Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tezulix 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tezulix 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Tezulix 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tezulix ja milleks seda kasutatakse

Tezulix on ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega stenokardia raviks. Stenokardia on rindkere valu või mingis kaela ja ülakõhu vahele jäävas ülakeha osas tekkiv ebamugavustunne, mis on sageli põhjustatud treenimisest või liigsest aktiivsusest. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Tezulix’i võtmist

Tezulix’i ei tohi võtta

• kui olete ranolasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on rasked neeruprobleemid;
• kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid;
• kui kasutate bakternakkuste ravimeid (klaritromütsiini või telitromütsiini), seennakkuste ravimeid (itrakonasooli, ketokonasooli, vorikonasooli või posakonasooli), HIV ravimeid (proteaasi inhibiitoreid), antidepressante (nefasodooni) või antiarütmikume (nt kinidiini, dofetiliidi või sotalooli).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tezulix’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on kerged või mõõdukad neeruprobleemid;
• kui teil on kerged maksaprobleemid;
• kui teil on kunagi esinenud kõrvalekaldeid elektrokardiogrammis;
• kui te olete eakas;
• kui teil on väike kehakaal (60 kg või vähem);
• kui teil esineb südame paispuudulikkus.

Kui mõni ülalpool loetletutest kehtib teie kohta, võib arst teile määrata väiksema annuse või rakendada muid ettevaatusabinõusid.

Muud ravimid ja Tezulix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge kasutage Tezulix’i, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• bakternakkuste ravimed (klaritromütsiini või telitromütsiini), seennakkuste ravimed (itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool või posakonasool), HIV ravimed (proteaasi inhibiitored), antidepressandid (nefasodoon) või antiarütmikumid (nt kinidiin, dofetiliid või sotalool).

Enne Tezulix’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• bakternakkuste ravimed (erütromütsiin) või seennakkuste ravimed (flukonasool), siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimed (tsüklosporiin) või südameravimed (nt diltiaseem või verapamiil). Neid ravimeid kasutades võivad kõrvaltoimed tugevneda, nt pearinglus, iiveldus ja oksendamine (Tezulix’i võimalikud kõrvaltoimed; vt lõik 4). Arst võib otsustada määrata teile väiksema annuse;
• epilepsia või muu neuroloogilise häire ravimed (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal); rifampitsiin nakkuse (nt tuberkuloosi) vastu; taimset ravimit liht-naistepuna. Need ravimid võivad vähendavad Tezulix’i tõhusust;
• digiksiini või metoprolooli sisaldavad südameravimid; teie arst võib soovida nende ravimite annuseid Tezulix’i kasutamise ajaks muuta;
• allergiaravimed (terfenadiin, astemisool, misolastiin), arütmikume (nt disopüramiid või prokaiinamiid) või antidepressandid (nt imipramiin, doksepiin või amitriptüliin), sest need ravimid võivad mõjutada teie elektrokardiograafia tulemusi;
• selliseid antidepressante nagu bupropiooni; antipsühhootikume, HIV ravimeid (efavirensi) või vähiravimeid (tsüklofosfamiidi);
• ravimed vere suurenenud kolesteroolisisalduse raviks (nt simvastatiin, lovastatiin või atorvastatiin). Need ravimid võivad põhjustada lihasevalu ja -kahjustusi. Arst võib sellise ravimi annust kohandada seniks, kuni võtate Tezulix’i;
• siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimed (nt takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus või everoliimus), sest arst võib otsustada sellise ravimi annust kohandada seniks, kuni võtate Tezulix’i.

Tezulix koos toidu ja joogiga Tezulix’i võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal Tezulix’iga ei tohi juua greibimahla.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohi võtta Tezulix’i, kui olete rase, v.a juhul, kui arst on teil seda teha soovitanud.

Imetamine Te ei tohi võtta Tezulix’i, kui te toidate last rinnaga. Kui te imetate last, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tezulix’i toimete kohta reaktsioonikiirusele, ei ole uuringuid läbi viidud. Pidage autojuhtimise ja masinate käsitsemise asjus nõu oma arstiga.

Tezulix võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet: pearinglust (sage kõrvaltoime), aeg-ajalt ka nägemise hägustumist, segasust, hallutsinatsioone ja kahelinägemist ning harvadel juhtudel koordinatsioonihäireid. Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega töötage masinatega seni, kuni kõrvaltoimed on täielikult kadunud.

Tezulix sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tezulix’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Neelake tabletid alati alla tervelt koos veega. Ärge purustage, imege ega närige tablette ega murdke neid pooleks, sest see võib mõjutada viisi, kuidas ravimit teie organismis tablettidest vabastatakse.

Täiskasvanutel on tavaline algannus üks 375 mg tablett kaks korda ööpäevas. Pärast 2…4 nädalat võib teie arst soovitud toime saavutamiseks annust suurendada. Tezulix’i maksimaalne annus on 750 mg kaks korda ööpäevas.

On tähtis, et ütlete oma arstile, kui teil tekib mõni kõrvaltoime, nt pearinglus, iiveldus või oksendamine. Teie arst võib annust vähendada või kui sellest ei piisa, ravi Tezulix’iga katkestada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Lapsed ja alla 18- aastased noorukid ei tohi Tezulix’i kasutada.

Kui te võtate Tezulix’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju Tezulix’i tablette või suurema annuse, kui arst on määranud, on vaja sellest kohe arstile teatada. Kui te ei saa oma arstiga ühendust, minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke kaasa kõik pakendisse alles jäänud tabletid ja etikett, nii et haiglapersonal saaks ruttu kindlaks teha, missugust ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Tezulix’i võtta Kui unustate annust võtta, võtke see niipea, kui meelde tuleb, v.a juhul, kui varsti (vähem kui 6 tunni pärast) on aeg võtta järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Peate Tezulix’i võtmise lõpetama ja kohe arsti poole pöörduma, kui teil tekib mõni angioödeemi allpool loetletud sümptomitest. Angioödeem on harvaesinev, aga potentsiaalselt tõsine terviseprobleem:

• näo, keele või kurgu turse;
• neelamisraskused;
• nõgestõbi või hingamisraskused.

Teatage oma arstile, kui teil tekib mõni sage kõrvaltoime, näiteks pearinglus, iiveldus või oksendamine. Teie arst võib annust vähendada või ravi Tezulix’iga katkestada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhukinnisus;
• pearinglus;
• peavalu;
• iiveldus, oksendamine;

• nõrkustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• tundlikkuse muutus;
• ärevus, uinumisraskused, segasus, hallutsinatsioonid;
• nägemise hägustumine, nägemishäired;
• muutunud maitse- või puutetundlikkus, värinad, väsimustunne või loidus, unisus või uimasus, minestustunne või minestamine, pearinglus püsti tõusmisel;
• tume uriin, veri uriinis, urineerimisraskused;
• vedelikupuudus;
• raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast;
• kahelinägemine;
• liigne higistamine, sügelus;
• tursumise või puhituse tunne;
• kuumahood, madal vererõhk;
• kreatiniin või uureasisalduse suurenemine veres, vereliistakute või valgeliblede arvu kasv, muutused elektrokardiogrammis;
• liigeste turse, jäsemete valu;
• söögiisu ja/või kehakaalu vähenemine;
• lihasekrambid, lihasnõrkus,
• kumin kõrvus ja/või pearinglus;
• valu või ebamugavustunne kõhus, seedehäired, suukuivus või kõhupuhitus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• uriinipeetus;
• kõrvalekalded maksa laboratoorsete analüüside tulemustes;
• äge neerupuudulikkus;
• lõhnatunde muutus, suu või huulte tuimus, kuulmislangus;
• külm higi, lööve;
• koordinatsioonihäired;
• vererõhu langus püsti tõustes;
• teadvuse halvenemine või teadvuse kaotus;
• desorienteeritus;
• külmatunne kätes või jalgades;
• nõgestõbi, allergilised nahareaktsioonid;
• impotentsus;
• kõndimisvõimetus tasakaaluhäirete tõttu;
• kõhunäärme- või soolepõletik;
• mälukaotus;
• pitsitustunne kurgus;
• naatriumisisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), mis võib rasketel juhtudel põhjustada väsimust, segasust, lihasetõmblusi, krampe ja koomat.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• müokloonus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tezulix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tezulix sisaldab

• Toimeaine on ranolasiin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.
• Teised koostisosad (abiained) on: Tezulix 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhape – etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), hüpromelloos (5 mPa∙s), naatriumhüdroksiid ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisu ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171) ja talk õhukeses polümeerikattes. Tezulix 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhape – etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), hüpromelloos (5 mPa∙s), naatriumhüdroksiid ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk ja kollane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Tezulix 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: mikrokristalliline tselluloos, metakrüülhape – etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1), hüpromelloos (5 mPa∙s), naatriumhüdroksiid ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polü(vinüülalkohol), makrogool 3350, titaandioksiid (E171), talk ja kollane raudoksiid (E172) õhukeses polümeerikattes. Vt lõik 2 „Tezulix sisaldab naatriumi“.

Kuidas Tezulix välja näeb ja pakendi sisu Tezulix 375 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: valged ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „375“. Tableti mõõtmed: ligikaudu 15 × 7 mm. Tezulix 500 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: kahvatud pruunikaskollased ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „500“. Tableti mõõtmed: ligikaudu 17 × 8 mm. Tezulix 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: roosad ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „750“. Tableti mõõtmed: ligikaudu 19 × 9 mm. Tezulix on saadaval karpides, mis sisaldavad 30, 60 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.