Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tolvaptan STADA ja milleks seda kasutatakse

Tolvaptan STADA sisaldab toimeainet tolvaptaan, mis blokeerib vasopressiini toimet – see on hormoon, mis osaleb autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel tsüstide moodustumises neerudes. Tolvaptan STADA aeglustab vasopressiini blokeerimise teel neerudes tsüstide arenemist autosoom- dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel, vähendab haiguse sümptomeid ja suurendab uriini eritumist.

Tolvaptan STADA’t kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks. See haigus põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide tekkimist neerudes, mis avaldavad survet ümbritsevatele kudedele ja halvendavad neerufunktsiooni, mis võib põhjustada neerupuudulikkust. Tolvaptan STADA’t kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks täiskasvanutel, kellel on 1. kuni 4. astme krooniline neeruhaigus, mis kiiresti progresseerub.

2. Mida on vaja teada enne Tolvaptan STADA võtmist

Tolvaptan STADA’t ei tohi võtta

• kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin);
• kui teile on öeldud, et teie veres on tõusnud maksaensüümide tase, mis ei võimalda ravi tolvaptaaniga;
• kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus);
• kui teil on seisund, millega kaasneb väga väike veremaht (nt raske dehüdratsioon või veritsus);
• kui teil on seisund, mis suurendab teie vere naatriumisisaldust;
• kui te ei taju janutunnet;
• kui olete rase;

• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tolvaptan STADA võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksahaigus;
• kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool “Piisav vee joomine”) või peate oma vedelikutarbimist piirama;
• kui teil on raskusi urineerimisega (nt suurenenud eesnääre);
• kui teil on liiga kõrge või liiga madal vere naatriumisisaldus;
• kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaami mesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui teil on diabeet;
• kui teile on öeldud, et teil on veres kõrge kusihappe tase (keemiline aine, mis võib kutsuda esile podagrahooge);
• kui teil on kaugelearenenud neeruhaigus.

See ravim võib põhjustada maksatalitluse häireid. Seetõttu teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad võimalikele maksahäiretele viitavad nähud, näiteks:

• iiveldus
• oksendamine
• palavik
• väsimus
• isutus
• kõhuvalu
• tume uriin
• kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine)
• nahakihelus
• gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)

Ravi ajal selle ravimiga määrab arst teile iga kuu vereproove, et kontrollida muutusi teie maksa talitluses.

Piisav vee joomine

See ravim põhjustab veekaotust, sest suurendab teil uriini eritumist. See veekaotus võib tekitada selliseid kõrvaltoimeid nagu suukuivus ja janu või veelgi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruhäired (vt lõik 4). Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt. Enne magamaminekut peate jooma 1 või 2 klaasi vett, isegi kui te ei tunne janu, ja peate jooma vett ka pärast öösel urineerimist. Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui teil on piisavat vedelikutarbimist vähendav haigus või suurenenud vedelikukaotuse risk, näiteks oksendamise või kõhulahtisuse korral. Suurenenud uriinierituse tõttu on ka tähtis olla alati tualeti lähedal. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (alla 18 aasta vanuses), sest selle kasutamist neil vanuserühmadel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Tolvaptan STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Tolvaptan STADA toimet:

• amprenaviir, atasanaviir, darunaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir (kasutatakse HIV/AIDS-i raviks);
• aprepitant (kasutatakse keemiaravi korral iivelduse ja oksendamise ennetamiseks);
• krisotiniib ja imatiniib (kasutatakse vähiraviks);
• ketokonasool, flukonasool või itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• makroliidantibiootikumid, nagu erütromütsiin või klaritromütsiin;
• verapamiil (kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu raviks);

• tsiprofloksatsiin (antibiootikum);

• diltiaseem (kasutatakse kõrge vererõhu ja rindkerevalu raviks).

Järgmised ravimid võivad vähendada Tolvaptan STADA toimet:

• fenütoiin või karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks);
• rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);
• naistepuna (traditsiooniline taimne ravim kerge masenduse ja kerge ärevuse leevendamiseks).

Tolvaptan STADA võib tugevdada järgmiste ravimite toimet:

• digoksiin (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks);
• dabigatraan (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• sulfasalasiin (kasutatakse põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks);
• metformiin (kasutatakse diabeedi raviks).

Tolvaptan STADA võib vähendada järgmiste ravimite toimet;

• vasopressiini analoogid, nagu desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite sisalduse suurendamiseks või uriinierituse või voodimärgamise vähendamiseks).

Need ravimid võivad mõjutada Tolvaptan STADA’t või Tolvaptan STADA võib neid mõjutada:

• diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks). Koos Tolvaptan STADA’ga kasutamisel võivad need suurendada veekaotusest tulenevate kõrvaltoimete riski või põhjustada neeruhäireid;
• diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid. Koos Tolvaptan STADA’ga kasutamisel võivad need suurendada vererõhu languse ohtu istumast tõustes või lamamast tõustes;
• ravimid, mis suurendavad teie vere naatriumisisaldust või sisaldavad palju soola (nt vees lahustuvad tabletid ja seedehäirete ravimid). Need võivad tugevdada Tolvaptan STADA toimet. See võib põhjustada teie vere liiga suurt naatriumisisaldust.

Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Tolvaptan STADA’ga. Teie arst otsustab, mis teile sobib.

Tolvaptan STADA koos toidu ja joogiga Ärge jooge selle ravimi võtmise ajal greibimahla.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage seda ravimit raseduse ega imetamise ajal. Rasestumisvõimelised naised peavad selle ravimi kasutamise ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõni inimene võib tunda pärast Tolvaptan STADA saamist pearinglust, nõrkust või väsimust. Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

Tolvaptan STADA sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Tolvaptan STADA sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, mis tähendabpõhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tolvaptan STADA’t võtta

Tolvaptan STADA’t võib määrata ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravile spetsialiseerunud arst. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

Tolvaptan STADA ööpäevane annus on jagatud kaheks annuseks, millest üks on suurem ja teine väiksem. Suurem annus tuleb võtta hommikul ärgates, vähemalt 30 minutit enne hommikusööki. Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.

Annuste kombinatsioonid on järgmised: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg

Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg 8 tundi hiljem. Teie arst võib seejärel teie annust järk-järgult suurendada maksimaalselt kombinatsioonini 90 mg ärgates ja 30 mg 8 tundi hiljem. Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute. Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.

Kui võtate ka teisi ravimeid, mis võivad Tovaptan STADA toimet tugevdada, võite saada väiksemaid annuseid. Sel juhul võib arst määrata teile Tolvaptan STADA tabletid, mis sisaldavad 30 mg või 15 mg tolvaptaani ja mida tuleb võtta üks kord ööpäevas hommikul.

Manustamisviis Neelake tabletid alla ilma närimata, koos klaasitäie veega. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki. Päeva teise annuse võib manustada koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Tolvaptan STADA’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, jooge palju vett ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud. Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.

Kui te unustate Tolvaptan STADA’t võtta Kui te unustate ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval, niipea kui see meelde tuleb. Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate Tolvaptan STADA võtmise Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, võivad teie neerutsüstid kasvada sama kiiresti kui enne ravi alustamist Tolvaptan STADA’ga. Seetõttu võite katkestada selle ravimi võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4), või kui saate oma arstilt sellise juhise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi. Järgmistel juhtudel katkestage Tolvaptan STADA võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:

• raskused urineerimisel;
• näo, huulte või keele turse, kihelus, generaliseerunud lööve või raske vilistav hingamine või õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).

Tolvaptan STADA võib põhjustada maksa talitlushäireid

Selliste sümptomite tekkimisel nagu iiveldus, oksendamine, palavik, väsimus, isutus, kõhuvalu, tume uriin, kollatõbi (naha või silmade kollaseks muutumine), nahakihelus või liigese- ja lihasevalu koos palavikuga, võtke ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• janu (vajadus juua ülemäära vett)
• peavalu
• pearinglus
• kõhulahtisus
• suukuivus

• suurenenud urineerimisvajadus, öine urineerimisvajadus või sagedam urineerimisvajadus
• väsimus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• organismi vedelikupuudus
• kõrge naatriumi, kusihappe ja veresuhkru tase
• vähenenud söögiisu
• maitsetundlikkuse muutused
• podagra
• unehäired
• minestamine
• südamepekslemine
• õhupuudus
• kõhuvalu
• täistunne, paisumistunne või ebamugavustunne maos
• kõhukinnisus
• kõrvetised
• maksatalitluse häired
• nahakuivus
• lööve
• sügelus
• nõgestõbi
• liigesevalu
• lihasspasmid
• lihasvalu
• üldine nõrkustunne
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
• kehakaalu langus
• kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• vere bilirubiinitaseme (naha või silmade kollaseks muutumist põhjustav aine) tõus

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergilised reaktsioonid (vt eespool)
• generaliseerunud lööve
• äge maksapuudulikkus
• kreatiinfosfokinaasi (ensüüm, mis mõõdab lihaste ja südame funktsiooni) taseme suurenemine veres

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tolvaptan STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tolvaptan STADA sisaldab

• Toimeaine on tolvaptaan.

Üks Tolvaptan STADA 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani. Üks Tolvaptan STADA 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani. Üks Tolvaptan STADA 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani. Üks Tolvaptan STADA 60 mg tablett sisaldab 60 mg tolvaptaani. Üks Tolvaptam STADA 90 mg tablett sisaldab 90 mg tolvaptaani.

• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.

Kuidas Tolvaptan STADA välja näeb ja pakendi sisu Tolvaptan STADA erineva tugevusega tablettidel on erinev kuju ja pimetrükk: 15 mg tablett: valge või valkjas, kolmnurkne, ühel küljel pimetrükis „C6“. 30 mg tablett: valge või valkjas, ümmargune, ühel küljel pimetrükis „C7“. 45 mg tablett: valge või valkjas, nelinurkne, ühel küljel pimetrükis „C8”. 60 mg tablett: valge või valkjas, trumlikujuline, ühel küljel pimetrükis „C9“. 90 mg tablett: valge või valkjas, viisnurkne, ühel küljel pimetrükis „C10“.

Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:

Tolvaptan STADA 15 mg tabletid: pakendid sisaldavad 7 või 28 tabletti või üksikannuse pakendid sisaldavad 7 x 1 tabletti või 28 x 1 tabletti. Tolvaptan STADA 30 mg tabletid: pakendid sisaldavad 7 või 28 tabletti või üksikannuse pakendid sisaldavad 7 x 1 tabletti või 28 x 1 tabletti.

Tolvaptan STADA 15 mg + Tolvaptan 45 mg tabletid: pakendid (blistrid sisaldavad 14 tabletti (7 suurema annusega + 7 väiksema annusega tabletti), 28 tabletti (14 suurema annusega tabletti + 14 väiksema annusega tabletti) või 56 tabletti (28 suurema annusega tabletti + 28 väiksema annusega tabletti).

Tolvaptan STADA 30 mg + Tolvaptan 60 mg tabletid: pakendid (blistrid sisaldavad 14 tabletti (7 suurema annusega tabletti + 7 väiksema annusega tabletti), 28 tabletti (14 suurema annusega tabletti + 14 väiksema annusega tabletti) või 56 tabletti (28 suurema annusega tabletti + 28 väiksema annusega tabletti).

Tolvaptan STADA 30 mg + Tolvaptan 90 mg tabletid: pakendid (blistrid sisaldavad 14 tabletti (7 suurema annusega tabletti + 7 väiksema annusega tabletti),

28 tabletti (14 suurema annusega tabletti + 14 väiksema annusega tabletti) või 56 tabletti (28 suurema annusega tabletti + 28 väiksema annusega tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja Coripharma ehf. Reykjavíkurvegur 78-80 220 Hafnarfjörður Island

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18 61118 Bad Vilbel Saksamaa

Stada M&D S.R.L. Strada Trascaului Nr 10 401135 Turda, Cluj County Rumeenia

Fundacio Privada Dau C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.