Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tigecycline Accord ja milleks seda kasutatakse

Tigecycline Accord on glütsüültsükliinide rühma kuuluv antibiootikum, mille toime takistab infektsiooni põhjustavate bakterite kasvu.

Arst määras teile või teie lapsele Tigecycline Accord’i, kuna teil või teie vähemalt 8-aastasel lapsel on järgmist tüüpi tõsine infektsioon:

• tüsistunud infektsioonid nahal ja pehmetes kudedes (nahaalused koed), v.a diabeetilised jalainfektsioonid;
• tüsistunud infektsioon kõhuõõnes.

Tigecycline Accord’i tohib kasutada ainult juhul, kui teie arst arvab, et teised antibiootikumid ei ole sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Tigecycline Accord’i saamist

Tigecycline Accord’i ei tohi kasutada

• kui te olete tigetsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tigecycline Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• Kui teil on halb või aeglane haavade paranemine.
• Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tigecycline Accord’i. Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile. Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
• Kui teil on või on olnud kõrvaltoimeid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt naha ülitundlikkus päikesevalguse suhtes, plekkide tekkimine arenevatel hammastel, pankrease põletik ja muutused teatavate vere hüübimise mõõtmiseks kasutatavate laboratoorsetes väärtustes).

• Kui teil on või on olnud maksahaigus. Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
• Kui teil on sapiteede obstruktsioon (kolestaas).
• Kui teil on veritsushäire või kui te saate ravi antikoagulantidega (vere hüübimist pärssivad ravimid, nn verevedeldajad), sest see ravim võib mõjutada vere hüübimist.

Tigecycline Accord’iga ravimise ajal:

• Teatage arstile kohe, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid.
• Teatage arstile kohe, kui teil tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need võivad olla ägeda pankreatiidi sümptomid (kõhunäärmepõletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist).
• Teatud tõsiste infektsioonide korral võib arst kaaluda Tigecycline Accord’i kasutamist koos teiste antibiootikumidega.
• Teie arst jälgib teid hoolikalt mõne teise bakteriaalse infektsiooni tekkimise suhtes. Kui teil tekib mõni teine bakteriaalne infektsioon, võib teie arst teile välja kirjutada mõne teise antibiootikumi, mis sobib vastava infektsiooni ravimiseks.
• Antibiootikumid, kaasa arvatud Tigecycline Accord, võitlevad küll teatud bakterite vastu, kuid teiste bakterite ja seente kasv võib jätkuda. Seda nimetatakse ülemääraseks kasvuks. Arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ja vajadusel ravib teid.

Lapsed Tigecycline Accord’i ei tohi kasutada alla 8 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selles vanuserühmas ning seetõttu, et neil võib see põhjustada hammastel püsivaid defekte, näiteks plekke arenevatel hammastel.

Muud ravimid ja Tigecycline Accord Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Tigecycline Accord võib teatud analüüsides näidata vere hüübimise pikemat aega. Kui kasutate vere ülemäärast hüübimist vältivaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), on tähtis sellest arstile teatada. Sellisel juhul jälgib arst teid hoolikalt.

Tigecycline Accord võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet. Küsige arstilt, kas teil on vaja Tigecycline Accord’i saamise ajal kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit.

Tigecycline Accord võib suurendada nende ravimite toimet, mida kasutatakse immuunsüsteemi mõjutamiseks (nt takroliimus või tsüklosporiin). Oluline on teatada oma arstile, kui te kasutate neid ravimeid, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.

Rasedus ja imetamine Tigecycline Accord võib kahjustada loodet. Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas tigetsükliin imendub inimese rinnapiima. Enne lapse imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tigecycline Accord’il võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus. See võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Tigecycline Accord sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tigecycline Accord’i manustatakse

Tigecycline Accord’i manustab teile arst või meditsiiniõde.

Soovitatav annus täiskasvanutele on algselt 100 mg ja seejärel 50 mg iga 12 tunni järel. See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).

Soovitatav annus lastele vanuses 8...12 aastat on 1,2 mg/kg iga 12 tunni järel intravenoosselt kuni maksimaalse annuseni 50 mg iga 12 tunni järel.

Soovitatav annus noorukitele vanuses 12...18 aastat on 50 mg iga 12 tunni järel.

Ravikuur kestab tavaliselt 5...14 päeva. Teie arst otsustab, kui kaua teid on vaja ravida.

Kui te saate Tigecycline Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tigecycline Accord’i liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Kui teil jäi Tigecycline Accord’i annuse vahele Kui olete mures, et teil võis annus vahele jääda, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tigecycline Accord’i, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti. See on raske, püsiv või verine kõhulahtisus koos kõhuvalu või palavikuga, mis võib olla tõsise soolepõletiku, tekkinud ravi ajal või pärast ravi, sümptom.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• abstsessid (mädakogumid), infektsioonid
• vere hüübimise vähenemine laboratoorsete näitajate põhjal
• pearinglus
• süstimise tagajärjel tekkiv veeniärritus, sealhulgas valu, põletik, paistetus ja verehüüve
• kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)
• maksaensüümide aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia (maksapigmendi ülemäärane sisaldus veres)
• pruritus (sügelus), lööve
• halb või aeglane haavade paranemine
• peavalu
• süljenäärmetes ja pankreases leiduva ensüümi amülaasi taseme tõus, vere jääklämmastiku (BUN) tõus
• kopsupõletik
• madal veresuhkur
• sepsis (organismi ja vereringe tõsine infektsioon) / septiline šokk (sepsise tagajärjel tekkinud tõsine haigusseisund, mis võib põhjustada mitmete organite puudulikkust ja surma)
• süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)
• proteiinide madal tase veres

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
• kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
• trombotsüütide arvu langus veres (mis võib suurendada kalduvust veritsemisele ja verevalumite/hematoomi tekkele)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• fibrinogeeni (vere hüübimises osalev valk) väike sisaldus veres

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad olla kerged kuni rasked, sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]
• maksapuudulikkus

• nahalööve, mis võib viia tõsise villide tekkele ja naha ketendumiseni (Stevensi-Johnsoni sündroom)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tigecycline Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamine pärast valmistamist Valmistatud lahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 20...25º C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada eespool esitatud kasutusaegset keemilis-füüsikalist stabiilsust.

Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20...25º C ning 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8º C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada eespool esitatud kasutusaegset keemilis-füüsikalist stabiilsust.

Tigecycline Accord’i lahus peab olema pärast lahustamist värvuselt kollane või oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tigecycline Accord sisaldab Toimeaine on tigetsükliin. Üks viaal sisaldab 50 mg tigetsükliini. Teised abiained on maltoosmonohüdraat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Tigecycline Accord välja näeb ja pakendi sisu Tigecycline Accord on saadaval infusioonilahuse pulbrina viaalis ja on enne lahjendamist oranž pulber või kook. Neid viaale müüakse haiglale ühest viaalist koosnevates pakendites või kümnest viaalist koosnevates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega. Viaali keerutatakse ettevaatlikult kuni ravimi lahustumiseni. Seejärel tõmmatakse lahus viaalist kohe välja ja lisatakse 100 ml intravenoossesse kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

või Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Hispaania

või Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tigecycline Accord’i manustatakse“):

Pulber tuleb lahustada 5,3 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahuses või Ringeri laktaadi süstelahuses tigetsükliini kontsentratsioonini 10 mg/ml. Viaali tuleb ettevaatlikult keerutada, kuni toimeaine on lahustunud. Pärast seda tuleb 5 ml valmistatud lahust viaalist kohe välja tõmmata ja lisada see 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

100 mg annuse saamiseks lahustada ravim kahe viaaliga 100 ml intravenoosse infusiooni kotti või muusse sobivasse infusioonimahutisse (nt klaaspudelisse).

Märkus: Viaalis on sisu 6% ülearu. Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega. Valmistatud lahus peab olema värvuselt kollane kuni oranž; kui see nii ei ole, tuleb lahus hävitada. Parenteraalseid preparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvimuutuste suhtes (nt roheline või must).

Tigetsükliini tuleb manustada intravenoosselt eraldi süsteemi või Y-süsteemi kaudu. Kui sama intravenoosset süsteemi kasutatakse mitme toimeaine järjestikuseks infundeerimiseks, tuleb süsteem loputada enne ja pärast tigetsükliini infundeerimist kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahusega. Süst tuleb teha selle ühise süsteemi kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te) sobiva infusioonilahusega.

Kokkusobivad intravenoossed lahused on järgmised: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus, 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus ja Ringeri laktaadi süstelahus.

Manustamisel Y-süsteemi kaudu on 0,9% naatriumkloriid süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivus tõestatud järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiinvesinikkloriid, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadilahus, lidokaiinvesinikkloriid, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiinvesinikkloriid, teofülliin ja tobramütsiin.

Tigecycline Accord’i ei tohi segada teiste ravimitega, millega sobivuse kohta andmed puuduvad.

Valmistatud lahus: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 20...25º C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada eespool esitatud kasutusaegset keemilis-füüsikalist stabiilsust. Pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20...25º C ning 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8º C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada eespool esitatud kasutusaegset keemilis-füüsikalist stabiilsust.

Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.