ATC Kood: A11DA03

Toimeaine: benfotiamiin

Tootja: G.L. Pharma GmbH

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tiavella ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tiavella võtmist

3. Kuidas Tiavella’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tiavella’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tiavella ja milleks seda kasutatakse

Tiavella on vitamiini tabletid, mis sisaldavad benfotiamiini (B -vitamiin). Tiavella’t kasutatakse B -vitamiini vaeguse (kui teie organismis ei ole vitamiini piisavalt) raviks juhul, kui sellega ei ole võimalik toime tulla õige toitumisega. Ehkki B -vitamiini leidub looduslikult paljudes toitainetes (eriti pärmis, täisteratoodetes, lihas ja ubades), vajab teie organism seda mõnikord täiendavalt. Põhjuseks võib olla see, et teie toit ei sisalda piisavalt B -vitamiini või see ei imendu piisavalt. Teil võib olla ka B -vitamiini erivajadus (nt kui teil 1 1 on suhkruhaigus), eriti kui see eritub teie organismist kiiresti (nt uriiniga), kui te olete tarbinud liigselt alkoholi, olete rase või imetate. Tiavella on näidustatud täiskasvanutele.

2. Mida on vaja teada enne Tiavella võtmist

Ärge võtke Tiavella’t,  kui olete benfotiamiini, tiamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tiavella võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmeid ei ole piisavalt. Muud ravimid ja Tiavella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

5-fluorouratsiil (kasvajate puhul kasutatav ravim) inaktiveerib B -vitamiini.

Tõenäoliselt soovitab arst teil võtta Tiavella’t, kui te manustate furosemiidi (ravim, mis suurendab vedeliku eritumist, nn „vett väljutav tablett“) ja teil on südamepuudulikkus.

Tiavella koos joogi ja alkoholiga B -vitamiini ei tohi võtta samaaegselt sulfitit sisaldavate jookidega (nt vein), sest vitamiini toime võib liigse lagunemise tõttu kaduda. Ravi ajal ei tohi alkoholi tarbida, sest see vähendab B -vitamiini imendumist soolestikus ning mõjutab ebasoodsalt talletumist organismis ja ainevahetust. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit kasutatakse üksnes B -vitamiini vaeguse raviks. Seetõttu määrab arst Tiavella alles pärast riskide ja kasu hoolikat kaalumist. Negatiivset mõju viljakusele ei ole senini täheldatud. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Tiavella sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tiavella’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täpse annustamise määrab arst vastavalt teie terviseseisundile. Tavaline annus on 150…300 mg (1/2…1 õhukese polümeerikattega tabletti) benfotiamiini ööpäevas. Annuseid, mis on väiksemad kui 150 mg, ei saa selle tugevusega manustada.

Sõltuvalt vitamiinivaeguse tõsidusest võib arsti otsusel annuseid suurendada või vähendada. Kasutamine lastel ja noorukitel Tiavella’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmeid ei ole piisavalt.

Neerutalitluse häirega patsiendid Kui teil on neerutalitluse häire, määrab arst teile tavalise annuse.

Maksatalitluse häirega patsiendid Teavitage oma arsti, kui teie maks on haige.

Manustamisviis Suukaudne. Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata katki närimata koos klaasitäie veega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ravi kestus Ravi kestus sõltub B -vitamiini vaeguse põhjusest ja ravi edukusest. Arst hindab tervislikku seisundit uuesti ligikaudu nelja nädala möödudes. Kui te võtate Tiavella’t rohkem kui ette nähtud Tavaliselt ei ole meditsiiniline abi vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tiavella ei põhjusta tõenäoliselt kõrvaltoimeid, kui te pole allergiline (ülitundlik) benfotiamiini või mõne muu koostisosa suhtes tableti õhukeses polümeerikattes. Teatatud on allergilistest reaktsioonidest B -vitamiini suhtes, kuid enamasti selle süstimisel. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Harv (võib tekkida kuni 1 ravitud patsiendil 1000-st):  ülitundlikkusreaktsioonid (nt liigne higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, nahareaktsioonid koos kiheluse ja nõgestõvega);  mao ärritusnähud, iiveldus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tiavella’t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tiavella sisaldab  Toimeaine on benfotiamiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg benfotiamiini.  Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, naatriumkroskarmelloos, talk (E 553b), kolloidne veevaba ränidioksiid, glütserüüldibehenaat. Tableti kate: Opadry II valge, mille koostises on polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).

Kuidas Tiavella välja näeb ja pakendi sisu Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, piklikud (18,1 mm x 5,1 mm) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tiavella on saadaval blisterpakendites 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga. Mitmikpakid sisaldavad 500, 1000 ja 5000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2019.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.  Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tiavella ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tiavella võtmist

3. Kuidas Tiavella’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tiavella’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tiavella ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Tiavella võtmist

Ärge võtke Tiavella’t,  kui olete benfotiamiini, tiamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tiavella võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmeid ei ole piisavalt.

Muud ravimid ja Tiavella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

5-fluorouratsiil (kasvajate puhul kasutatav ravim) inaktiveerib B -vitamiini.

Tõenäoliselt soovitab arst teil võtta Tiavella’t, kui te manustate furosemiidi (ravim, mis suurendab vedeliku eritumist, nn „vett väljutav tablett“) ja teil on südamepuudulikkus.

Negatiivset mõju viljakusele ei ole senini täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei ole teadaolevat mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Tiavella sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tiavella’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täpse annustamise määrab arst vastavalt teie terviseseisundile. Tavaline annus on 150…300 mg (3…6 õhukese polümeerikattega tabletti) benfotiamiini ööpäevas. Sõltuvalt vitamiinivaeguse tõsidusest võib arsti otsusel annuseid suurendada või vähendada.

Kasutamine lastel ja noorukitel Tiavella’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest andmeid ei ole piisavalt.

Neerutalitluse häirega patsiendid Kui teil on neerutalitluse häire, määrab arst teile tavalise annuse. Maksatalitluse häirega patsiendid Teavitage oma arsti, kui teie maks on haige.

Manustamisviis Suukaudne. Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata katki närimata koos klaasitäie veega. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

5. Kuidas Tiavella’t säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tiavella sisaldab  Toimeaine on benfotiamiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini.  Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, naatriumkroskarmelloos, talk (E 553b), kolloidne veevaba ränidioksiid, glütserüüldibehenaat. Tableti kate: Opadry II valge, mille koostises on polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).

Kuidas Tiavella välja näeb ja pakendi sisu Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, ümmargused (läbimõõt ligikaudu 6,6 mm) kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tiavella on saadaval blisterpakendites 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga. Mitmikpakid sisaldavad 500, 1000 ja 5000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis: Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2019.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg benfotiamiini (B -vitamiin) Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg benfotiamiini (B -vitamiin) INN. Benfotiaminum

Teadaolevat toimet omavad abiained

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,002 mg naatriumi.

Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,012 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas, ümmargune (läbimõõt 6,6 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas, piklik (18,1 mm x 5,1 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

B -vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel, kui asjakohasest dieedist ei piisa.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tavaline annus on 150…300 mg benfotiamiini ööpäevas.

Sõltuvalt vitamiinivaeguse tõsidusest võib arsti otsusel annuseid suurendada või vähendada.

Lapsed Teave benfotiamiini kasutamise kohta lastel on ebapiisav. Seetõttu ei ole soovitatav seda kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Neerukahjustus ja eakad Neerukahjustusega patsientidele ja eakatele tohib manustada tavalise annuse.

Maksakahjustus Benfotiamiini kasutamisel nende patsientide raviks peab olema ettevaatlik.

Manustamisviis Suukaudne.

Õhukese polümeerikattega tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.

Manustamise kestus Ravi kestus sõltub tiamiini vaeguse põhjusest ja ravi edukusest. Ravivastust tuleb uuesti hinnata ligikaudu nelja nädala möödudes.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud toimed

Sulfitit sisaldavate jookide (nt vein) samaaegne tarbimine suurendab tiamiini lagunemist.

Alkoholi samaaegne tarbimine vähendab tiamiini imendumist ning kahjustab selle hoiustamise suutlikkust ja ainevahetust.

Tiamiin inaktiveerub 5-fluorouratsiili toimel, sest see inhibeerib konkureerivalt tiamiini fosforüleerimist tiamiinpürofosfaadiks. Uuringud on näidanud, et furosemiidiga (ja võimalik, et ka teiste lingudiureetikumidega) ravitavatel südamepuudulikkuse patsientidel on tiamiinivaegus. Selle koostoime täpne mehhanism ei ole teada. Nendel patsientidel võib olla kasulik tiamiini profülaktiline asendamine.

Nende koostoimete kliiniline tähendus ei ole teada.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Seda ravimit kasutatakse üksnes B -vitamiini vaeguse raviks. Seetõttu tuleb Tiavellat määrata raviks alles pärast riskide ja kasu hoolikat kaalumist. Rasedus Üldiselt on rasedatele soovitatav B -vitamiini manustamine 1,2 mg ööpäevas raseduse teisel trimestril ja 1,3 mg ööpäevas kolmandal trimestril. Seda annusevahemikku tohib raseduse ajal ületada ainult tõendatud vaeguse korral, sest ei ole teostatud uuringuid B -vitamiini manustamise kohta suuremates annustes kui soovitatavad ööpäevased annused.

Imetamine Soovitatav B -vitamiini annus imetamise ajal on 1,3 mg ööpäevas. B -vitamiin eritub rinnapiima. Fertiilsus Negatiivset mõju viljakusele ei ole senini täheldatud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Benfotiamiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkusreaktsioonid* (nt hüperhidroos, tahhükardia, nahareaktsioonid kiheluse ja urtikaariaga).

Seedetrakti häired Harv: seedetrakti häired, iiveldus.

* peamiselt pärast parenteraalset manustamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisjuhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, B -vitamiin; ATC-kood:A11DA03. Toimemehhanism B -vitamiin on üks eluliselt olulistest vitamiinidest. Rasvlahustuv eelravim benfotiamiin muudetakse organismis bioloogiliselt toimivaks tiamiinpürofosfaadiks (TPP). TPP osaleb mõnes olulises süsivesikute ainevahetusprotsessis. See toimib koensüümina püruvaadi muundamisel atsetüül-CoA’ks ja transketolaasi ajal pentoosfosfaadi tsüklis. Lisaks osaleb see ka alfa-ketoglutaraadi muundumisel suktsinüül-CoA’ks tsitraaditsüklis. Tihedalt seotud ainevahetusprotsesside tõttu võib B-rühma mis tahes vitamiinide vahel olla koostoimeid. TPP toimib muuhulgas püruvaatdehüdrogenaasi koensüümina, mis on oluline glükoosi oksüdatiivsel lagundamisel. Närvirakkudes toodetakse energiat peamiselt glükoosi oksüdatiivsel lagundamisel, seetõttu on vaja tagada tiamiini piisav varu närvisüsteemi normaalseks talitluseks. Tiamiini vajadus suureneb olukordades, mil glükoosisisaldus on suurenenud. Kui TPP varud veres on ebapiisavad, säilitatakse veres ja kudedes ainevahetuse vaheprodukte, nagu püruvaat, laktaat ja ketoglutaraat. Lihased, südamelihas ja

kesknärvisüsteem võivad nende ainete suhtes olla eriti tundlikud. Benfotiamiin saab pärssida seda tüüpi potentsiaalselt toksiliste ainete kuhjumist. B -vitamiini taset saab kindlaks määrata mõõtes tiamiindifosfaadist sõltuva ensüümi, nt transketolaasi (ETK) aktiivsust ja selle aktiveerimispotentsiaali määra (aktiveerimistegur alfa-ETK) erütrotsüütides. Transketolaasi tase vereplasmas jääb vahemikku 2...4 mikrogrammi/100 ml. Farmakodünaamilised toimed B -vitamiini vaegus võib tekkida järgmistel juhtudel: krooniline alkoholism, 1. ja 2. tüüpi diabeet, puudulik toitumusseisund, diureetikumide manustamine suures annuses, rasedus või imetamine (B - vitamiini vajaduse suurenemine). Kliiniline efektiivsus ja ohutus On tõestatud B -vitamiini (benfotiamiini) suureannuselise ravi efektiivsus Wernicke entsefalopaatia korral. Liigne alkoholitarbimine on sageli seotud alkohoolse kardiomüopaatia ja B -vitamiini vaegusega. Lisaks on leitud seos südamepuudulikkuse ja tiamiini puudulikkuse vahel. Tiamiini täiendav manustamine suurendas vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni. Benfotiamiini efektiivsus diabeetilise polüneuropaatia ravis on tõestatud mitmetes topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes. Haupt jt teostatud uuringus (2005) uuriti benfotiamiini annuses 100 mg 4 korda ööpäevas 3 nädala jooksul võrreldes platseeboga 40 patsiendil, kellel oli diabeetiline polüneuropaatia. Ravikuuri ajal täheldati neuropaatia skoori olulist paranemist ja ravi oli hästi talutav.

Stracke jt uurisid 2008. aastal benfotiamiini efektiivsust diabeetilise polüneuropaatia ravis topeltpimemeetodil platseebokontrolliga III faasi uuringus. Benfotiamiin annuse 600 mg ööpäevas (n = 47/43), benfotiamiin annuse 300 mg ööpäevas (n = 45/42) või platseebo (n = 41/39) mõju uuriti 6 nädala jooksul 124 patsiendil, kellel oli diabeetiline polüneuropaatia. Neuropaatia skoor paranes ravi ajal märkimisväärselt (p = 0,033). Kõrvaltoimeid ei ilmnenud.

B -vitamiini (ja vastavalt benfotiamiini) antineuralgilist toimet on näidatud erinevates mudelites loomkatsetes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Eelravimi benfotiamiini imendumine nõuab fosfaatjäägi eemaldamist sooleseina fosfataasi abil. Suukaudselt manustatava tiamiini puhul eeldatakse kahte transpordimehhanismi (koguse < 2 mikromol/l korral küllastunud, aktiivsest energiast ja naatriumist sõltuv transport ning suuremate annuste korral passiivne difusioon). Aktiivne imendumine on suurim proksimaalses peensooles (jejunum ja ileum). Benfotiamiin imendub märgatavalt paremini kui veeslahustuvad tiamiinisoolad.

Jaotumine 50 mg tiamiinvesinikkloriidi biosaadavus tervetel uuritavatel on ligikaudu 5,3%. Võrdluseks, benfotiamiini suukaudsel manustamisel saadi 5 korda kõrgem tiamiini maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (C ) ja ligikaudu 3,6 korda paremad biosaadavuse näitajad. max Inimese organismis on tiamiini rohkesti. Rakus sisaldub tiamiin enamasti difosfaadina. Veres leidub sellest ligikaudu 10% vereplasmas ja 90% vererakkudes. Vereplasma on B -vitamiinist 20...30% seotud valkudega. B -vitamiini kontsentratsioon vereplasmas on tugevalt reguleeritud. Tiamiin läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentaarbarjääri ning eritub rinnapiima. Biotransformatsioon Teiste transformatsiooniprotsesside hulgas fosforüülitakse tiamiin aktiivseks koensüümiks tiamiinpürofosfaadiks.

Eritumine Tiamiin ei talletu organismis olulisel määral. B -vitamiini ülejääk eritub peamiselt neerude kaudu kas muutmatul kujul või ühena arvukatest metaboliitidest (ligikaudu 20). Füsioloogiliste kontsentratsioonide korral on renaalne kliirens väga madal, jäädes väiksemaks kreatiniini kliirensist. Tiamiini poolväärtusaeg organismis on vahemikus 9 kuni 18 ööpäeva.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti tuum Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K30 Naatriumkroskarmelloos Talk (E 553b) Kolloidne veevaba ränidioksiid Glütserooldibehenaat

Tableti kate Opadry II valge, mille koostises on: polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Tiavella 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Selged läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga. Mitmikpakid, mis sisaldavad 500, 1000 ja 5000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tiavella 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Selged läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletiga. Mitmikpakid, mis sisaldavad 500, 1000 ja 5000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

50 mg: 996919 300 mg: 997019

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.11.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024