Pakendi infoleht: teave patsiendile

Teriflunomide Accord 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid Teriflunomide Accord 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teriflunomide Accord ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Teriflunomide Accord Teriflunomide Accord sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Teriflunomide Accord’i kasutatakse Teriflunomide Accord’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastastel ja vanematel).

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused;
• nägemisprobleemid;
• tasakaaluprobleemid.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Teriflunomide Accord toimib Teriflunomide Accord aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide Accord’i kasutamist

Teriflunomide Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
• kui teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• kui teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv veres;
• kui teil on tõsine infektsioon;
• kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
• kui teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teriflunomide Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksahaigus ja/või tarbite alkoholi suurtes kogustes, võib teie arst määrata vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib; kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi Teriflunomide Accord’iga; palun lugege lõiku 4;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte. Teriflunomide Accord võib põhjustada vererõhu kerget tõusu; teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt; palun lugege lõiku 4;
• kui teil on infektsioon. Enne Teriflunomide Accord’i võtmist veendub teie arst, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja vereliistakuid. Kuna Teriflunomide Accord vähendab valgeliblede arvu veres, võib see mõjutada teie võimet võidelda infektsiooniga. Kui te arvate, et teil on infektsioon, võib arst teha vereanalüüse, et kontrollida teie valgeliblesid. Teriflunomiidiga ravi korral võivad tekkida herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui kahtlustate, et teil on herpesviirusinfektsiooni sümptomeid. Palun lugege lõiku 4;
• kui teil on tõsiseid nahareaktsioone;
• kui teil on hingamisteede sümptomid;
• kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
• kui teid on plaanis vaktsineerida;
• kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja Teriflunomide Accord’iga;
• kui te lähete üle ravile või ravilt Teriflunomide Accord’iga;
• kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest); analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.

Rääkige oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad ravi ajal Teriflunomide Accord’iga nahahaavandid või haavad paranevad aeglaselt.
• kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni haav, mis ei ole veel paranenud, kuna Teriflunomide Accord võib aeglustada haavade paranemist.

Hingamisteede reaktsioonid Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid Teriflunomide Accord ei ole ette nähtud lastele vanuses kuni 10 aastat, sest ravimi toimet selles hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas ei ole uuritud. Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev teave:

• teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku kahtlusel võib teie lapse raviarst määrata vere laboratoorseid uuringuid.

Muud ravimid ja Teriflunomide Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:

• leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
• karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;
• liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);
• repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;
• daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks;
• duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
• alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;
• teofülliini astma raviks;
• tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
• varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant);
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etinüülöstradiool, levonorgestreel);
• tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
• indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;
• furosemiidi südamehaiguste raviks;
• tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;
• zidovudiini HIV-infektsiooni raviks;
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks;
• sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
• kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;
• aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Teriflunomide Accord’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või jääte Teriflunomide Accord’i võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada. Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon ravi ajal Teriflunomide Accord’iga, peate sellest teavitama arsti, kes spetsialistina nõustab rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimalikust riskist lootele raseduse korral. Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Teriflunomide Accord’iga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud. Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad teriflunomiidi väljutamist kehast. Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et teriflunomiiditase veres on rasestumiseks piisavalt madal.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Teriflunomide Accord’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Teriflunomide Accord’i manustamise ja viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada

kasutada teatud ravimeid teriflunomiidi kiireks ja piisavaks väljutamiseks kehast, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon Teriflunomide Accord’iga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist. − Tehke seda niikaua, kuni teriflunomiidi tase veres on piisavalt madal – seda kontrollib teie arst. − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Teriflunomide Accord’i imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teriflunomide Accord võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Teriflunomide Accord sisaldab laktoosi Teriflunomide Accord sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Teriflunomide Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Teriflunomide Accord’i kasutada

Ravi Teriflunomide Accord’iga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 14 mg tablett ööpäevas.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust: − lastel kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas; − lastel kehakaaluga kuni 40 kg ja 40 kg: üks 7 mg tablett ööpäevas.

Lastel ja noorukitel, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleviimist annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee Teriflunomide Accord on suukaudne ravim. Teriflunomide Accord’i võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal. Tablett tuleb alla neelata vähese veega. Teriflunomide Accord’i võib võtta nii koos toiduga kui ilma. Kui te võtate Teriflunomide Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Teriflunomide Accord’i, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Teriflunomide Accord’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Teriflunomide Accord’i võtmise Ärge lõpetage Teriflunomide Accord’i võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mis tahes neist, teavitage kohe oma arsti.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): − kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muuhulgas olla tugev valu kõhupiirkonnas, iiveldus või oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): − allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse või ootamatu hingamisraskus; − rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid suus; − rasked infektsioonid või sepsis (nakkuslikud põletikud või bakterid veres, mis võib olla eluohtlik), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus; − põletik kopsudes, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): − raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgneva sagedusega.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus;
• ALAT tõus (teatud maksaensüümide taseme tõus veres) vereanalüüsis;
• juuste hõrenemine.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;
• herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, tuimus või nahavalu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel, ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;

• laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused;
• kerged allergilised reaktsioonid;
• ärevustunne;
• surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom);
• tuntav südamekloppimine;
• vererõhu tõus;
• halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus;
• lööve, akne;
• kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu);
• tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;
• vererohked menstruatsioonid;
• valu;
• jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia);
• tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);
• küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
• traumajärgne valu;
• psoriaas;
• suu/huulte põletik;
• ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres;
• jämesoole põletik (koliit).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• kõrge vererõhk kopsudes.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev lisateave.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Teriflunomide Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teriflunomide Accord sisaldab

Teriflunomide Accord 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on teriflunomiid. Üks tablett sisaldab 7 mg teriflunomiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), makrogool (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172).

Teriflunomide Accord 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on teriflunomiid. Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk (E553b), makrogool (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Teriflunomide Accord välja näeb ja pakendi sisu

Teriflunomide Accord 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid Teriflunomide Accord 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on helerohelist sinakas- hallikat kuni helerohekat sinakat värvi kuusnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „T1” ja teine külg on sile.

Teriflunomide Accord on saadaval karpides, mis sisaldavad:

• 14, 28, 84 või 98 tabletti alumiinium-alumiinium blistrites;
• 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 või 98 x 1 tabletti alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Teriflunomide Accord 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid Teriflunomide Accord 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on sinist värvi viisnurkse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „T2” ja teine külg on sile. Teriflunomide Accord on saadaval karpides, mis sisaldavad:

• 28 või 84 tabletti alumiinium-alumiinium blistrites;
• 28 x 1 või 84 x 1 tabletti alumiinium-alumiinium perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta, Barcelona, 08039, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Poola

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Holland

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.