RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TICOVAC 0,5 ml, süstesuspensioon süstlis

Puukentsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud koguviirus).

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab

Inaktiveeritud puukentsefaliidi viirus1,2 (Neudörfl tüvi) 2,4 mikrogrammi 1 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,35 mg Al3+) 2 toodetud kanaembrüo fibroblastrakkudes (CEF-rakud)

Teadaolevat toimet omavad abiained Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensioon süstlis. Pärast süstli loksutamist muutub vaktsiin valkjaks läbipaistmatuks opalestseeruvaks suspensiooniks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Puukentsefaliidi vastane aktiivne (profülaktiline) immuniseerimine alates 16 aasta vanusest.

Vaktsiini manustamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Esmane immuniseerimisskeem Esmane immuniseerimisskeem on ühesugune kõikidele üle 16-aastastele isikutele ja koosneb kolmest TICOVAC 0,5 ml annusest.

Esimene ja teine annus manustatakse 1…3-kuulise vahega.

Kui immuunvastust soovitakse saavutada kiiremini, võib teise annuse manustada kaks nädalat pärast esimest annust.

Pärast kahe annuse manustamist eeldatakse piisavat kaitset käimasolevaks puugihooajaks (vt lõik 5.1).

Kolmas annus tuleks manustada 5...12 kuud pärast teist annust. Pärast kolmanda annuse manustamist eeldatakse kaitset vähemalt kolmeks aastaks.

Et saavutada immuunsus enne kevadist puukide aktiivsuse tõusu, tuleks esimene ja teine annus manustada soovitavalt talvekuudel. Kolmas annus tuleks ideaalis manustada sama puugihooaja jooksul või vähemalt enne järgmise puugihooaja algust.

Esmane Annus Tavapärane skeem Kiirimmuniseerimise skeem immuniseerimine

Revaktsineerimine

16…< 60-aastased isikud Esimene revaktsineerimine tuleks teostada 3 aastat pärast kolmandat annust (vt lõik 5.1). Järgnev revaktsineerimine tuleks teostada iga 5 aasta tagant pärast viimast revaktsineerimist.

60-aastased ja vanemad isikud Üldjuhul ei tohi üle 60-aastaste revaktsineerimise intervall ületada kolme aastat.

Revaktsineerimine  16…< 60-aastased Annus Aeg

1. revaktsineerimine 0,5 ml 3 aastat pärast 3. annust

Järgnevad revaktsineerimised 0,5 ml Iga 5 aasta tagant

Revaktsineerimine  60-aastased Annus Aeg Kõik revaktsineerimised 0,5 ml Iga 3 aasta tagant

Katkenud/katkestatud immuniseerimisskeem Mis tahes annustevahelise (esmane immuniseerimine ja revaktsineerimine) aja pikendamine ei pruugi anda inimestele piisavat kaitset infektsiooni vastu (vt lõik 5.1). Samas, kui immuniseerimisskeem on katkestatud pärast vähemalt kaht vaktsineerimist, piisab katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks ühest annusest (vt lõik 5.1).

Nõrgenenud immuunsüsteemiga (sh immunosupressiivset ravi saavad) isikud Annustamissoovituste andmiseks puuduvad spetsiifilised kliinilised uuringud. Siiski võiks kaaluda antikehade tiitri määramist 4 nädalat pärast teist annust. Kui kaitsvat antikehade tiitrit ei ole saavutatud, tuleks seda annust korrata. Sama kehtib ka ükskõik milliste järgnevate annuste kohta.

Manustamisviis

Vaktsiini tuleb manustada intramuskulaarselt õlavarre ülaossa (deltalihasesse). Ainult erandjuhtudel (veritsushäirega patsiendid või profülaktilist antikoagulantravi saavad patsiendid) võib vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Ettevaatlik tuleb olla, et hoiduda juhuslikust intravaskulaarsest manustamisest (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide (formaldehüüd, neomütsiin, gentamütsiin, protamiinsulfaat) suhtes. Kaaluda tuleb ka ristuvat allergiat aminoglükosiididega (v.a neomütsiin ja gentamütsiin).

Raske ülitundlikkusreaktsioon muna ja kanavalkude (anafülaktiline reaktsioon pärast munavalkude suukaudset manustamist) suhtes võib sensibiliseeritud isikutel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt ka lõik 4.4).

Puukentsefaliidivastane immuniseerimine tuleb edasi lükata juhul, kui vaktsineeritaval on mõõdukas või raske äge haigus (kas palavikuga või ilma).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkus ja anafülaksia Nagu teistegi süstitavate vaktsiinide korral, peab valmis olema vajalik esmaabi ja jälgimine vaktsineerimisjärgse harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni puhuks.

Kerge munavalguallergia ei ole reeglina TICOVAC 0,5 ml manustamise vastunäidustuseks. Siiski tuleb selliseid isikuid vaktsineerida kliinilise järelevalve all, nii et esmaabi ülitundlikkusreaktsiooni korral on kättesaadav.

Abiained Kaaliumi ja naatriumi sisaldus annuses on väiksem kui 1 mmol, st on praktiliselt „kaaliumi- ja naatriumivaba”.

Intravaskulaarne manustamine Intravaskulaarset manustamist tuleb vältida, kuna see võib põhjustada raskeid reaktsioone, sh šokiga kulgevad ülitundlikkusreaktsioonid.

Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired Soovitatav manustamistee on intramuskulaarne. Siiski ei pruugi see sobida veritsushäirega patsientidele või profülaktilist antikoagulantravi saavatele patsientidele. Tervetelt täiskasvanutelt saadud piiratud andmed viitavad võrreldavale immuunvastusele nii subkutaanse revaktsineerimise kui ka intramuskulaarse revaktsineerimise korral. Siiski võib subkutaanne manustamine suurendada lokaalsete kõrvaltoimete tekkeriski. 60-aastaste ja vanemate isikute kohta andmed puuduvad. Lisaks puuduvad andmed esmase immuniseerimise kohta subkutaanselt.

Immunosupressiivne ravi Kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida isikutel, kes saavad immunosupressiivset ravi.

Ristreaktiivsus Kui järgmise annuse manustamise vajaduse määratlemiseks on vaja teostada seroloogilisi analüüse, tuleks kasutada kvalifitseeritud laborit. See on vajalik, kuna olemasolevate antikehade (tekkinud kas looduslikul kokkupuutel või eelneval vaktsineerimisel teiste flaviviiruste vastu, nt Jaapani entsefaliit, kollapalavik, Dengue viirus) ristreaktsiooni tõttu võivad tekkida valepositiivsed tulemused.

Autoimmuunhaigus Teadaoleva või oletatava autoimmuunhaiguse olemasolul tuleb kaaluda võimaliku infektsiooni riski ja võimalust, et TICOVAC 0,5 ml võib ebasoodsalt mõjutada autoimmuunhaiguse kulgu. Olemasolev ajukahjustus Ajukahjustusega, nt demüeliniseerivad häired või halvasti ravile alluv epilepsia, isikutel tuleb vaktsineerimise vajalikkust väga tõsiselt kaaluda.

Ekspositsioonijärgne profülaktika Puuduvad andmed ekspositsioonijärgse profülaktika kohta TICOVAC 0,5 ml puhul.

Vaktsiini efektiivsuse piirangud Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi ka TICOVAC 0,5 ml anda kõikidele vaktsineeritutele täielikku kaitset. Ravimi manustamise kohta 60-aastastele ja vanematele ning kahjustunud immuunsusega isikutele vt lõik 4.2.

Muud infektsioonid peale puukentsefaliidi Puugihammustus võib lisaks puukentsefaliidile üle kanda ka teisi infektsioone, sh mõningaid patogeene, mille tekitatud kliinilised nähud meenutavad puukentsefaliiti. Puukentsefaliidi vaktsiinid ei anna kaitset Borrelia infektsiooni vastu. Seetõttu tuleb vaktsineeritul puukentsefaliidi kliinilisi nähte ja sümptomeid hoolikalt uurida, et välistada alternatiivsed põhjused.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete kohta teiste vaktsiinidega või ravimitega uuringuid tehtud ei ole. TICOVAC 0,5 ml ja teiste vaktsiinide samaaegsel manustamisel tuleb lähtuda kohalikest, kehtivatest immuniseerimisjuhistest. Kui süstitavaid vaktsiine manustatakse samaaegselt, tuleb kasutada erinevaid süstekohti ja soovitavalt erinevaid jäsemeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad andmed TICOVAC 0,5 ml kasutamise kohta rasedatel.

Imetamine Ei ole teada, kas TICOVAC 0,5 ml eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tohib TICOVAC 0,5 ml manustada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui puukentsefaliidivastast kaitset soovitakse kiiresti ning vaid pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

TICOVAC 0,5 ml ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb arvesse võtta, et nägemine võib olla häiritud või esineda pearinglus.

4.8 Kõrvaltoimed

Esinemissagedus alljärgnevas tabelis on esitatud vaktsineerimise kohta ja see on arvutatud kõrvaltoimete analüüsi koondandmete alusel. Need on saadud seitsmest TICOVAC 0,5 ml (2,4 mikrogrammi) kliinilisest uuringust, mis viidi läbi 16…65-aastastel isikutel, kellele manustati kolm annust (3512 pärast esimest annust, 3477 pärast teist annust ja 3274 pärast kolmandat annust). Selles lõigus loetletud kõrvaltoimed on toodud vastavalt soovitatavale esinemissageduste kokkuleppele.

Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Vere ja lümfisüsteemi lümfadenopaatia häired Immuunsüsteemi ülitundlikkus häired Närvisüsteemi häired peavalu unisus Kõrva ja labürindi peapööritus1 kahjustused Seedetrakti häired iiveldus oksendamine kõhulahtisus Lihaste, luustiku ja müalgia sidekoe kahjustused artralgia Üldised häired ja süstekoha väsimus palavik süstekoha manustamiskoha reaktsioonid, nt üldine halb süstekoha reaktsioonid, nt reaktsioonid valu süstekohas enesetunne hemorraagia ● erüteem

Organsüsteemi klass Esinemissagedus 1 Peapöörituse sagedus põhineb esinemusel pärast esimest vaktsineerimist (N = 3512). Peapööritusest ei teavitatud pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist. Kõrvaltoimed turuletulekujärgsest kogemusest

Turuletulekujärgselt on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus* Infektsioonid ja infestatsioonid herpes zoster (vallandus sellega enne kokkupuutunud isikutel) Immuunsüsteemi häired autoimmuunhaiguse teke või ägenemine (nt hulgiskleroos), Närvisüsteemi häired demüeliniseerivad häired (äge dissemineeritud entsefalomüeliit, Silma kahjustused nägemishäired, valgustundlikkus, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus Südame häired tahhükardia Respiratoorsed, rindkere ja düspnoe mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe urtikaaria, lööve (erütematoosne, makulo-papuloosne), sügelus, kahjustused dermatiit, erüteem, liigne higistamine Lihaste, luustiku ja sidekoe seljavalu, liigeste turse, kaelavalu, skeletilihaste jäikus (sh kaela kahjustused kangus), valu jäsemetes Üldised häired ja kõnnaku häired, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioonid asteenia, turse, süstekohapoolsete liigeste liikuvuse halvenemine, *Kõrvaltoime esinemissageduse 95% usaldusvahemiku ülemine piir on arvutatud 3/n alusel, kus n näitab kõikide TICOVAC 0,5 ml kliinilistes uuringutes osalenud isikute arvu. Seega näitab arvutatud esinemissagedus „harv” nende juhtude esinemissageduse teoreetilist maksimumi.

Väikesemahulises immuunvastuseid võrdlevas uuringus, kus hinnati TICOVAC’i intramuskulaarset ja subkutaanset manustamist tervetele täiskasvanutele, põhjustas subkutaanse manustamistee kasutamine lokaalse reaktogeensuse suurenemist, eriti naistel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta teated puuduvad. Juhuslik koguseline üleannustamine on pakendi tõttu ebatõenäoline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: entsefaliidivaktsiinid, ATC-kood: J07BA01.

Farmakodünaamiline toime seisneb piisavalt kõrge tiitriga puukentsefaliidivastaste antikehade induktsioonis, mille tulemusena tekib puukentsefaliidi viiruse vastane kaitse.

Seroloogilised andmed kliinilistest uuringutest Kliiniliste uuringute käigus oli TICOVAC 0,5 ml seropositiivsus defineeritud ELISA väärtuse > 126 VIE Ü/ml või antikehade tiitri (NT) ≥ 10 kaudu. Üldine seropositiivsus on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu 21 päeva pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist, kasutades baasimmuniseerimisskeemi ning kiirimmuniseerimisskeemi. Andmed on esitatud tabelis 1 ja tabelis 2.

Baasimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus1, mis on määratud ELISA ja NT kaudu

Annus 2. annus 3. annus 2. annus 3. annus Seropositiivsus1,% 87,5 98,7 94,8 99,4 (n/N) (420/480) (825/836) (330/348) (714/718)

Kiirimmuniseerimisskeem, üldine seropositiivsus1, mis on määratud ELISA ja NT kaudu Annus 2. annus 3. annus 2. annus 3. annus Seropositiivsus 16...49-aastastel 86,6 99,4 97,4 100,0 isikutel, % (n/N) (168/194) (176/177) (189/194) (177/177) Seropositiivsus ≥ 50-aastastel 72,3 96,3 89,0 98,8 isikutel, % (n/N) (125/173) (155/161) (154/173) (159/161) 1 – Hinnatud 21 päeva pärast igat annust. 2 – Seropositiivsuse lävi: ELISA > 126 VIE Ü/ml; NT ≥ 1 : 10.

Kõrgeim seropositiivsus, mis on määratud ELISA ja antikehade tiitri kaudu, saavutati mõlemas grupis pärast kolmandat annust. Seetõttu on kolme annust sisaldav esmane vaktsineerimisskeem kaitsva antikehade taseme saavutamiseks vajalik peaaegu kõikidel vaktsineeritavatel.

Kiirimmuniseerimine TICOVAC 0,5 ml-ga põhjustas antikehade tiitri kaudu määratuna suurema seropositiivsuse juba 14 päeva pärast teist annust (89,3%) ja 7 päeva pärast kolmandat annust (91,7%).

Vaktsiini efektiivsus reaalelu tingimustes Austrias, Tšehhis, Lätis, Saksamaal ja Šveitsis 2003. kuni 2023. aastani tehtud 12 uuringust saadud andmed vaktsiini efektiivsuse kohta reaalelu tingimustes näitavad järjekindlalt puukentsefaliidi vaktsiini efektiivsust (vaktsiini hinnanguline efektiivsus > 92%) puukentsefaliidi viiruse põhjustatud infektsiooni vastu. Vaktsiinid kaitsesid nii haiguse kergete kui ka raskete tagajärgede, sealhulgas puukentsefaliit ja hospitaliseerimine, ning haiguse kõige raskemate tagajärgede, nagu pikaajaline haiglaravi, eest.

Kasutades Austria üleriikliku rahvatervise jälgimise andmeid 2000. kuni 2011. aasta kohta ja andmeid vaktsiini kasutamise kohta üldpopulatsioonis, oli puukentsefaliidi vaktsiini efektiivsus puukentsefaliidi tõttu hospitaliseerimist vajavate juhtude ennetamisel > 95%. Lätis ja Saksamaal (2007…2018) ning Šveitsis (2018) tehtud epidemioloogilised uuringud näitasid, et puukentsefaliidi vaktsiini efektiivsus puukentsefaliidi juhtude ennetamisel on vastavalt > 95% ja > 91%. Austriast saadud epidemioloogiliste andmete põhjal, mille analüüsimiseks kasutati puukentsefaliidi jälgimisel

(2000…2018) leitud juhte ja nendega sobitatud populatsiooni kontrolljuhte (2018), oli puukentsefaliidi vaktsiini efektiivsus kõigis vanuserühmades > 91%. Šveitsis tehtud uuringus, millesse olid kaasatud puukentsefaliidi juhud aastatest 2006…2020 ja nendega sobitatud kogukonna kontrolljuhud aastast 2018, oli puukentsefaliidi vaktsiini hinnanguline efektiivsus 95%. Saksamaal tehtud uuringus, milles kasutati puukentsefaliidi jälgimisandmeid ja sobitatud kogukonna kontrolljuhte aastatest 2018…2020, oli puukentsefaliidi vaktsiini hinnanguline efektiivsus puukentsefaliidi vastu > 96%.

Austriast saadud 2018. kuni 2020. aasta andmete analüüsimisel tõestati, et puukentsefaliidi vaktsiini kaks annust tagavad üheks hooajaks lühiajalise kaitse (vaktsiini efektiivsus > 93%). See on oluline isikutele, kes reisivad puukentsefaliidi endeemilistesse piirkondadesse ja kellel ei ole ärasõiduni piisavalt aega 3-annuselise esmase immuniseerimisseeria lõpule viimiseks. Kolmas annus on vajalik pikaajalise kaitse saavutamiseks.

Puukentsefaliidivastaste antikehade püsivuse järeluuringu tulemuste kohaselt tuleks esimene revaktsineerimine teostada mitte hiljem kui kolm aastat pärast esmast immuniseerimist. Kuni 50- aastastel täiskasvanutel jäi antikehade tiitriga määramisel seropositiivsus kõrgeks kuni 5 aastaks pärast esmast revaktsineerimist (94,3%), 50…60-aastastel oli see ainult pisut madalam (> 90,2%), mis toetab alla 60-aastastel isikutel täiendavat revaktsineerimist 5-aastaste intervallidega 3 aastat pärast esmast revaktsineerimist.

Vaktsiin TICOVAC annab neutraliseerivate antikehade statistiliselt võrdse tiitri nii puukentsefaliidiviiruse Euroopa, Siberi kui ka Kaug-Ida alatüübi vastu. Avaldatud kliinilises uuringus tekkisid ristreageerivad antikehad ka Omski hemorraagilise palaviku viiruse vastu, kuigi tiitrid olid puukentsefaliidiviiruse alatüüpidest madalamad.

6 aastastel ja vanematel isikutel, kelle vaktsineerimiste intervallid olid soovitatust pikemad, viidi läbi immuunmälu püsivusuuring. Isikutel, kes olid saanud vähemalt ühe esmavaktsiini annuse, kutsus üks annus katkenud immuniseerimisskeemi jätkamiseks vaktsiiniga TICOVAC 0,5 ml esile anamnestilise antikehade tekke (määratud ELISA kaudu) 99% täiskasvanutest vanuses ≥ 16 kuni < 60 aastat ning 96% täiskasvanutest vanuses ≥ 60 aastat, sõltumata viimasest vaktsineerimisest möödunud ajast (≤ 20 aastat). NT põhjal mõõdetud antikehade tekke kohta andmed puuduvad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei kohaldata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Inimese albumiin Naatriumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi Sahharoos Alumiiniumhüdroksiid, hüdreeritud

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,5 ml süstesuspensiooni süstlis (tüüp I klaas), millel on kolvikork (halogeenbutüülkumm) ja kaitsev otsakork (halogeenbutüülkumm). Pakendi suurused 1 ja 10 süstlit. Pakend võib olla ilma nõelteta või sisaldada ühte eraldi nõela süstli kohta. Nõelad on steriilsed ja ainult ühekordseks kasutamiseks. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Iga süstel on pakendatud blistrisse. Avaus blistris on mõeldud ning võimaldab niiskuse reguleerimist vaktsiini soovitusliku soojendamise ajal enne manustamist. Eemaldades katte, avage blister ning võtke süstel välja. Ärge suruge süstlit läbi blistri.

Subkutaanne manustamine vt lõik 6.6.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne manustamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri. Enne manustamist loksutada süstlit hoolega, et vaktsiinisuspensioon seguneks. Pärast loksutamist on TICOVAC 0,5 ml valkjas opalestseeruv homogeenne suspensioon. Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osiste ja/või füüsiliste omaduste muutumise suhtes. Kui esinevad nähtavad osised või kui füüsilised omadused on muutunud, tuleb vaktsiin hävitada.

Pärast süstlilt korgi eemaldamist ühendada kohe nõel ja vahetult enne manustamist eemaldada nõelakate. Kui nõel on ühendatud, tuleb vaktsiin kohe manustada. Erandjuhtudel subkutaanse manustamise korral tuleb kasutada sobivat nõela.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vaktsineerimine tuleb arsti poolt dokumenteerida ja partii number üles märkida. Igal süstlil on eemaldatav kleeps dokumenteerimise jaoks.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

503205

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. detsember 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. oktoober 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024