoolana) 1,5 ml lahuse kohta.
• Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape (vt lõik 2, „Tegsedi sisaldab naatriumit“).

Kuidas Tegsedi välja näeb ja pakendi sisu

Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus süstlis (süstevedelik). Tegsedi on saadaval pakendites, milles on kas 1 või 4 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Akcea Therapeutics Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Iirimaa

Tootja

Ionis Ireland Ltd St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2 D02 Y017, Iirimaa Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.