Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehes sisukord

1. Mis ravim on Tolvaptan Accord ja milleks seda kasutatakse

Tolvaptan Accord, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi. Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid. Antagonist tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet. See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.

Tolvaptan Accord’i kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel. See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni. See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia). See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.

2. Mida on vaja teada enne Tolvaptan Accord’i võtmist

Tolvaptan Accord’i ei tohi võtta

• kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin);
• kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus);
• kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia”);
• kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund;
• kui ei tunne, kui olete janune;
• kui olete rase;
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tolvaptan Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud;

• kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre;
• kui põete maksahaigust;
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui teil on neeruhaigus, mida tuntakse kui autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus;
• kui teil on suhkurtõbi.

Piisava koguse vee joomine Tolvaptan Accord põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu. See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4). Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.

Lapsed ja noorukid Tolvaptan Accord ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).

Muud ravimid ja Tolvaptan Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:

• ketokonasool (seennakkuste vastu);
• makroliidantibiootikumid;
• diltiaseem (kõrgvererõhu ja rindkerevalu raviks);
• muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.

Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:

• barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
• rifampitsiin (tuberkuloosi vastu);
• liht-naistepuna, taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks.

See ravim võib suurendada järgnevate ravimite toimet:

• digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks);
• dabigatraaneteksilaat (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• metformiin (kasutatakse diabeedi raviks);
• sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks).

See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet:

• desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).

Siiski võib nende ravimite ja Tolvaptan Accord’i samaaegne võtmine olla teie jaoks täiesti lubatav. Teie arst otsustab, mis teile sobib.

Tolvaptan Accord koos toidu ja joogiga Vältige Tolvaptan Accord’i võtmisel greibimahla joomist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tolvaptan Accord tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.

Tolvaptan Accord sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Tolvaptan Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravi Tolvaptan Accord’iga alustatakse haiglas.
• Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks. Tolvaptan Accord’i toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse. Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
• Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
• Võtke tablette üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.

Kui te võtate Tolvaptan Accord’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse. Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.

Kui te unustate Tolvaptan Accord’i võtta Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tolvaptan Accord’i võtmise Kui te lõpetate Tolvaptan Accord’i võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise. Seetõttu tuleb Tolvaptan Accord’i võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada viivtamatult arstiabi. Lõpetage kohe Tolvaptan Accord’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:

• kui teil tekib urineerimisraskus;
• kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).

Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• iiveldus;
• janu;
• kiire naatriumitaseme tõus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• liigne vee joomine;
• veekadu;
• kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase;
• veresuhkrutaseme langus;
• vähenenud isu;
• minestamine;
• peavalu;
• pearinglus;
• madal vererõhk püsti seismisel;
• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• suukuivus;
• laigulised verevalumid nahal;
• sügelus;
• suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus;
• väsimus, üldine nõrkus;
• palavik;
• üldine halb enesetunne;
• veri uriinis;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres;
• kreatiniini taseme tõus veres.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• maitseaistingu muutumine;
• neeruprobleemid.

Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)

• allergilised reaktsioonid (vt eespool);
• maksaprobleemid;
• äge maksapuudulikkus (ÄMP);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tolvaptan Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tolvaptan Accord sisaldab

• Toimeaine on tolvaptaan. Üks Tolvaptan Accord’i 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani. Üks Tolvaptan Accord’i 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani. Üks Tolvaptan Accord’i 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Tolvaptan Accord välja näeb ja pakendi sisu

Tolvaptan Accord 7,5 mg: helesinised kuni sinised, ümmargused, kaksikkumerad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „MT” ja teisel küljel „18” ning mille mõõdud on ligikaudu 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg: helesinised kuni sinised, kolmnurksed, kaksikkumerad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „MT” ja teisel küljel „7” ning mille mõõdud on ligikaudu 6,7 x 6,3 x 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg: helesinised kuni sinised, ümmargused, kaksikkumerad katteta tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „MT“ ja teisel küljel „8“ ning mille mõõdud on ligikaudu 8,1 mm.

Tolvaptan Accord 7,5/15/30 mg tabletid on saadaval pappkarpi pakendatud perforeeritud üheannuselistes PVC/Alu blisterpakendites, mis sisaldavad 7x1, 10x1, 28x1 või 30x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice Poola Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.