Näidustus: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest. Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksud, nt: - menorraagia ja metrorraagia, - seedetrakti veritsused, - hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure. Kõrva-nina-kurgu operatsioonid (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioonid). Günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired. Rindkere ja kõhuõõne operatsioonid ning teised suuremad kirurgilised vahelesekkumised, nt kardiovaskulaarsed operatsioonid. Verejooksud fibrinolüütiliste ainete manustamisel.

infusioonilahus (10mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tranexamic acid Kabi ja milleks seda kasutatakse

Tranexamic acid Kabi sisaldab traneksaamhapet, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antihemorraagilisteks (verejooksu tõkestavad), antifibrinolüütilisteks (fibrinolüüsi pärssivad) aminohapeteks.

Tranexamic acid Kabit kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib vere hüübimist) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ning lastel alates ühe aasta vanusest. Näidustuste hulka kuuluvad:

• vererohked menstruatsioonid naistel,
• seedetrakti veritsused,
• veritsusega kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure,
• kõrva-, nina- või kurguoperatsioonid,
• südame, kõhuõõne või günekoloogilised operatsioonid,
• veritsus pärast ravi verehüübeid lõhustava ravimiga.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Tranexamic acid Kabit

Tranexamic acid Kabit ei tohi teile manustada

• kui olete traneksaamhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu verehüübeid soodustav haigus;
• kui teil on seisund, mida nimetatakse konsumptsioon- ehk ammenduskoagulopaatiaks, mille puhul tekivad verehüübed kogu organismis;
• kui teil on esinenud krampe.

Krambihoogude ja ajuturse ohu tõttu ei tohi Tranexamic acid Kabit manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.

Kui te arvate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta või kui te kahtlete milleski, pidage enne, kui teile manustatakse Tranexamic acid Kabit, nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tranexamic acid Kabi teile manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Seda ravimit võib teile manustada AINULT veeni kaudu intravenoosse infusioonina. Seda ravimit ei tohi manustada lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju. Lülisambakanalisse (intratekaalse) manustamise korral on teatatud tõsistest kahjustustest. Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui täheldate selle ravimi manustamise ajal või peatselt pärast seda valu seljas või jalgades.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta. See aitab teie arstil otsustada, kas Tranexamic acid Kabi sobib teile.

• Kui teil on esinenud uriinis verd, võib see tekitada kuseteede sulgust.
• Kui teil esineb verehüüvete moodustumise risk. Patsientidel, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, võib olla suurem risk verehüüvetest tingitud kõrvaltoimete tekkeks.
• Kui teil esineb ülemäärane verehüübimine või veritsus kogu organismis (dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon), sel juhul ei pruugi Tranexamic acid Kabi teile sobida, välja arvatud juhul, kui teil on äge verejooks ja vereanalüüs on näidanud, et aktiveeritud on protsess, mis vähendab vere hüübimist (nimetatakse fibrinolüüsiks).
• Kui teil on esinenud krampe, ei tohi Tranexamic acid Kabit teile manustada. Teie arst peab ravijärgsete krampide tekke vältimiseks kasutama väikseimat võimalikku Tranexamic acid Kabi annust.
• Kui te olete pikaajalisel ravil Tranexamic acid Kabiga, tuleb tähelepanu pöörata võimalikele häiretele värvide nägemises ning vajadusel tuleb ravi katkestada. Pikaajalise pideva ravi puhul Tranexamic acid Kabiga on näidustatud regulaarne silmade kontroll (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvide nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jm kontrolle). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti võrkkesta haiguste korral, peab arst pärast konsulteerimist spetsialistiga otsustama, kas Tranexamic acid Kabi pikaajaline kasutamine on teie puhul vajalik.

Lapsed ja noorukid Kui Tranexamic acid Kabit manustatakse lastele alates ühe aasta vanusest, põhineb annus lapse kehakaalul. Teie arst otsustab, milline annus on lapsele õige ja kui kaua ta peab seda kasutama.

Muud ravimid ja Tranexamic acid Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate kindlasti eraldi rääkima oma arstile, kui te kasutate:

• teisi vere hüübimist soodustavaid ravimeid, mida nimetatakse antifibrinolüütilisteks ravimiteks;
• ravimeid, mis takistavad verehüüvete teket; neid nimetatakse trombolüütilisteks ravimiteks;
• mis tahes hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Traneksaamhape eritub rinnapiima. Seetõttu ei ole Tranexamic acid Kabi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Kui te olete rasestumisvõimelises eas naine, paluge oma arstil või apteekril kontrollida, kas te kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

Tranexamic acid Kabi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 137,7 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 ml pudelis. See on võrdne 6,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Ravim sisaldab 275,4 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 100 ml pudelis. See on võrdne 13,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Tranexamic acid Kabit kasutada

Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja manustab teile Tranexamic acid Kabit aeglase infusioonina ühte teie veeni. Ärge süstige Tranexamic acid Kabit ise. Teie arst otsustab, milline annus on teile õige ning kui kaua te peate seda saama. Te peate jätkama Tranexamic acid Kabi saamist nii kaua, kui arst on teile määranud. Konsulteerige oma tervishoiutöötajaga, kui teil on Tranexamic acid Kabi kohta küsimusi.

Kasutamine lastel Kui Tranexamic acid Kabit manustatakse lapsele alates ühe aasta vanusest, sõltub annus lapse kehakaalust. Teie arst otsustab, milline annus on lapsele õige ja kui kaua ta peab seda kasutama.

Kasutamine eakatel Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui esineb tõendeid neerupuudulikkusest.

Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniinisisaldus).

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Annuse vähendamine ei ole vajalik.

Manustamisviis Intravenoosseks kasutamiseks (tilkinfusioonina veeni). Tranexamic acid Kabit võib manustada vaid aeglase infusioonina veeni. Tranexamic acid Kabit ei tohi süstida lihasesse, lülisambakanalisse ja epiduraalselt (seljaaju ümber) ega ajju.

Kui teile manustatakse Tranexamic acid Kabit rohkem, kui ette nähtud Kui teile manustatakse Tranexamic acid Kabit rohkem, kui on soovitatud annus, võite tunda lühiajalist mööduvat vererõhu langust. Rääkige sellest kohe oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tranexamic acid Kabi kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• toimed maole ja soolestikule: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• toimed nahale: lööve.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• hüpotensiooniga (madal vererõhk) kaasnev üldine halb enesetunne, koos teadvuse kaoga või ilma, eriti kui ravimit on süstitud liiga kiiresti;
• verehüübed;
• toimed närvisüsteemile: krambid;
• toimed silmadele: nägemishäired, sealhulgas värvuste nägemise häire;

• toimed immuunsüsteemile: allergilised reaktsioonid.
• äkki tekkivad neeruprobleemid neeru välimise osa koe suremise tagajärjel (neerukoore äge nekroos).
• allergiline reaktsioon, mis tekib ravimi korduval kasutamisel tavaliselt samal kohal (samadel kohtadel) ja võib hõlmata muu hulgas ümmargusi või ovaalseid punetavaid laike ja naha turset, ville ja sügelust (fikseerunud ravimlööve). Kahjustatud piirkondades võib esineda ka naha tumenemist, mis võib jääda püsima pärast lööbe paranemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tranexamic acid Kabit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Ravim tuleb kasutada ära kohe pärast avamist.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid osakesi või värvuse muutust.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tranexamic acid Kabi sisaldab

• Toimeaine on traneksaamhape. Üks ml lahust sisaldab 10 mg traneksaamhapet. Üks 50 ml pudel sisaldab 500 mg traneksaamhapet. Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Tranexamic acid Kabi välja näeb ja pakendi sisu Tranexamic acid Kabi on selge värvitu infusioonilahus.

Infusioonilahus on pakendatud 50 ml või 100 ml polüetüleenist pudelitesse; pakendis on 10, 20, 40 või 50 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja

Labesfal Laboratorios Almiro S.A. Fresenius Kabi Group Zone Industrial Do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tranexamic acid Kabi 10 mg/ml infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml lahust sisaldab 10 mg traneksaamhapet. Üks 50 ml pudel sisaldab 500 mg traneksaamhapet. Üks 100 ml pudel sisaldab 1000 mg traneksaamhapet.

INN. Acidum tranexamicum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml lahust sisaldab 2,8 mg naatriumi. Üks 50 ml pudel sisaldab 137,7 mg naatriumi. Üks 100 ml pudel sisaldab 275,4 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus (infusioon). Selge värvitu nähtavate osakesteta infusioonilahus.

pH: 6,5...8,0 Osmolaalsus: 270...330 mOsmol/kg

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates ühe aasta vanusest.

• Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksud, nt: o menorraagia ja metrorraagia, o seedetrakti veritsused, o hemorraagilised kuseteede häired pärast eesnäärme operatsiooni või pärast kuseteid mõjutavaid kirurgilisi protseduure.
• Kõrva-nina-kurgu operatsioonid (adenoidektoomia, tonsillektoomia, hamba ekstraktsioonid).
• Günekoloogilised operatsioonid või sünnitegevuse häired.
• Rindkere ja kõhuõõne operatsioonid ning teised suuremad kirurgilised vahelesekkumised, nt kardiovaskulaarsed operatsioonid.
• Verejooksud fibrinolüütiliste ainete manustamisel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Kui ei ole teisiti määratud, on soovitatavad annused järgmised.

• Lokaalse fibrinolüüsi standardravi: 0,5 g (üks 50 ml pudel) kuni 1 g (üks 100 ml pudel või kaks 50 ml pudelit) traneksaamhapet aeglase intravenoosse infusioonina (= 10 ml minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas.

• Generaliseerunud fibrinolüüsi standardravi: 1 g (üks 100 ml pudel või kaks 50 ml pudelit) traneksaamhapet aeglase intravenoosse infusioonina (= 10 ml minutis) iga 6...8 tunni järel, mis vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb traneksaamhappe annust vähendada vastavalt seerumi kreatiniini tasemele:

Kreatiniin seerumis Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml 120 kuni 249 1,35 kuni 2,82 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 12 tunni järel 250 kuni 500 2,82 kuni 5,65 10 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel > 500 > 5,65 5 mg/kg kehakaalu kohta Iga 24 tunni järel

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed Lõigus 4.1 loetletud näidustustel on annus lastele alates 1 aasta vanusest ligikaudu 20 mg/kg ööpäevas. Siiski on efektiivsuse, annustamise ja ohutuse andmed nende näidustuste kohta piiratud. Traneksaamhappe efektiivsust, annustamist ja ohutust ei ole täielikult kindlaks tehtud südameoperatsiooni läbivatel lastel. Praegu saadaolevad andmed on piiratud, neid on kirjeldatud lõigus 5.1.

Eakad Annuse vähendamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.

Manustamisviis Intravenoosne. Manustamine on rangelt ainult aeglase infusioonina (vt lõik 6.6) kiirusega maksimaalselt 10 ml minutis.

TRANEKSAAMHAPET TOHIB MANUSTADA AINULT INTRAVENOOSSELT ega tohi manustada intratekaalselt või epiduraalselt (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

LETAALSE LÕPPEGA RAVIVIGADE RISKI VÄHENDAMISEKS TRANEKSAAMHAPPE VÄÄRA MANUSTAMISTEE KASUTAMISE KORRAL ON TUNGIVALT SOOVITATAV TRANEKSAAMHAPET SISALDAVAD SÜSTLAD MÄRGISTADA (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.6).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Äge venoosne või arteriaalne tromboos (vt lõik 4.4).
• Ammenduskoagulopaatiaga kaasnevad fibrinolüütilised seisundid, v.a nendel patsientidel, kellel on ülekaalus fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda tugeva veritsusega (vt lõik 4.4).
• Krambid anamneesis.
• Intratekaalne, epiduraalne, intraventrikulaarne süstimine ja intratserebraalne manustamine (ajuturse, krampide ja surma risk).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eespool kirjeldatud näidustusi ja manustamisviisi tuleb rangelt jälgida.

• Intravenoossed infusioonid tuleb manustada väga aeglaselt (maksimaalselt 10 ml minutis).

• Traneksaamhapet ei tohi manustada intramuskulaarselt.

Ravivigade tekkerisk väära manustamistee kasutamise tagajärjel

Tranexamic acid Kabi on ainult intravenoosseks kasutamiseks. Tranexamic acid Kabi intratekaalne, epiduraalne, intraventrikulaarne ja intratserebraalne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Pärast traneksaamhappe mittetahtlikku intratekaalset manustamist on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sh letaalse lõppega juhud. Kõrvaltoimed hõlmavad muu hulgas tugevat seljavalu, tuharalihaste ja alajäsemete valu, müokloonust ja generaliseerunud krambihooge ning südame arütmiat.

Tranexamic acid Kabi õige manustamistee valimisel tuleb olla tähelepanelik. Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud Tranexamic Acid Kabi ja teiste süstitavate ravimite segiajamise võimalusest, mille tagajärg võib olla Tranexamic Acid Kabi mittetahtlik intratekaalne manustamine. See hõlmab eriti intratekaalselt manustatavaid süstitavaid ravimeid, mida võidakse kasutada sama protseduuri ajal kui traneksaamhapet.

Tranexamic acid Kabit sisaldavate süstalde puhul tuleb kasutada intravenoosset manustamisteed tähistavat selget märgistust.

Krambid Traneksaamhappe raviga seoses on teatatud krampide esinemisest. Koronaararteri šunteerimise (coronary artery bypass graft, CABG) operatsioonil on enamus sellistest teatatud juhtudest esinenud pärast traneksaamhappe suurte annuste intravenoosset (i.v.) süstimist. Traneksaamhappe väiksemate soovitatud annuste kasutamisel oli postoperatiivsete krambihoogude esinemissagedus sama mis traneksaamhappega ravimata patsientidel.

Nägemishäired Tähelepanu tuleb pöörata võimalikele nägemishäiretele, sh nägemiskahjustus, hägune nägemine, värvide nägemise kahjustus ning vajadusel tuleb ravi katkestada. Pikaajalisel pideval traneksaamhappe süstelahuse kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sh nägemisteravuse, värvide nägemise, silmapõhja, nägemisvälja jm kontroll). Patoloogiliste silmamuutuste, eriti võrkkesta haiguste esinemisel, peab arst pärast spetsialistiga konsulteerimist otsustama pikaajalise traneksaamhappe kasutamise vajalikkuse üle iga üksikjuhtumi puhul eraldi.

Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral esineb risk kuseteede alumise osa obstruktsiooniks. Ravita jätmisel võib kuseteede obstruktsioon põhjustada tõsiseid tagajärgi, nagu neerupuudulikkus, kuseteede infektsioon, hüdronefroos ja anuuria. Seetõttu on soovitatav hoolikalt jälgida patsiente, kellel on hematuuria või risk kuseteede ülemisest osast lähtuva hematuuria tekkeks.

Trombemboolilised juhud Enne traneksaamhappe kasutamist tuleb arvestada trombembooliliste haiguste riskifaktoritega. Patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused või nendel, kellel on suurenenud trombembooliliste juhtude esinemine perekonnaanamneesis (kõrge trombofiilia riskiga patsiendid), tohib traneksaamhapet manustada ainult tõsiselt põhjendatud meditsiinilise näidustuse korral pärast konsulteerimist laborimeditsiinis hematoloogia valdkonna (hemostaseoloogia) spetsialistiga ning range meditsiinilise järelvalve all (vt lõik 4.3).

Suurenenud tromboosi riski tõttu tohib hormonaalseid kontratseptiive kasutavatele patsientidele manustada traneksaamhapet ettevaatusega (vt lõik 4.5).

Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon Patsiente, kellel esineb dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), ei tohi enamikul juhtudel traneksaamhappega ravida (vt lõik 4.3). Kui traneksaamhapet manustatakse, peab manustamine piirduma üksnes patsientidega, kellel on ülekaalus fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda tugeva veritsusega.

Hematoloogiline profiil on iseloomulikult ligikaudu järgmine: vähenenud euglobuliini hüübe lüüsi aeg; pikenenud protrombiini aeg; fibrinogeeni, V ja VIII hüübimisfaktori, plasminogeenfibrinolüsiini ja alfa-2 makroglobuliini vähenenud sisaldus plasmas; P ja P-kompleksi, st II hüübimisfaktori (protrombiin), VIII ja X hüübimisfaktori normaalne sisaldus plasmas; fibrinogeeni laguproduktide suurenenud sisaldus plasmas; normaalne trombotsüütide arv. Ülaltoodu eeldab, et foonhaigusseisund ei muuda ise selle profiili erinevaid osiseid. Sellistel ägedatel juhtudel on 1 g traneksaamhappe üksikannus tihti piisav verejooksu kontrolli alla saamiseks. Traneksaamhappe manustamist DIK-i korral tohib kaaluda ainult siis, kui on kättesaadavad sobivad hematoloogilise labori seadmed ja kogenud meedikud.

Ettevaatusabinõud abiainete osas Ravim sisaldab 137,7 mg naatriumi ühes 50 ml pudelis, mis on võrdne 6,9%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Ravim sisaldab 275,4 mg naatriumi ühes 100 ml pudelis, mis on võrdne 13,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Samaaegne ravi antikoagulantidega peab toimuma sellel alal kogenud arsti range järelvalve all. Traneksaamhappega ravitavatele patsientidele tuleb hemostaasile mõjuvaid ravimeid manustada ettevaatusega. On risk trombide tekke suurenemiseks, kui hormonaalset kontratseptsiooni kasutatakse samaaegselt. Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Rasedus Olemasolevad andmed avaldatud uuringutest, haigusjuhtude seeriatest ja haigusjuhtude teatistest traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel teisel ja kolmandal trimestril ning sünnituse ajal ei anna selget pilti selle kohta, kas esineb ravimiga seotud risk raseduse katkemiseks või lootel/emal ebasoovitavate tagajärgede tekkeks. Teatud juhtudel on kirjeldatud loote strukturaalseid kõrvalekaldeid, mis põhjustasid vastsündinu surma pärast traneksaamhappe manustamist emale viljastumisperioodil või raseduse esimesel trimestril, kuid tulenevalt teistest kaasuvatest teguritest jääb ebaselgeks, kas traneksaamhappe kasutamine raseduse ajal põhjustab suurte sünnidefektide riski. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Traneksaamhape läbib platsentaarbarjääri. Kontsentratsioon nabaväädi veres pärast 10 mg/kg intravenoosset süstimist rasedale naisele oli ligikaudu 30 mg/l, samaväärne kontsentratsiooniga ema veres.

13 kliinilises uuringus on kirjeldatud loote ja/või vastsündinu funktsionaalseid häireid, nagu madal Apgari skoor, vastsündinu sepsis, tsefalohematoom, ning 9 kliinilises uuringus käsitleti kasvumuutusi, sh madal sünnikaal ja enneaegne sünd 22. kuni 36. gestatsiooninädalal traneksaamhappega üsasiseselt kokku puutunud loodetel ja imikutel.

Otsustades selle üle, kas kasutada traneksaamhapet raseduse ajal, tuleb alati kaaluda traneksaamhappe manustamisega seotud võimalikku riski lootele võrreldes ema kliinilise vajadusega traneksaamhappe manustamiseks; raviarst peab otsustamisel lähtuma korrektsest kasu/riski tasakaalu hindamisest.

Imetamine Avaldatud kirjandusallikates on kirjeldatud traneksaamhappe leidu rinnapiimas. Traneksaamhappe toimete kohta rinnaga toidetavale lapsele või rinnapiima tekkele on olemas piiratud andmed. Arvesse tuleb võtta imetamise arengulist ja tervisekasu võrreldes ema kliinilise vajadusega traneksaamhappe manustamiseks ning traneksaamhappe võimalikke kõrvaltoimeid või ema haiguse mõju rinnaga toidetavale lapsele.

Piiratud andmete tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi traneksaamhappe kasutamise kohta imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad kliinilised andmed traneksaamhappe toime kohta fertiilsusele. Loomkatsetes ei mõjutanud traneksaamhape isaste ega emaste loomade fertiilsust kliiniliselt oluliste annuste juures (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud allpool vastavalt organsüsteemi klassile.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Teatatud kõrvaltoimed on esitatud allolevas tabelis. Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduste alusel. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Sagedus Kõrvaltoime organsüsteemi klass Immuunsüsteemi Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia häired Närvisüsteemi häired Teadmata Krambid, eriti väärkasutamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4) Silma kahjustused Teadmata Nägemishäired, sh värvide nägemise kahjustus Vaskulaarsed häired Teadmata Hüpotensiooniga esinev ebamugavustunne koos Seedetrakti häired Sage Kõhulahtisus; oksendamine; iiveldus Naha ja nahaaluskoe Aeg-ajalt Allergiline dermatiit kahjustused Teadmata Fikseerunud ravimlööve Neeru- ja kuseteede Teadmata Neerukoore äge nekroos häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Üleannustamise nähud ja sümptomid võivad olla pearinglus, peavalu, hüpotensioon ja krambid. On täheldatud, et krambid võivad annuse suurendamisel esineda suurema sagedusega. Üleannustamise ravi peab olema toetav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, antifibrinolüütilised ained, aminohapped, ATC-kood: B02AA02

Traneksaamhappe antihemorraagiline aktiivsus avaldub plasmiini fibrinolüütiliste omaduste pärssimise kaudu. Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks; traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks. Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriinile on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda. In vitro uuringud näitasid, et suuremates traneksaamhappe annustes selle kompleksi aktiivsus vähenes.

Lapsed Lapsed vanuses üle 1 aasta Kirjanduse ülevaates tuvastati 12 efektiivsuse uuringut laste südameoperatsioonil, mis hõlmasid 1073 last, kellest 631 said traneksaamhapet. Enamus neist olid platseebokontrolliga. Uuritud populatsioon oli heterogeenne vanuse, operatsioonitüübi ja annustamisskeemide osas. Traneksaamhappega läbi viidud uuringute tulemused viitavad vähenenud verekaotusele ja vähenenud verepreparaatide vajadusele kunstliku vereringega (cardiopulmonary bypass, CPB) läbi viidud südameoperatsioonide korral lastel, kui esineb suur verejooksu risk, eriti tsüanootilistel patsientidel või kordusoperatsiooni korral. Kõige sobivam annustamisskeem näis olevat järgmine:

• esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget;
• pidev infusioon annuses 10 mg/kg tunnis või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses, kas patsiendi kehakaalu alusel annuses 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel;
• viimane 10 mg/kg süst kunstliku vereringe lõpus.

Väikesel hulgal patsientidel läbi viidud uuringu piiratud andmed soovitavad eelistatult kasutada pidevat infusiooni, kuna see säilitab terapeutilise plasmakontsentratsiooni kogu operatsiooni vältel. Lastel ei ole läbi viidud annusest sõltuvat või farmakokineetilist uuringut.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.

Jaotumine Traneksaamhappe seotus plasmaproteiinidega on ligikaudu 3% terapeutilisest plasma tasemest ning näib olevat täielikus sõltuvuses selle seotusest plasminogeeniga. Traneksaamhape ei seondu seerumi albumiiniga. Esmane jaotusruumala on ligikaudu 9...12 liitrit. Traneksaamhape läbib platsentat. Pärast intravenoosse süste manustamist annuses 10 mg/kg 12 rasedale naisele, oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 µg/ml, samas kui nabaväädi vereringes jäi see vahemikku 4...31 µg/ml. Traneksaamhape difundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani. Pärast manustamist intravenoosse süstena annuses 10 mg/kg 17-le põlveoperatsiooni läbinud patsiendile, olid kontsentratsioonid liigesevedelikus sarnased vastavates seerumi näidistes täheldatutele. Traneksaamhappe kontsentratsioon teistes kudedes on väga

väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10). Traneksaamhapet on avastatud ka seemnevedelikus, kus ta pärsib fibrinolüütilist aktiivsust, kuid ei mõjuta sperma liikuvust.

Eritumine Traneksaamhape eritub põhiliselt muutumatul kujul uriiniga. Peamiseks eritumise teeks on eritumine uriiniga glomerulaarfiltratsiooni kaudu. Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min). Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta. Traneksaamhappe eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon.

Lapsed Spetsiifilisi farmakokineetilisi uuringuid lastel ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus ja mutageensus Traneksaamhappe tavapärastes uuringutes ei täheldatud tõendeid kartsinogeensuse ega mutageensuse kohta.

Reproduktsioonitoksilisus Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (fertiilsuse ja varase embrüonaalse arengu uuringud, embrüofetaalse arengu uuringud, pre- ja postnataalsed uuringud) ei põhjustanud traneksaamhape kõrvaltoimeid hiirte, rottide ja küülikute reproduktsiooninäitajatele kliiniliselt oluliste annuste puhul.

Üldine toksikoloogia Traneksaamhappe mittekliinilistes uuringutes on täheldatud võrkkesta toksilisust. Täheldatud toksilisus väljendus võrkkesta atroofias, mis algas võrkkesta pigmentepiteeli muutustega ja progresseerus võrkkesta irdumiseni kassidel. Toksilisus oli ilmselt annusest sõltuv ja väiksemate annuste korral olid muutused osaliselt pöörduvad. Kassidel täheldati toimeid (mõned neist täielikult pöörduvad) kliiniliselt oluliste annuste puhul, koertel täheldati toimeid üksnes kliinilist annust mitmekordselt ületavate annuste puhul. Uuringud viitavad, et selle aluseks olev mehhanism võib olla seotud mööduva võrkkesta isheemiaga suuremate annuste korral, mis tuleneb traneksaamhappe teadaolevast sümpatomimeetilisest toimest suuremate plasmakontsentratsioonide puhul. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata. Traneksaamhappe intratekaalsel manustamisel loomadele on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumkloriid Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi lisada vereülekande verele ega penitsilliini sisaldavatele lahustele.

6.3 Kõlblikkusaeg

30 kuud. Infusioonilahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast avamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Infusioonilahus on pakendatud (KabiPac) polüetüleepudelitesse, sisepakend on suletud korgiga, mis sisaldab kummirõngaid, võimaldamaks nõela või ora sisestamist, pudelid mahuga 50 ml või 100 ml on pakendatud 10, 20, 40 või 50 pudeli kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Tervishoiutöötajatel on tungivalt soovitatav märgistada Tranexamic acid Kabi süstlad ravimi pudelist süstlasse tõmbamise ajal, märkides selgelt ravimi nimetuse ja õige manustamistee, et ära hoida tahtmatuid ravimivigasid ravimi patsiendile manustamise ajal.

Tranexamic acid Kabi on mõeldud ühekordseks kasutamiseks; kasutamata lahus tuleb hävitada. Enne manustamist peab lahust visuaalselt kontrollima, veendumaks, et see on selge ja värvitu. Kui selles on näha nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada.

Tranexamic acid Kabit tohib segada enamike infusioonilahustega, nagu elektrolüütide lahused, süsivesikute lahused, aminohapete lahused ja dekstraani lahused. Tranexamic acid Kabi infusioonilahusele võib lisada hepariini. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1136923

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.01.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026