Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tilobrastil ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tilobrastil Tilobrastil sisaldab toimeainet nimega tikagreloor. See kuulub vereliistakute kleepumist (agregatsiooni) pärssivate ravimite rühma.

Milleks Tilobrastili kasutatakse Tilobrastil, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tilobrastili koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel. Teile on määratud see ravim, sest teil on olnud:

• südameinfarkt rohkem kui aasta tagasi.

See vähendab võimalust südameinfarkti, insuldi uuesti tekkimiseks või surra südame-veresoonkonna haigusesse.

Tilobrastil, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tilobrastili koos atsetüülsalitsüülhappega (teine vereliistakute agregatsiooni pärssiv aine) kasutatakse ainult täiskasvanutel. Teile on määratud see ravim, sest teil on olnud:

• südameinfarkt või
• ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin või rinnakutagune valu, mida ei ole saadud kontrolli alla).

See vähendab võimalust südameinfarkti, insuldi uuesti tekkimiseks või surra südame-veresoonkonna haigusesse.

Kuidas Tilobrastil toimib Tilobrastil mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks. Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes. See peatab veritsuse. Kuid hüübekämbud ehk trombid võivad moodustuda ka kahjustunud veresoontes südames ja ajus. See on väga ohtlik, sest:

• tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu soonele – see võib põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi, või
• tromb võib osaliselt ummistada südant toitvad veresooned – see vähendab verevoolu südames. See võib põhjustada äkki tekkivat ja mööduvat rinnavalu (nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks“ e rinnaangiiniks).

Tilobrastil aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist. See vähendab tõenäosust, et moodustuks tromb, mis võib vähendada verevoolu.

2. Mida on vaja teada enne Tilobrastili võtmist

Tilobrastili ei tohi võtta

• kui olete tikagreloori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb praegu veritsus;
• kui teil on ajuverejooksu tõttu esinenud insult;
• kui teil esineb raske maksahaigus;
• kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis).

Ärge kasutage Tilobrastili, kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tilobrastili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on suurenenud veritsusrisk, sest: teil on olnud hiljuti raske vigastus; teil on olnud hiljutine operatsioon (sh hambaravi, selle kohta uurige hambaarstilt); teil on mõni seisund, mis mõjutab vere hüübimist; teil on olnud hiljutine veritsus maost või soolest (nt maohaavand või soole polüübid);
• kui teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Tilobrastili. See on seotud suurenenud veritsusriskiga. Arst võib soovitada, et te katkestaksite selle ravimi võtmise 5 päeva enne operatsiooni;
• kui teie süda lööb ebaharilikult aeglaselt (tavaliselt vähem kui 60 lööki minutis) ja teil ei ole veel südamerütmurit paigaldatud;
• kui te põete astmat või muid kroonilisi kopsuhaigusi või teil esinevad hingamisraskused;
• kui teil tekivad ebaregulaarsed hingamismustrid, näiteks hingamissageduse kiirenemine, aeglustumine või lühikesed pausid hingetõmmete vahel. Teie arst otsustab, kas vajate täiendavat hindamist;
• kui teil on olnud probleeme maksaga või olete põdenud haigusi, mis võivad olla mõjutanud teie maksa;
• kui teie vereproov on näidanud kusihappe taseme tõusu.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate nii Tilobrastili kui ka hepariini

• Kui arst kahtlustab teil hepariinist põhjustatud harvaesinevat trombotsüütide häiret, võidakse teilt diagnostilisteks uuringuteks võtta vereproov. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui te võtate nii Tilobrastili kui ka hepariini, sest Tilobrastil võib muuta diagnostiliste uuringute tulemusi.

Lapsed ja noorukid Tilobrastili ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Tilobrastil Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Need võivad mõjutada Tilobrastili toimet ning Tilobrastil võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• rosuvastatiin (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);

• simvastatiin või lovastatiin enam kui 40 mg ööpäevas (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks);
• rifampitsiin (antibiootikum);
• fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide raviks);
• digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
• tsüklosporiin (kasutatakse organismi immuunkaitse langetamiseks);
• kinidiin ja diltiaseem (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• beetablokaatorid ja verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• morfiin ja teised opioidid (kasutatakse tugeva valu raviks).

Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest, mis suurendavad veritsusriski:

• suukaudsed antikoagulandid, mida sageli nimetatakse vere vedeldajateks, sh varfariin;
• mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (lühend: MSPVR), mida kasutatakse tavaliselt valuvaigistitena, nt ibuprofeen ja naprokseen;
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (lühendatult SSRI-d), mida kasutatakse depressiooni ravis, nagu paroksetiin, sertraliin ja tsitalopraam;
• teised ravimid, nagu ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks), nefasodoon (antidepressant), ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis), tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks), ergotamiini alkaloidid (kasutatakse migreeni ja peavalu raviks).

Rääkige oma arstile ka seda, et Tilobrastili kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida verejooks, kui arst peaks teile andma fibrinolüütikume, mida kutsutakse ‘trombi lahustajateks’, näiteks streptokinaasi või alteplaasi. Rasedus ja imetamine Rasedatel või rasestuda võivatel naistel ei ole soovitatav Tilobrastili kasutada. Naised peavad ravi ajal kasutama sobivaid rasedusvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks.

Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist. Arst arutab teiega sel ajal Tilobrastili kasutamisest tingitud kasu ja riske.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tilobrastil ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Kui te tunnete selle ravimi kasutamise ajal pearinglust või segasust, olge ettevaatlik auto juhtimisel või masinate käsitsemisel.

Tilobrastil sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tilobrastili võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Pudeli avamine: korgi saab lahti keerata ja pudeli avada ainult siis, kui lapsekindel kork alla suruda ja seda noole suunas pöörata.

Kui palju ravimit võtta Tilobrastil, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Tavaline annus on üks 60 mg tablett kaks korda ööpäevas. Jätkake Tilobrastili võtmist nii kaua, kui teie arst on määranud.
• Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Tilobrastil, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg). See antakse teile tavaliselt haiglas.
• Pärast algannust on tavaline annus üks 90 mg tablett kaks korda ööpäevas kuni 12 kuud, välja arvatud juhul, kui teie arst on teisiti määranud.
• Võtke see ravim sisse iga päev enam-vähem samadel kellaaegadel (näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Tilobrastili võtmine koos teiste trombivastaste ravimitega Arst soovitab teil tavaliselt kasutada ka atsetüülsalitsüülhapet. See on trombide tekke vastane toimeaine, mida leidub mitmetes erinevates ravimites. Teie arst selgitab teile, millises annuses seda tuleb võtta (tavaliselt 75 kuni 150 mg ööpäevas).

Kuidas Tilobrastili võtta

• Te võite võtta Tilobrastili koos toiduga või ilma.
• Te võite blisterpakendi järgi kindlaks teha, millal viimati Tilobrastili võtsite. Blisterpakendil on päikese (tähistab hommikut) ja kuu (tähistab õhtut) kujutised. See aitab kindlaks teha, kas olete annuse manustanud.

Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega Kui teil esineb raskusi tableti neelamisega, siis võite selle purustada ning segada veega järgmiselt.

• Purustage tablett peeneks pulbriks.
• Puistake pulber poolde klaasi vette.
• Segage ja jooge koheselt ära.
• Kindlustamaks, et ravimit ei jäänud järele, loputage tühja klaasi veel poole klaasi veega ja jooge see ära.

Kui te viibite haiglas, võidakse see tablett teile anda veega segatuna ja manustatuna nina kaudu läbi toru (nasogastraalsond).

Kui te võtate Tilobrastili rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Tilobrastili rohkem, kui oleksite pidanud, rääkige arstiga või minge otsekohe haiglasse. Võtke oma ravimi pakk kaasa. Teil võib olla suurenenud veritsusoht.

Kui te unustate Tilobrastili võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke lihtsalt järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust samaaegselt) kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tilobrastili võtmise Ärge lõpetage Tilobrastili kasutamist ilma, et oleksite rääkinud sellest oma arstile. Võtke seda ravimit regulaarselt ja nii kaua, kui arst on teile määranud. Kui te lõpetate Tilobrastili võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi võtmisel võib tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.

Tilobrastil mõjutab vere hüübivust, nii et enamus kõrvanähte on seotud veritsusega. Veritsust võib esineda keha kõigis osades. Mõningane veritsus on sage (nt sinikad ja ninaverejooksud). Rasket veritsust esineb aeg-ajalt, kuid see võib olla eluohtlik.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil ilmnevad mis tahes järgmised nähud – te võite vajada erakorralist ravi.

• Aju- või koljusisene verejooks on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ning see võib põhjustada insuldile iseloomulikke nähte, nt: käe, jala või näo äkiline tuimus või nõrkus, eriti kui see avaldub ainult ühel kehapoolel; äkiline segasus, kõnehäire või teistest arusaamise raskus; äkiline käimisraskus või tasakaalu- või koordinatsioonihäire; äkiline peapööritustunne või äkiline tugev peavalu ilma teadaoleva põhjuseta.

• Veritsusnähud, nt: raske või kontrollimatu veritsus; ootamatu või pikaajaline veritsus; roosa, punane või pruun uriin; punase vere oksendamine või kohvipaksu taoline okse; punane või must väljaheide (nagu tõrv); verehüübed köhimisel või oksendamisel.

• Minestamine (sünkoop): ajutine teadvuse kadu ajuverevarustuse järsu vähenemise tõttu (sage).

• Vere hüübimise häire (trombootiline trombotsüütiline purpur (TTP)) sümptomid: palavik ja lillakad täpid (nimetatakse purpur) nahal või suus, koos naha või silmade kollasusega või ilma (kollatõbi), seletamatu ekstreemne väsimus või segasus.

Pidage nõu oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest nähtudest.

• Õhupuudustunne – see on väga sage. Selle põhjuseks võib olla teie südamehaigus või mõni muu põhjus, aga see võib olla ka Tilobrastili kõrvaltoimest tingitud. Tilobrastiliga seotud õhupuudus on üldiselt kerge ning seda iseloomustab äkiline ja ootamatu õhuvajadus, mis esineb tavaliselt rahuolekus, ning mis võib tekkida ravi esimestel nädalatel ja paljudel juhtudel võib kaduda. Kui hingeldus süveneb või on pikaajaline, siis rääkige sellest oma arstile. Arst otsustab, kas te vajate ravi või edasisi uuringuid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• kõrge kusihappe tase veres (nähtav vereanalüüsil);
• verehaigustest põhjustatud veritsemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• verevalumite teke;
• peavalu;
• peapööritustunne või tunne, et ruum pöörleb;
• kõhulahtisus või seedehäired;
• iiveldus;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• sügelus;
• tugev valu ja turse liigestes – need on podagra sümptomid;

• peapööritustunne või uimasus või ähmane nägemine – need on madala vererõhu sümptomid;
• ninaverejooks;
• operatsioonijärgne verejooks või tavapärasest tugevam veritsus sisselõigetest (nt habemeajamisel) või haavadest;
• maohaavandi verejooks;
• veritsevad igemed

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon – allergilise reaktsiooni tunnusteks võivad olla lööve, sügelus või näo turse või huulte/keele turse;
• segasus;
• nägemishäired vere tõttu silmas;
• verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks;
• liigese- ja lihasesisene verejooks, mis tekitab valulikku turset;
• veri kõrvas;
• sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebaloomulikult madal südame löögisagedus (tavaliselt madalam kui 60 lööki minutis).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tilobrastili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tilobrastil sisaldab

• Toimeaine on tikagreloor. Tilobrastil, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg tikagreloori. Tilobrastil, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
• Teised koostisosad on Tableti sisu : mannitool (E421), kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk (E553b), naatriumstearüülfumaraat. Tilobrastil, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti kate : polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprüülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172). Tilobrastil, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171), glütseroolmonokaprüülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Tilobrastil välja näeb ja pakendi sisu Tilobrastil, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid, mille ühel küljel on “60” ja teine külg on sile, läbimõõduga 8,6 mm ± 5%.

Tilobrastil, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ümmargused kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühel küljel on “90” ja teine külg on sile, läbimõõduga 9,6 mm ± 5%.

60 mg Tilobrastil on saadaval järgmistes pakendites:

• standardblistrid (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta) 56, 60 või 168 tabletiga karbis.
• kalenderblister (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta) 14, 56 või 168 tabletiga karbis.
• hulgipakend, mis sisaldab 180 tabletti (3 pakki, igas 60 tabletti) standardblistrites (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta).
• hulgipakend, mis sisaldab 168 tabletti (3 pakki, igas 56 tabletti) kalenderblistrites (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta).
• suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist (PP) lapsekindla LDPE voodriga korgiga, milles on 30, 60 või 250 tabletti.

90 mg Tilobrastil on saadaval järgmistes pakendites:

• standardblistrid (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta) 56, 60 või 168 tabletiga karbis.
• kalenderblister (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta) 14, 56 või 168 tabletiga karbis.
• hulgipakend, mis sisaldab 180 tabletti (3 pakki, igas 60 tabletti) standardblistrites (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta).
• hulgipakend, mis sisaldab 168 tabletti (3 pakki, igas 56 tabletti) kalenderblistrites (päikese/kuu sümbolitega või ilma nendeta).
• perforeeritud üheannuselised blistrid 100 x 1 tabletiga karbis.
• suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud polüpropüleenist (PP) lapsekindla LDPE voodriga korgiga, milles on 30, 60 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: PharOS MT Limited HF 62X, Qasam Industrijali Hal Far Hal Far Birzebbugia, BBG3000, Malta

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 Ljubljana 1526 Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal tel: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2025.