Pakendi infoleht: teave patsiendile

Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Teriflunomide Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Teriflunomide Zentiva Teriflunomide Zentiva sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Teriflunomide Zentiva’t kasutatakse Teriflunomide Zentiva’t kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (10-aastased ja vanemad).

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused;
• nägemishäired;

• tasakaaluhäired.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Teriflunomide Zentiva toimib Teriflunomide Zentiva aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Teriflunomide Zentiva kasutamist

Teriflunomide Zentiva’t ei tohi kasutada, kui

• olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on kunagi tekkinud tugev nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus pärast

teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;

• teil on raske maksahaigus;
• te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
• teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom

(AIDS);

• teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv

veres;

• teil on tõsine infektsioon;
• teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
• teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teriflunomide Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksahaigus ja/või tarbite alkoholi suurtes kogustes, võib teie arst määrata

vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib; kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi Teriflunomide Zentiva’ga; palun lugege lõiku 4;

• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte.

Teriflunomide Zentiva võib põhjustada vererõhu kerget tõusu; teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt; palun lugege lõiku 4;

• kui teil on infektsioon. Enne teriflunomiidi võtmist veendub teie arst, et teie veres on piisavalt valgeliblesid ja vereliistakuid. Kuna teriflunomiid vähendab valgeliblede arvu veres, võib see mõjutada teie võimet võidelda infektsiooniga. Kui te arvate, et teil on infektsioon, võib arst teha vereanalüüse, et kontrollida teie valgeliblesid. Teriflunomiidiga ravi korral võivad tekkida herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui kahtlustate, et teil on herpesviirusinfektsiooni sümptomeid. Palun lugege lõiku 4;
• kui teil on tõsiseid nahareaktsioone;
• kui teil on hingamisteede sümptomid;
• kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
• kui teid on plaanis vaktsineerida;
• kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja Teriflunomide Zentiva’ga;
• kui te lähete üle ravile või ravilt Teriflunomide Zentiva’ga;
• kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest); analüüs võib ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres.

Rääkige oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad Teriflunomide Zentiva’ga ravi ajal nahahaavandid või haavad paranevad aeglaselt.
• kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni haav, mis ei ole veel paranenud, kuna Teriflunomide Zentiva võib aeglustada haavade paranemist.

Hingamisteede reaktsioonid Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid

uuringuid.

Lapsed ja noorukid Teriflunomide Zentiva ei ole ette nähtud lastele vanuses kuni 10 aastat, sest ravimi toimet selles hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas ei ole uuritud. Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev teave:

• teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku

kahtlusel võib teie lapse raviarst määrata vere laboratoorseid uuringuid.

Muud ravimid ja Teriflunomide Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:

• leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti

immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);

• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
• karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;
• liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);
• repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;
• daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani kasvaja raviks;
• duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
• alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;
• teofülliini astma raviks;
• tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
• varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant), st teeb verd vedelamaks;
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etünüülöstradiool, levonorgestreel);
• tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
• indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;
• furosemiidi südamehaiguste raviks;
• tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;
• zidovudiini HIV-infektsiooni raviks;
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge

kolesteroolisisalduse) raviks;

• sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
• kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;
• aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Teriflunomide Zentiva’t, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või jääte Teriflunomide Zentiva võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada. Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon ravi ajal Teriflunomide Zentiva’ga, peate sellest teavitama arsti, kes spetsialistina nõustab rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimalikust riskist lootele raseduse korral.

Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Teriflunomide Zentiva’ga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud. Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Teriflunomide Zentiva väljutamist organismist. Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et Teriflunomide Zentiva tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Teriflunomide Zentiva’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Teriflunomide Zentiva manustamise ja viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid Teriflunomide Zentiva organismist kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon Teriflunomide Zentiva’ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist. − Tehke seda niikaua, kuini Teriflunomide Zentiva tase veres on piisavalt madal – seda kontrollib teie arst. − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada.

Ärge võtke Teriflunomide Zentiva’t imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teriflunomide Zentiva võib tekitada pööritustunnet, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Teriflunomide Zentiva sisaldab laktoosi Teriflunomide Zentiva sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Teriflunomide Zentiva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Teriflunomide Zentiva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravi Teriflunomide Zentiva’ga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 14 mg tablett ööpäevas. Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust: − lastel kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas; − lastel kehakaaluga kuni 40 kg ja 40 kg: üks 7 mg tablett ööpäevas.

Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid ei sobi lastele kehakaaluga ≤40 kg. Teised teriflunomiidi sisaldavad ravimid on saadaval väiksema tugevusega (7 mg õhukese polümeerikattega tablettidena).

Lastele ja noorukitele, kes on saavutanud stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleminekut

annusele üks 14 mg tablett ööpäevas.

Manustamisviis ja -tee Teriflunomide Zentiva on suukaudseks manustamiseks. Teriflunomide Zentiva’t võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal. Tablett tuleb alla neelata tervelt vähese veega. Teriflunomide Zentiva’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Teriflunomide Zentiva’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Teriflunomide Zentiva’t, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Teriflunomide Zentiva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Teriflunomide Zentiva võtmise Ärge lõpetage Teriflunomide Zentiva võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mis tahes neist, teavitage kohe oma arsti.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): − kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muuhulgas olla tugev valu kõhupiirkonnas, iiveldus või oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): − allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse või ootamatu hingamisraskus. − tõsised nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid suus; − tõsised infektsioonid või sepsis (potentsiaalselt eluohtlik infektsiooni tüüp), mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus; − kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): − raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks, uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu. Teised kõrvaltoimed võivad tekkida järgneva sagedusega.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus;
• ALAT-i tõus (teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres) vereanalüüsis;
• juuste hõrenemine.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja

ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;

• herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille

sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, tuimus või nahavalu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel, ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;

• laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse

laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused;

• kerged allergilised reaktsioonid;
• ärevustunne;
• surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või

jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom);

• tuntav südamekloppimine;
• vererõhu tõus;
• halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus;
• lööve, akne;
• kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu);
• tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;
• vererohked menstruatsioonid;
• valu;
• jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia);
• tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte

või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);

• küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
• traumajärgne valu;
• psoriaas;
• suu/huulte põletik;
• ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres;
• jämesoole põletik (koliit).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• kõrge vererõhk kopsudes.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev lisateave.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Teriflunomide Zentiva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Teriflunomide Zentiva sisaldab

• Toimeaine on teriflunomiid. Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, kaltsiumkarbonaat, triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Teriflunomide Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Teriflunomide Zentiva 14 mg õhukese polümeerikattega tablett on sinine, ümmargune, 7 mm diameetriga tablett, mille ühele küljele on trükitud „C14“.

oPA-Al-PVC/Al blisterpakendid sisaldavad 14, 28, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee