Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tracusup ja milleks seda kasutatakse

Tracusup on kontsentraat, mis tuleb enne kasutamist lahjendada sobivas infusioonilahuses.

See on lahus parenteraalse toitmise käigus (toitmine veenikateetri kaudu) mikroelementide manustamiseks täiskasvanud patsientidele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele kehakaaluga üle 40 kg.

2. Mida on vaja teada enne Tracusup’i kasutamist

Tracusup’i ei tohi kasutada ● kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; ● kui teil on väljendunud kolestaas (sapi äravool on vähenenud ja esinevad kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates); ● kui teil on Wilsoni tõbi (vase eritumishäire) või teatud tüüpi raua ladestumishäired (hemosideroos, hemokromatoos); ● kui mõne selle ravimi koostisosa sisaldus teie veres on ebanormaalselt suur (kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tracusup’i kasutamist pidage nõu oma arstiga ● kui teil on maksa- ja sapiteede talitlushäire, mis võib takistada raua, mangaani, vase ja tsingi eritumist. Teie annust võidakse vähendada; ● kui teil on neerude talitlushäire, sest kroomi, fluoriidi, molübdeeni, seleeni ja joodi eritumine uriiniga võib olla oluliselt vähenenud. Teie annust võidakse vähendada; ● kui teie kilpnäärme aktiivsus on suurenenud; ● kui olete raua või joodi suhtes ülitundlik ja saate samal ajal muid jodiidi sisaldavaid ravimeid; ● kui teil on suhkurtõbi.

Enne Tracusup’i kasutamist kontrollib arst teie tervislikku seisundit ja vereanalüüside tulemusi, et veenduda ravi sobivuses ja ohutuses.

Arst jälgib teid ravi ajal ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Ülitundlikkuse ilmnemisel peatab arst kohe infusiooni.

Ravimi manustamise ajal võidakse teile teha erinevaid analüüse veendumaks, et Tracusup’i koostises sisalduvad elemendid ei kuhjuks liigselt organismis.

Kui teil on maksa talitlushäire, olete eakas või saate vereülekandeid, tuleb raua liigsisalduse vältimiseks regulaarselt jälgida raua talletamisega seotud valgu (ferritiini) sisaldust vereseerumis.

Kõhulahtisuse korral jälgitakse tsingi sisaldust seerumis.

Kui teil on põletik, võib see mõjutada vereanalüüside tulemusi teatud mikroelementide (nt vase, seleeni ja tsingi) osas. Teie arst võib teha vereanalüüse põletiku olemasolu kontrollimiseks ja kohandada ravi, eriti teile manustatavat seleeni kogust.

Lapsed Seda ravimit ei tohi manustada lastele ega noorukitele vanuses alla 12 aasta või kehakaaluga 40 kg või vähem, sest võimalik kasu ei ületa riske.

Muud ravimid ja Tracusup Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Ravimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Kui te olete rase, manustatakse teile seda ravimit ainult juhul, kui arst peab seda teie paranemise seisukohalt hädavajalikuks. Tracutil Nutrit võib manustada raseduse ajal ainult pärast hoolikat kaalumist.

Imetamine Teie arst hindab väga hoolikalt, kas see ravim on teile sobiv.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimit manustatakse üldjuhul lamavatele patsientidele kontrollitud tingimustes. See välistab autojuhtimise ja masinatega töötamise. Tracusup sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Tracusup’i kasutada

Seda ravimit manustab teile tervishoiutöötaja.

Arst määrab teile sobiva annuse. Tavalise vajaduse korral saavad täiskasvanud 1 ampulli (10 ml) Tracusup’i ööpäevas.

Kui teil on maksa-, sapiteede- või neeruhaigus, kontrollitakse teie vereanalüüside tulemusi ning vajaduse korral vähendatakse annust.

Kasutamine lastel

Noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad kehakaaluga üle 40 kg Tavalise vajaduse korral saavad noorukid 1 ampulli (10 ml) Tracusup’i ööpäevas. Manustamisviis

Tracusup’i manustatakse infusioonina (veenisisese tilgana) pärast lahjendamist sobivas infusioonilahuses.

Teie arst otsustab, kui kaua peate Tracusup’i saama. Kui ravi kestab kauem kui 2 nädalat, võidakse teie verd regulaarselt analüüsida mikroelementide sisalduse kontrollimiseks.

Kui teile manustatakse Tracusup’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on väga ebatõenäoline, sest Tracusup’i koostises sisalduvate mikroelementide kogused on toksilistest väärtustest oluliselt väiksemad. Neerude, maksa või sapiteede talitlushäirega patsientidel on mikroelementide kuhjumise risk suurenenud. Üleannustamise kahtluse korral tuleb Tracusup’i manustamine katkestada. Üleannustamise saab kinnitada asjakohaste laboratoorsete analüüsidega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet, teatage sellest kohe oma arstile.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• allergilised reaktsioonid,
• valu manustamiskohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tracusup’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte lasta külmuda. Kasutada ainult tingimusel, et lahus on selge ja peaaegu värvitu kuni kergelt kollakaspruun, peaaegu nähtavate osakesteta, ning konteiner on kahjustamata.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tracusup sisaldab

Toimeained on soolad ja mikroelemendid.

Infusioonilahuse kontsentraat sisaldab järgmist. 10 ml lahust (= 1 ampull) sisaldab:

Raudkloriidheksahüdraat 4,865 mg Tsinkkloriid 6,814 mg Mangaankloriidtetrahüdraat 0,198 mg Vask(II)kloriiddihüdraat 1,074 mg Kroom(III)kloriidheksahüdraat 0,053 mg Naatriumseleniitpentahüdraat 0,263 mg Naatriummolübdaatdihüdraat 0,048 mg Kaaliumjodiid 0,166 mg Naatriumfluoriid 2,099 mg

Üks ampull sisaldab: Mikroelement μmol-i ampullis μg-i ampullis Raud 18 ≙ 1005 Tsink 50 ≙ 3270

Mangaan 1,0 ≙ 55 Vask 6,3 ≙ 400 Kroom 0,2 ≙ 10 Seleen 1,0 ≙ 79 Molübdeen 0,2 ≙ 19 Jood 1,0 ≙ 127

Fluor 50 ≙ 950

Teised koostisosad on ksülitool, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) ning süstevesi.

Kuidas Tracusup välja näeb ja pakendi sisu Tracusup on selge, peaaegu värvitu kuni kergelt kollakaspruun, peaaegu nähtamatute osakesteta vesilahus.

Tracusup’i tarnitakse 10 ml polüpropüleenampullides. Tracusup on saadaval pakendites, mis sisaldavad 10 × 10 ml polüpropüleenampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Saksamaa

Tootja B. Braun Melsungen AG Mistelweg 2 Rudow 12357 Berlin Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

B. Braun Medical OÜ Paldiski mnt 80 10617, Tallinn Tel: 677 1200 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti, Soome, Saksamaa, Itaalia, Holland, Rootsi, Rumeenia, Hispaania: Tracusup Tšehhi, Slovakkia: Tracutil Novum Norra, Taani: Nutritrace Elements Poola: Jacotralis

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgimismeetmed

Enne lahuse kasutamist tuleb hoolikalt kontrollida patsiendi kliinilisi ja bioloogilisi näitajaid. Mangaani, vase ja kroomi sisaldust veres tuleb regulaarselt jälgida, eriti patsientidel, keda toidetakse parenteraalselt pika aja vältel. Kui ravi kestab üle 2 nädala, tuleb jälgida mikroelementide, eeskätt mangaani sisaldust plasmas.

Kõhulahtisus võib põhjustada tsingi kao suurenemist soolestiku kaudu. Sel juhul tuleb kontrollida tsingi kontsentratsiooni seerumis. Üksikute mikroelementide vaegust tuleb korrigeerida vastavate lisapreparaatidega.

Täpne teave vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.

Käsitsemisjuhised

Tracusup® on infusioonilahuse kontsentraat. Enne kasutamist lahjendada. Ravimi lahjendamisel sobivas infusioonilahuses/-emulsioonis tuleb rangelt järgida aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Kuni 10 ml (1 ampull) Tracusup®’i võib lahjendada:

• 50…250 ml-is glükoosi 50 mg/ml lahuses;
• 50…250 ml-is naatriumkloriidi 9 mg/ml lahuses;
• parenteraalseks toitmiseks ette nähtud 2-kambrilistes kottides (sisaldavad glükoosi, elektrolüüte ja aminohappeid) või 3-kambrilistes kottides (sisaldavad glükoosi, elektrolüüte, aminohappeid ja lipiide) (vt alltoodud loetelu).

2-kambriliste kottide loetelu: Nutriflex peri 35/50 (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml või 2000 ml); Nutriflex basal 32/125, Nutriflex plus 48/150 (aktiveeritud 1000 ml või 2000 ml); Nutriflex special 70/240 (aktiveeritud 1000 ml või 1500 ml).

3-kambriliste kottide loetelu: Nutriflex Lipid peri 32/64/40, Nutriflex Lipid plus 38/120/40, Nutriflex Omega peri 32/64/40, Nutriflex Omega plus 38/120/40 (aktiveeritud 1250 ml, 1875 ml või 2500 ml); Nutriflex Lipid special 56/144/40, Nutriflex Lipid special without Electrolytes 56/144/40, Nutriflex Omega special 56/144/40, Nutriflex Omega special without Electrolytes 56/144/40 (aktiveeritud 625 ml, 1250 ml või 1875 ml); PeriOlimel® N4E (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml või 2500 ml), Olimel peri® N4E (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml või 2500 ml), Olimel® N5E (aktiveeritud 1500 ml, 2000 ml või 2500 ml); Olimel® N7, Olimel® N7E, Olimel® N9, Olimel® N9E (aktiveeritud 1000 ml, 1500 ml või 2000 ml); Olimel® N12, Olimel® N12E (aktiveeritud 650 ml, 1000 ml, 1500 ml või 2000 ml); Finomel peri® Emulsion (aktiveeritud 1085 ml, 1450 ml või 2020 ml). PeriOlimel®, Olimel®, Olimel peri® ja Finomel peri® on Baxter International Inc. registreeritud kaubamärgid.

Soovitatav on lisada makrotoitained (aminohapete lahus ja glükoos koos lipiidemulsiooniga või ilma) enne mikrotoitainete lisamist. Lõplik lahus tuleb korralikult ära segada. Pärast Tracusup’i lisamist parenteraalsele toitelahusele tuleb kontrollida, et lahuse värvus ei ole muutunud ning et selles ei esine sadet, lahustumata osakesi ega kristalle.

Kui ühilduvus ja stabiilsus ei ole tõestatud, ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud ülalpool.

Kõlblikkusaeg pärast juhistekohast lahjendamist Glükoosi 50 mg/ml lahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml lahusega lahjendatud preparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Sobivates 2- ja 3-kambrilistes kottides (vt lõik „Käsitsemisjuhised“) valmistatud lahjenduste kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 7 päeva jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 2 päeva jooksul toatemperatuuril (20 °C...25 °C).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitusaja ja kasutuseelsete tingimuste eest kasutaja ning üldjuhul ei tohi see ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.