Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ticagrelor ELVIM 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ticagrelor ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Ticagrelor ELVIM sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor. See kuulub vereliistakute koondumist (agregatsiooni) pärssivate ravimite rühma.

Milleks Ticagrelor ELVIM’i kasutatakse Ticagrelor ELVIM’i koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel. Teile on määratud see ravim, sest teil on olnud:

• südameinfarkt;
• ebastabiilne stenokardia (tugev valu rinnus või peas valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).

See vähendab teie ohtu haigestuda insulti või saada uus südameinfarkt või surra südame- veresoonkonna haigusesse. Kuidas Ticagrelor ELVIM toimib Ticagrelor ELVIM mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks. Trombotsüüdid on väga väikesed vererakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes. See peatab veritsuse.

Kuid verehüübed ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus. See on väga ohtlik, sest:

• tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu veresoones – see võib põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi, või
• tromb võib osaliselt ummistada südant toitvad veresooned – see vähendab verevoolu südames. See võib põhjustada äkki tekkivat ja mööduvat rinnavalu (nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks“ ehk rinnaangiiniks).

Ticagrelor ELVIM aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist. See vähendab tõenäosust, et moodustuks tromb, mis võib vähendada verevoolu.

2. Mida on vaja teada enne Ticagrelor ELVIM’i kasutamist

Ticagrelor ELVIM’i ei tohi võtta, kui:

• olete tikagreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil esineb praegu veritsus;

• teil on ajuverejooksu tõttu esinenud insult;
• teil esineb raske maksahaigus;
• te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis).

Ärge kasutage Ticagrelor ELVIM’i, kui miski ülaltoodust käib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ticagrelor ELVIM’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on suurenenud veritsusrisk, sest: teil on olnud hiljuti raske vigastus; teil on olnud hiljuti operatsioon (sh hambaravi, selle kohta uurige hambaarstilt); teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; teil on olnud hiljuti veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid).
• teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Ticagrelor ELVIM'i. See on seotud suurenenud veritsusriskiga. Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;
• teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki/minutis) ja teil ei ole veel südamerütmurit paigaldatud;
• te põete astmat või muid kroonilisi kopsuhaigusi või teil esineb õhupuudust;
• teil tekivad ebaregulaarsed hingamismustrid, näiteks hingamissageduse kiirenemine, aeglustumine või lühikesed pausid hingetõmmete vahel. Teie arst otsustab, kas vajate täiendavat hindamist;
• teil on olnud probleeme maksaga või olete põdenud haigusi, mis võivad olla mõjutanud teie maksa;
• teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võtate nii Ticagrelor ELVIM’i kui ka hepariini

• Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui võtate nii Ticagrelor ELVIM’i kui ka hepariini, sest Ticagrelor ELVIM võib muuta diagnostiliste uuringute tulemusi.

Lapsed ja noorukid Ticagrelor ELVIM’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Ticagrelor ELVIM Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need võivad mõjutada Ticagrelor ELVIM’i toimet ning Ticagrelor ELVIM võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• rosuvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
• simvastatiini või lovastatiini enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krambihoogude raviks);
• digoksiin (südamepuudulikkuse raviks);
• tsüklosporiin (organismi immuunkaitse langetamiseks);
• kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete raviks);

• beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu raviks).
• morfiin ja teised opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks).

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:

• suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (lühend: MSPVA), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse depressiooni ravis, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
• teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis), tsisapriid (kõrvetiste raviks), ergotamiini alkaloidid (migreeni ja peavalu raviks).

Rääkige oma arstile ka seda, et Ticagrelor ELVIM’i kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida veritsus, kui arst peaks teile andma fibrinolüütikume, mida kutsutakse ‘trombi lahustajateks’, näiteks streptokinaasi või alteplaasi.

Rasedus ja imetamine Rasedatel või rasestuda võivatel naistel ei ole soovitatav Ticagrelor ELVIM’i kasutada. Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks.

Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Arst arutab teiega sel ajal Ticagrelor ELVIM'i kasutamisest tingitud kasu ja riske.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On vähetõenäoline, et Ticagrelor ELVIM mõjutab teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete selle ravimi kasutamise ajal pearinglust või segasust, olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Ticagrelor ELVIM sisaldab naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Ticagrelor ELVIM’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju peate ravimit võtma

• Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg). See antakse teile tavaliselt haiglas.
• Algannuse manustamise järgselt on tavaline annus üks tablett (90 mg) kaks korda ööpäevas kuni 12 kuud, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
• Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Ticagrelor ELVIM’i võtmine koos teiste trombivastaste ravimitega Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet. See on trombide tekke vastane toimeaine, mida leidub mitmetes erinevates tablettides. Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).

Kuidas Ticagrelor ELVIM’i võtta

• Võite võtta Ticagrelor ELVIM’i koos toiduga või ilma.
• Blisterpakendi järgi saate kindlaks teha, millal viimati Ticagrelor ELVIM’i võtsite. Blisterpakendil on päikese (tähistab hommikut) ja kuu kujutised (tähistab õhtut). See aitab kindlaks teha, kas olete annuse manustanud.

Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:

• Purustage tablett peeneks pulbriks.
• Puistake pulber poolde klaasi vette.
• Segage ja jooge kohe ära.
• Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see ära.

Kui te viibite haiglas, võidakse see tablett teile anda veega segatuna ja manustatuna nina kaudu läbi toru (nasogastraalsond).

Kui te võtate Ticagrelor ELVIM’i rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem Ticagrelor ELVIM’i kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke oma ravimite pakk kaasa. Teil võib olla suurenenud veritsusoht.

Kui te unustate Ticagrelor ELVIM’i võtta Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) selleks, et korvata vahelejäänud annust.

Kui te lõpetate Ticagrelor ELVIM’i võtmise Ärge lõpetage Ticagrelor ELVIM’i kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile. Võtke seda ravimit regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi võtmisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:

Ticagrelor ELVIM mõjutab vere hüübivust, nii et enamus kõrvanähte on seotud veritsusega. Veritsust võib esineda keha kõigis osades. Mõningane veritsus on sage (nt sinikad ja ninaverejooksud). Rasket veritsust esineb aeg-ajalt, kuid see võib olla eluohtlik.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, kuna nende puhul võib olla näidustatud erakorraline ravi:

• Aju- või koljusisene verejooks on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ning see võib põhjustada insuldile iseloomulikke nähte: käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel; äkiline segasus, kõnehäire või raskused teistest arusaamisel; äkiline käimis-, tasakaalu- või koordinatsioonihäire; äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.

• Veritsusnähud, nt: tugev või kontrollimatu veritsus; ootamatu või pikaajaline veritsus; roosa, punane või pruun uriin; punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse punane või must väljaheide (nagu tõrv)verehüübed köhimisel või oksendamisel.

• Minestamine (sünkoop): Ajutine teadvuse kadu ajuverevarustuse järsu vähenemise tõttu (sage).

• Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid: palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega või ilma (kollatõbi), seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.

Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:

• Õhupuudustunne – väga sage. Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Ticagrelor ELVIM'i kõrvaltoimest tingitud. Tikagreloor seotud õhupuudus on üldiselt kerge ning seda iseloomustab äkiline ja ootamatu õhuvajadus, mis esineb tavaliselt rahuolekus, ning võib tekkida ravi esimestel nädalatel ja paljudel juhtudel kaduda. Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile. Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• Kõrge kusihappe sisaldus veres (nähtav vereanalüüsil);
• Verehaigustest põhjustatud veritsemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verevalumite teke;
• peavalu;
• peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
• kõhulahtisus või seedehäired;
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• sügelus;
• tugev valu ja turse liigestes – need on podagra sümptomid;
• peapööritustunne või uimasus või ähmane nägemine – need on madala vererõhu sümptomid;
• ninaverejooks;
• operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam veritsus sisselõigetest (nt habemeajamisel) või haavadest;
• maohaavandi verejooks;
• veritsevad igemed.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon – lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks;
• segasus;
• nägemishäired vere tõttu silmas;
• verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks;
• liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;
• veri kõrvas;
• sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebaloomulikult madal südame löögisagedus (tavaliselt madalam kui 60 lööki minutis).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ticagrelor ELVIM’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ticagrelor ELVIM sisaldab

• Toimeaine on tikagreloor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: hüpromelloos 2910, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos 2910, titaandioksiid (E171), makrogool 400, talk, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Ticagrelor ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Kollased, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 9,1 mm, mille ühel küljel on märgistus “90” ja teine külg on sile.

Läbipaistvad PVC/PVDC/alumiinium blistrid ja/või läbipaistavd PVC/PE/PVDC/alumiinium blistrid. Pakend sisaldab 56 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: SIA ELVIM Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti Tootja: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste imetustega:

Eesti Ticagrelor ELVIM Läti Ticagrelor ELVIM 90 mg apvalkotās tabletes Leedu Ticagrelor ELVIM 90 mg plėvele dengtos tabletės

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.