Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ticagrelor Viatris, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ticagrelor Viatris ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ticagrelor Viatris Ticagrelor Viatris sisaldab toimeainet nimetusega tikagreloor. See kuulub vereliistakute kokkukleepumist (agregatsiooni) pärssivate ravimite rühma.

Milleks Ticagrelor Viatris’t kasutatakse

Ticagrelor Viatris’t koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel. Teile on määratud see ravim, sest teil on olnud:

• südameinfarkt või
• ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).

See vähendab teie ohtu saada uus südameinfarkt, insult või surra südame-veresoonkonna haigusesse.

Kuidas Ticagrelor Viatris toimib Ticagrelor Viatris mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks. Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes. See peatab veritsuse. Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus. See on väga ohtlik, sest:

• tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu soonele – see võib põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi, või
• tromb võib osaliselt ummistada südant toitvad veresooned – see vähendab verevoolu südames. See võib põhjustada äkki tekkivat ja mööduvat rinnavalu (nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks“ ehk rinnaangiiniks).

Ticagrelor Viatris aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist. See vähendab tõenäosust, et moodustuks tromb, mis võib vähendada verevoolu.

2. Mida on vaja teada enne Ticagrelor Viatris’e võtmist

Ticagrelor Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete tikagreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb praegu veritsus;

• kui teil on ajuverejooksu tõttu esinenud insult;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks); klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks); nefasodoon (antidepressant); ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis).

Ärge kasutage Ticagrelor Viatris’t, kui mõni ülaltoodud punktidest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ticagrelor Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, sest: teil on olnud hiljuti tõsine vigastus; teil on olnud hiljuti operatsioon (sh hambaravi, selle kohta uurige hambaarstilt); teil on mõni seisund, mis mõjutab verehüübimist; teil on olnud hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid);
• kui teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Ticagrelor Viatris’t. See on seotud suurenenud veritsusriskiga. Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;
• kui teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki/minutis) ja teil ei ole veel südamerütmurit paigaldatud;
• kui te põete astmat või muid kroonilisi kopsuhaigusi või teil esineb õhupuudust;
• kui teil tekivad ebaregulaarsed hingamismustrid, näiteks hingamissageduse kiirenemine, aeglustumine või lühikesed pausid hingetõmmete vahel. Teie arst otsustab, kas vajate täiendavat hindamist;
• kui teil on olnud probleeme maksaga või olete põdenud haigusi, mis võivad olla mõjutanud teie maksa;
• kui teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.

Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui võtate nii Ticagrelor Viatris’t kui ka hepariini

• Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui võtate nii Ticagrelor Viatris’t kui ka hepariini, sest Ticagrelor Viatris võib muuta diagnostiliste uuringute tulemusi.

Lapsed ja noorukid Ticagrelor Viatris’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Ticagrelor Viatris Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need võivad mõjutada Ticagrelor Viatris’e toimet ning Ticagrelor Viatris võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• rosuvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
• simvastatiin või lovastatiin üle 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);

• fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
• digoksiin (südamepuudulikkuse ravis);
• tsüklosporiin (organismi immuunkaitse langetamiseks);
• kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete ravis);
• beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu ravis);
• morfiin ja teised opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks).

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:

• suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks, sh varfariin;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRId), mida kasutatakse depressiooni ravis, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
• teised ravimid, nagu ketokonasool (seennakkuse raviks), klaritromütsiin (bakteriaalse nakkuse raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis), tsisapriid (kõrvetiste raviks), ergotamiini alkaloidid (migreeni ja peavalu raviks).

Rääkige oma arstile ka seda, et Ticagrelor Viatris’e kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida verejooks, kui arst kavatseb teile anda fibrinolüütikume, mida kutsutakse „trombi lahustajateks“, näiteks streptokinaasi või alteplaasi. Rasedus ja imetamine Rasedatel või rasestumisvõimelistel naistel ei ole soovitatav Ticagrelor Viatris’t kasutada. Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks.

Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Arst arutab teiega sel ajal Ticagrelor Viatris’e kasutamisest tingitud kasu ja riske.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ticagrelor Viatris tõenäoliselt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui tunnete selle ravimi kasutamise ajal pearinglust või segasust, olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitsemisel.

Ticagrelor Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ticagrelor Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pudeli avamine: korki saab lahti keerata ja pudel avaneb ainult siis, kui lapsekindlat korki alla suruda ja noole suunas keerata.

Kui palju ravimit võtta

• Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg). See antakse teile tavaliselt haiglas.
• Pärast algannust on tavaline annus üks 90 mg tablett kaks korda ööpäevas kuni 12 kuud, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
• Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Ticagrelor Viatris’e võtmine koos teiste trombivastaste ravimitega Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet. See on trombide tekke vastane toimeaine, mida leidub mitmetes erinevates tablettides. Arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75...150 mg ööpäevas).

Kuidas Ticagrelor Viatris’t võtta

• Võite võtta Ticagrelor Viatris’t koos toiduga või ilma.
• Võite blisterpakendi järgi kindlaks teha, millal viimati Ticagrelor Viatris’t võtsite. Blisterpakendil on päikese (tähistab hommikut) ja kuu kujutised (tähistab õhtut). See aitab kontrollida, kas olete ravimit juba võtnud.

Kui teil on raske tabletti neelata Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt:

• Purustage tablett peeneks pulbriks.
• Valage pulber poolde klaasi vette.
• Segage ja jooge koheselt ära.
• Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see ära.

Kui te viibite haiglas, võidakse see tablett teile anda veega segatuna ja manustada nina kaudu läbi toru (nasogastraalsond).

Kui te võtate Ticagrelor Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem Ticagrelor Viatris’t, kui oleksite pidanud, siis pöörduge otsekohe arsti poole või minge haiglasse. Võtke oma ravimipakend kaasa. Teil võib olla suurenenud veritsusoht.

Kui te unustate Ticagrelor Viatris’t võtta

• Kui unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ticagrelor Viatris’e võtmise Ärge lõpetage Ticagrelor Viatris’e kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest arstile. Võtke seda ravimit regulaarselt nii kaua, kui arst on teile määranud. Kui te lõpetate Ticagrelor Viatris’e võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi võtmisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid:

Tikagreloor mõjutab vere hüübivust, nii et enamus kõrvalnähte on seotud veritsusega. Veritsust võib esineda keha kõigis osades. Mõningane veritsus on sage (nt sinikad ja ninaverejooksud). Rasket veritsust esineb aeg-ajalt, kuid see võib olla eluohtlik.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil ilmnevad järgmised nähud, kuna nende puhul võib olla näidustatud erakorraline ravi:

• Aju- või koljusisene verejooks on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ning see võib põhjustada insuldile iseloomulikke nähte: käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel; äkiline segiolek, kõnehäire või teistest arusaamise raskus; äkiline käimis-, tasakaalu- või koordinatsioonihäire; äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.

• Veritsusnähud, nt: raske või kontrollimatu veritsus; ootamatu või pikaajaline veritsus; roosa, punane või pruun uriin; punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse; punane või must väljaheide (nagu tõrv); verehüübed köhimisel või oksendamisel.
• Minestamine (sünkoop): ajutine teadvuse kadu ajuverevarustuse järsu vähenemise tõttu (sage).

• Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid: palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega või ilma (kollatõbi), seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.

Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest:

• Õhupuudustunne – väga sage. Selle põhjuseks võib olla südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Ticagrelor Viatris’e kõrvaltoimest tingitud. Ticagrelor Viatris’ega seotud õhupuudus on üldiselt kerge ning seda iseloomustab äkiline ja ootamatu õhuvajadus, mis esineb tavaliselt rahuolekus, ning võib tekkida ravi esimestel nädalatel ja paljudel juhtudel kaduda. Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest arstile. Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• vere suur kusihappesisaldus (nähtav vereanalüüsil);
• verehaigustest põhjustatud veritsemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verevalumite teke;
• peavalu;
• peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
• kõhulahtisus või seedehäired;
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• sügelus;
• tugev valu ja turse liigestes – need on podagra sümptomid;
• pearinglustunne või ähmane nägemine – need on madala vererõhu sümptomid;
• ninaverejooks;
• operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam veritsus sisselõigetest (nt habemeajamisel) või haavadest;
• maohaavandi verejooks;

• veritsevad igemed.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon – lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks;

• segasus;
• nägemishäired vere tõttu silmas;
• verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks;
• liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;
• veri kõrvas;

• sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebaloomulikult madal südame löögisagedus (tavaliselt madalam kui 60 lööki minutis).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ticagrelor Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ticagrelor Viatris sisaldab

• Toimeaine on tikagreloor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.

• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, talk (E553b), naatriumstearüülfumaraat. Tableti kate: polü(vinüülalkohol) (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Ticagrelor Viatris välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tablett (tablett): ümmargused kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühel küljel on märgistus „90“, teine külg on sile. Tableti läbimõõt on 9,6 mm ± 5%.

Ticagrelor Viatris on saadaval järgmistes pakendites:

• kalenderblister (päikese/kuu sümbolitega), karbis on 14, 56 või 168 tabletti;
• standardblistrid (päikese/kuu sümbolitega), karbis on 60 tabletti;
• mitmikpakend, milles on 168 (3 pakendit, igas 56) tabletti kalenderblistrites (päikese/kuu sümbolitega);
• mitmikpakend, milles on 180 (3 pakendit, igas 60) tabletti standardblistrites (päikese/kuu sümbolitega);
• perforeeritud üksikannuse blister, karbis on 14x1, 56x1, 60x1 või 100x1 tabletti;
• mitmikpakend, milles on 168x1 (3 pakendit, igas 56x1) tabletti perforeeritud üksikannuse blistris;
• pudel sisaldab 30, 60 või 250 tabletti;
• tabletid standardblistrites (päikese/kuu sümbolitega).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park

Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja PharOS MT Ltd HF 62X Hal Far Undustrial Estate Birzebbugia, BBG3000 Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaa) järgmiste nimetustega:

Austria Ticagrelor Viatris Belgia Ticagrelor Viatris 60 mg, 90mg filmomhulde tabletten Küpros Ticagrelor Mylan 60 mg, 90mg film-coated tablets Tšehhi Ticagrelor Viatris Taani Ticagrelor Viatris Eesti Ticagrelor Viatris Prantsusmaa Ticagrelor Viatris 90 mg, comprimé pelliculé Kreeka Ticagrelor/Mylan F.C.TAB 60 mg/TAB Island Ticagrelor Viatris 60 mg, 90mg filmuhúðaðar töflur Iirimaa Ticagrelor Viatris 60 mg, 90mg film-coated tablets

Itaalia Ticagrelor Mylan Läti Ticagrelor Viatris 90 mg apvalkotās tabletes Leedu Ticagrelor Viatris 90 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg Ticagrelor Viatris 60 mg & 90 mg comprimés pelliculés Holland Ticagrelor Viatris 60 mg,90mg filmomhulde tabletten Norra Ticagrelor Viatris 60 mg, 90mg film-coated tablets Portugal Ticagrelor Mylan Hispaania Ticagrelor Viatris 60 mg, 90mg comprimidos recubiertos con Rootsi Ticagrelor Viatris Ühendkuningriik Ticagrelor PharOs 60 mg, 90mg film-coated tablets (Põhja-Iirimaa)

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.