Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TEPMETKO ja milleks seda kasutatakse

TEPMETKO sisaldab toimeainet tepotiniibi. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks. Neid kasutatakse vähiraviks.

TEPMETKOt kasutatakse kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kellel vähk on edasi levinud teistesse kehapiirkondadesse või kellel seda ei saa operatsiooni teel eemaldada. Ravimit antakse siis, kui vähirakkudel on muutus MET-geenis (mesenhümaalse-epiteliaalse ülemineku faktori geen, mesenchymal-epithelial transition factor, MET) ja kui varasem ravi ei ole aidanud haigust peatada.

MET-geeni muutus võib kaasa tuua ebanormaalse valgu tootmise, mis võib seejärel põhjustada rakkude kontrollimatut kasvu ja vähki. Ebanormaalse valgu toime blokeerimisega võib TEPMETKO aeglustada vähkkasvaja kasvu või selle peatada. See võib aidata ka vähkkasvaja suurust vähendada.

2. Mida on vaja teada enne TEPMETKO võtmist

TEPMETKOt ei tohi võtta

• kui olete tepotiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kopsuprobleemid või hingamishäired TEPMETKO võib mõnikord põhjustada äkki tekkivaid hingamisraskusi, millega võivad kaasneda palavik ja köha. Kui märkate endal ükskõik millist uut või halvenevat sümptomit (vt lõik 4), teatage sellest kohe oma arstile, sest need võivad olla kiiret ravi vajava tõsise kopsuhaiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) nähud. Võimalik, et teie arst peab ravima teid teiste ravimitega ja lõpetama teie ravi TEPMETKOga. Maksafunktsiooni jälgimine Enne TEPMETKOga ravi alustamist ja vajadusel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüse, et kontrollida teie maksa tööd.

Südamefunktsiooni jälgimine Ravi ajal võib arst teile vajadusel teha EKG-uuringuid, et kontrollida, kas TEPMETKO mõjutab teie südamerütmi. Rasestumisvastased vahendid Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib kahjustada sündimata last. Mehed ja naised peavad ravi ajal TEPMETKOga ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimast annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Arst annab teile nõu, millised on sobivad rasestumisvastased meetodid. Vt allpool lõik „Rasedus“.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ega noorukitele, sest alla 18 aasta vanustel inimestel ei ole seda uuritud.

Muud ravimid ja TEPMETKO Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

TEPMETKO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või suurendada nende ravimite kõrvaltoimeid:

• dabigatraan – kasutatakse insuldi või veenitromboosi / kopsuarteri trombemboolia ennetamiseks
• digoksiin – kasutatakse südame rütmihäirete või muude südamehäirete raviks
• aliskireen – kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks
• everoliimus – kasutatakse vähi raviks
• siroliimus – kasutatakse siiratud elundiga patsientidel elundi äratõuke ennetamiseks
• rosuvastatiin – kasutatakse vere suure rasvasisalduse raviks
• metotreksaat – kasutatakse põletikuliste haiguste või vähi raviks
• topotekaan – kasutatakse vähi raviks
• metformiin – kasutatakse suhkurtõve raviks

Rasedus TEPMETKOt ei tohi võtta, kui olete rase või arvate, et olete rase, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud. Ravim võib kahjustada sündimata last. Enne TEPMETKOga ravi alustamist on soovitatav teha rasedustest.

Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate raseduse vältimiseks kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal TEPMETKOga ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist. Pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt pillid), sest sel ajal peate kasutama lisaks teist rasestumisvastast vahendit.

Kui olete mees, peate oma partneri rasestumise vältimiseks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit ravi ajal TEPMETKOga ja 1 nädala jooksul pärast viimast annust.

Arst annab teile nõu, millised on sobivad rasestumisvastased meetodid.

Imetamine Ei ole teada, kas TEPMETKO võib rinnapiimaga imikule üle kanduda. Katkestage imetamine ravi ajaks selle ravimiga ja vähemalt 1 nädalaks pärast viimast annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine TEPMETKO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas TEPMETKOt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Soovitatav annus on 2 TEPMETKO tabletti suu kaudu üks kord ööpäevas. Võite ravimi igapäevast võtmist jätkata seni, kui te sellest kasu saate ja teil ei ole tekkinud talumatuid kõrvaltoimeid. Talumatute kõrvaltoimete tekkimisel võib teie arst soovitada teil vähendada annust 1 tabletini ööpäevas või ravi mõneks päevaks katkestada.

Võtke tabletid koos söögiga või kohe pärast sööki, neelake need tervelt alla ning ärge neid närige. Siis on tagatud, et organismi jõuab kogu annus.

Kui teil on raskusi tablettide neelamisega, võite need segada veega.

• Pange purustamata tabletid klaasi.
• Lisage 30 ml (ehk kaks supilusikatäit) karboniseerimata (mullideta) vett. Teisi vedelikke ei tohi kasutada.
• Segage vett, kuni tabletid on lagunenud väga väikesteks osadeks. Selleks võib kuluda mõni minut, tabletid ei lahustu täielikult.
• Jooge vedelik ära ühe tunni jooksul.
• Et tagada kogu ravimi manustamine, loputage klaasi hoolikalt veel 30 ml veega ja jooge see kohe ära.

Kui kasutate manustamiseks nasogastraalsondi suurusega vähemalt 8 F.

• Tablettide segamiseks 30 ml-s gaseerimata vees järgige samu juhiseid, nagu on kirjeldatud eespool.
• Manustage vedelik 1 tunni jooksul vastavalt nasogastraalsondi tootja juhistele.
• Kogu ravimiannuse manustamise tagamiseks loputage klaasi ja süstalt kohe kaks korda, mõlemal korral 30 ml vedelikuga, et kummasegi ei jääks jääke ning et kogu annus saaks manustatud.

Kui te võtate TEPMETKOt rohkem, kui ette nähtud TEPMETKO üleannustamisega on vähe kogemusi. Üleannustamise sümptomid on tõenäoliselt sarnased võimalike loetletud kõrvaltoimetega (vt lõik 4). Kui võtsite TEPMETKOt rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te unustate TEPMETKOt võtta Kui olete TEPMETKO annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub. Kui aga järgmise ettenähtud annuse võtmiseni on vähem kui 8 tundi, jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kopsuprobleemid või hingamishäired Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib või halveneb ükskõik milline sümptom, näiteks äkki tekkivad hingamisraskused, köha või palavik. Need võivad olla kiiret ravi vajava tõsise kopsuhaiguse (interstitsiaalse kopsuhaiguse) nähud. See on sage kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 10st).

Muud kõrvaltoimed Muude kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu oma arstiga. Need võivad olla järgmised.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Vedelikupeetusest põhjustatud paistetus organismis (turse)
• Iiveldus või oksendamine
• Kõhulahtisus

Väga sagedad kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Suurenenud kreatiniinisisaldus veres (võimalike neeruprobleemide näht)
• Alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi või aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres (võimalike maksaprobleemide näht)
• Amülaasi või lipaasi aktiivsuse suurenemine veres (võimalike seedeprobleemide näht)
• Verevalgu albumiini sisalduse vähenemine veres

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Südame elektrilise aktiivsuse muutumine, mida tehakse kindlaks EKGga (QT pikenemine)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TEPMETKOt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TEPMETKO sisaldab

• Toimeaine on tepotiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 225 mg tepotiniibi (vesinikkloriidhüdraadina).
• Teised koostisosad on tableti tuumas mannitool, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos ning õhukeses polümeerikattes polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (polüetüleenglükool), talk (E553b) ja punane raudoksiid (E172).

Kuidas TEPMETKO välja näeb ja pakendi sisu TEPMETKO õhukese polümeerikattega tabletid on heleroosad, ovaalsed, kaksikkumerad mõõtmetega ligikaudu 18 x 9 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „M“ ja teine külg on sile. Pakendis on 60 tabletti läbipaistvas blistris, mis koosneb mitmekihilisest laminaatkilest ja alumiiniumkattest.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland

Tootja Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.